四川省成都高新区-抗肿瘤产品技改扩能项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 健友股份    2024-11-27

1、项目概况

本项目建设地点位于四川省成都高新区西部园区的健进制药厂区内。本项目计划扩建一条抗肿瘤药品注射剂灌装生产线，从事水针注射剂和冻干粉针剂的研发和生产，设计产能为 2,500 万支/年。项目建设将大大提升公司研发生产规模，提升市场竞争力。本项目投资总额 28,191.22 万元。

2、项目实施必要性分析

（1）抗肿瘤药品市场需求增长

受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，癌症的发病率不断上升，世界抗癌药物市场正在急速增长中，全球抗癌药物市场销售额增长速度大大超过其他药物。根据全球领先的医药健康数据与咨询服务公司 IQVIA（原 IMS）发布的《2018全球肿瘤治疗趋势分析报告》显示，全球肿瘤药物市场从 2013 年 960 亿美元增长到 2017 年 1,330 亿美元，预计全球肿瘤药物市场将会在 2022 年达到 2,000 亿美元，在下个五年中平均增速为 10-13%。

其中美国市场仍会为全球最大的肿瘤用药市场；中国随着人口老龄化和环境污染的加重，恶性肿瘤的发病率和死亡率逐渐增长，抗肿瘤药物市场也成为增长最快的药物市场之一。随着人口老龄化和城镇化的推进，预计到 2020 年我国癌症患者人数的复合增长率可达到 24.35%。癌症患者将不断增加，抗肿瘤药物市场需求的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。

（2）优化产品结构，实现公司战略发展的需要

公司子公司健进制药主要生产抗肿瘤、激素类注射剂，专注于研发和生产高端注射用药，依托全球领先的综合优势，重点集中在开发与制造治疗重大疾病的高附加值注射剂产品，其首个无菌制剂产品于 2013 年获准进入美国医疗市场，成为中国第一个直接销往美国的治疗重大疾病无菌注射剂产品。健进制药目前已获得 FDA 批准的产品 6 个，在研产品十余个。

本项目依托健进制药的研发和生产优势，采用先进技术生产高品质无菌注射剂产品，产品销往国际市场。本项目实施有利于进一步拓展公司产品范围和产品种类，有利于提升拓展公司高端制剂产品线、优化产品结构，推进研发产品产业化生产和上市销售的进程，更好的满足公司实现产品多元化、大力推进海外制剂产品的经营发展战略。

（3）满足新产品研发需求

2013 年，健进制药在成都成立了全球研发中心，专注于重大疾病治疗、高技术难度产品和关键短缺药品的研发。2018 年公司共向FDA 申报 14 个高端制剂品种，获批 7 个，公司未来计划每年在美国地区申报 12 个品种，获批 10个品种。通过实施本项目，公司可完成对目前在研药品的研发及产业化，既满足企业进行药物临床前研究和临床研究的需要，又通过小试和中试研究，为在研产品的临床试验提供药物，积累规模化生产的技术储备，并可以利用公司的中试生产线进行现行新产品小规模化生产，以了解产品的市场情况，而后进一步为产品大规模投放市场提供产能基础。

（4）提升公司盈利水平的需求

本次项目具有良好的市场发展前景和经济效益，正常年份税后利润 19,634.2 万元，有助于优化公司业务结构，提升公司盈利水平，并进一步增强公司的核心竞争力和抵御风险的能力，实现公司的长期可持续发展。

3、项目可行性分析

（1）国家、地方产业政策大力支持

《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11 号）在主要任务中提出：加强技术创新，提高核心竞争能力。其中要求：重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品；深化对外合作，拓展国际发展空间。在“优化产品出口结构”中要求：大力实施制剂国际化战略，加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口，提高原料药、制剂组合出口能力，培育中国医药知名品牌。

《四川省人民政府办公厅关于加快医药产业创新发展的实施意见》（川办发〔2015〕20 号）提出实施“新兴产业领跑计划”，要求：发展新型高端化学制药，研制一批防治重大疾病的化学药新药，开发一批高品质通用名药品，推进新型制剂研发和化学创新药物的产业化。

项目主要生产抗肿瘤药品制剂，对照《外商投资产业指导目录（2017 年修订）》（国家发改委、商务部 2017年第4 号令），本项目属于允许类外商投资项目；对照《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2018 年版）》，本项目不属于限制和禁止类外商投资项目。该项目的开展受到国家、地方产业政策的大力支持。

（2）公司高端制剂生产技术成熟

目前，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，事实证明了技术的安全性和可推广性、可复制性。

本项目实施主体健进制药生产技术成熟，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业，也是国内唯一连续在六年内四次顺利通过 FDA 现场检查的制药企业。本项目建设新的全隔离技术生产线，将引进国际先进的无菌隔离工艺及理念，确保产品品质和质量，继续推动公司注射剂领域的发展。

（3）公司研发实力充足，在研新产品储备丰富

公司研发中心于 2016 年 6 月零缺陷通过美国 FDA 检查，成为中国第一家零缺陷通过 FDA 的制药研发中心。研发中心掌握超低温配液及低温低氧灌装上料等全球最先进工艺，并拥有 LC-MS、GC-MS、ICP-MS 等多种尖端仪器用于注射剂的研发。研发中心可以完成商业批生产前的所有研究和 GMP 工作，为高质量研制药品提供了更为可靠的技术保障。研发中心丰富的 FDA 注册申报经验和项目管理经验使得企业多个品种在美国申报并已经得到 FDA 的批准在美国市场销售。公司每年有 10 个以上新产品同时在中国和美国进行申报，能够满足本项目产能消化需要。

（4）公司拥有多年国际化市场经验

目前，公司已有卡铂注射液、阿曲库铵注射液等产品在美国市场销售，是国内唯一连续在六年内四次顺利通过 FDA 现场检查，并连续六年在美国销售的无菌注射剂企业。通过现有品种在美国市场的销售，公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验。公司研发品种针对国际市场，研发项目同时申报国内外市场，质量与国际领先市场的标准一致，符合国家药品发展战略，享有单独快速审评、双报和上市许可人等政策优势。

（5）合作优势

经过多年的国际市场拓展，公司目前已与境外知名制药企业建立了长期稳定的合作关系，与包括辉瑞、礼来、勃林格殷格翰在内的世界制药十强已开展了多年的合作，能够快速实现核心品种在欧美国家的注册，树立起国际声誉，提高公司核心产品在境内外市场的综合竞争力。

4、项目建设内容与投资概况

本项目建设地点位于四川省成都高新区西部园区的健进制药厂区内。本项目扩建一条抗肿瘤药品注射剂灌装生产线，从事水针注射剂和冻干粉针剂的研发和生产，设计产能为 2,500 万支/年，具体产品包括氟哌啶醇水针注射剂、盐酸吉西他滨水针注射剂、阿扎胞苷冻干粉针剂、盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂、硼替佐米冻干粉针剂及其他研发产品。

本项目总投资为 28,191.22 万元，根据项目建设实际需要，本项目建设期为 2 年，公司全资子公司健进制药为项目的实施主体。本项目实施达产后，预计可实现年销售收入 29,591.8 万元，正常年份税后利润19,634.2万元，项目税后投资回收期为4.5年，财务内部收益率（税后）为42.8%。本项目发展前景和盈利能力较好。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。