植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目原已完成投资项目备案，备案项目名称为“植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目”，由于政府规划调整，项目实施地点变更。目前投资项目备案变更已办理完成，备案项目名称为“植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目一期”，登记备案项目代码为 2405-420118-04-01-170733。

武汉禾元生物科技股份有限公司已取得新地块的土地证，并已完成环评批复变更，批复文号为武新环管[2024]2号。本项目总占地面积约为 7 万平方米，拟新建年产 120 吨 OsrHSA 原液 cGMP 智能化生产线及其配套工程设施，已于2024 年 9月开工建设。本项目的实施将加速公司产业化体系建设，快速提升公司产能，从而将公司的研发成果转化为可批量供应市场的重组人血清白蛋白药物。

（二）项目投资概算

本项目预计总投资 190,866.57 万元，其中固定资产投资 181,596.10 万元，铺底流动资金 9,270.47 万元。本项目主要建设原液生产线及配套设施。

（三）投资数额的测算依据

1、建筑工程费

本项目的建设工程费用主要涉及生产厂房、仓库及配套设施的建设和装修，项目在建设期内的建筑工程费用合计 41,374.16 万元。

2、设备购置及安装费用

本项目的设备购置费用主要包括项目实施所需的生产设备及配套设施的采购费用、运杂费及其他费用等。本项目的设备购置及安装投入金额合计133,839.00 万元。

3、工程建设其他费用

该项目工程建设其他费用包括前期工作费、勘察设计费、工程监理费、建设单位管理费和联合试运转费等费用。

4、基本预备费

基本预备费是针对在项目实施过程中可能发生的难以预料的支出而事先预留的费用。本项目基本预备费按项目工程费用和工程建设其他费用总和的 2.00%计算，为 3,560.71 万元。

5、铺底流动资金

项目铺底流动资金为 9,270.47 万元，按照项目运营所需的流动资金进行估算。

（四）项目建设的必要性

1、发挥公司技术优势，推动生物创新药物发展

依托独创性的植物表达体系，公司实现了在水稻胚乳细胞中稳定高效地表达重组蛋白，使得公司重组人血清白蛋白药品的生产不受原料供应的限制，解决了生化提取人血清白蛋白来源受限的问题。借此优势，公司可快速提升规模化生产能力。此外，公司研发的植物源重组人血清白蛋白药品亦可杜绝血源性病毒传播的潜在风险，具备安全性优势。

本项目的实施可使公司充分发挥技术优势，快速实现重组人血清白蛋白药品的规模化生产，填补巨大的市场需求缺口，安全有效地解决我国人血清白蛋白药品供应问题，具有重大的现实意义。

2、扩大产品产能，抢占市场先发优势

生物创新药物的产线建设技术要求高、建设耗费时间长，创新药企业通常需在产品研发不断推进的同时配套建设新的生产基地，以便及时满足未来的产业化需求，抢占市场发展先机。公司 2023 年已建成年产 10 吨 OsrHSA 原液及制剂 cGMP 智能化生产线，但其产能远远无法满足现有的市场需求，公司急需新建更大的生产场地，以全面提升重组人血清白蛋白药品的供应能力。

通过本项目的实施，公司将建设植物源重组人血清白蛋白药品的智能化生产线、智能化仓库，购置性能先进的生产和配套辅助设施，不断提升生产能力和工艺水平，保障公司高质量、稳定地生产优质产品，加速公司产业化体系建设，助力公司实现规模化生产，抢占重组人血清白蛋白市场先发优势，进一步强化公司的核心竞争力。

3、弥补市场缺口，加速实现进口替代

随着国民经济水平的提高、人均可支配收入的增长，人民对生命健康的需求日益迫切，叠加人口老龄化不断加剧等因素，我国人血清白蛋白药品的市场需求快速增长。近年来，虽然我国人血清白蛋白药品的批签发量逐年上升，但相对于临床上快速增长的用药需求而言，仍存在较大的市场缺口。

此外，受限于原料血浆供应，我国约 60%的人血清白蛋白药品供应只能依靠进口，呈现出进口依赖的态势。经过多年潜心研究，公司成功利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）研发了植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA），其与血浆来源人血清白蛋白（pHSA）相比，解决了血源性病毒的传播风险问题，且具有供应稳定性，不受原料血浆供应的限制。

通过本项目的实施，可有效提升公司产业化进程，填补市场需求缺口，打破进口产品主导的行业格局，逐步推动我国人血清白蛋白药品市场的国产化替代进程，保障人民生命健康。

4、满足国家战略需求，服务国家战略布局

血液制品是直接影响国计民生的重要战略物资，事关国家长远的战略规划。重组血液制品可解决原料血浆不足和病毒感染风险问题，利用生物技术制备重组血液制品已成为行业公认的发展方向，国内外众多药企和科研机构在这一领域做出了积极的探索，例如神州细胞成功研发了重组人凝血八因子。

公司HY1001 研发项目高度契合国家长远战略规划，HY1001 产品有望成为首批上市的重组人血清白蛋白，凭借其安全性好、易于规模化的优势，可有效填补国家战略储备需求，服务国家总体战略布局。

（五）项目选址情况

本项目建设地点原位于武汉东湖新技术开发区宗黄路以南、高新六路以北、高科园路以东、玉树路以西地块，后因政府规划调整，项目实施地点调整为武汉东湖新技术开发区神墩二路以东、九龙路以南、神墩四路以西、神墩五路以北。武汉禾元生物科技股份有限公司已取得新地块的土地证。

（六）项目实施进度安排

综合考虑本项目的建设规模、实施条件以及建设的迫切性和项目建设的外部条件等各种因素，在完成项目可行性研究、环评及工程设计筹建工作后，项目建设总工期为 24 个月，自开工之日起计算。项目计划分土建装修、设备购置与安装调试、员工招聘与培训等阶段实施完成。

（七）项目环保情况

本项目原已取得武汉东湖新技术开发区生态环境和水务湖泊局出具的武新环管[2022]7 号环评批复，后因政府规划调整，项目实施地点变更，环评批复变更为武新环管[2024]2 号。

（八）政策可行性

近年来，我国政府主管部门出台了一系列政策，扶持和鼓励医药行业开展创新药品的研发和产业化。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》将生物技术作为战略性新兴产业，《“十四五”医药工业发展规划》将重组蛋白质药物等列为重点发展领域。

近年来修订并实施的《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》和《药品注册管理办法（2020 年）》明确建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新，对创新药物的产业化给予支持和扶持。2021 年《湖北省生物产业发展“十四五”规划》指出要将生物产业打造成为全省战略性新兴产业发展的核心支撑，争取生物医药产业规模在“十三五”末的基础上实现翻倍增长，强调推动重组蛋白药物、血液制品新品种等创新产品实现产业化突破。

国家及地方各级政府对医药产业化发展的政策导向和有力支持，为本项目的实施创造了良好的外部条件。2024 年湖北省人民政府办公厅在《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见（鄂政办发〔2024〕48 号）》中，将“加快植物源重组人血清白蛋白的研发、临床试验和产业化”列为突破发展的细分领域，作为"加快创新药产业发展，打造生物医药新增长引擎"战略的重要支撑。

（九）市场可行性人

血清白蛋白在临床上广泛应用于肝硬化腹水、严重烧伤导致的循环衰竭、重症脓毒血症休克等疾病的治疗，还在药用辅料、培养基添加剂、细胞冻存保护剂与疫苗稳定剂等非治疗领域具有广泛用途。目前，临床使用的人血清白蛋白均从血浆中提取，血浆供给不足导致我国人血清白蛋白药品存在较大的市场缺口。除整体供应不足外，我国人血清白蛋白药品还呈现出进口依赖的态势，根据中检院公布的批签发数据测算，2021 年我国人血清白蛋白药品的进口比例高达 62.90%。

公司重组人血清白蛋白药品具有产量高、成本低、疗效好、安全性佳和易于规模化等优势，获批上市后将极大地满足我国人血清白蛋白治疗药物领域巨大的临床需求，我国人血清白蛋白市场进口依赖的现状也将得到显著改善。因此，公司产品具备良好的市场前景和广阔的市场空间，募集资金投资项目具备较高的市场可行性。

此为摘取部分，完整版根据发改投资规【2023】304号国家发改委关于印发投资项目可行性研究报告编写大纲要求，可定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告。

目录

第一章 概述

1.1 项目概况

1.1.1 项目名称

1.1.2 项目建设性质

1.1.3 项目拟建地址

1.1.4 项目建设内容及规模

1.1.5 项目建设工期

1.1.6 项目投资估算及资金筹措

1.1.7 项目生产规模

1.2 企业概况

1.3 编制依据及研究范围

1.3.1 编制依据

1.3.2 研究范围

1.3.3 编制原则

1.4 主要结论和建议

1.4.1 主要结论

1.4.2 建议

第二章 项目建设背景、需求分析及产出方案

2.1 项目背景

2.2 项目建设的必要性

2.2.1 有利于优化区域产业结构，产业发展完善

2.2.2 项目建设是公司规模扩展，全球发展战略的重要组成部分

2.2.3 增加产能，提高公司盈利水平

2.2.4 有利于提高公司的行业竞争力及盈利能力

2.2.5 提升生产信息化和自动化水平，为业务发展和高效管理赋能

2.3 项目建设的可行性

2.3.1 国家政策推动行业的发展

2.3.2 公司拥有优质的客户资源及良好品牌认可度

2.3.3 行业经验丰富，技术协同优势显著

2.3.4 优秀的人才队伍和管理体制为本项目的顺利实施提供了基础保证

2.4 市场需求分析

2.4.1 市场需求分析：通过量化目标市场的消费需求，预测产品的潜在销售量及增长趋势

2.4.2 市场供给分析：评估现有及潜在竞争者提供的同类产品数量，识别供给缺口或过剩

2.4.3 市场竞争分析：研究行业竞争格局，包括市场份额分布、主要竞争对手策略及进入壁垒

2.4.4 项目产品分析：结合产品特性（如价格、质量、功能）与市场需求匹配度，判断其竞争力

2.4.5 市场综合分析：整合供需、竞争及产品数据，形成对项目整体可行性的判断

2.5 项目建设内容、规模和产出方案

2.5.1 项目建设内容及规模

2.5.2 项目产出方案

2.6 项目商业模式

2.7 项目对我国国家利益和国家安全的影响分析

第三章 项目选址与要素保障

3.1 项目选址方案

3.1.1 项目选址的原则

3.1.2 项目选址需求

3.1.2 选址方案的初步拟定

3.2 项目建设条件分析

3.2.1 概况

3.2.2 政治

3.2.3 经济

3.2.4 项目投资地营商的主要优势

3.2.5 投资激励

3.2.6 经贸情况

3.2.6 法律法规

第四章 项目建设方案

4.1 技术方案

4.1.1 原料路线确定原则

4.1.2 生产工艺技术路线确定原则

4.1.3 技术先进性

4.1.4 生产工艺流程

4.1.5 主要原辅材料耗量

4.2 设备方案

4.3 工程方案

4.3.1 给排水工程

4.3.2 变配电工程

4.3.3 消防工程

4.3.4 火灾报警及消防控制系统

4.3.5 通信工程

4.3.6 室外管网等配套工程

4.4 数字化方案

4.4.1 工业化生产可靠性分析

4.4.2 技术管理及特点

4.4.3 建筑智能化

4.5 建设管理方案

4.5.1 项目建设期管理

4.5.2 公司注册及审批流程

4.5.3 项目审批流程

4.5.4 项目申报

4.5.5 项目实施进度计划

第五章 项目运营方案

5.1 生产经营方案

5.1.1 采购模式

5.1.2 生产模式

5.1.3 销售模式

5.1.4 研发模式

5.1.5 影响公司经营模式的关键因素

5.1.5 燃料动力供应保障

5.2 安全保障方案

5.2.1 危害因素和危害程度分析

5.2.2 安全措施方案

5.2.3 消防设施

5.3 运营管理方案

5.3.1 人力资源配置

5.3.2 人员培训

5.3.3 员工退场

第六章 项目投融资与财务方案

6.1 投资估算

6.1.1 投资估算范围

6.1.2 项目投资估算

6.1.3 资金使用和管理

6.2 盈利能力分析

6.2.1 基础数据与参数选取

6.2.2 编制依据

6.2.3 收入测算

6.2.4 成本核算

6.2.5 利润核算

6.2.6 财务评价分析

6.3 财务可持续性分析

6.3.1 不确定性分析

6.3.2 偿债能力分析

6.3.3 评价结论

第七章 项目影响效果分析

7.1 经济影响分析

7.2 社会影响分析

7.3 生态环境影响分析

7.3.1 施工期环境影响分析

7.3.2 营运期环境影响及环保措施

7.3.3 环境保护的建议

7.3.4 环境影响评价结论

7.4 资源和能源利用效果分析

7.4.1 项目能耗情况

7.4.2 节能措施及效果分析

7.4.3 管理节能措施

7.4.4 资源和能源利用效果分析结论

第八章 项目风险管控方案

8.1 工期风险

8.2 质量风险

8.3 市场竞争加剧的风险

8.4 市场波动风险

8.5 政策风险

8.6 政治风险

第九章 思瀚产业研究院结论与建议

9.1 主要研究结论

9.2 建议

附件：财务分析过程