湖北天门-糖尿病和消化系统疾病制剂生产线建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-02-25

1、项目概况

近年来，糖尿病和消化系统疾病在我国慢性病患病率中高居前列，且呈现低龄化趋势，随着我国城镇化进程加快以及人口老龄化持续加剧，未来糖尿病及消化系统疾病药物仍将保持较高的市场需求。

公司拟通过本次项目的实施，建设自有制剂生产线，提升格列齐特缓释片和奥美拉唑肠溶胶囊产品的生产能力，从而进一步优化公司产品结构，提升产品质量，满足快速增长的市场需求，增强公司综合盈利能力。

本项目预计投资总额为 7,261.41 万元，其中建筑工程费 1,640.50 万元，工程建设其他费用 107.99万元，设备购置安装费 4,920.72 万元，铺底流动资金 592.19 万元。

2、项目建设的必要性

（1）提升自产制剂产品产能，满足快速增长的市场需求

药品消费需求具有很强的刚性和不可替代性，我国是全球人口大国，庞大的人口基数带来巨大的医疗需求。本项目中，格列齐特缓释片和奥美拉唑肠溶胶囊分别属于糖尿病类药物和抗胃溃疡药物，近年来随着我国城镇化进程加快，居民医疗保健意识不断增强，医疗服务的便利性进一步提高，同时人口老龄化日益严重，大大带动了糖尿病和消化系统疾病药品的市场需求。

格列齐特缓释片和奥美拉唑肠溶胶囊为公司制剂类主营品种，通过建设自有生产线，有利于实现相关产品的规模化生产，满足快速增长的下游需求，进一步提升公司市场占有率，推动业务规模的快速增长。有利于实现两大产品的规模化生产，充分保障产品产能，满足快速增长的下游需求，进一步提升公司市场占有率，推动业务规模的快速增长。

（2）优化产品结构，提升综合盈利能力

随着下游药品消费市场需求的不断扩大，公司制剂产品的需求不断增加，公司必须紧跟行业需求领域的变化趋势，积极拓展现有产品线，不断优化产品结构，以满足下游各个市场领域的消费需求。

本项目的实施，将进一步丰富公司糖尿病药物和消化系统药物制剂产品的品种和类型，提升不同需求端的供给能力，有效优化现有产品结构，提升其收入贡献能力，通过多元化经营战略，进一步提高公司的抗风险能力及与下游客户的议价能力，增强公司市场竞争力和综合盈利能力，实现可持续发展。

（3）提升自动化水平，优化生产工艺，保障产品质量稳定性

药品安全事关国计民生，近年来国家对药品安全的监管要求更加严格，对产品品质、工艺水平和生产能力等方面均提出了更严格的要求。在此背景下，通过建设格列齐特缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊自有产线，引进先进的生产设备和工艺，有利于公司进一步强化和完善制剂生产质量管理体系，提升制剂产品质量，同时，规模化生产将降低产品的单位生产成本，提高原材料利用率以及生产效率，有利于公司在市场竞争中取得显著的成本优势，增强公司综合竞争实力。

3、项目建设的可行性

（1）项目产品市场前景广阔

1）我国药品市场规模

近年来，随着我国国民经济的快速发展，居民健康意识不断增强，政府对医疗健康领域资金投入不断增加以及医疗技术水平的不断提升，我国医药市场迎来了广阔的发展前景，中国已成为全球医药市场发展的主要推动力之一，药品市场份额逐年增加。

根据米内网的数据，我国公立医院、零售药店和公立基层医疗三大终端药品销售额从 2012 年的 9,555 亿元增长到 2022 年的 17,936 亿元。伴随我国人口总量的增长、社会老龄化日益严重以及疫情呈现常态化态势，未来药品消费需求仍将继续保持增长。

2）糖尿病药物市场规模

我国是全球糖尿病第一大国，患者数量居全球第一，糖尿病发病率不断提升且呈现低龄化趋势。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的《全球糖尿病地图（第十版）》，2021 年全球糖尿病患者人数达到了 5.4 亿人，而我国糖尿病患者人数达到 1.41 亿人，为全球之最，且相比 2019 年已增长超 20%，全球糖尿病药物销售规模位列第二位，仅次于肿瘤药物。米内网数据显示，在重点省市公立医院终端，2022 年 Q1-Q3 糖尿病用药销售额超过 53 亿元。

格列齐特为第 2 代口服磺脲类降血糖药，作用较强，其机制与甲苯磺丁脲相似，即选择性地作用于胰岛β细胞，促进胰岛素分泌，并提高进食葡萄糖后的胰岛素释放。此外，格列齐特能抑制血小板中花生四烯酸从磷脂中释放，从而减少血栓素（TXA3）的合成，对多种凝血因子也有抑制作用，并能增高纤维蛋白溶酶原活化因子的水平，促进纤维蛋白的溶解。

格列齐特缓释片具有独立于降糖作用之外的心血管保护作用，可降低心梗的发生率、防止视网膜病变、减少对肾脏的损伤，同时其安全性高，在有效降糖的同时，几乎不增加患者的体重。根据米内网数据，2020 年中国公立医疗机构格列齐特制剂销售额达 12.83 亿元，在非胰岛素降血糖类药物中的市场份额达 6.97%。

3）消化系统药物市场规模

消化系统疾病是一种较常见的多发病之一，主要疾病包括急性胃炎、慢性胃炎、消化道溃疡、功能性消化不良等，其中以消化道溃疡最为常见。在消化系统疾病的所有患病人群中，老年人和儿童是主要群体，且由于居民生活和工作节奏加快，饮食及作息不规律等因素引起各种消化系统疾病，消化系统疾病患者出现年轻化迹象。

根据 PDB 数据，2021 年我国重点城市样本医院消化系统药物销售额达 197.93 亿元。质子泵抑制剂是临床常用抑酸药物，简称 PPI。PPI 被广泛用于急、慢性消化系统疾病的治疗，可快速抑制胃酸分泌、清除幽门螺杆菌，以此来达到快速治愈溃疡的目的。据国家消化系统疾病临床医学研究中心发布的《消化性溃疡病规范诊治 25 条》，抑酸治疗是缓解消化性溃疡病症状、愈合溃疡的最主要措施，而质子泵抑制剂是首选药物。

根据米内网数据，2021 年中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售规模达 266 亿元。目前在中国销量最高的质子泵抑制剂就是奥美拉唑，2022 年上半年注射用奥美拉唑钠销售额超过十亿元，在公立医疗机构终端质子泵抑制剂产品 TOP10 中，奥美拉唑肠溶胶囊销售额位列第 8 位。

（2）公司建立了完善的质量管理体系

公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、持续改进”的质量方针，公司具备较为完善的质量、环境管理体系，从药品研发、厂房设计、生产管理、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑 GMP 和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品，保证产品生产经营始终处于有效管控状态中，公司产品质量指标符合《中国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》。完善的质量保证体系将为本项目制剂产品的质量安全提供强大的保障。

（3）公司拥有优秀的管理团队

优秀而稳定的管理团队是公司持续稳定发展的重要基石。公司的核心管理团队成员稳定、结构合理、风格稳健，为公司的可持续发展、核心竞争力的打造和提升、管理模式的创新奠定基础。公司管理层结合企业特点，总结完善了各部门、各岗位的绩效考核方案，薪酬体系，各事业部的营销激励政策等，形成了有效的经营管理模式，从而使得公司的各项业务能够顺畅开展，保障公司的稳定发展。优秀的管理团队为本项目实施后的生产和质量控制等方面奠定了坚实的基础。

4、项目投资概算情况

本项目预计投资总额为 7,261.41 万元，其中建筑工程费 1,640.50 万元，工程建设其他费用 107.99万元，设备购置安装费 4,920.72 万元，铺底流动资金 592.19 万元。

5、项目备案及环评

本项目建设地址位于子公司延安湖北厂区内，地址为湖北省天门市岳口镇天岳大道特 1 号，无需新增用地。

本项目符合国家政策和法律、行政法规的规定，已经取得湖北省天门市发展与改革委员会出具的《湖北省固定资产投资项目备案证》，登记备案项目代码为 2308-429006-04-01-547905。公司已于 2023 年 8 月向天门市生态环境局提交《项目环境影响报告表》，该项目环评审批正在进行中。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。