医用导管产业化升级项目可行性研究报告-PICC 和颅脑外引流系统
思瀚产业研究院 百多安    2025-03-24

1、项目概述

本项目总投资 26,401.57 万元，主要用于在现有厂区内新建生产车间，对仓库进行自动化改造等。项目建设完成后，公司新增 PICC 套装产能 30 万套、颅脑外引流系统产能 20 万根。项目备案号2103-371425-04-01-923065。

2、项目必要性

（1）提升产能，满足市场需求

凭借突出的产品质量和专业服务，公司主要产品 PICC 和颅脑外引流系统的销量逐年提升，得到广大医疗机构和患者的认可。在人口老龄化加剧、肿瘤患者及神经系统疾病患者逐年增加，公司技术不断提升的背景下，预计公司主要产品的市场需求将不断增加。

本次投资项目的实施，将有效扩大公司产品的生产能力，提升生产效率，保障质量稳定性，有利于满足日益增长的市场需求，巩固公司在细分领域的领先地位，提高公司的综合能力，为公司的进一步发展奠定基础。

（2）发挥公司优势，进一步实现进口替代

我国医疗器械行业依然处于发展期，进口医疗器械在国内高端产品市场上占据优势地位。近年来我国深入贯彻落实国家医改规划，医保降价控费已成为常态化。在进口医疗器械价格昂贵的背景下，市场急需优质的本土医疗器械实现进口替代。

经过多年的积累，公司掌握了一系列核心技术，于2011年取得国内首张PICC第Ⅲ类国产医疗器械产品注册证，结束了中国 PICC 完全依靠进口的局面，公司的产品技术具有自主知识产权，在导管导电和抗断裂等方面达到国际领先水平。

公司的颅脑外引流产品具有较高的置管成功率及生物相容性，拓宽了非手术条件下的应用场景，有效减少并发症的发生。本项目建成后，公司能够为市场提供更多技术先进、适应市场需求的引流产品，有利于实现进口替代，抢占市场份额，提升公司产品的市场占有率。

（3）改善生产条件，促进生产效率的提升

随着公司销售规模的不断扩大以及订单需求的不断增加，现有的生产条件、仓储空间将无法满足产品的生产和存放需求，影响生产效率。本项目建成后将增加洁净车间面积，进行仓库自动化改造，改善公司的整体生产环境。

3、项目可行性

（1）本项目符合我国政策导向

近年来，我国陆续出台扶持医疗器械行业发展的政策。2017 年科技部办公厅发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划（国科办社〔2017〕44 号）》，强调要加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力的重大需求，推进我国医疗器械产业的跨越发展。

同年，国家发改委发布了《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）（发改产业〔2017〕2000 号）》，提出要加快高端医疗器械产业化及应用，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。

2018 年国家食品药品监管总局发布了《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要全面贯彻落实药品医疗器械审批制度改革和国家标准化工作改革要求，推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。

2021 年，我国十三届全国人大四次会议通过“中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要”，提出“深入实施智能制造和绿色制造工程……推动集成电路、……医药及医疗设备等产业创新发展。推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备…..促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”。

医疗器械行业是国家长期重点支持发展的重要产业，相关政策及产业规划陆续出台为本次项目的实施奠定良好市场环境，有利于医疗器械行业健康、稳定和有序的发展，有利于进一步促进本行业市场蓬勃发展。

（2）项目具有良好的市场前景

我国每年新增肿瘤患者人数远高于美国，而我国 PICC 的植入量及渗透率远低于美国，随着我国医疗技术水平的提高及人均收入的增长，我国 PICC 的市场空间有望进一步提升。综合考虑肿瘤化疗、肠外营养和其他需要中长期静脉治疗场景的使用，PICC 长期来看具有较大的市场规模。在神经外科领域，2019 年我国神经外科开颅手术数量接近 70 万例，同比增长约 15%。

根据《中国卫生健康统计年鉴》，2015-2019 年脑恶性肿瘤住院人数复合增长率 9.10%，颅内出血住院人数复合增长率 8.66%。预计颅脑外引流产品的市场规模将保持较高的增长速度。

（3）公司拥有项目实施的核心技术

公司拥有各类产品的核心技术和自主知识产权，掌握包括医用材料改性、精密加工及血管通路数字诊疗等核心技术。公司是国内首家取得国产 PICC 第三类医疗器械注册证的企业，打破进口产品在国内 PICC 市场的垄断；该产品通过材料改性技术使导管具有导电性，配合以公司自主研发的彩色超声多普勒诊断系统，具有置管成功率高、定位准确等临床优势。

以 PICC 相关技术为核心的“血管通路数字诊疗关键技术体系建立及其临床应用”项目于 2021 年 11 月获得 2020 年度国家科技进步二等奖。公司的颅脑外引流系统在进口垄断的市场中占有一定份额。

4、项目与公司现有主要业务、核心技术之间的关系

本项目系公司核心产品 PICC、颅脑外引流系统产能的扩大，与公司现有主要业务的扩充，与公司核心技术紧密相关。

5、项目建设周期

本项目建设期拟定为 2 年。项目进度计划内容包括项目前期准备、建筑施工与装修、设备采购、安装与调试、人员招聘与培训、竣工验收。

6、项目投资概算

本项目总投资额为 26,401.57 万元。

7、项目环保情况

本项目建成后，在生产过程中将会有废气、废水、噪声和固废产生，公司已经对污染情况进行评估，并已制定相应的治理措施。本项目已取得齐审批建[2021]333 号环评批复。

此报告为摘录部分，完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。