湖北钟祥-原料药质检研发楼生产基地一期建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 千红制药    2024-11-22

1、项目基本情况

本项目实施主体为公司全资子公司千红生化制药（湖北）有限公司，项目总投资 33,000.00 万元，计划建设期为 30 个月，本项目拟完成“湖北钟祥原料药生产基地”之一期工程建设。本项目主要包含建设质检研发楼、联合厂房等设施以及购置肝素系列产品生产线、粗胰酶生产线、药用蛋白酶原料药生产线。在大健康产业机遇背景下打造一个产能高效、竞争力强，产品卓越的生物原料药制造基地。

2、项目建设必要性

（1）依托公司先进技术优势，立足湖北大健康产业布局，抢抓钟祥招商引资机遇，拓展企业上游产业布局，提升综合竞争力

公司是国内生化制药行业多糖类和蛋白酶类药品的知名生产经营企业，现有主要产品包含胰激肽原酶系列、肝素钠及低分子量肝素系列、复方消化酶制剂、门冬酰胺酶系列，生产技术和质量水平均已达到先进水平。

“十四五”时期，钟祥市大力培育新兴产业，着力培育新能源、生物医药等产业，不断提升新兴产业的规模，实现产业结构的优化升级，规划到“十四五”末，新兴产业销售收入达 200 亿元以上，并以生化产品、原料药、现代中药等领域为重点，发展生物医药产业。

为抢抓钟祥医药及大健康产业发展机遇，千红生化制药（湖北）有限公司拟依托千红制药先进技术优势，进一步拓展公司新药及核心产品产业链，增强核心竞争力，加快大健康产业的发展，公司拟投资 33,000万元在湖北省荆门市钟祥市经济开发区富水路新建湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目，在大健康产业机遇背景下打造一个产能高效、竞争力强，产品卓越的生物原料药制造基地，从而显著扩充自身药品生产产能，进一步强化公司自身现代化生产能力。

（2）把握原料药产品市场发展机遇，保障我国药品稳定供给，促进我国药品市场平稳发展

自 2010 年以来，我国已成为全球最大的原料药生产基地，不仅能有效满足国内需求，而且还大量销往国际市场，原料药出口至全球近 200个国家和地区，出口额已多年稳居世界第一，在全球医药产业链中占据极其重要的位置。

目前，我国原料药行业已呈现百花齐放，百家争鸣的态势。仿制药质量和疗效一致性评价、药品集中带量采购、原料药备案制等医药改革政策的落地，正加速推动原料药产业向高质量方向发展。未来，随着中国原料药企业从全球原料药的初、中级竞争者向高级竞争者逐渐转型，也将有更多机会参与到全球重磅创新药的研发和生产过程中，这也为中国原料药企业带来新的商机，在一定程度上将加速原料药行业的增长。

为抢抓原料药产品市场发展机遇，公司拟在钟祥布局常州千红制药原料药生产基地项目，项目建成后形成年产肝素粗品约6,000亿单位、高端抗血栓药物2.50吨、粗胰酶 125 吨、药用蛋白酶 750 亿单位的生产能力。不仅能有效满足国内需求，而且还大量销往国际市场，实现创汇增收，从产业及经济两个方面共同促进我国药品市场平稳发展。

（3）进一步提升原料药产能及质量，致力于为患者提供更为优质安全的药品

随着我国社会老龄化加剧、不健康的生活方式以及环境变化因素等原因导致我国乃至全球糖尿病、慢性肾脏病等疾病人群大大增加，导致对于相关药品的需求也在不断上升，随着当前全球肝素产业链去库存接近尾声以及国内集采放量，心脑血管及糖尿病患病人群不断增加，现厂区占地难以满足产业规模进一步扩大的需求，因此新建厂房提升产能具有必要性。

在这样的背景下，本项目计划购置肝素系列产品生产线、药用蛋白酶药物生产线、粗胰酶原料生产线，持续提升生产硬件设施水平以提升产能、保证品控。

本项目的建设将进一步发挥公司原料药制剂一体化优势，整合原料药与下游制剂，实现部分原料药自主供给，充分利用具有显著成本优势的生产基地，通过打造更具价格竞争力的产品管线为市场提供更多更优质的千红出品原料药，进一步满足患者用药需求。

3、项目建设可行性

（1）项目符合国家政策支持方向

公司所处生物医药产业是关系国计民生的重要产业，也是当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。党的二十大报告提出“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，随着健康中国建设全面推进，人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，持续促进了对医药产品的消费，我国医药行业已进入快速发展阶段。

在此背景下，为保证生物医药行业高质量发展，国家及地方各层级相应出台了一系列医药行业政策鼓励以临床价值为导向的创新，努力推动生物医药行业高质量发展。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》将生物技术作为战略性新兴产业，明确提出要推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。

同时，湖北省及钟祥市相继出台了《湖北省大健康产业发展“十四五”规划》及《钟祥市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》，明确提出全省健康保障水平不断提高，公共卫生应急管理体系逐步完善，健康产品供给能力不断增强，湖北成为健康消费全国性中心的目标，并着力培育生物医药产业。

本项目为钟祥生物医药产业园区首个药品生产项目，项目建成后符合国内、欧美相关药政法规要求，为打造钟祥生物医药产业园区起到良好示范作用。

（2）公司原料药产品需求增加，市场前景良好

随着世界经济发展、全球人口总量增长、人口老龄化加剧、慢性疾病发病率提高与人们保健意识的提高，以及新兴国家经济发展水平的提升和各国医疗保障体制的不断完善，全球原料药市场规模持续增长，中国依靠成本优势在原料药市场中始终占据重要地位。凭借国家有力的政策支持，中国目前已经成为全球最大的原料药生产基地，原料药产品不仅能有效满足国内需求，而且还大量销往国际市场，原料药出口至全球近 200 个国家和地区，出口额已多年稳居世界第一，在全球医药产业链中占据极其重要的位置。2022 年全球原料药市场规模达到 1,859亿美元，同比增长约 5%。

我国拥有全球最丰富的生猪资源，在肝素原料药上拥有供给充足的先天性条件，是全球最大的肝素原料药出口国。随着全球人口老龄化程度不断加深，预计2024 年全球 65 岁以上人口将达到 7.75 亿人，慢性疾病与心血管疾病发生率也将随之增加，叠加肥胖人群规模增长以及新兴市场的医药需求逐年增长，将推动抗凝血剂/抗血栓临床需求持续提升。

公司酶制剂产品胰激肽原酶、复方消化酶、弹性蛋白酶适应症主要为糖尿病并发症、消化系统类疾病以及高脂血症、动脉粥样硬化等疾病，其生产所需的药用蛋白酶原料药受益于下游患病人群不断增长，具有广阔的市场前景与开发潜能。

据国际糖尿病联盟（IDF）发布的数据显示，截至 2021 年，全球约有 5.37 亿的患者，我国 20-79 岁的糖尿病人数已达 1.41 亿人，是世界糖尿病第一大国家，随着国内糖尿病发病人数的增长和诊疗渗透率的提高，糖尿病药物市场规模将持续保持增长。

随着我国居民生活和工作节奏加快，饮食和作息不规律等因素引起的消化系统类疾病同样呈逐年上升趋势，据药智网数据显示，国内样本医院消化系统疾病类药物销售额从 2016 年的 1,417.17 亿元增长至 2021 年的 1,596.66 亿元，期间复合增长率为 2.41%。由于社会生活压力逐渐增大以及饮食习惯的变化等原因导致我国动脉粥样硬化、高脂血症患者人群亦逐渐增多，推动了弹性蛋白酶类产品市场需求加快增长。

（3）公司先进的生产管理经验及人才储备助力项目实施落地

公司是国家级高新技术企业，已形成了以现代分子膜超滤、分子亲和层析、分子结构螯合、病毒灭活等核心技术并集成运用于生化酶药物和多糖类药物的大规模生产能力，并建立了产业化生产技术平台。

公司拥有一支高素质的专业化技术质量管理团队，建有较完善的生产技术质量管理体系，连续多年获得全国和省、市药品质量诚信示范企业称号，公司多个重点产品的内控质量标准被提升为国家药品质量标准；所出口的主要药品通过了美国 FDA、欧盟 COS、德国、日本、澳大利亚等国的 GMP 认证，还参与美国 USP 肝素钠原料药的国际修标工作，在国内外同行中具备竞争优势。

同时，公司始终重视人才培养，重视人才对企业发展及生产经营管理的重要作用，充分利用上市公司的灵活机制，引进培养留住有用人才，为提升公司核心竞争力坚持打桩强基。

综上，公司先进的生产管理经验及人才储备将为本原料药生产基地建设项目实施落地提供坚实基础。

4、项目投资概算

本项目总投资额为 33,000.00 万元。

5、项目实施主体、选址及土地情况

本项目实施主体为公司全资子公司千红生化制药（湖北）有限公司，本项目拟在自有土地实施，本项目选址位于湖北省钟祥市经济开发区富水路。公司已取得本项目建设地所属地块的不动产权证书。

6、项目实施进度

本项目建设期为 30 个月，包括质检研发楼、联合厂房、化学品仓库、固废库、设备房、副产品车间、门卫及辅助设施的土建工程施工及装修工程施工，设备采购和安装、试生产及运营、竣工验收等。

7、项目经济效益

经测算，本项目财务内部收益率（所得税后）为 19.44%，投资回收期（所得税后）7.13 年，各项财务指标良好，本项目具有良好的经济效益和社会效益。

8、项目涉及的报批事项情况

截至本报告出具之日，本项目已取得钟祥市行政审批局出具的《湖北省固定资产投资项目备案证》（登记备案项目代码:2211-420881-89-01-613252）。截至本报告出具之日，本项目已取得荆门市生态环境局出具的《关于千红生化制药（湖北）有限公司常州千红制药原料药生产基地项目环境影响报告书的批复》（荆环审[2023]66 号），本项目已取得钟祥市行政审批局出具的《钟祥市行政审批局关于常州千红制药原料药生产基地项目节能审查的意见》（钟审发字[2024]63 号）。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。