（1）发展概述
制药装备制造业是从事化学原料药和药剂、生物制药、中药饮片及中成药专用生产设备制造的行业，是医药工业的基础。制药装备的质量和工艺能否适应制药工业发展的需要，直接关系到医药工业发展，在医药行业中具有特定的地位。
制药装备行业的发展与下游医药工业发展息息相关，尤其是制药工业的逐步标准化对于装备行业的推动较大。20 世纪 60 年代，随着世界药品市场的扩大和制药工业的发展，欧美等发达国家的制药装备行业开始快速发展。
80 年代左右，国际制药装备市场逐步形成了以德国 BOSCH 集团、B＋S 公司、意大利IMA 集团等企业为主导的竞争格局。90 年代以后，欧美等发达国家的制药装备市场增长逐渐放缓，而亚洲、南美洲等新兴市场的需求开始快速增长。
我国制药装备行业的发展主要经历了三个阶段，国内制药工业的 GMP 认证对制药装备行业的发展起了非常大的促进作用。
① 制药装备行业起步阶段
我国制药装备工业虽起步较早但发展速度缓慢。20 世纪 70年代末，伴随着我国制药工业的发展，国内一些小型药机厂应运而生，主要提供一些简易的制药设备与零配件。到 20 世纪 80 年代中期，国内还仅有三十余家制药装备生产企业，产品品种数量也相对较少，只能生产国际上 20 世纪 50 年代水平约 300个品种规格的制药装备产品。到 20 世纪 90 年代中期，我国的制药装备生产企业达到 400余家，可生产的制药装备规格达到 1,100 多种。但总体来看，企业规模普遍较小，产品附加值较低。
② 药品 GMP 规范的实施催化制药装备行业第一次快速发展
1998 年，国家药品监督管理局（后更名为国家食品药品监督管理总局）成立，并于次年 8 月 1 日起，正式实施《药品生产质量管理规范（1998 年修订）》，规定 2004 年 6 月 30 日前药品制剂和原料药生产必须全部符合 GMP 要求并取得认证证书。制药企业围绕着 GMP 强制要求的生产设备及环境进行改造，为制药装备行业提供了加速发展的机会。
制药装备企业开始围绕制药工艺、制药工程及药品 GMP 认证的要求研制、开发新产品。GMP 的实施使得我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等方面得到了显著提高，其中微生物检测、膜过滤、无菌隔离、灭菌等技术领域开始陆续面向下游市场推出新型成熟产品。
但在制药装备行业第一次高速发展繁荣的表象下，仍然存在着科技含量低、实用性不强、产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行的情况，制药生产线整体自动化程度低、缺乏人性化设计，与进口设备仍存在较大差距。
在 2004 年第一次 GMP 认证高峰结束后，制药装备行业的整体需求有所回落，对于部分研发投入少、对技术积累重视不足的企业，生存压力增大。而对于有着较强研发实力、重视新技术开发与积累的企业，凭借着性能更高、功能更为丰富的产品获得了较大的发展空间，市场占有率不断提高，制药装备行业整体的市场集中度也有所提高。
③ 新版 GMP 的颁布催化制药装备行业第二次快速发展
2010 年新版 GMP 的颁布，推动国内制药企业开启了第二次 GMP 改造。新版 GMP 认证对制药企业的要求提高到“软硬件并重”，强化生产过程中数据监控及管理，大幅提高无菌生产标准，并明确要求制药企业需在五年内完成设备更换以达到相关要求，进而促进了制药行业整体设备的新一轮更新换代。
中国制药装备产业也因此进入了另一个相对较快的发展时期，新一轮高技术含量的制药设备在国内的需求高潮再次掀起。相比于第一次 GMP 认证改造，新版GMP认证改造的显著特点是制药企业对中高端制药装备的投资有了明显增长。
2014 年以后，新一轮 GMP 认证进入尾声，国内市场需求放缓，行业竞争加剧。在激烈的市场竞争中，我国制药装备行业仍然存在着诸多问题，一些不具备技术优势的企业通过低价产品来争夺市场份额，而国内众多制药企业特别是资金实力较弱的中小制药企业，因 GMP 改造费用较高，在进行制药装备固定资产投资时，往往以价格、交货期等非技术因素作为对制药装备供应商资质与实力的判别依据，而忽视设备的技术差异与技术水平的高低，这种现象造成了制药装备市场一定程度的混乱局面。
但对于大型的国内外制药企业，因其更关注产品的质量，因此生产线运行的稳定性、可靠性、自动化程度等技术指标是这类企业选择设备的主要参考因素，这也对国内的制药装备生产企业提出了更高的标准与要求。
新版 GMP 改造反映出未来制药装备行业发展的总体趋势。制药工业企业对于制药装备的要求不断提高，设备的更新周期缩短，制药装备整体向着自动化、智能化的方向发展。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合，不断提高市场占有率，整个制药装备行业的市场集中度将进一步提升。同时，随着我国经济水平的持续发展以及大众对医药产业需求的逐年增长，我国医药市场呈现出快速增长趋势，有助于高端制药装备企业的持续发展。
④ 疫情引爆国产制药装备需求，催化制药装备行业第三次快速发展
2020 年的新冠疫情，让世界看到了国产制药装备的产品力。国产设备凭借性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备国产替代的巨大机遇。此轮疫情过后，国内生物制药企业将逐步向国产化倾斜。具体如下：
a.新冠疫情助力生物制药装备国产化，国产替代进程加速可期。以往疫苗制品的制药装备订单一直被国外企业垄断。疫情下，国外厂商产能受阻，且需要优先满足本国需求，造成国内制药设备供应紧缺。疫情期间，海外企业经营受到严重影响，迫使国内企业不得不使用国产设备进行生产，国内制药装备生产订单量大幅增加。
这为国内厂商进入下游制药企业的供应商名单提供了极好的契机，让市场看到了国产设备的优质性能及性价比，未来使用国产设备生产高端药品成为可能，加速了制药装备的国产替代进程。全球及中国创新药、生物药市场呈现高速增长态势，未来的市场潜力巨大。
b.服务便利性、及时性具备巨大优势。以疫苗生产线为例，一条进口的疫苗产线的交付时间通常超过两年，而国内企业大约仅需要国外企业交付时间的1/3 便可以完成订单，交付速度远快于国外。此外，如果进口设备损坏，则涉及到聘请海外工程师跨洋维修，不仅需要付出高昂的差旅费及薪酬费用，且时间上具有极大的劣势。
因此，国内企业不论是在响应速度，还是配套服务上都具备巨大优势，服务便利性成为下游制药企业的重要考量因素。
（2）市场需求状况及未来发展空间
① 下游医药市场需求持续增长
制药装备作为生产药品的核心设备，与下游制药企业的市场需求息息相关。随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，使得人类对生命健康事业愈发重视。
同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，推动了全球医药行业的发展。2018 年全球药品销售额超过 1.2 万亿美元。2015-2018 年全球药品销售额复合增长率 4.08%。预计未来几年全球药品销售额将保持年均 4%-5%之间的增长。
根据 IQVIA 的统计数据，2018 年，发达国家的药品消费支出为 8,000 亿美元，2014-2018 年复合增长率为 5.7%，占全球药品消费支出的 66.4%；其中以美国的药品消费支出最为庞大，达到 4,849 亿美元，2014-2018 年复合增长率为7.2%。医药新兴市场国家的药品消费支出 2,859 亿美元，2014-2018 年复合增长率为 9.3%，占全球药品消费支出的 23.7%；
其中以中国的药品消费支出最为庞大，达到 1,323 亿美元，2014-2018 年复合增长率为 7.6%。医药新兴市场国家的药品需求增速超过全球增速，全球医药市场在保持增长的同时将继续向新兴医药市场转移。中国作为全球医药行业最大的新兴市场，全国医药工业主营业务收入从 2012 年的 9,677 亿元增长到 2021 年的 20,644 亿元，年复合增长率为8.78%。
从 PharmExec（美国医药经理人杂志）每年发布的全球制药企业排名TOP50 来看，占据全球主导地位的制药企业分布仍以美国、德国、日本、瑞士等发达国家为主，但近年来中国制药企业发展迅速，2018 年全球排名 TOP50 的制药企业中尚无中国企业。
2022 年位列全球制药企业排名 TOP50 的中国制药企业数量已达 4 家，分别为恒瑞医药、中国生物制药、上海医药和石药集团。中国的优秀制药企业已逐渐走向全球。新兴医药市场的快速发展，将带动制药装备需求的快速提升，国内医药装备制造业未来发展空间巨大。
② 全球 CMO/CDMO行业高速发展
CMO/CDMO 是以合同外包的形式为制药企业提供药品生产涉及的工艺开发、配方开发支持，按照制药企业的委托为其提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产及包装等定制生产制造业务。
为寻求高效率低成本的生产方式，许多跨国药企进行战略调整，将内部资源集中于前期研发等具有比较优势的产业链环节，向 CMO/CDMO 企业寻求制药业务的外包服务支持。未来全球 CMO/CDMO 市场规模将进一步快速增长，预计 2021 年将超过 1025 亿美元，2017-2021 年的年复合增长率约为 13.03%。
全球 CMO/CDMO 行业的高速发展，为制药装备带来巨大的需求空间，成为拉动制药装备行业发展的另一长期引擎。
③ 医药制造业固定资产投资带动制药装备需求提升
下游医药制造业固定资产投资规模直接影响制药装备行业的供需状况，制药装备行业周期与医药制造业固定资产投资高度相关。
2012-2015 年，新版 GMP 的认证推行大幅提高了药品生产标准，下游制药企业更换设备的需求带动制药装备行业进入高景气周期，维持了较高的固定资产投资增速。2016 年开始，新版 GMP 认证带动的换代、更新潮逐步进入尾声，固定资产投资需求大幅减少，行业竞争加剧。在之后的行业发展中，从事低端制药装备生产的厂商逐步被淘汰，而借助新版 GMP 认证的契机完成智能化、集成化、自动化升级的高端制药装备厂商受到市场的青睐，逐渐带动制药装备行业步入稳步发展的阶段。
近年来，伴随我国创新药市场的蓬勃发展，大批新上市的创新药企业进行产能扩建，产生了大量的设备采购需求，而 2020 年度疫情的出现加速了这一进程，并为制药装备的国产替代提供了巨大良机。我国制药行业从仿制创新向自主创新方向的转变，将为制药装备市场带来长期发展机遇。
④ 我国制药装备行业发展空间巨大
制药装备行业是医药工业的基础，其质量和工艺能否满足制药工业发展需要，直接影响医药工业的发展。根据智研咨询发布的《2016-2022 年中国制药装备市场研究及投资前景预测报告》分析：为控制药品研发生产成本，国际大型制药公司的全球产业布局逐步向具有成本优势的地区转移。在这种趋势下，中国已经成为全球最大药品原材料生产及出口国家，并逐渐向生产和出口药品制剂的国家转型，这为我国制药装备行业带来了巨大的想象空间。
市场需求持续增长是推动我国制药装备行业快速增长的主要动力。规模化、集中化生产可能会导致制药装备价格下降，但未来几年高端制药装备市场渗透率将提高，部分低端装备将会被淘汰，行业平均价格水平不会出现大幅波动，市场需求则会稳步上升，2016-2020 年中国制药装备行业市场规模年复合增速在 20%左右，至2020 年行业市场规模有望突破 1,300亿元。
（3）制药装备未来发展趋势
①集成化与模块化的提高
制药装备的集成化就是把分离或转序的工艺集成在一个设备中完成，其特点是能克服交叉污染、减少操作人员和空间、降低安装技术及安装空间的要求。它包括多工序工艺装备的集成、前后联动设备的集成、进出料装置与主机的集成以及主机与检查设备的集成等。制药装备的集成化是新版 GMP 的一个标志，其意义在于药品生产减少人员操作和确保无交叉污染。
国外著名制药设备企业 IMA 集团在灌装领域产品几乎都是整体的生产线，在包装方面也可以根据客户不同生产的需要设计完整的工艺生产线，并提供包括技术服务、备件在内的“交钥匙”方案。未来，我国制药装备的集成度也将不断提高。
模块化是指装备自身能独立实现某种特定功能，由若干个某种特定功能设备、管路、输送带或控制系统等模块组合而成的小型成套装置，以最大限度地满足用户对空间和时间的需求，并可以组装成大型成套制药装置或生产线。其标志着制药装备走向标准化、成套化和高效化。模块化设计和制造早已由欧美一些国家提出并应用。随着科学技术的不断完善和发展，以及市场日益需要交货周期短、成本低、性价比高的产品，模块化制药装备也逐步得到应用与发展。目前在医药行业应用的模块化制药装备主要有：隔离器模块、包装线模块、加料输送模块、检测模块、CIP在线清洗工作站、配液过滤模块等。
制药装备模块化是制药装备集成化的基础，制药装备集成化则是制药装备模块化的综合表现。
②少人力与自动化的提高
自新版 GMP 实施以来，药品质量有了更高的要求。少人力即人工操作比例降低，尽可能把人工操作工序或过程改为机械自动化工序或过程，降低人工操作在制药生产中的出现频率，降低传输周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间，减少生产过程中由于人工操作带来的误差，提高设备的自动化水平和生产效率，这是提高药品生产质量的一个重要因素。随着我国制药工业的不断发展和政府部门对药品生产监管力度的不断加大，我国制药装备的自动化水平会进一步提高，自动化装备将更多的替代手动、半自动装备。
③可清洗/灭菌化的提高
设备可清洗/灭菌化已成为制药设备先进性和符合 GMP 要求的标志，尤其是生产无菌制剂所使用的制药装备，在线清洗（CIP）和灭菌（SIP）是其最高要求。从某种意义上说，制药装备的可在线清洗/灭菌化会给传统制药生产带来一场彻底的革命，可大大提高药品生产的质量和劳动生产率，减少手工拆洗所花的劳动量和清洗消毒（灭菌）操作空间，消除人工清洗所产生的误操作，相应使清洗消毒以可靠的设备运行模式而付诸药品生产实际。
目前国内制药装备的许多机型都很成熟，但在 CIP 功能上仍难以与国外同类产品相比，一些装备的清洗过程仍需依靠人工。公司生产的过滤洗涤干燥机具备 CIP 和 SIP 功能，符合 GMP 的规范要求和行业发展趋势。
（4）行业上下游
制药装备行业的上游原材料主要包括不锈钢材、锻件、减速机、真空泵、机械密封、电气设备等。原材料的质量及性能直接影响制药装备的稳定性和加工精度，同时上游原材料的价格波动，也会影响公司制药装备的生产成本。下游应用领域主要是制药行业。制药行业的发展速度和行业规模直接影响制药装备的市场需求。制药行业对设备的需求趋势直接影响制药装备企业的设计发展方向。
（5）行业的周期性、区域性特征
制药装备行业不存在明显的行业周期性，但与下游制药行业固定资产投资有一定的相关性。譬如 GMP 认证规范的推出，会促使下游制药企业更新设备以满足监管要求，从而带动高端制药装备需求的快速增长。待 GMP 认证逐渐进入尾声，制药装备的市场需求则有所放缓。
在区域性上，一般制药装备体积较大，考虑到运输的便利性，往往靠近制药企业集中的地区。目前我国制药企业主要集中分布在浙江、江苏、湖南、山东、上海、广东、海南等地区，因此制药装备企业也多分布在浙江、湖南、上海等地。
