麻醉、肿瘤止吐、抗生素等新药研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-02-28

1、项目概况

公司是一家集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团，拥有覆盖麻醉、肠外营养、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有 40 余个品种，多为国内首家或独家仿制。

截至 2024 年 6 月 30 日，公司的商业化产品及进入临床阶段的 1 类新药共有 16 个，涵盖麻醉、镇痛、肿瘤、代谢、呼吸系统、自身免疫系统等多个领域，随着产品的陆续获批上市与商业化推广，有望为公司未来收入增长提供强劲支撑。

为满足市场不断增长的需求，推动公司创新药物的研发进程，巩固并进一步提高公司的核心竞争力，针对存在广阔未满足临床用药需求的特色专科领域，公司作为该项目的实施主体，拟使用募集资金用于创新药物的研究与开发，包括 HSK31679（非酒精性脂肪性肝炎）、HSK31858（呼吸系统疾病）、环泊酚（全身麻醉）、HSK39297（阵发性睡眠性血红蛋白尿症、原发性 IgA 肾病）、HSK21542（术后疼痛、术后恶心呕吐）和HL231（呼吸系统疾病）等药物的后续境内外临床研究及上市注册。

2、项目建设的必要性

（1）抢占市场先机，增强公司的盈利能力

公司拟使用资金推进的新药研发项目，所涉及的疾病领域市场前景广阔，公司积极推进相关产品临床试验进展及上市获批，有望抢占市场先机，增强公司的盈利能力，具体情况如下：

1）非酒精性脂肪性肝炎

根据弗若斯特沙利文数据，2020 年全球和中国的非酒精性脂肪性肝炎患者人数分别高达 3.5 亿人、3,870 万人,预计 2030 年将达到 4.9 亿人、5,550 万人，临床需求存在巨大尚未满足缺口。根据弗若斯特沙利文数据，随着非酒精性脂肪性肝炎治疗药物逐步实现商业化，预计 2025 年全球和中国的非酒精性脂肪性肝炎市场规模将分别达到 107亿美元、32 亿元，并于 2030 年达到 322 亿美元、355 亿元。

HSK31679 片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体激动剂，临床用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，其有较好的开发前景，有望为众多非酒精性脂肪性肝炎患者提供一种更优治疗选择。

2）呼吸系统疾病

由于人口老龄化以及环境污染物暴露增加，呼吸系统疾病患病率不断上升。根据弗若斯特沙利文数据，2023 年，全球呼吸系统药物市场规模达到 946 亿美元，预计 2033年将达到 1,486 亿美元，2023 年至 2033 年的年复合增长率为 4.6%，而 2023 年中国呼吸系统药物市场规模达到人民币 821 亿元，预计 2033 年将达到人民币 1,426 亿元，2023年至 2033 年的年复合增长率为 5.7%。

HL231 吸入溶液作为已上市药物茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂的改良创新吸入溶液制剂，有望为慢性阻塞性肺病患者，尤其是老体弱者、严重呼吸困难者、吸气流速较低者、病情较重者、使用干粉吸入器存在困难者提高新的用药选择； HSK31858 片的开发有望改善支气管扩张和急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征患者的生存状态，为我国众多下呼吸道疾病患者提供一种全新机制的优效治疗药物，具有重要的临床和社会意义。

3）全身麻醉

丙泊酚作为一种常用的静脉麻醉药物，自 1989 年被 FDA 批准在美国上市以来，一直是美国麻醉药物市场的重要组成部分。丙泊酚以其快速起效和短恢复时间的特点，被广泛应用于手术麻醉和 ICU 镇静。根据研究机构 Research Nester 的数据，2023 年丙泊酚市场规模超过 9.9 亿美元，预计到 2036 年将超过 19.1 亿美元，2024-2036 年的年复合增长率将超过 5.2%。

公司产品环泊酚注射液作为丙泊酚的优效替代，在国内全适应症已进入国家医保药品目录，覆盖超 2,500 家医院；通过推进环泊酚注射液在美国的临床研究和上市注册，公司有望占据美国市场的一席之地。

4）阵发性睡眠性血红蛋白尿症和原发性 IgA 肾病

全球阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）治疗市场正在快速增长。2023 年全球 PNH治疗市场规模为 44.9 亿美元，预计到 2032 年将达到 123.8 亿美元，年复合增长率为11.92%。中国市场也在快速增长，预计到 2029 年将达到 14.65 亿元人民币，年均复合增长率为 10.94%。

IgA 肾病是最常见的原发性肾小球肾炎，我国是 IgA 肾病的高发国家。根据弗若斯特沙利文的数据，全球 lgA 肾病治疗药物市场预计将从 2020 年的 5.67 亿美元增至 2025年的 11.96 亿美元，年复合增长率达 16.1%；中国的 IgA 肾病治疗药物市场预计将从2020 年的 0.37 亿美元增至 2025 年的 1.09 亿美元，预计年复合增长率达 24.6%。HSK39297 片临床前研究显示其靶点清晰，在临床应用中预计效益/风险比较高，有望为治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症和肾小球相关疾病提供新的用药选择，解决当前临床用药短缺难题，应用前景广阔。

5）术后镇痛及术后恶心呕吐

根据弗若斯特沙利文的数据，2023 年中国术后镇痛市场规模约为 150 亿元，且预计未来几年将持续增长；中国术后恶心呕吐（PONV）治疗市场的规模在 2023 年已经达到约 45 亿元人民币，同比增长 8.5%。预计到 2025 年，市场规模将达到约 55 亿元人民币，年复合增长率约为 9.5%。

HSK21542 作为高选择性的外周 kappa 阿片受体激动剂，有较强的外周镇痛、止痒和止吐药效，同时不透过血脑屏障，能降低中枢阿片类药物成瘾性等相关严重副作用，因此 HSK21542 相较中枢阿片类药物存在明显的替代优势。

（2）加快公司新药研发商业化进程，加大新药储备，有效扩充公司产品线

截至 2024 年 6 月 30 日，公司的商业化产品及进入临床阶段的 1 类新药共有 16 个，其中麻醉药物思舒宁？（环泊酚注射液）、神经痛药物思美宁？（苯磺酸克利加巴林胶囊）、糖尿病治疗药物倍长平？（考格列汀片）3 款产品已获批上市；

同时，公司研发的镇痛药物思舒静？（HSK21542 注射液）已进入 NDA 阶段；呼吸系统药物（HSK31858 片）、慢性代谢性药物（HSK31679 片）2 款产品Ⅱ期临床已完成，IgA 肾病及溶血性疾病治疗药物（HSK39297 片）临床Ⅱ期已启动。此外，还有在研筛选阶段项目 30 余项，涉及肿瘤、呼吸、代谢、自身免疫和围手术期麻醉镇痛用药等领域。

通过本募集资金投资项目的实施，公司将进一步加大研发投入，加快临床试验、审评等环节的速度及效率，可有效提升公司在研创新药物的商业化进程，有效扩充现有的产品线，创造新的利润增长点，为公司可持续发展奠定坚实的基础。

（3）满足更广阔的临床用药需求

在当前医疗市场环境下，临床用药需求持续增长且日益多样化，然而部分疾病领域如代谢、呼吸系统、麻醉、自身免疫、镇痛和肿瘤止吐等领域仍存在需要疗效更佳药品的状况。本公司募集资金投资项目旨在聚焦这些临床痛点，加速新药临床进展和上市获批，为患者提供更高效、更安全的治疗选择，从而有效满足广阔的临床用药需求，助力提升整体医疗水平；同时也为公司在激烈的市场竞争中赢得优势，实现可持续发展。

3、项目建设的可行性

（1）国家相关产业政策鼓励本项目实施

2020 年以来，国务院、国家卫健委、国家药监局、国家发改委等多个国家级部门密集发布医药研发相关政策。政策持续聚焦“鼓励创新药研发、加快新药上市”，从临床试验数据核查，药品上市许可持有人制度，加快创新药审评审批等角度出发，鼓励优质创新药品与国际接轨，促进国内创新药的发展，并加速创新药的审批和上市流程，以满足不断增长的医疗需求，更迅速地将创新治疗推向市场，从而造福患者。

药品监管体制的改革激发了医药产业的创新发展活力，推动企业提高研发能力，进一步提高药品的质量和疗效，更好地满足临床用药的迫切需求，从而缩小了医药产业与国际先进水平的差距，并有力推动生命健康产业的发展，我国医药创新在社会经济发展中的战略性更加显著。

（2）医药市场需求增加，市场前景良好

随着世界经济发展、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。根据弗若斯特沙利文的统计数据，全球医药市场 2023 年整体规模为 1.58 万亿美元，预计到 2030年，全球医药市场规模可达到 2.08 万亿美元，2024 至 2030 年年复合增长率达 4%，全球医药市场空间稳步扩张。

中国医药市场亦处于强劲增长阶段。根据弗若斯特沙利文数据，其市场规模预计将从 2023 年的人民币 16,183 亿元增长至 2032 年的人民币 28,742 亿元，年复合增长率达6.6%。此外，随着政府针对药物创新颁布一系列利好政策，中国专利药市场实现大幅增长，从 2019 年的人民币 9,154 亿元增长至 2023 年的人民币 10,468 亿元。未来，该市场有望加速增长，预计到 2032 年将达到人民币 21,541 亿元，2023-2032 年期间的年复合增长率为 8.3%。

（3）项目均已取得阶段性的研究成果

海思科研发经过近 12 年的调整和沉淀，截至 2024 年 6 月 30 日，公司进入临床阶段的 1 类创新药产品有 16 个，其中公司拟使用募集资金推进的创新药物研究与开发项目已取得的研究成果具体如下：

HSK31679 片“成人原发性高胆固醇血症”已完成临床Ⅱ期研究，“非酒精性脂肪性肝炎”临床Ⅱ期已启动。

HSK31858 片“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内已完成临床Ⅱ期研究；新增“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”两项适应症已于 2024 年 4 月获得临床试验批准通知书。

思舒宁？（环泊酚注射液）在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书；国内方面，儿科适应症的注册性临床研究正在按计划开展中；美国方面，“全麻诱导”适应症的Ⅲ期临床工作已完成。

HSK39297 片Ⅰ期临床研究已经完成，原发性 IgA 肾病适应症和阵发性睡眠性血红蛋白尿症适应症均已启动Ⅱ期临床研究。

思舒静？（HSK21542 注射液）“腹部手术术后镇痛”适应症已申报 NDA，处于上市审评阶段；另一适应症“慢性肾脏疾病相关性瘙痒”已纳入优先审评并申报 NDA；“术后恶心呕吐”适应症已进入临床开发阶段。

HL231 吸入溶液针对慢性阻塞性肺疾病适应症的Ⅲ期临床研究已启动。

综上，公司拟使用募集资金推进的创新药物研究与开发项目均已取得阶段性的研究成果，为本项目实施奠定了基础。

（4）公司具有丰富的创新药研发经验及优质高效的研发团队

通过持续不断的创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。截至 2024 年 6 月 30 日，公司的商业化产品及进入临床阶段的1 类新药共有 16 个，其中麻醉药物思舒宁？（环泊酚注射液）、神经痛药物思美宁？（苯磺酸克利加巴林胶囊）、糖尿病治疗药物倍长平？（考格列汀片）3 款产品已获批上市；

同时，公司研发的镇痛药物思舒静？（HSK21542 注射液）已进入 NDA 阶段；呼吸系统药物（HSK31858 片）、慢性代谢性药物（HSK31679 片）2 款产品Ⅱ期临床已完成，IgA肾病及溶血性疾病治疗药物（HSK39297 片）临床Ⅱ期已启动。此外，还有在研筛选阶段项目 30 余项，涉及肿瘤、呼吸、代谢、自身免疫和围手术期麻醉镇痛用药等领域。公司已在创新药研发领域积累了丰富经验，取得了卓著成果。

在研发团队方面，公司注重多层次、多渠道、多维度的人才引进及培养方式，经过多年的积累和发展，研发中心已形成了以国际团队，海归博士，重点院校硕、博优秀研究生为核心的科研团队。公司研发中心现有人员 800 余人，硕士以上占比约 40%，其中新药化学部、生物团队等核心研发部门硕士研究生及以上学历比例高达 63%。

近年来，公司研发中心还陆续引进了几十位具有多年国际研究机构工作经验的国际一流创新人才。经过积累，公司已建立了功能齐全、布局合理、梯队完善的研发架构，这将为创新药物的研发提供良好人力资源保障。

4、投资总额和融资安排

本项目投资总额为 96,525.67 万元。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。