山东是济宁市-高端制剂智能制造车间建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 鲁抗医药    2024-12-21

1、项目实施的背景

（1）医药产业是关系国计民生的重要产业

医药产业是中国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要产业，其发展与我国居民的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。随着我国未来人口老龄化程度的加剧、居民健康意识的增强、个人支付能力的提升以及医疗保险体系的完善，将持续刺激人们对于医疗和药品的刚性需求，推动医药产业的增长。

我国政府历来重视医药产业发展，提供了众多有利的政策支持。国务院发布的《“健康中国 2030”规划纲要》中第二十章“促进医药产业发展”中指出：“完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。”《中国制造2025》明确提出，大力推动生物医药产业的

突破发展，发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品。《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》明确提出，将化学药品与原料药制造列为重点发展的战略性新兴产业。此类政策和规划为我国医药产业的发展制定了新的发展目标，创造了良好的外部环境，并且伴随着我国医药卫生体制改革的不断深化，带量采购、医保目录准入谈判等一系列措施的持续推进，我国医药产业将迈入由快速增长向高质量发展的新周期。

鲁抗医药拥有 58 年医药生产和微生物发酵生产历史，历经多年深耕细作，公司主要产品国内市场占有率持续增加。随着公司加大研发投入力度，产品结构日趋丰富，目前已形成了以抗感染类为基础，全面覆盖降糖类、心脑血管类、内分泌类、男科用药类、消化系统类、呼吸系统类、抗癌类等多领域的产品管线。

近年来，伴随着我国药品制造行业步入高质量、低成本的发展新格局，公司以千万级增量项目为抓手，深化挖潜、降本增效，持续加速新产品导入及管线建设，并推进核心品种的产品成本全面分析、节能降耗控费等多项管理提升，打造高效的生产能力来进一步提高公司的规模效益与市场竞争能力。

同时，公司积极扩能扩产、优化产能布局与重点产品工艺，在不断提升优势品种市场地位与竞争优势的同时，通过丰富产品矩阵，挖掘新的业绩增长点。此外，公司重视研发投入，实施研发“精品工程”，围绕两个最具竞争力、六个特色产品管线，不断丰富完善产品系列，已逐步形成高效、稳定、可持续的新产品研发模式。

依托成熟的研发模式与产学研基础，公司按照国家要求和公司既定目标持续开展创新药、仿制药、生物技术产品开发、一致性评价、新产品转化等研发创新工作，在药物研发上积累了雄厚的研发实力与丰富的过往经验。夯实的研发实力助力公司持续推进产业升级，实现由微生物发酵基地向合成生物技术应用高地转变，打造现代生物医药企业。

（2）我国产业政策鼓励高端制剂的发展

医药制造系统升级是国家产业政策重点支持的领域。我国制剂行业发展起步较晚，且具备首仿药物等高端制剂研发生产能力的企业仍然较少，而首仿药物等临床急需药物的成功上市，对提高患者用药可及性、节约医保成本具有重要意义。

近年来，国家各部门针对我国高端药物制剂行业的发展也出台了一系列的鼓励政策。2016 年国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出“鼓励原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，提高基本药物质量”。

2021 年工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委等九个部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出，开展“仿制药质量升级工程”，持续实施激励政策，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，逐步消除同品种质量差异；提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。

2021 年 7 月，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》提出，按程序对相关化学仿制药注册申请设置 9 个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。

2023 年 8 月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》，强调要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。

近年来，公司在国家政策的支持下，围绕“创新药及仿制药的申报注册、生物技术产品研发、一致性评价、新产品转化”研发工作路线，立足现有产品科学调研，丰富产品类型，补强产品链。自 2018 年以来，公司新获批仿制药产品和通过一致性评价补充申请批件的产品超过 60个。

2个 1类创新药进入临床Ⅱ期，1 个 1 类创新药进入临床Ⅰ期。“十四五”期间，公司共承担国家级重大课题 4项，省级重大创新工程 3 项。在 2023 年药智网中国药品研发综合实力排行榜中，公司位居化药企业的第 21 位、综合排名第 45位，较上年分别提升了 16位和 23位。

2、项目概况

项目名称： 高端制剂智能制造车间建设项目

实施主体： 山东鲁抗医药股份有限公司

项目总投资：44,239.00万元

项目建设内容：本项目拟新建高端制剂智能制造车间及配套设施，结合医药市场发展状况、竞争格局以及公司目前产品结构，解决当前制剂生产产能不足的矛盾，加快实施公司人用制剂产品“两重点四特色”产品管线战略：

扩大降糖类和心脑血管、全身抗感染药物重点管线、提升呼吸类、抗癌类、男科用药等口服固体制剂生产能力。

建设冻干粉针剂生产线，满足后续产品产能需求。

扩大水针剂生产产能，增加产销量。

项目建设地点：山东省济宁市高新区德源路88号高新生物技术产业园

3、项目实施的必要性

（1）满足公司优化产品结构的需要，投资于高端仿制药业务助力公司把握医药行业结构性变化机遇

公司加大研发投入，在创新药、仿制药高端制剂方面持续发展，产品结构不断优化。根据灼识咨询的数据，2023 年中国仿制药市场规模约为 7,056 亿元，预计 2025 年可达 7,714 亿元。未来五年，受人口老龄化程度加剧、慢性病患病率逐年增大、国际重磅专利药持续到期、国际产能转移以及政策支持、医保控费等因素的影响，中国仿制药市场规模预计将持续快速增长。

同时，随着两票制、一致性评价、带量采购等措施的实施，旧的医药市场格局正在被打破，新的格局正在逐步建立，推动着药品高质量、低成本发展。

公司积极研判市场变化，实施研发“精品工程”，优化“两重点六特色”制剂产品管线，以高端仿制药打造未来新一轮业绩增长点，建立产品壁垒或细分领域优势，持续强化最具竞争力的全身抗感染类产品管线和降糖、心脑血管类产品管线，以把握当下医药行业结构性变化之发展机遇。

（2）公司新产品进入生产期，提升车间智能化水平与产品竞争力，对公司业务转型意义深远

公司创新药及仿制药的申报注册、生物技术产品研发、一致性评价、新产品转化相关工作取得了较快进展，不断丰富产品类型，补强产品链。自 2018 年以来，公司新获批仿制药产品和通过一致性评价补充申请批件的产品超过 60 个。

2 个 1 类创新药进入临床Ⅱ期，1 个 1 类创新药进入临床Ⅰ期，为“十五五”快速发展积蓄动能。公司当前需要增加产能，落实新产品上市需要，通过数智化水平提高，持续提升产品竞争力。

公司通过自动化、数智化改造，提高现有车间生产效率，截至 2023 年末，公司在生产车间自动化改造方面已投入 1.9 亿元，带动公司人均劳动生产率提高了 59.86%。但由于生产场地及产能总体规划限制，公司制剂产品产能仍较为紧张，新获批产品难以进一步提升产量以满足日益增长的市场需求，必须通过建设新生产线及配套设施以满足产能扩张的需要。该项目为公司推进多元布局以及业务转型奠定了产能基础，具有深远意义。

（3）本项目拟投产的产品品种市场空间大，具备良好的市场前景

本次项目拟投产的产品品种覆盖糖尿病、高血脂和原发性高胆固醇血症、细菌感染等适应症，均属于用药需求广阔的治疗领域，具备良好的市场前景。项目建设后，可生产制剂品种共 21 个。

根据发布在柳叶刀上的 GBD（Global Burden of disease）对全球 2 型糖尿病的流行病学分析和统计，全球 2 型糖尿病的患病率达到了全人口的 6.28%，中国2 型糖尿病的患病人数则多达 1.1 亿人，糖尿病治疗用药市场规模巨大，未来发展空间广阔。

根据中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版），磺脲类药物、格列奈类药物、α‐糖苷酶抑制剂、TZD、DPP‐4i、SGLT2i、GLP‐1RA 和胰岛素是2 型糖尿病的主要联合用药。阿卡波糖片是 SGLT2i 的代表性药物，通过抑制碳水化合物在小肠上部的吸收来降糖，是我国临床使用中的一线药物。

国家心血管病中心统计显示，2022 年，我国血脂异常人数已经超过 4 亿人，预计未来我国慢性疾病患者人数仍然将持续增长。瑞舒伐他汀钙片等高血脂治疗药物的市场规模及未来发展空间均十分广阔。

公司将在充分考虑产品市场容量的基础上，合理分配本次项目产能，实现项目的收益最大化。

（4）高标准建设制剂生产车间，满足国际高端市场认证需求，助力国际化业务拓展

公司高度重视海外业务的开拓，计划进一步提高国际化经营水平。现有生产线难以满足部分海外地区市场认证需求，限制了公司人用制剂产品进一步拓展欧美市场。

新建项目将满足欧美等市场的认证标准，采取国际先进制剂生产设备以及生产线规划布局，能够满足公司人用制剂新注册产品国际注册认证、市场销售需求，推进国际认证合作组织（PIC/S）市场的开发和注册，提升人用制剂产品出口收入。

4、项目实施的可行性

（1）公司在高端制剂研发生产方面积累了丰富的经验

公司经过 58 年的发展，已经成长为一家集医药研发、生产、销售于一体的大型高新技术医药企业，共拥有制剂产品 500 余个品规，覆盖全身抗感染类、降糖类、心脑血管类、抗病毒类、消化系统类、内分泌类、呼吸系统类等多个领域，掌握胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂及复方制剂等多种制剂的生产程序，在高端制剂研发及生产方面积累了丰富的经验。

近年来，公司通过智能化的技术升级与严格的质量管理，实现了生产效率和产品质量的进一步提升，已打造起高效的生产能力。

在技术升级方面，公司在生产车间自动化改造方面持续加大投入，荣获工信部两化融合贯标试点企业、山东省智能制造标杆企业，入选“2023 全国工业互联网 500 强”、首批山东省数字经济“晨星工厂”、首批“山东省数字经济创新平台”，公司申报的《工业互联网平台+生产经营智能管控》成功入选山东省工业和信息化厅组织评选的“2023 年省级智能制造场景”。

在质量管理方面，公司严格按照国家 GMP 的要求组织生产，秉承“四个最严”的质量理念，落实 7 个“100%”质量管控目标，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面，严格执行国家相关规定；在药品、产品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。公司多次荣获全国医药行业质量

管理小组成果“一等奖”、全国医药行业质量信得过班组、品质鲁药建设示范企业。同时，公司实施母子公司一体化管控，对各下属企业的生产管理在技术质量、环境保护、职工安全卫生健康等方面进行监督指导。

（2）公司具备良好的品牌优势与丰富稳定的客户资源

历经多年来对市场的深耕细作，公司已经形成了良好的品牌优势，受到了行业和客户的高度认可。公司在工信部发布的 2023 年医药工业企业百强榜中位列第 48 位，公司目前使用的“鲁抗”牌商标是“中国驰名商标”、“山东省著名商标”、“重点培育的出口品牌”；公司通过 ISO9001 质量体系认证、ISO14000环境体系认证和 OSHMS 职业健康安全体系认证。

同时，公司与全国流通百强企业保持长期稳定合作，建立有覆盖全国各省市的营销管理网络，拥有丰富稳定的客户基础。公司实施营销精细化管理，通过先进的市场营销和营销管理模式、周到的售后服务、快速有力的物流保障，公司在市场细分领域不断巩固核心产品，将存量业务稳健经营与增量业务扩展有效结合，不断提高产品的市场渗透力和覆盖率。

公司所具备的良好的品牌优势与丰富稳定的客户资源将为本项目新增产能的消化提供有力的保障。

（3）公司拥有同类型项目建设的充足经验

2018 年以来，鲁抗医药新获批产品及通过一致性评价产品累计超过 60 个，带动制剂销售收入快速增长，2021 年—2023 年制剂销售收入年复合增长率13.86%。

本次项目符合国家产业政策和企业自身发展规划，建成投产后破解产能制约瓶颈，为持续高质量发展提供增量支撑。项目建设将优化设备选型、工艺技术，提高智能化水平，确保项目如期建成，确保投产即达产，达产即达效。

4、项目用地、涉及的审批、备案事项

（1）本项目建设用地位于公司现有厂区内，项目用地为工业用地，由公司以出让方式取得，不动产权证编号为鲁（2023）济宁市不动产权第0073656号。

（2）公司已于2023年10月11日取得《山东省建设项目备案证明》（备案号2310-370871-04-01-804798）。因项目建设具体规划存在调整，截至本预案出具日，高端制剂智能制造车间建设项目的备案变更程序仍在办理中。

（3）公司已于2024年1月22日就本次项目取得济宁市生态环境局出具的审批意见（编号：济环报告表（高新）[2024]4号）。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。