临床试验数智化平台项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-01-02

1、项目概要

本项目的实施主体为海金格，计划总投资 6,553.29 万元。项目拟新增租赁总建筑面积合计 300.00m2，此外，项目还将根据平台升级、运营需要购进先进的软硬件设备。项目建设有助于公司顺应行业发展趋势，为公司核心业务进行赋能，巩固及提高公司市场地位，促进公司实现可持续发展。

2、项目实施的必要性

（1）满足临床试验数据日益严格的监管要求，为申办方提供更高质量的临床研究服务

随着新药临床研发复杂度不断上升，临床研究中产生的数据尤其是电子化数据急剧增加，从传统的患者病历数据、实验室检测数据，扩展到基因测序数据、实时生理监测数据、影像学数据、电子化患者报告数据等，上述数据具有规模大、类型复杂、数据点分散等特点，这些非结构化的数据导致信息孤岛现象日益严重，用传统模式进行项目管理和运营面临着巨大挑战。

本项目的建设可以在临床数据收集、录入、监查、分析等各个环节实现信息化和可视化，并利用数字化系统对各临床研究中心的试验进展和试验质量进行有效的监督，从而提高研究质量、减少人工误差、缩短研究进程，实现临床研究的数据信息共享和互联互通，保证数据合规并满足监管要求。

（2）顺应行业发展趋势，提高公司精细化管理能力

临床试验项目参与方众多、操作环节复杂、执行周期长、法规要求严格，项目人员需要和申办方、临床研究机构、研究者及其他供应商等多方进行协调与沟通，特别是多研究中心临床试验项目通常是几十人甚至上百人的团队进行跨地域协作，拥有高效的项目管理能力才能协调好各方关系，推动临床试验的顺利进行。

同时，对于临床 CRO 公司而言，多个项目同时推进是企业运行的常态，企业需要具有应对大量项目高度并行的统筹和管理能力。因此临床 CRO 公司更需要利用数字化手段帮助减少人力成本，增强公司运营效率，辅助公司提升业务决策水平。通过临床试验数智化平台项目的建设，公司将打造一个行业先进的集成、稳定、高效、安全的信息平台，实现公司深层次协同和精细化管理。

（3）增强公司数据分析处理能力，实现数智化赋能

公司致力于成为高度信息化、智能化的临床 CRO 企业，通过持续研发投入，数字化平台已初具雏形，未来公司将在进一步完善数字化平台的同时，积极融合人工智能、数据挖掘、大数据分析和自然语言处理等先进技术，构建临床研究语料数据库和语言处理模型，在多维度对临床研究进行赋能：

一是增强临床研究策略和试验方案的智能化设计能力；

二是对受试者疗效、安全性、依从性等相关试验数据进行实时监测，实现受试者安全信号、脱落风险自动预警，提高受试者安全和依从性；

三是以患者为中心进行数据收集和集成，并对异常数据和异常趋势进行智能化识别和分析，提高数据完整性、准确性、科学性，提高试验数据分析处理能力；

四是通过模式识别、图像处理、自然语言处理等技术，实现数据自动化或半自动化录入，减少人为错误并提高效率；五是对试验操作流程进行自动化监控和分析，实现主动质控。

数智化平台建设能够更好地整合数据资源，提升临床研究智能化水平，有效地提升服务能力、扩大服务边界，激发数据要素价值，实现数智化赋能。

3、项目实施的可行性分析

（1）临床试验数字化受到国家政策鼓励与支持

随着药品临床试验监管日益严格，中国临床试验的申请、审评和执行逐步与国际标准接轨，驱动药物临床研发行业的规范化、高质量发展，对临床试验的数据提出更高的要求，推动中国临床试验不断向数字化发展。近年来，国家陆续出台了一系列规定，不仅从政策上给行业指明了方向，而且在数字化体系建设的具体细节上也做了明确细致的要求。

在此背景下，中国临床研究的数字化建设将会迎来提速，各方对于临床研究数字化的接受程度也将大幅提升。在临床研究中引入更加广泛的数字技术，受到国家政策鼓励与支持，为本项目顺利实施提供了良好的政策基础。

（2）公司拥有较为完善的信息化管理体系与数字化平台基础

公司在深耕临床 CRO 服务的过程中，深刻认识到以传统方式进行临床试验项目管理的局限性，在信息化、数字化方面进行了前瞻性的布局。公司设置了专门的研发部门和专业的研发团队，负责公司信息系统的规划、建设及维护，具备信息化平台开发、整合及运营经验。经过多年的升级和打磨，公司已经建立了较为完善的信息化管理体系和数字化平台，为本项目的建设奠定了良好的基础。

4、项目投资测算

本项目计划投资 6,553.29 万元。

5、项目建设进度安排

本项目建设期拟定为 4 年。

6、项目经济效益测算

本项目不直接产生经济效益，其效益将从公司销售额与市场占有率增长中间接体现。

7、项目选址及备案环评情况

本项目实施地位于北京市丰台区丰台北路 18 号金唐中心 C 座，项目已在北京市丰台区科学技术和信息化局备案，并于 2024 年 2 月 28 日取得《北京市非政府投资工业和信息化固定资产投资项目备案证明》（编号：京丰科信局备〔2024〕3 号）。

根据北京市丰台区生态环境局于 2024 年 3 月 29 日出具的《丰台区生态环境局关于<关于临床试验数智化平台项目申请环保意见函>的复函》（丰环函〔2024〕40 号），本项目不需办理环境影响评价手续。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。