南京高新技术产业开发区-高端制剂预灌封生产线项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2024-11-27

1、项目概况

本项目扩建一条高端制剂预灌封生产线，设计依诺肝素钠注射制剂（预充式水针剂）产能为 12,000 万支/年。项目建设地点位于南京高新技术产业开发区的公司厂区内，项目利用公司现有生产楼进行建设。投资总额 42,621.87 万元。

2、项目必要性分析

（1）顺应市场对于高质量仿制药的巨大需求

肝素是目前世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗。全球每年脑血栓等心脑血管疾病死亡人数多达 1200 万，接近总死亡人数的四分之一。随着全球心脑血管疾病患病人数的增加，肝素类药物作为有效的抗凝血药物，预计其未来几年在全球市场的销售额仍将保持稳速增长，预计 2020 年全球抗血栓药物市场规模将达到 277.5 亿美元。

作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在抗血栓医药市场上占据重要地位。低分子肝素（LMWH）是由普通肝素解聚制备而成的一类分子量较小的肝素的总称，与肝素相比，LMWH 具有生物利用度高、抗栓作用强、出血不良反应少等优点，具有更为广泛的临床医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞）等疾病的首选药物。依诺肝素是国内外应用最为广泛的低分子肝素，也是是唯一获得美、欧、中三大 UA/NSTEMI 指南推荐用于治疗 UA/NSTEMI 的低分子肝素。

依诺肝素钠是赛诺菲于1993年获准上市的品种，并于2003年进入中国市场，2009 年全球市场达 42.40 亿美元。自 2010 年依诺肝素钠专利保护期陆续到期后，国际上 Sandoz、Teva、Amphastar 等企业陆续研发并推出依诺肝素钠制剂仿制药进入美国市场，并迅速占领一定市场份额，国内市场随着越来越多的仿制药成功上市，市场份额也逐渐被中国本土企业占领，显示了市场对于高质量仿制药的巨大需求，为仿制药的发展提供了较大的空间。

（2）肝素产品纵向一体化是公司的战略发展需求

公司从事肝素原料药的生产 20 余年，是国内最早从事肝素提取纯化的制药企业之一。公司为加强自身研发实力及生产能力的建设，顺应肝素行业发展趋势，在保持目前标准肝素原料优势地位的同时，规模化生产低分子原料及低分子肝素制剂，积极拓展肝素下游产品，实现原料、制剂并举的垂直一体化经营。本项目的实施将进一步增强公司的核心竞争力，优化公司产品结构，推动公司业务发展实现既定目标。

（3）扩大产品生产能力以满足业务发展需求

公司是中国肝素原料药生产的龙头企业，是国内少数同时通过美国 FDA 和欧盟 EDQM 认证的肝素原料药生产企业之一，是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一，也是中国仅有的两家向美国大批量供应肝素原料药的企业之一。

经过多年市场布局与开拓，公司在国内低分子肝素制剂领域取得了良好的口碑，2018 年度低分子肝素制剂销量实现大幅增长。同时，公司更积极开拓国际市场，2019 年 3 月公司依诺肝素钠注射液获得英国上市许可，近期有望拿到德国、西班牙和瑞典市场批文，公司计划于 2019 年下半年在欧盟进行销售；在美国市场，公司依诺肝素有望于 2019 年或 2020 年获得 FDA 批准，为公司进军扩大国际市场奠定坚实基础。

随着公司依诺肝素制剂未来陆续取得欧美成熟市场上市许可，公司将迅速进入国际市场，依诺肝素制剂产品市场规模将逐步扩大，公司现有制剂生产线无法满足市场需求，急需扩建生产线提升产能，以满足新增国际市场需求，有利于增加产品出口，打造企业品牌。

（4）优化产品结构以增强盈利能力的需求

公司此次向肝素产业链下游延伸，批量生产肝素制剂产品，将进一步促进公司产品延伸覆盖肝素产业链，增加产品附加值，优化公司产品结构，强化公司竞争优势和行业地位。因制剂产品为肝素产业链终端产品，公司具有原材料供应的巨大优势，随着制剂产品成为公司主营业务收入的新的来源，公司毛利率将进一步提升，盈利能力将进一步提高；同时，产业链延伸后更有助于平抑市场波动风险，有利于公司进一步增强业绩的稳定性，降低经营业绩波动。

3、项目可行性分析

（1）国家地方产业政策为项目实施提供了良好的环境

《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11 号）在主要任务中提出：加强技术创新，提高核心竞争能力。其中要求：重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品；深化对外合作，拓展国际发展空间。在“优化产品出口结构”中要求：大力实施制剂国际化战略，加快制剂产品出口，提高原料药、制剂组合出口能力，培育中国医药知名品牌。

《江苏省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见》（苏政发〔2018〕144 号）提出，发展重点产品，满足群众基本用药需求。重点针对心脑血管疾病等重大疾病的防治需求，瞄准大品种药物，研制一批符合国际药品规范和要求的高端药物制剂；优化区域布局，打造产业集聚高地。围绕“1+3”主体功能区规划要求，充分发挥苏南自主创新示范区创新一体化优势，加快布局建设生物医药产业创新中心，在南京、苏州等地积极打造各具特色的生物医药产业创新园区，形成生物技术药、医疗器械和生物医用材料、医药研发服务外包等领域的特色产业创新集群。

本项目扩建依诺肝素钠制剂生产线，提升高端制剂产品产能以满足国际市场需求，有利于增加产品出口，打造企业品牌。因此，项目符合我国医药产业优化产品出口结构的发展要求，有利于推动地方医药产业高质量发展。

（2）公司具备明显的原料药供应优势

肝素原料药的主要原材料肝素粗品来源于健康生猪的小肠粘膜，属于动物源性产品。随着国内外药政监管机构对肝素质量标准的不断提高，以及强调对包括起始原料在内的生产全过程的质量控制，上游肝素粗品的供应亦纳入原料和制剂生产企业的质量管理体系，因此大型粗品供应商生产的、可追溯性强的高品质肝素粗品资源以及以此为原材料生产的高品质原料药有很强的市场和质量壁垒。

公司从事肝素原料药的生产 20 余年，是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一，也是中国仅有的两家向美国大批量供应肝素原料药的企业之一。肝素原料是公司的核心基础，为与竞争对手相比，公司具备极强的成本优势和规模优势。

（3）公司具备先进和成熟的制剂生产工艺

公司是国家高新技术企业，是中国最早从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一。

目前，公司具备标准肝素钠及各种低分子肝素钠的实验研究、中试放大、分离纯化、QPCR 基因测定、鉴定、质量控制的仪器设备，拥有一整套有关肝素产品的研究、生产技术和关键工艺，形成了对肝素产品生产的可控制、可追溯、可检测的工艺技术特点，是国内从事肝素产品生产和研究条件最完善的企业之一。

公司已通过中国国家药品监督管理局的 GMP 认证、美国 FDA 认证、欧盟EDQM 的 CEP 认证，是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业（分别为依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠），作为国内肝素行业的领先企业，在纯化、病毒灭活、组分分离和活性基团保护等方面的技术研发和工艺水平居全国前列，对生产过程和产品质量实施全面管理。

（4）产品海外注册进展顺利，产能消化预期

明确公司 2014 年开始陆续取得依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠的生产批件，并逐步开展中国国内的生产销售活动，在国内生产企业中均处于比较靠前的位置。公司依诺肝素钠注射液于 2019 年 3月获得英国上市许可，同时申请的国家还包括德国，西班牙，瑞典四国，其他三国有望于今年内批准；同时，公司会根据市场需求逐步向其它欧盟国家提出互认上市许可的申请。

公司计划在 2019 年下半年开始将该产品在欧盟国家进行商业销售。公司依诺肝素钠注射液获得欧洲主要国家批准，标志着公司已具备在欧盟市场销售该药品资格，印证了公司整体市场竞争力。同时，公司预计于 2019 年或 2020 年通过美国 FDA 审批，获批后将在美国市场进行销售。

（5）公司具有完善的营销体系和成熟的客户基础

公司管理层均拥有海归/美股上市公司经营背景，对海外尤其是美国市场情况十分熟悉。公司通过多元化策略完成注射剂产品在美欧市场的销售：如公司美国市场合作伙伴 Sagent 已与公司签订协议于美国地区代理销售依诺肝素钠产品，其深耕美国注射剂药品市场，在注射剂销售方面全美排名第六，体现出有强大的销售实力，并以其一揽子药品供应优势与当地药品集中采购组织（GPO）进行密切合作；于此同时，公司与美国、欧洲、南美等地多家药品经销商保持紧密的合作关系，未来将通过合资、代理等多种模式开展注射剂国际化业务。

4、项目建设内容与投资概况

本项目建设地点位于南京高新技术产业开发区的公司厂区内，项目利用公司现有生产楼进行扩建。本项目不新增建设用地。

本项目扩建一条高端制剂预灌封生产线，设计依诺肝素钠注射制剂产能为 12,000 万支/年

根据规划，本项目建设期为 24 个月，上市公司为项目的实施主体。本项目正常年可实现营业收入为 122,400.0 万元（不含税），年利润总额为17,684.9 万元，项目投资财务税后内部收益率为 39.4%，项目动态投资回收期（税后）为 5.8 年（含建设期）。本项目发展前景和盈利能力较好。