天津-病原微生物诊断总部基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 丹娜    2024-12-21

1、项目概况

公司拟在天津建设总部基地，项目投资总额为 30,200.00 万元，建设期 36 个月，项目环评批复产能为 6,506 万人份。项目计划购置性能先进的生产和辅助设备，招募相关生产与管理人员，从而替代现有租赁场地，进一步扩大公司在病原微生物诊断产品领域的生产规模。

公司计划在现有酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光等产线基础上，结合行业市场发展趋势，进一步拓展免疫层析、化学发光、药敏、荧光染液等方法学产品的市场应用。

天津总部基地的实施是改善公司生产和研发环境，提升公司的业务规模和技术水平的重要举措。项目的顺利实施将促进公司主营业务进一步发展，提升公司在市场中的竞争力，为实现公司快速发展注入核心动力。

2、项目实施的必要性

（1）本项目有利于公司把握病原微生物诊断市场机遇，促进业务规模的持续增长

近年来，全球病原微生物诊断市场规模呈上升趋势，市场空间不断扩大。公司在侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物诊断领域有多年经验，已具备较强的研发实力与完善的产品体系，在病原微生物细分领域内具有较强竞争力。随着各国对病原微生物诊断重视度的不断提高，病原微生物诊断市场前景广阔。

公司迫切需要提高病原微生物诊断产品的生产能力，以抓住行业快速发展的机遇，推动公司业务规模持续增长。本项目紧紧围绕公司主营业务展开，有利于巩固公司在市场中的地位，为公司未来实现快速发展注入核心动力。

（2）本项目有利于公司顺应行业发展趋势，不断巩固和增强行业竞争力

随着医疗行业竞争态势不断加剧，病人基数持续增长，终端医院、第三方检测机构诊断需求旺盛，行业对病原微生物感染诊断与治疗提出了早期、快速、精准等更高要求。公司要巩固和提高在行业内的优势地位，就必须顺应行业发展趋势，提高现有侵袭性真菌病血清学检测产品的检测效率以满足市场需求。

项目实施后将大幅提高公司侵袭性真菌病早期快速联合检测相关产品的诊断性能，包括连续监测抗原和抗体的变化，提高阳性检出率，降低漏诊率，促进创新产品技术突破及产业化，实现临床早期、快速、精准检测。本次生产基地建设项目顺应了当前行业发展趋势，也将进一步增强公司的行业竞争力。

（3）本项目有利于全面改善公司生产和研发环境，为公司可持续发展奠定坚实基础

随着公司业务快速发展，经营规模不断扩大，公司现有生产场地规模难以满足快速发展的市场需求，一定程度上限制了公司的发展。同时，现有研发场地不能满足日益增长的研发需求。随着研发课题的不断增加，公司亟需对现有研发条件进行升级，改善研发环境，提高生产效率。

本项目是公司全面改善公司生产和研发环境的重要举措，其顺利实施将带来多重益处。一方面，本项目将进行产品升级和工艺优化，并引进先进的生产设备，如全自动贴片与封装生产线。同时，结合国际化和标准化的质量管理体系，提高设备的自动化和信息化水平，进一步提升生产效率，有效提高产品的精度和质量水平，以满足市场对产品质量的要求。另一方面，本项目将为公司提供与国际接轨的研发基础，为提升公司的研发能力提供强大支持。

综上，总部基地不仅是企业生产活动的重要场所，也是企业自主创新能力的关键平台，本项目的实施将为公司可持续发展奠定坚实基础。

3、项目实施的可行性

（1）日益增长的病原微生物诊断市场需求和公司的客户资源，为项目实施提供良好的市场条件

在国内病原微生物诊断行业研发不断投入、病原微生物诊断试剂获得国家多项利好政策支持的背景下，我国病原微生物诊断市场有望呈现持续稳定高速发展态势。经过多年发展，公司在侵袭性真菌和病原微生物诊断领域已累积了大量的核心技术、建立了产品优势。公司推出的“5G+真菌病血清学联合检测方案”能够通过多种体外诊断试剂的联合检测，帮助医生准确判断病情和指导精准用药。

截至 2024 年 6 月末，公司试剂产品已进入全国 34 个省级行政区 1,100 多家医疗机构，其中三级医院 800 多家。公司凭借具有竞争力的产品、多年的技术积累以及侵袭性真菌病血清学联合检测方案等优势得到了客户的认可。

公司逐步建立了良好的品牌效应，增强了客户黏性。

（2）公司多年研发积累和较为丰富的技术储备，为项目实施提供有力的技术基础

公司重视自主研发，致力于研发创新和工艺优化，围绕侵袭性真菌和病原微生物诊断试剂领域六大核心技术平台积累了一批专利技术，其中部分核心技术已经成功转化为行业内具有影响力的产品。公司持续进行产品技术升级，目前已掌握了一系列成熟、稳定、高效的产品制备技术，形成了丰富的产品种类和技术储备，为项目实施提供有力的技术基础。

（3）公司成熟的生产经验和优秀的管理团队，为项目实施提供必要保障

按医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的医疗器械产品，其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响产品质量。不同平台的体外诊断试剂产品均有各自不同的生产工艺和质量标准，产品在生产、储存、运输过程中也对温度、湿度、生产厂房的洁净程度等都有严格的要求，对产品的生产、检验等人员素质也有较高要求。

公司经过长期的发展，在体外诊断产品规模生产和质量管理方面积累了丰富的经验，目前已建立了酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量 PCR 等多个平台的生产线。公司根据 ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》等国内外标准建立了一整套完整、严格的质量管理体系，对产品的原料采购、生产、质量、仓储、运输、销售、售后服务等各个环节进行严格管控，建立了严格的质量控制标准，制定了完善的操作规范和流程。

公司质量管理体系已有效运行多年，多次接受国内外监管部门、认证机构的体系审核，有效的保证了公司产品的高质量标准。在安全和环保方面公司也高度重视，依据国家标准建立了完善的管理体系，取得了《环境管理体系认证证书》《职业健康安全管理体系认证证书》《安全生产标准化证书》，保证公司安全生产，并有效履行社会责任。

公司在多年的生产经营中建立了一整套高效的管理制度流程，提高技术水平的同时不断提升内部人员的质量管理体系工作能力，培养专业的质量管理体系内审员团队，以提高公司员工质量管理意识，提升公司产品质量水平。

公司管理层团队在体外诊断领域深耕多年，拥有丰富的经验和高效的执行力，专长覆盖研发、注册、生产、销售及市场推广等。优秀的管理团队有利于公司把握市场机遇，在侵袭性真菌病诊断产品的优势基础上，制定合理的公司发展战略。综上所述，公司成熟的生产经验和优秀的管理团队为本项目实施提供了必要保障。

4、项目投资概算

本项目总投资 30,200.00 万元

天津总部基地占地 25,934 平方米，已支付土地出让金 1,399 万元，项目用地已取得土地使用权证，建筑面积 4 万平方米，可用于生产、研发、办公等综合用途，建成后将替代公司现有租赁场地。

5、项目实施进度安排

截至本报告发布日，该项目已完成设计、勘察，并获取施工许可证。截至 2024 年 6 月末，公司已投入资金 288.91 万元（不含土地出让金）。

6、项目经济效益分析

该项目内部收益率（全部投资，税后）为 34.84%，投资回收期（含建设期，税后）为 5.37 年，所得税后净现值为 42,021.92 万元。项目总投资 30,200.00 万元，项目达产年新增营业收入 67,801.30万元，项目达产年总成本费用为 41,571.08 万元，项目达产年净利润为 21,444.67 万元，项目投资回收期较短，收益率较高，经济效益良好。

7、项目所采取的环保措施及相应的资金来源和金额

该项目已取得中新天津生态城生态环境局出具的《关于对总部基地建设项目环境影响报告表的批复》（津生环表批〔2024〕1 号）。该项目所采取的环保措施包括：

（1）施工期间严格按照《中新天津生态城绿色施工技术管理规程》开展绿色施工管理，避免项目施工对环境造成负面影响；

（2）运营期生活污水与生产、实验废水经酸碱中和、紫外线消毒装置处理后，与锅炉排浓水、软水制备排浓水、再生废水、纯水制备排浓水混合排入厂区污水总排口，最终通过市政污水管网排入生态城水处理中心处理；

（3）运营期有机废气经通风橱收集并由活性炭吸附装置处理后，由高排气筒排放;无机废气经通风橱收集并由 SDG 干式吸附装置处理后，由高排气筒排放；

（4）运营期选用低噪声设备，做好建筑隔声和设备隔声减振措施，确保厂界噪声达标；

（5）运营期做好各类固体废物的收集、贮存及运输，做到资源化、减量化、无害化；危险废物按照相关规定及技术规范进行收集、贮存及运输，并交由有相应资质单位进行处理、处置。

该项目的环保投资为 195 万元。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。