江西抚州-手性降压药物研发及产业化建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 施美药业    2023-12-28

本项目是对公司现有生产能力的提升。通过项目实施，核心手性降压药物产品的产能将得到较大幅度提高，有利于增加公司的核心竞争力，公司将在实现经营规模稳定增长的同时，盈利能力得到快速提高。

此外，随着生产工艺、过程管理等方面的升级，该项目未来将承担公司手性降“三高”系列药物孵化、量产的角色，为公司在降压药物领域开拓市场提供支撑，丰富公司制剂产品结构，提高公司持续盈利能力。

1、项目内容概述

手性降压药物研发及产业化建设项目实施主体为施美药业。

本项目主要为现有手性降压药物生产产能扩建，引进一系列固体制剂车间生产设备、检测仪器、技术改造车间设备、公用设备和环保设备，扩建厂房车间及仓库等基础设施等。项目达产后可形成年产 5.9 亿片手性降压药物制剂的生产规模。

本项目选址位于江西省抚州市东乡区大富工业园区。本项目建设期为 24 个月；计划总投资 24,519.42 万元，其中建设投资 21,881.64 万元，铺底流动资金2,637.78 万元。

2、项目建设的必要性

（1）有利于解决公司产销量逐年提高与产能不足的矛盾

近年来我国降压用药等市场需求逐步扩大，随着产品知名度的提升以及营销力度的增强，近几年公司主打产品苯磺酸左氨氯地平片的产量及销量均呈现快速增长态势。公司该品种已经在浙江省集采中独家中选、在广东等 11个省份联盟集采中中选及国家第八批药品集中采购中中选，并且已进入中国上市药品目录集，从而大幅提高公司产品需求及市场占有率。现有生产线产能无法满足将来快速增长的需求，生产能力不足的问题日益突出。

通过本项目实施，将能有效解决公司近年来因产销量高速增长而带来的产能短缺问题，从而为公司的长远发展奠定基础。

（2）有利于丰富公司产品结构，进一步巩固公司市场地位

公司在手性药物领域深耕多年，积累了丰富的研发成果。但目前公司制剂生产销售收入仍主要来源于苯磺酸左氨氯地平片，制剂销售营收过于集中不利于企业未来的持续发展。因此，本项目拟除了继续扩大苯磺酸左氨氯地平片产能外，将对工艺成熟度高、市场容量大、发展前景好、盈利能力强的手性降压药物进行孵化、量产，实现研发成果的落地。

项目建设完成后，公司不仅产品结构能进一步完善，丰富产品体系，为公司培育新的业绩增长点；还有助于将自身的研发优势和研发积累充分转化为产业优势，进一步扩大公司在手性药物领域的优势，巩固公司市场地位。

3、项目建设的可行性

（1）项目符合国家政策发展的需求

中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要提出，鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。加强临床研究基地和科研机构建设，支持民族医药发展。2020 年 2 月，国务院办公厅印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。上述举措为国内医药制造业带来了更大的发展机遇。

（2）降压药物市场需求旺盛有利于产能消化

高血压经过数十年普遍性、持续性发展，已成为影响人类健康的第二大疾病。近年来，高血压成为我国慢性病患病率之首，且正呈现出年轻化的趋势。

2020 年底，国家心血管病中心公布的数据显示，目前高血压是我国患病人数最多的慢性病，也是我国人口致死致残的第一病因。根据米内网数据库信息，中国高血压药物市场规模从 2016 年的 489 亿元增长到 2021 年的 601 亿元，年均复合增长率为4.21%。预计未来随着人口老龄化加剧、生活习惯进一步改变等因素影响，以高血压为代表的慢病患者人数将不断增加，抗高血压用药需求稳步增长。

本项目主要为公司现有产品的产能扩张和研发成果的孵化、量产，所生产的产品为国内市场畅销的药品，需求量增长稳定，市场前景看好。

（3）公司具备项目实施的技术基础

公司系一家专注于手性药物研发、生产和销售的国家高新技术企业，拥有国家级创新平台——手性化学药物制造技术国家地方联合工程研究中心，是手性药物子行业的领先企业；现有主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左氨氯地平片，并在降压、降脂、降血糖等降“三高”药物领域深度布局，形成了系列化的降“三高”药物品种群。

公司核心商业化产品苯磺酸左氨氯地平片，首批通过一致性评价，先后荣获江西省技术发明奖，获得国家重大新药创制“十二五”科技重大专项项目，验收结论为“具有国内领先水平”；拥有 5 项发明专利，其中“苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备方法及有关物质的控制方法”获得了中国专利优秀奖。

因此，公司具备较高的行业地位，积累了丰富的技术优势，为项目的成功实施和公司的可持续发展提供了保障。

（4）公司拥有较好的市场营销能力

公司经过多年发展，已初步建立高效、健全、多层次的全国营销网络，产品销往全国各个省、市和自治区，拥有资质良好的客户群体基础，具备较强的产品销售能力，为本项目建成后生产的降三高药物销售奠定了坚实的市场基础。

4、项目投资概算

本项目计划总投资 24,519.42 万元，本项目总投资包括建设投资 21,881.64 万元，铺底流动资金 2,637.78 万元。

5、项目建设进度计划

本项目建设期为 24 个月。

6、项目审批情况

本项目已取得江西省发展和改革委员会出具的《项目备案证明》（项目代码2105-361029-04-01-571799）。

7、项目环保情况

本项目相关建设内容已取得抚州市东乡生态环境局东环审函[2021]41 号环评批复，从环保角度，同意本项目在拟定地点实施。根据环评报告及批复，本项目相关污染物的具体防治措施如下：

（1）废水

本项目废水主要为生活污水和纯水制备浓水；生活污水和浓水采用化粪池处理，处理达东乡区生活污水处理厂接管标准后排入东乡区生活污水处理厂，经东乡区生活污水处理厂进一步处理达《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中的标准后排入北港河。

（2）废气

本项目运营期废气主要为称量粉尘、干燥粉尘及锅炉废气。称量粉尘产生量极少，以无组织形式排放；干燥粉尘经设备自带布袋除尘器处理后通过高排气筒排放；锅炉（天然气锅炉）废气经高排气筒排放。粉尘满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中的标准要求；锅炉废气满足《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）中的标准要求。

（3）噪声

本项目噪声主要来自于粉碎机组、离心振动筛、料斗混合机和风机等设备，通过选用低噪声设备、采取减震、隔声、消声等措施，加强设备维护和厂内绿化工作，使厂界噪声降至满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的标准要求。

（4）固体废物

本项目产生的固体废物主要包括废包装物和生活垃圾。废包装物综合利用；生活垃圾集中收集交由环卫部门统一清运处理。一般工业固体废物暂存库按照《一般工业固体废物贮存和填埋场污染控制标准》（GB18599-2020）标准要求设置。

8、项目涉及新取得土地或房产情况

本项目在江西施美现已拥有土地使用权证的土地上投资建设，该地块坐落于江西省抚州市东乡区泰丰路，权证编号为“东土国用（2015）字第 A853 号”，用途为工业用地，取得方式为出让，分别有效期至 2052 年 12 月 30 日。

9、项目效益分析

本项目建设期 24 个月。本项目达产后，项目内部收益率（税后）为 23.20%，静态投资回收期（不含建设期）4.00 年，经济效益良好。