江苏南通-片剂、胶囊和 管乳膏产能产业化基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 联亚药业    2025-03-14

1、项目概述

本项目预计投资总额为 60,157.96 万元，包括生产基地和研发中心建设项目，项目建成达产后，预计将新增 10 亿片剂、1 亿颗胶囊和 500 万管乳膏产能，并显著提高公司的研发能力，从而提高和巩固公司的市场地位，实现长期可持续发展。本项目实施主体为联亚药业。

2、项目建设必要性

（1）项目实施旨在提升产能水平，提高公司市场竞争力

随着生产经营规模的扩大，公司营业收入不断增长，目前主要产品的产能利用率长期维持在较高水平。随着世界范围内老龄化程度的加深、慢性病患者数量持续增加、创新药专利到期，高端仿制药与改良型新药市场预计持续扩大。

同时，根据公司发展战略，未来一段时间将加速拓展国内市场，如果公司生产规模不能得到有效扩张，产能将会成为制约公司发展的瓶颈，严重限制公司产品销售规模的扩大、市场份额的提升和公司发展战略的实施。本项目的实施能够有效扩大产能水平，有助于公司产品销售形成规模优势，从而提升公司的市场竞争力。

（2）项目实施旨在增强生产能力，促进公司可持续发展

在全球药物市场中，由于仿制药与改良型新药在保障基本医疗供给、提高患者药物可及性和可负担性、降低医疗卫生费用支出等方面具有重要作用，市场对于仿制药与改良型新药的需求日益增加。公司致力于复杂药物制剂的研发、生产与销售，积极开发适应市场需求的产品。随着公司市场拓展的逐步深入，公司生产资源也需要相应提升。

通过本项目的实施，公司将引进并培养一批专业的生产人员，在巩固现有生产水平的基础上，为公司重点产品生产提供生产管理支持，配置先进软硬件生产设备，大幅优化生产条件，为产能与生产效率的提高提供基础支持从而促进公司长期稳定的可持续发展。

（3）项目实施旨在顺应市场需求，提升公司行业地位

在药物细分方向中，以药物递送为核心的制剂改良占据重要地位。缓控释制剂作为口服类药物中主要的复杂制剂之一，具有提升使用便捷性、稳定血药浓度、降低毒副作用、定时定位释药、提升患者顺应性、在相同剂量下达到更大疗效等多个优势，市场发展迅速。创新药研发的高投入、高风险始终存在，而改良型新药研发周期相对较短，研发投入相对较少，具有相对较高的研发成功率和较长的市场独占期，因此药物经济学方面优势明显。

根据生物技术行业组织对于新药临床研发的成功率研究，改良型新药的研发成功率为新分子实体的约 4 倍。因此，近年来，美国通过 505(b)(2)途径获批的改良型新药数量不断增加，2017-2019 年间，每年都有 50 个以上药物通过 505(b)(2)途径获批，市场前景广阔 。

本项目配备研发中心，将有助于快速转化研发成果，为公司业务的快速发展奠定基础，满足市场对复杂药物制剂日益增长的需求，从而巩固与提升公司的行业地位。

（4）项目实施旨在提高研发效率，加快研发成果的转化

药品的研发通常会经历较长的研发周期，期间需投入大量的人力和物力资源，率先完成药品研发的企业能够更早地将研发成果转换为市场所需的产品，从而在行业中获得优势。因此，提高研发效率是公司进一步提升竞争力的重要措施之一。而随着公司规模的增长，业务范围的扩大，目前的实验场地和研发设备都将难以满足公司未来的研发需求。

通过研发中心建设项目的实施，公司将投资建设 32,760.00 平方米的研发中心，其中包含研发中心、中试车间、仓库及配套用房等功能区域，并购置流化床、压片机、色谱仪等仪器及设备，进一步完善研发环境；与此同时，研发中心的建设将吸引更多优秀的专业人才，为开展各专项课题研究提供动力。研发中心建成后，将成为公司技术创新的重要平台，为公司产品研发提供有力支持，提高公司研发效率，加快产品研发速度，从而进一步加快研发成果的产业化进程。

3、项目建设可行性

（1）国家相关法律法规与政策

为本项目的顺利实施提供了良好的政策环境近年来，我国相继出台一系列利好政策，旨在鼓励我国医药制造业快速发展，促进药物研制与创新。美国也在持续推动仿制药的发展，并取得了良好的效果。公司业务发展及本项目的实施符合中美法律法规、政策引导与产业投资导向。

（2）稳定的销售渠道，为本项目产能消化提供市场基础

通过十多年的发展，公司积累了丰富的客户资源，具备了较强的市场竞争力。公司依靠优质的产品和良好的市场渠道，以及多年出色的市场表现和优良的信誉赢得了客户的信任，与客户建立了长期稳定的合作关系，稳定的客户基础与销售渠道为本项目的顺利运行提供了充分保障。

（3）雄厚的研发实力，为本项目的实施提供技术保障

“科技为本”是公司发展方针之一，该方针贯穿了公司从研发到生产的全过程，成为公司发展和获取竞争力的重要动力和源泉。目前，公司已拥有多个技术平台，拥南通联亚药业股份有限公司 招股说明书（申报稿）1-1-310有多项专利。公司强大的研发实力为本项目的顺利实施提供了技术保障。

（4）优秀的研发团队为本项目的实施提供人才支持

公司高度重视研发团队的建设，通过从世界各地引进人才，打造了一只优秀的研发团队。研发团队成员具有较好的学术背景和知识储备，对行业有着深刻理解。公司优秀的研发团队为本项目的实施提供了可靠的人才支持。

4、项目投资概算

本项目总投资为 60,157.96 万元，其中生产基地建设项目为 28,792.10 万元，研发中心建设项目为 31,365.86 万元。

5、项目实施进度安排

本项目实施建设期为 3 年。

6、涉及的环保情况

公司正在推进项目环境影响评价工作，该项目环评批复预计不存在实质障碍和重大不确定性。

具体环境保护情况如下：本项目运营中对环境的影响主要为废水、固废和噪声等。废水主要是清洗废水和生活污水，清洗废水处理，生活污水排放到园区污水处理厂统一处理；固体废弃物主要由公司委托有资质的第三方机构进行统一处理；噪声源为机械设备运行时产生的机械噪声，将通过引进技术先进、工艺成熟、低噪声的设备，加装避震基础和隔音设施，加强维护保养等措施，经过消声降噪、厂房隔音及距离衰减后，噪声得到一定衰减。

7、项目选址

本项目的生产基地建设项目选址为南通市经济技术开发区综合保税区广兴路 1号，该等土地已取得编号为苏（2022）南通开发区不动产权第 0008468 号的不动产权证书；本项目的研发中心建设项目拟选址位于南通市经济技术开发区综合保税区中央路东、通启运河南、支六路北、支四路西，该等土地已取得编号为苏（2022）南通开发区不动产权第 0014674 号的不动产权证书。

此报告为摘录部分，完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。