美国及苏州色谱课题研发中心建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 赛分科技    2023-12-01

1、项目概述

本项目建设内容主要包括美国研发场地的装修、先进研发及检测设备的购入、先进人才的引进、研发项目课题费用投入，和苏州研发中心的装修、先进研发及检测设备的购入、先进人才的引进、研发项目课题费用投入等。

赛分科技致力于为中国生物制药企业提供研发、质控到临床前、临床、生产全周期全流程的分析色谱和工业纯化解决方案。项目的实施将以现有研发平台为基础，以市场需求为导向，不断加大对新技术新产品的研发投入，通过满足下游市场产品更新对新技术需求的增长，切实为客户提供全方位解决方案的服务，提升公司的自主研发能力和技术成果转化能力，保障产品质量，增强企业价值，从而强化公司市场竞争力，增加公司市场占有份额，从而巩固公司在行业中的领先地位。

美国研发中心项目实施主体为赛分生科，苏州研发中心项目实施为赛分科技。

2、项目投资的必要性分析

（1）迎合行业需求迅猛增长的必要

随着国家经济水平的大幅度提高，人们对健康的重视程度持续增强，进而对与生活息息相关的医药、环境、食品等产品的质量提出了更高的要求，研发新产品并提高产品质量成为制造企业提升竞争力、占据市场份额的主要突破途径。

以生物医药为例，现在已知大约 7,000 种罕见病中只有 350 个批准的治疗药物，即使癌症、糖尿病、阿尔茨海默症等现代大众疾病仍缺乏有效的治疗手段，新药的研发是必然的也是必须的。分离纯化设备及填料在制药过程中是占据生产主要成本的上游耗材，《Cost of Goods Modeling and Quality by Design for DevelopingCost-Effective Processes》指出单克隆抗体生产中下游分离纯化环节占据了整个生产成本的 65%以上。

另外，分离纯化过程也是影响药效作用的核心生产环节，纯化的效率也成为生物制药的核心技术所在。可见，医药行业的发展离不开色谱分析及工业纯化的技术进步。随着国家政策利好趋势，生物医药市场增势强劲，而本研发项目的实施恰恰迎合这种技术进步的需求及上游行业规模迅猛增长的需求。

（2）符合产品国产替代趋势的必要

随着色谱在医疗、环境和生物技术等多个领域的应用日益广泛，我国液相色谱填料和新型色谱柱的研制方面也取得一定进展，国产品牌开始崛起，占据了部分国内市场。以往这一领域普遍使用国际品牌，但随着供应链安全、成本控制、技术合作、新兴药物研发需求、国际形势等因素的变化，国产化替代已成为色谱分析分离行业趋势。

与此同时，越来越多的国产生物药进入商业化生产阶段，处于研发及临床申报阶段的生物药也不断涌现，对色谱分离耗材的工艺开发、工艺验证、产品质量、供给数量等都将提出更高需求，这将为公司的业务发展带来良好的增长潜力。

随着技术研发和应用成熟度的提高，以纳微科技及本公司为代表的国内色谱企业不断开发出新型产品和行业解决方案，在机遇与挑战中与国外品牌展开竞争，逐渐在中高端市场占据一席之地。

公司产品均为自主研发生产，供应链及生产体系独立而完整。扬州公司一期项目已建设完成投入使用，二期扩产项目预计于 2023 年正式开工建设，扬州赛分总规划产能超过 20 万升，将满足不断增长的国产色谱介质需求。

同时，公司创新的色谱技术也已在糖化血红蛋白检测上得到广泛应用，打破了国际企业对糖尿病诊断这一细分项目的垄断，打开了公司产品在医疗诊断领域的市场，为公司带来新的业务增长点。同时，多领域市场逐步有国产分离耗材替换的需求，本研发项目的实施恰好符合这一替代趋势，有助于公司与客户紧密合作并提供更加丰富全面的服务。

（3）适应行业技术发展特征的必要

色谱分析及工业纯化是技术密集型高科技行业，具有高技术、高投入、高产出、低能耗、低材耗、低污染的特点，市场竞争中柱效高、分离度好、批间重复性稳定的产品占有优势，且色谱介质质量控制更是核心技术的关键，客户服务中能够满足多样化需求、提供解决方案的企业更具领先地位。经过多年持续的研发创新，公司已能够做到介质微球粒径大小的精准控制及微球表面多样性化学修饰，满足客户不同分离目的，这一技术的掌握使公司在行业技术发展趋势中占有领先地位。

目前，公司已经拥有较丰富的产品品类，能够满足多领域客户不同的产品需求，公司产品按类别分：分析色谱包括体积排阻色谱柱、离子交换色谱柱、亲和色谱柱、疏水色谱柱、疏水反相色谱柱、聚合物反相色谱柱、硅胶反相色谱柱、其他硅胶色谱柱、药典专用柱、固相萃取小柱等；工业纯化包括亲和层析填料、复合层析填料、离子交换填料、体积排阻填料、疏水填料、硅胶基质填料、聚合物反相填料、其他硅胶填料、FPLC 层析柱管等。

基于公司已具有的技术优势，本研发项目的实施可以有效保障公司技术水平的持续更新，为公司在行业技术发展趋势中保持领先地位增加基础支持。

（4）丰富产品线增强竞争力的必要

具备研发实力、丰富产品线、现金充足的企业才能在市场需求涨势迅猛的环境中突出重围，成为行业龙头企业。新应用领域的拓展、制造业新品种源源不断的补充持续催动分离纯化行业的技术突破及更新进步。

公司一直高度重视研发工作，虽然已经取得一定的行业优势，但随着上游需求增长引致分离纯化业务规模不断扩大，市场产品日益数字化、智能化、平台化发展，行业竞争环境持续激烈，公司决定加大研发力度，增强自身研发实力，打破技术壁垒，促进了公司产品线布局的日渐丰富，提升公司的综合实力和市场竞争力。

公司布局全球研发团队建设，包括美国及国内，支持产品质量把控、商务部门建设及客户售后服务，以更贴近于客户的方式，不断解决客户的问题，将公司业务做的更精深。这不仅有助于提升现有公司全球的技术支持能力，更利于推动公司全球区域的业务分布、市场占有率及目标客户影响力等方面的发展。

（5）吸引人才加快成果转换的必要

在技术发展迅速、科技创新层出不穷的当今，拥有高素质、高能力的科研人才才是企业能够持续发展及不断产业升级的基本保障。公司重视优秀人才的引进与培养，并设立了适宜的考核奖励制度，给予研发人员良好的成长空间。另外，本募投研发项目的实施将大幅提升公司自身的基础技术研发能力和产品试验水平。

随着行业知名度提升和行业竞争力增强，公司将能够吸引更多的高端技术人才加入，不断拓展高等院校和科研机构等合作研发对象，促使公司研发工作步入更加良性的发展轨道。优秀人才的引进将有利于公司聚集并培养一批高素质的专业技术人才团队，丰富研发部门的人员架构体系，增强技术储备与产业转化能力，可以更快速地根据客户需求进行新产品、新技术、新工艺的构想、设计、开发及生产，成果转换速度加快可以更高效地满足公司业务规模扩大的需求。

3、项目投资的可行性分析

（1）公司拥有多年技术开发经验保障项目实施

公司自成立之初即以开发和生产用于药物及生物大分子分离纯化的液相色谱材料为主营业务，目前已成长为一家专注于色谱分离纯化材料技术，集研发、生产及销售全球一体化的科技型企业，在行业内占据领先地位。公司技术发展已能够做到精准控制基球孔径、粒径及比表面积，表面修饰技术已能够做到对非需求效用的准确高效屏蔽，产品载量与客户需求的相适应性达到很好的符合。

技术的精确保障了研发产品种类的多样性，公司研发范围涉及色谱分析和工业纯化，色谱分析包括体积排阻色谱柱、离子交换色谱柱、亲和色谱柱、疏水色谱柱、疏水反相色谱柱、聚合物反相色谱柱、硅胶反相色谱柱、其他硅胶色谱柱、药典专用柱、固相萃取小柱等；工业纯化包括亲和层析填料、复合层析填料、离子交换填料、体积排阻填料、疏水填料、硅胶基质填料、聚合物反相填料、其他硅胶填料、FPLC 层析柱管等。色谱分析产品应用涉及抗体、疫苗&病毒、蛋白、胰岛素&多肽、生物药辅料、化药、中药等领域，工业纯化应用涉及抗体、疫苗、蛋白、胰岛素&多肽、其他大分子药物、小分子药物等。

公司一直以来都非常重视技术的研发与积累，始终坚持科技创新驱动产业升级，通过对前瞻性、关键性技术的不断探索，攻克了多项行业内技术难题，拥有广泛的知识产权以及大量的技术诀窍（know-how）和技术机密（trade secret），积累多项研发成果。公司目前已获得授权国内发明专利 12 项以及海外发明专利2 项，处于受理及实质性审核阶段的发明专利（含 PCT 专利）27 项，已参与国家标准制定 2 项。

赛分科技的质量管理体系在美国和中国都已分别通过 ISO9001认证。在国际上使用赛分科技产品发表的文章、文献超过 1,000 多篇。经过多年研发生产经验积累，公司已形成了从设计到生产再到销售的完整的技术链。

公司的研发体系经过二十年的发展，已日趋成熟、完善且极富创造力，公司也已取得令业内外人士广泛关注的科研成果，已具备强硬的技术实力，为本项目的实施提供基础的技术保障。

（2）重视研发创新的文化理念能保障项目实施

赛分科技以全球顶尖的色谱技术能力和国内领先的色谱材料规模化生产基地，致力于为以中国生物制药产业为主的下游行业创造价值。通过创新技术和整体解决方案，提供优质的产品和服务与客户建立长久共赢的合作关系。公司已形成尊重创新、重视技术的企业文化与研发氛围，持续创新能力较强。

公司现有研发团队由董事长黄学英博士直接负责，管理团队研发氛围浓厚。这样的企业文化理念有利于本项目实施的有效运转，并加快技术成果转化效率，有利于向更高层次的研发体系过渡。

（3）技术团队人员稳定凝聚力强保障项目实施

公司在董事长黄学英博士的带领下，核心技术团队技术实力强大且成员稳定。现有研发团队由黄博士直接负责，分为美国和苏州技术研发部及其各自下属部门。核心技术研发人员均为行业内技术专家，且长期从事相关研发领域的工作，拥有丰富的经验积累，并取得了显著的成就。

同时，公司重视内部人才培养机制，组织内部技术交流，保持国际技术接触的渠道，使研发团队不断跟踪国际先进技术。公司鼓励知识产权保护，重视创新人才的培养，保持员工团队的凝聚力，增强核心技术团队对公司的归属感。另外公司建立了外部人才引进机制，多渠道吸收优秀人才，夯实公司研发团队实力。

（4）良好的项目实施渠道规划保障了项目实施

本研发项目实施地点包括美国和国内，美国的新建研发中心和国内苏州的扩建研发中心共同助力实现了国际化研发团队异地协同平台化开发。美国研发中心这一渠道以国际技术动态、客户需求为导向，能够使公司保持在医药领域应用前

沿同步，持续促进新研发产品的技术先进性和市场需求契合度，为我国生物制药客户带来国际前沿领域的最新技术，进而开发出高技术含量、高附加值的产品，同时，公司良好的品牌形象、客户口碑及丰富的客户资源储备将为更多公司产品进入全球市场提供了渠道保障。

（5）产品市场空间广阔需求量大保障项目实施

下游医药行业关系到民众生命安全及身体健康，而色谱产品则直接影响药品质量与主要成本，因此制药行业对上游色谱产品的持续、安全、稳定供应有较高要求。根据 Frost & Sullivan 预测数据，中国生物药市场规模将于 2030 年达到 1.3万亿元，直接促进色谱填料需求的增加，给色谱行业发展带来利好。叠加疫情背景和政策影响，医药行业迅猛发展，这也为本研发项目的实施提供了广阔的市场空间。

4、项目投资概算

本项目预计总投资额 19,816.22 万元。主要包括工程费用、工程建设其他费用、预备费及研究开发费用等。

5、项目所需的时间周期和时间进度

本项目从开工建设到建设完工的周期为 2 年，包括研发场地建设与装修、设备购置与安装调试、员工招聘与培训、项目研发等主要阶段。

6、项目涉及的审批、核准或备案程序

本项目于 2022 年 10 月 24 日取得苏州工业园区行政审批局出具的苏园行审境外投备[2022]第 195 号，已完成项目涉及的境外投资备案程序。除上述备案程序外，本项目不涉及其他审批、核准或备案程序。

7、项目的环保情况

本项目运营期间主要是进行技术研究和产品测试，产生的主要环境污染物为生活污水和生活垃圾、运作时产生的噪声等。

根据国家生态环境部发布的《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2021年版），研发中心项目属于不需要编制建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者填报环境影响登记表的项目，因此无需履行项目环评备案程序。

8、项目涉及新取得土地或房产情况

美国研发中心项目拟在赛分生科注册地 5 Innovation Way，Newark, Delaware19711 USA 周边租赁新场地，目前正在洽谈意向性协议。

苏州研发中心项目拟建于苏州工业园区集贤街 11 号一幢大楼，系在当前赛分科技办公大楼内装修、改造。公司已取得项目建设所需的土地（苏工园国用（2012）号第 00164 号）、房产（苏（2022）苏州工业园区不动产权第 0000194号）。

9、项目效益分析

本项目不直接产生利润，不进行单独财务评价。本项目建成后，效益主要体现为公司整体研发实力和创新能力的大幅提高，有利于公司开发新的产品，创造新的利润增长点，提高公司的整体核心竞争力。

10、项目不涉及他人合作情况

本项目不涉及与他人合作的情况。

11、项目不涉及向实际控制人、控股股东及其关联方收购资产情况

本项目不涉及向实际控制人、控股股东及其关联方收购资产的情况。

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