化学发光、酶联免疫和荧光检测相关设备等产品研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 丹娜    2024-12-21

1、项目概况

项目总投资 15,433.23 万元，建设期 36 个月。本项目拟通过购置研发软硬件等相关设备、招聘技术研发人员，基于已搭建的六大技术平台，结合临床市场需求不断扩充产线，形成覆盖更多应用场景的产品和方案，此外也对已有核心产品的原料、工艺不断优化、升级和迭代。项目重点开展针对侵袭性真菌感染、呼吸道病原微生物感染及妇科病原微生物感染等方面的研发工作。

同时，项目还将专注于多糖抗原和单克隆抗体等核心原料以及鲎试剂等酶动力学产品的研发。此外，项目还将致力于化学发光、酶联免疫和荧光检测相关设备的开发。本项目的顺利实施将有助于进一步提升公司研发实力，加快新产品研发进度，丰富现有产品种类，形成多元化的产品布局，进一步落实公司发展战略。

2、项目实施的必要性

（1）本项目是应对激烈市场竞争，在病原微生物诊断市场抢占先机的重要举措

随着科技的进步和医疗需求的日益增长，病原微生物诊断技术迎来了快速发展期。在当前病原微生物诊断市场的激烈竞争环境中，新产品研发成为各大企业突围的关键，不断地进行新产品研发，不仅是适应市场变化的必然选择，也是提升企业竞争力、维持行业地位的重要手段。

同时，由于病原微生物种类繁多，其诊断方法和技术也各不相同，这就要求企业必须不断创新，推出更加准确、快速的诊断产品，以满足市场上多样化的需求。本项目的实施对于应对市场竞争、抢占市场先机具有重大意义。

一方面，通过新产品的研发，可以有效地提升企业的核心竞争力，包括技术创新能力的提升、产品质量的提高以及市场响应速度的加快，帮助企业在竞争中脱颖而出，占据市场优势地位。另一方面，随着全球病原微生物诊断市场的快速增长，客户对诊断产品的需求日益增加，尤其是对高效、精准、便捷诊断产品的需求。

因此，开发新产品不仅能够满足未来市场需求，还能够提升公司市场竞争力，巩固和发展公司在病原微生物诊断领域的行业地位。本项目是公司应对激烈市场竞争，在病原微生物诊断市场抢占先机的重要举措。

（2）本项目是提高公司诊断产品性能，满足病原微生物诊断在临床应用领域持续发展需求的必然选择

病原微生物诊断行业是典型的高新技术产业，具有多学科交叉、技术密集度高的特点，行业的核心在于诊断检测的技术平台和反应体系，企业的核心竞争力主要在于其技术水平。因此，不断完善产品技术性能，研发出契合市场需求的产品，是病原微生物诊断厂商占据市场份额、提高核心竞争力的必然要求。

随着终端医疗机构对病原微生物诊断产品的性能需求不断提升，本项目将紧跟行业技术发展趋势，紧密结合客户需求，围绕公司已具备显著竞争优势侵袭性真菌病诊断领域，持续提高诊断产品的灵敏度、安全性和特异性，提高包括常见侵袭性真菌和罕见真菌感染在内的临床诊断能力，探索真菌感染的多种临床应用，不断强化公司在侵袭性真菌病诊断领域的核心竞争能力。

本项目是公司依靠研发技术创新，不断丰富和完善产品，提高产品性能，持续满足病原微生物诊断在临床应用领域的发展需求的必然选择，有利于更快速、准确的检测病原体，实现精准诊疗。

（3）本项目是丰富公司产品种类、实现多元化产品布局，落实公司发展战略的需要

随着各国医疗保障政策的逐步完善、生物技术的发展以及新兴市场需求的迅速崛起，近年来病原微生物诊断行业迎来快速发展期，对新技术、新产品的需求不断增加。根据弗若斯特沙利文报告，2030 年全球病原微生物诊断市场规模预计将达到 571.1 亿美元，其中中国市场规模预计将达到 902.7亿人民币，市场前景广阔。

公司的战略目标是打造侵袭性真菌病及其他病原微生物精准诊断领域具有竞争力的国际知名品牌，力争成为行业领军企业。公司为扩大市场份额、增强市场竞争力，有必要拓展技术平台，持续研发新产品，以形成多元化的产品布局。本项目通过吸引多背景、高素质的专业型人才，扩大研发团队规模，从而加速科技成果转化，为公司新产品开发、技术升级提供有力保障，是落实公司发展战略的重要构成。

3、项目实施的可行性

（1）国家积极出台相关政策大力支持体外诊断行业发展，为本项目的实施营造了良好的政策环境

微生物诊断为临床传染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据，对于临床医疗行为具有重大意义。因此，我国相关部门出台了众多有针对性的政策，致力于提高我国体外诊断行业市场竞争力。

2022 年 5 月，《“十四五”生物经济发展规划》明确提出要“提升疾病诊断能力”，“大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品”。2021 年 3 月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》明确将体外诊断纳入了“科技前沿领域攻关”条目。

2019 年 5 月，国家卫健委颁布的《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，强调各医疗机构要重点针对疑难感染性疾病加强重症医学、感染性疾病、临床药学、临床微生物等学科的联系协作，做好医院感染预防与控制，提高感染性疾病综合诊疗水平。

本项目的实施旨在进一步提高公司侵袭性真菌病检测产品技术研发实力，在促进自身业务发展的同时，满足人民群众对优质、精准的医疗诊断产品及服务的需求，符合国家政策导向。我国良好的政策环境为本项目的顺利实施提供保障，本项目具备政策可行性。

（2）公司完善的研发体系与成熟的研发模式，为本项目的高效开展奠定了良好基础

公司自成立以来，坚持自主创新，强调以技术研发为核心，高度重视前瞻性技术的研发。经过多年的高质量研发投入和自主研发能力培育，公司已形成完善的研发体系与成熟的研发模式，以保障公司研发项目的高效进行。

在研发体系方面，公司研发中心下设核心原料部、分子诊断部、即时检测部、免疫学检测部、工艺转化部、耐药检测部、设备开发部、国内注册部、海外注册部和临床医学部等，研发方向涵盖前沿技术研究、检测产品开发、核心原材料开发、自动化检测仪器开发等，能够有效丰富公司技术储备，扩充完善公司产品线，并最大程度突出公司产品的技术优势。

在研发模式方面，公司积极跟进行业产品及技术变化趋势，以临床需求为导向，以提高产品性能、优化产品工艺为路径，以效率为中心，以规范管理为保障，不断提高产品的市场竞争力。公司将感染性疾病临床诊断与治疗的痛点和难点转化为产品需求，持续追踪临床诊断技术的发展情况，不断提高产品使用的便捷性、快速性和精准度，增加临床适用场景，以辅助临床更高效精准的完成诊疗决策。

同时，为规范公司科技成果转化管理工作，调动公司人员从事科技成果转化的积极性、主动性和创造性，激励技术创新并促进科技成果转化，公司采取项目阶段性评估模式，并综合考虑研发各方面进展情况发放相应的项目奖励，以有效激励研发人员持续进行技术创新和科研成果转化。综上，公司具备完善的研发体系与成熟的研发模式，为本项目顺利实施奠定了良好的基础。

（3）公司高素质的科研团队和丰富的技术积累，为本项目实施提供了有力支持

公司经过多年的发展和研发积累，培养了一批多学科、多层次、结构合理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学等各领域。公司向来重视人才队伍的建设，一方面加强内部人才培养，建立员工培训长效机制，促进全体员工的知识、技能持续更新，不断提升员工的工作效能；另一方面注重引进外部人才，增强企业活力。

公司深耕病原微生物诊断试剂及核心原料等的开发与应用，经过多年的技术积累，已搭建核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量 PCR 等六大核心技术平台，形成了多项核心专利及技术秘密。

公司基于六大核心技术平台，开展病原微生物诊断产品的研发与生产，进行技术研发和生产工艺优化，提升病原微生物诊断产品检测性能，并积极拓展产品线。公司专业基础扎实、技术研发与应用经验丰富、行业理解深刻的研发团队，以及公司经过长期深厚的技术积累形成的核心技术平台，为项目实施提供了有力支持。

4、项目投资概算

本项目总投资 15,433.23 万元。

5、项目实施进度安排

初步设计、设备购置及安装、设备购置及安装、研发活动总的时间周期为36个月。

6、项目研发方向

本项目将紧密结合公司战略发展规划及行业技术趋势进行研发创新，具体的研发方向及内容如下所示：

核心原料制备：自主研发产品相关的关键原材料，包括曲霉、念珠菌和隐球菌抗原、抗体，真菌（1-3）-β-D 葡聚糖抗体、CRE 抗体等抗原抗体原料，以及标准品、参考品、质控品等，掌握核心技术，降低生产成本。

酶动力学系列产品开发：现有酶动力学平台上鲎试剂相关产品的持续研发、优化及扩充，包括优化产品生产工艺流程、原辅料使用和检测使用流程、拓展适用的临床样本类型和适配仪器等。

工业市场内毒素系列产品开发：基于鲎试剂的工业市场内毒素检测试剂的研发、生产及优化，包括重组 C 因子法工业内毒素产品开发、凝胶法和显色法工业内毒素产品的优化。

酶联免疫法检测试剂开发：利用酶联免疫分析技术开发感染性疾病抗原标志物检测或抗体检测产品，包括现有 GM 试验、曲霉IgG 等产品性能指标提升优化。

化学发光检测试剂开发：抗原、抗体等检测试剂在化学发光平台的设计开发，包括磁微粒化学发光平台上 G 试验、GM 试验、曲霉 IgG 抗体、烟曲霉 IgE 抗体、念珠菌抗原、念珠菌 IgG 抗体、隐球菌抗原、四项炎症因子、AMH和抑制素 B 等检测试剂的性能优化升级和适用机型扩充；条式化学发光技术平台上 G 试验、GM 试验、曲霉IgG 抗体、烟曲霉 IgE 抗体、甲流、乙流、RSV 等新产品开发。

POCT 呼吸道产品研发：甲乙流 RSV 三联检、支原体、腺病毒、鼻病毒等呼吸道病原微生物产品的开发。

POCT 生殖系统传播疾病检测产品研发：妇科三联检（阴道加德纳菌、毛滴虫、念珠菌）及其他妇科病原微生物（沙眼衣原体、淋球菌等）生殖系统传染病检测产品开发。

POCT 消化系统传播检测产品研发：在现有的免疫层析平台产品的基础上进行产品扩展，包括幽门螺杆菌、霍乱弧菌等。

荧光定量 PCR 技术得分子诊断系列产品开发：基于荧光定量PCR平台的分子诊断试剂持续开发，主要围绕真菌及相关病原微生物感染的检测系列产品的开发，持续开发包括曲霉、念珠菌、真菌三连检等真菌系列产品，呼吸道症候群病原微生物和耐药基因检测项目如下呼吸道细菌多联检测系列等产品。

POCT 类分子诊断产品试剂和平台：采用快速 PCR 技术和 RPA+CRISPR 恒温扩增等技术，针对病毒、细菌和真菌等感染性病原微生物，开发快速、准确的即时分子检测体系方法学体系、分子诊断试剂及配套的自动化检测仪器设备平台。

化学发光仪开发研发：性能稳定、准确度高、智能化、高通量的化学发光设备，以适配公司化学发光系列试剂产品，辅助实现全自动、高通量、快速的化学发光联合检测。

酶免工作站升级：根据公司试剂及市场使用情况，对远程故障诊断功能、信息统计等软硬件功能进行升级迭代，满足市场需求。

荧光检测仪：研发适配公司免疫层析系列试剂的性能稳定、性价比高、结果准确的 POCT 荧光检测仪，并实现仪器自动化水平和检测通量的提升。

药敏检测卡：开发适用于念珠菌、隐球菌、曲霉等真菌和耐药细菌的药敏检测卡及配套仪器设备。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。