慢性阻塞性肺病、治疗类风湿性关节炎等新药研发项目可研报告
思瀚产业研究院 鲁抗医药    2024-12-21

1、项目概况

项目名称：新药研发项目

实施主体：山东鲁抗医药股份有限公司

项目总投资：20,970.00万元

项目建设内容：本项目拟投入于以下三款I类创新药的研发：

TRN-157：用于慢性阻塞性肺病的治疗

CIGB-814：用于治疗类风湿性关节炎及其他自身免疫性疾病

CMS203：PDE5 抑制剂，用于治疗男性 ED

注：本次新药研发项目中各子项目之间的投入分配可根据公司临床研究进展和实际情况所需进行适当调整。

2、项目实施的必要性

近年来，随着“产业绿色发展政策”、 “原料药的关联审评审批制度”、“仿制药一致性评价”、“两票制”、“药品集中采购”等新政策的陆续出台，我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率在整个制药产业链中的重要性进一步凸显。

提升研发创新能力是医药企业持续发展的关键，公司近年来围绕产品结构升级发展战略，以满足临床需求为目标，前瞻性地开展创新药与仿制药的研究。公司拥有较为丰富的产品管线，现有产品管线覆盖心脑血管类、抗病毒类、消化系统类、内分泌类、呼吸系统类等多种疾病领域。

公司本次新药研发项目涉及慢性阻塞性肺病、类风湿性关节炎及其他自身免疫性疾病、男性ED的治疗，该类疾病均存在广泛的用药需求。“十五五”期间公司将在创新药、高端仿制药方面持续加大研发投入，实施研发“精品工程”，提高创新能力，加快优化产品结构。

3、项目实施的可行性

（1）多项医药产业政策为项目奠定了坚实政策基础

近年来，我国出台了《药品注册管理办法》《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《医药工业发展规划指南》《“十四五”医药工业发展规划》以及《全链条支持创新药发展实施方案》等重要政策与规划，以促进医药技术创新，推动重大药物产业化，满足公众临床需要。

伴随着对于具备较大临床价值、创新性较大的药物，在审批等多项制度上予以支持；对于仿制药，实施两票制、一致性评价、带量采购等措施，我国创新药和仿制药的发展环境得到了较大的改善，正逐渐步入高质量的发展期。因此，相关医药产业政策为公司本次新药研发项目的实施创造了有利条件，奠定了坚实政策基础。

（2）公司成熟的研发理念和机制为本项目提供有力保障

公司重视研发投入，已逐步形成高效、稳定、可持续的新产品研发模式。以药物研究院为主体，公司充分发挥科技创新基地作用，与国内外科研院所与大中专院校通过共建科技创新平台、共建实验室、项目合作、人才引进等方式开展产学研合作，建立了包括国家级企业技术中心、省工程研究中心、博士后科研工作站、省品牌国际科技合作基地、省国资科创基地等在内的多层次研发平台体系，对公司的技术创新、人才培养、成果转化、产品升级起到了积极的推动作用。在

2023 年药智网中国药品研发综合实力排行榜中，公司位居化药企业的第 21 位、综合排名第 45 位，较上年分别提升了 16 位和 23 位。

依托上述成熟的研发模式与产学研基础，公司按照国家要求和公司既定目标持续开展创新药、仿制药、生物技术产品开发、一致性评价、新产品转化等研发创新工作，在药物研发上积累了雄厚的研发实力与丰富的过往经验，为本次新药研发项目的成功实施提供有力的保障。

4、项目实施目的

（1）扩大现有经营规模，助力公司实现战略发展目标

随着医药行业结构调整的步伐加快，高端仿制药的市场需求和行业集中度将进一步提升，公司积极研判医药产业市场变化，将业务重点投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，以不断优化自身产品结构。目前，公司新产品开发已经进入兑现期，成为公司业绩增长的重要动力。但受制于产能紧张、资金短缺等不利因素，公司研发优势和相关产品优势尚未充分发挥，必须通过建设新生产线及配套设施以满足产能扩张的需要。

（2）加快研发创新，调整产品结构

在研发方面，公司近年来围绕产品结构升级发展战略，持续开展相关创新药与仿制药的研究，计划进一步提升公司在抗生素领域之外的影响力与竞争力，为公司发展持续注入动力。

（3）配套经营规模，优化财务结构

近年来，公司业务持续发展，仅依靠内部经营积累和外部银行贷款已经较难满足业务持续扩张对资金的需求。本次募集将有助于降低财务杠杆，提高偿债能力和抗风险能力，进而提升盈利能力与经营稳健性，有利于公司把握发展机遇，实现快速发展。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。