SMO服务中心项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-01-02

1、项目概要

本项目的实施主体为海金格全资子公司北京奕华，计划总投资 9,712.81 万元，建设期为 4 年。项目拟新增租赁总建筑面积合计 1,100.00平方，在北京、济南、广州、成都、武汉、苏州 6 座城市分别设立服务网点。

此外，项目还将根据运营需要购进先进的软硬件设备。项目建设有助于公司顺应行业发展趋势，满足不断增长的市场需求，巩固及提高公司市场地位，促进公司实现可持续发展。

2、项目实施的必要性

（1）国内临床试验项目愈发增多，对 SMO 服务的需求与日俱增

根据 Frost & Sullivan 研究数据，我国新药临床试验申请由 2018 年的 786件增加至2023 年的 2,997 件；CDE 受理的仿制药申请评估数量由 2018 年的 632 件增加至 2023年的 1,176 件，临床试验项目不断增加。同时，随着药物研发难度不断提升以及药品监管要求不断提高，医药研发阶段的外包趋势也不断加强。

在临床试验阶段，SMO 服务机构基于其丰富的项目执行经验以及完备的质量管理体系，可帮助医药研发企业提升临床试验的执行速度、试验数据的可靠性和研发效率，成为临床试验过程中的普遍选择。在此背景下，SMO 业务需求迎来快速增长，本项目的实施将有助于公司紧抓行业发展契机，满足市场需求。

（2）扩充 SMO 服务人员数量，提高服务质量

为了对临床试验现场工作进行有效把控，SMO 服务机构需要委派经验丰富的 CRC提供专业的现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的工作，涉及人员众多、投入较大、流程复杂、文件繁多、患者管理工作复杂、监管法规要求严格；同时随着公司业务规模持续增长，人员规模和服务能力都需要随之提升。

通过本项目的实施，公司能够扩充高质量的 SMO 服务团队规模，扩大临床研究机构覆盖面、辐射强度及响应速度，提高 SMO 业务服务质量。

（3）优化公司内部协作，增强公司综合竞争力

SMO 服务业务作为临床试验的重要环节，常与公司 CO 服务一同开展。公司自身组建的 SMO 服务团队目前已初具规模，但由于公司开展业务的临床试验机构分布在全国各地，受限于现有 SMO 员工工作负荷和地域安排，公司在承接 CO 服务业务后，会将部分 SMO 业务委托给其他服务机构。通过实施本项目，公司能够扩充高质量 SMO服务团队，增强公司内部各业务模块的协作能力，实现更广泛的一站式服务能力，增强公司综合竞争力。

3、项目实施的可行性分析

（1）完善的管理体系确保项目顺利实施

公司建立了与国际接轨的四级质量管理体系，制定了包括几十个 SMO 业务 SOP 文件在内的百余个 SOP 文件及支持文件，对临床研究项目进行规范管理，确保公司所有研究和试验活动遵循相应的法律法规要求，保证公司提供临床研究服务的规范性、严谨性和专业性。

同时，公司建立了完善的培训体系，结合岗位特点，采取线上与线下相结合、理论与实操相结合、集中与分区域相结合的培训模式，并针对不同层次的人才提供包括管理能力、专业技术、软技能等多维度的培训，保证员工的专业技术知识和业务实操能力。完善的质量管理体系和培训体系能够实现快速的人才复制，满足公司业务迅速扩展的需求。

（2）丰富的实践经验为项目开展奠定坚实基础

临床研究项目实施周期长、环节复杂，临床 CRO 公司需要经过长期的沉淀和考验才能体现服务能力，具有较强的专业壁垒。截至 2023 年末，公司已建立起一支初具规模的 SMO 服务团队，人员数量已达 400 余人；目前公司已累计执行 SMO 服务项目近千个。因此公司具有丰富的 SMO 团队管理经验和项目实践经验，为本项目的顺利开展1-1-303奠定了坚实基础。

（3）公司拥有良好的行业口碑，形成了品牌优势

公司高度重视项目的交付进度和质量，并通过专业优质的服务能力在市场上树立了良好的品牌形象，为公司未来 SMO 业务的稳定、顺利开展奠定了坚实的基础。目前已经与数百个临床研究机构建立了合作关系，并为近 300 个客户提供了 SMO 服务，得到了合作伙伴广泛的认可，积累了良好的行业口碑，形成了品牌优势，为本项目的实施提供了有力的行业支撑。

4、项目投资测算

本项目计划投资 9,712.81 万元。

5、项目建设进度安排

本项目建设期拟定为 4 年。

6、项目经济效益测算

经测算，本项目正常年营业收入 6,716.00 万元（不含税），利润总额为 785.38 万1-1-304元，项目所得税后投资回收期为 5.02 年（含建设期），税后内部收益率为 24.19%。

7、项目选址及备案环评情况

本项目拟建设 6 个服务网点，分别位于北京、济南、广州、成都、武汉、苏州。根据北京市丰台区发展和改革委员会于 2024 年 3 月 20 日出具的《关于北京海金格医药科技股份有限公司“临床试验综合服务平台项目”及“SMO 服务中心项目”相关情况的复函》，公司“SMO 服务中心项目”不属于固定资产投资项目范围，无需备案。

根据北京市丰台区生态环境局于 2024 年 3 月 29 日出具的《丰台区生态环境局关于<关于 SMO 服务中心项目申请环保意见函>的复函》（丰环函〔2024〕41 号），本项目无需办理环境影响评价手续。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

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