介入类医疗器械产业化基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 北芯生命    2023-11-16

1、项目概况

本项目拟在深圳市坪山区公司已租赁场地中建设生产线，同时在深圳市龙华区购置地块并建设集生产、研发、办公为一体的总部基地。项目总投资为 45,999.49 万元，项目建设期为 48 个月。

2、项目建设背景及必要性

（1）扩大公司产能规模，满足快速增长的精准 PCI 市场需求

随着国内外临床医学的进步和各学科技术的突破，介入治疗与微创治疗凭借其创伤小、适应症广、恢复快、安全可靠等优势实现了快速发展，成为治疗心血管疾病的主要手段之一。中国 PCI 渗透率目前仍显著低于发达国家，但受益于人口老龄化、有利的政策支持、介入心血管手术可及性提高等因素，中国 PCI 渗透率未来将持续增长。

精准 PCI 凭借其可优化心血管疾病治疗方案、显著改善患者预后并降低再次手术的风险等优势，已成为 PCI 治疗的发展趋势。

同时，随着我国《“健康中国 2030”规划纲要》等发展战略和支持政策的实施、医疗服务体系改革向纵深推进，未来医疗卫生机构的诊疗水平将逐步提升，全民健康意识将持续提高，医保体系的完善和国民医疗消费能力的增强将提升终端患者支付能力，推动我国精准 PCI 市场需求不断增加。

自成立以来，公司致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案，根据临床需求和前沿技术发展持续布局了冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域。公司深耕行业多年，产品具备较强的市场竞争力。为顺应行业发展趋势，公司需进一步

提升产能以满足市场对公司产品持续增长的需求。本项目拟通过建设具备市场前景的公司产品的生产线，扩大产能规模，提升盈利能力；拟通过购置高精度生产设备、半自动化加工设备、ERP 系统和生产管理系统，提升生产水平的自动化和数字化，助力公司产能可持续高质量发展。

（2）提升研发配套硬件支持，增强公司研发实力和自主创新能力

有源介入医疗器械产品综合了临床医学、材料科学、生物医学工程、机械制造、医疗微电子工程、计算机科学等多个学科领域及技术，具有技术密集的特点，对创新医疗器械企业在底层技术研究能力、研发配套硬件设备和研发管理等方面提出更高的要求。国产创新突破将从无源介入领域向高端复杂有源介入领域迈进。

随着介入市场和技术快速发展、公司研发项目不断增加、核心技术平台优势需进一步保持等因素日益凸显，公司现有研发场地和设施不足将制约公司的研发效率。此外，未来不断新增的研发项目和研发课题将增加对研发设备的需求和测试精度要求，现有研发设备或将无法满足需求。

本项目拟通过建设高质量研发场地和购置并安装高精度研发测试设备，提升公司研发效率，为不断新增的研发项目提供研发能力基础，进一步增强公司研发实力和自主创新能力。

（3）有助于解决现有场地限制，提升公司运营效率

随着业务发展和经营规模不断扩大，创新医疗器械企业如未能有效解决场地限制问题，将对其未来运营效率形成一定的限制，从而影响日常运营和持续发展。

公司目前主要通过租赁场地的方式进行日常经营活动，难以根据实际需求对现有租赁场地进行系统性的个性化改造，长期租赁亦使公司支付大额租金，不利于公司未来的长期稳定发展；随着公司业务发展，经营规模不断扩大带来业务支撑体系逐步扩建，管理人员及总部场地紧缺问题日趋严重；此外，公司计划加大引进研发、采购、生产质量管理、商业化和其他支持体系相关人才力度，并通过统一办公和集中管理的方式提升公司整体运行效率，位置合适且环境舒适的办公场地将为公司引进及留用人才提供便利条件。

本项目拟建设集生产、研发、办公为一体的总部基地，解决现有场地不足的问题，改善办公环境并实现集中管理，进一步提升公司运营效率，增强对人才的吸引力并提升整体品牌形象。

3、项目建设可行性

（1）公司具备完善的质量保证体系，生产管理经验丰富

公司通过核心产品 FFR 系统的量产，积累了创新医疗器械规模化和精细化的生产管理经验，搭建了完备的生产管理体系。公司具备完善的供应链体系和高质量供应商，可保证原材料的稳定供应。公司拥有严格的采购和库存管理制度，可对原材料采购入库和保存进行有效监控。

通过建立严格的质量管理、质量检验等全套质量管理体系并实施智能化管理，公司对产品生产运作过程中的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，保证产品质量稳定的同时提高良率。此外，公司将严格遵守生产相关的安全、环保、质量等方面法律法规，保障生产安全。上述公司生产经验、生产能力和制度保障为本项目的实施提供了可行性。

（2）公司创新研发能力卓越，技术储备丰富

公司专注于自主研发，通过持续创新研发积累了丰富的核心技术，现已建立微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台。

通过核心产品的成功研发，公司建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，覆盖了技术预研、产品研发、临床研究和产品注册等研发全流程，未来可持续实现研发成果高效转化并不断提升创新产品竞争力。

公司研发团队深耕心血管疾病精准诊疗领域多年，在创始人宋亮博士带领下组建了一支跨物理、电子、材料、计算机科学、临床医学等多学科，兼具境内外背景逾150 人的研发队伍，聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域的高端人才。上述公司核心技术平台、全流程产品研发运营体系和研发团队为本项目的实施提供了可行性。

（3）公司重磅产品具备强大竞争力，在研产品管线丰富

公司是国内唯一一家拥有血管内功能学 FFR 及影像学 IVUS 产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。在产品开发过程中，公司实现了多个国产同类领先的研发成果落地。

其中公司核心产品 IVUS 系统是中国首个自主创新 60MHz 高清高速国产 IVUS 产品，拥有高清、高速、智能三大特点。公司核心产品 FFR 系统为金标准 FFR 领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，获得国内外多指南及专家共识的高级别推荐。

公司上述两款核心产品可高效便捷指导 PCI 策略制定，显著改善患者预后并降低再次手术的风险，均进入了国家药监局创新医疗器械特别审查程序，充分彰显了公司的创新研发实力和产品临床价值。

此外，立足于广阔的心血管疾病诊疗市场，公司还布局了全面的精准介入解决方案及产品管线，包括 IVUS 系统、FFR 系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。上述公司核心产品竞争优势和丰富的在研管线为本项目的实施提供了可行性。

4、项目投资概况

建筑工程费 17,032.00万元；设备及软件购置费 10,825.46万元；安装工程费 309.53万元；工程建设其他费用 3,347.68万元；预备费 1,508.31万元；铺底流动资金 12,976.53 万元；合计 45,999.49 万元。

5、项目建设时间

建设周期为四年。

6、项目涉及的核准或备案程序

本项目拟在深圳市坪山区公司已租赁场地中建设生产线和拟在深圳市龙华区购置地块并建设集生产、研发、办公为一体的总部基地。其中，本项目已获得由深圳市坪山区发展和改革局出具的《深圳市社会投资项目备案证》（深坪山发改备案﹝2023﹞0049 号），由深圳市生态环境局坪山管理局出具的《告知性备案回执》（深环坪备【2023】039 号）。

因公司暂未取得龙华区拟购置地块的土地使用权不动产权证书，本项目暂未获得深圳市龙华区相关部门出具的投资项目备案和环境影响评价批复。

7、项目环境保护情况

本项目在设计、建设和生产经营中将贯彻可持续发展战略，采取有效的综合防治和利用措施，做到废气、废水、固体废弃物的减量化、无害化和资源化，对生产噪音采取隔振、隔声及消声措施，符合相关环保要求。在项目的实施过程中，公司将严格执行《中华人民共和国环境保护法》及其他环保法律法规的有关规定。

8、项目选址及土地情况

本项目已通过租赁获取深圳市坪山区生产线场地，位于广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢辉路 2 号综合楼，面积约为 4,800 平方米。

本项目拟通过购置和自建获取深圳市龙华区总部基地场地，位于广东省深圳市龙华区观湖街道一幅地块，一期建筑面积总计约为 24,600 平方米，其中生产区域 11,600 平方米、研发区域 10,400 平方米、办公区域 2,600 平方米。就龙华区该幅地块，公司已于 2022 年 12月与深圳市龙华区人民政府签署了《战略合作协议》，目前仍在沟通取得过程中。公司尚未取得龙华区该幅地块土地使用权不动产权证书。

可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，思瀚产业研究院主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。