浙江无锡-国际标准创新药产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2024-11-25

1、项目基本情况

本项目实施主体为迪哲（无锡）医药有限公司，项目拟于无锡新吴区新建现代化的生产中心以及研发实验室，购置高效液相色谱、流式细胞分析系统等先进研发、生产设备，专注于新型药物的临床前研发、临床开发及商业化生产。工业用地面积62,234.20㎡，土地坐落新吴区金城东路北侧、新阳路东侧。

项目建成后，公司将在无锡形成集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，从硬件设施层面满足公司创新药临床前阶段的研发需求和临床研究设计实施人员的办公需求，扩充产能以增强自身满足国内外快速增长的市场需求的能力，并为自身后续产品的商业化奠定良好基础。

此外，公司的大规模生产能力大幅提升，有利于增强公司研发成果转化及产业化能力，助力公司成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业。

2、项目实施的必要性

（1）扩大药品生产产能的同时，打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态

公司目前对于临床试验产品及商业化产品是以生产外包服务（CMO）的形式对其进行委托生产。随着公司核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼获批上市，公司亦在积极进行相关产品的商业化准备。舒沃替尼系针对EGFR20号外显子插入突变设计的全球“同类最优”小分子化合物、戈利昔替尼系全球首个且唯一T细胞淋巴瘤适应症已获批上市的JAK1特异性抑制剂，两款产品均临床表现良好。

为满足相关产品商业化需求和提升自身生产质量控制水平需求，公司启动国际标准创新药产业化项目，于无锡自建生产基地并打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态，大幅扩充自身药品生产产能，助力自身成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业并为自身的综合竞争力提供支持。

（2）为研发人员提供更为完善、资源丰富的工作平台，进一步提升公司研发能力和综合竞争力

本次投资项目建成后，亦将成为公司无锡研发中心，集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体，从办公场所及硬件设施层面满足公司创新药临床前阶段与临床阶段的研发需求，优化研发人员的办公条件，为研发人员提供更为完善、资源丰富的工作平台，提升研发资源的有效整合效率，更有利于吸引优秀研发人才，增厚公司研发人才储备，进一步提升公司研发能力和综合竞争力。

3、项目实施的可行性

（1）公司积极组建商业化团队并提升药品商业化能力

公司已为产品上市制订详细的商业化策略。公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤、乳腺癌等多个肿瘤领域。

公司将积极推动已上市产品尽早纳入国家医保目录，商保和产品其他创新支付的策略，来增加产品的可及性。同时公司也会不断增加产品的市场覆盖广度和力度，并通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化推广团队。

公司定位于参与全球化竞争，在海外市场公司拟在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。

（2）公司已上市/在研产品临床表现良好且临床需求旺盛

A.舒沃替尼

在世界范围内，肺癌是发病率和病死率排名前列的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病数量约占肺癌总数的 85%左右。根据弗若斯特沙利文的分析，20 号外显子插入突变类型占 EGFR 突变非小细胞肺癌患者比例约为 10%左右。

2019 年全球 EGFRExon20ins 突变非小细胞肺癌新发患者的数量为6.4 万，预计到 2024 年将达到 7.4 万；2019 年中国 EGFR Exon20ins 突变非小细胞肺癌新发患者的数量为 3.0 万，预计到 2024 年将达到 3.5 万。EGFRExon20ins 突变结构特殊，针对该靶点的新药研发难度高，现有 1-3 代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）、化疗、免疫治疗客观缓解率（ORR）不足 20%1。

研究表明，23%~39%的 EGFRExon20ins 突变型晚期 NSCLC 患者在治疗初期就出现脑转移，而未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期短2。已有针对 EGFR Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的新药在中、美附条件上市，ORR 在28%-40%，同时对脑转移的 ORR 不足 20%3。

作为公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），公司核心产品舒沃替尼针对 EGFR 20 号外显子插入突变设计，是迄今为止肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药，亦是迄今为止治疗EGFR Exon20ins 突变型 NSCLC 全球唯一全线获四项中、美“突破性疗法认定”

药物和首款获批国创新药；截至 2022 年 10 月 17 日，临床试验数据显示，舒沃替尼相比同类产品临床疗效更优：经 IRC 判定临床研究达到预设主要终点，经确认的 ORR 为 60.8%，基线伴有脑转移患者经确认的 ORR 为 48.4%，纳入了 30多种 EGFR Exon20ins 突变亚型，不论插入突变发生位置，均观察到舒沃替尼抗肿瘤活性。2023 年 8 月，舒沃替尼获 CDE 批准上市。2024 年 6 月，公司在 2024ASCO 年会以口头报告形式首次公布了舒沃替尼针对经治 EGFR Exon20ins

NSCLC 的全球多中心注册临床研究达到主要研究终点，且安全性和耐受性良好。2024 年 11 月，舒沃替尼在美国提交上市申请，成为首款向美国 FDA 递交新药上市申请的中国源头创新的肺癌靶向药。

舒沃替尼药物研发、转化科学、临床研究和注册临床试验研究成果屡次获得国际权威学术界认可，先后在多个国际学术会议（2019 AACR 壁报报告、2021ASCO 口头报告、2021WCLC 口头报告、2022ASCO 壁报讨论、2022WCLC 壁报报告、2022NACLC 口头报告、2022ESMO 壁报报告、2022CSCO 口头报告、2023 ASCO 口头报告、2023 WCLC 简短口头报告、2023 CSCO 口头报告、2023ESMO 壁报报告、2024ASCO 口头报告、2024ESMO 壁报报告）、美国癌症研究协会（AACR）官方影响因子最高期刊–《癌症发现》（CancerDiscovery，影响因子：39.397）、国际权威期刊-《药物》（Drugs，影响因子：11.5）和国际顶级期刊-《柳叶刀·呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine，影响因子：76.2）发表。

舒沃替尼亦持续获得权威临床认可，被纳入《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》《IV 期原发癌中国治疗指南（2023 版）》《IV 期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南（2023 版）》，并在《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2024 版）》作为唯一 I 级推荐，用于经治的 EGFR Exon20ins 突变型NSCLC。

B.戈利昔替尼

外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在全球占所有 NHL 病例的 7%。我国 PTCL 的发病率显著高于欧美国家，约占 NHL 的 25%。根据弗若斯特沙利文的分析，2019 年全球约有 3.6 万例外周 T 细胞淋巴瘤新发患者，预计发病患者数量将会以 2.3%的复合年增长率增长到 2024 年的 4.1 万例。2019 年中国约有 2.3 万例新增外周 T 细胞淋巴瘤患者，预计将会以 2.4%的复合年增长率增长到 2024 年的 2.5 万例。

PTCL是一组起源于成熟T淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤。PTCL异质性较强，绝大多数病理亚型的侵袭性较强，预后极差。大部分 PTCL 病理亚型的初诊患者会采取以 CHOP 化疗方案为基础的综合治疗。

对于部分化疗缓解后的患者，临床上可能还会采取造血干细胞移植以进一步巩固疗效。然而，PTCL 患者初治缓解后仍存在极高的复发风险。戈利昔替尼获批上市前，临床上缺乏对于复发难治性PTCL（r/r PTCL）的有效治疗手段，复发难治患者的 3 年总体生存率为 21% -28%。

因此，临床上亟需开发针对复发难治性 PTCL 的有效治疗方法。作为新一代特异性 JAK1 抑制剂，戈利昔替尼是 T 细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一已获批上市的特异性 JAK1 抑制剂，于 2022 年 2 月获 FDA“快速通道认定”用于治疗 r/r PTCL，于 2024 年 6 月在中国获批上市。国际多中心注册临床试验显示戈利昔替尼对于 r/rPTCL 患者疗效显著，且安全性和耐受性良好，有潜力成为全新的、更有效的靶向治疗方案。

综上所述，公司已在积极组建商业化团队，提升商业化能力，相关产品临床表现良好及临床需求旺盛，本项目的实施具备可行性。

4、项目实施主体与投资情况

本项目实施主体为全资下属公司迪哲（无锡）医药有限公司，总投资额为100,000.00 万元，。

5、项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案事项

本项目已取得江苏省投资项目备案证（备案证号：锡新行审投备〔2022〕948号）。本项目已取得无锡市行政审批局出具的锡行审环许〔2023〕7019 号环境批复文件。

土地使用权证号，苏（2023）无锡市不动产权第0006851号。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。