四川省成都市-血液净化高值耗材研发及产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 四川睿健医疗    2025-04-02

1、项目基本情况

公司血液净化高值耗材研发及产业化项目的实施主体是欧赛医疗，实施地点为四川省成都市，项目总投资额为 29,248.10 万元，建设周期为 3 年。项目资金一方面用于购置研发设备，对血液净化高值耗材相关产品进行研发；另一方面，项目将购置性能先进的生产设备，建设新产线，助力研发成果落地量产。

项目的实施将助力公司丰富产品系列，开拓新的细分市场，扩大公司产品市场覆盖范围，为公司创建新的营收增长点，提高公司核心竞争力和盈利能力。

2、项目建设的必要性

（1）把握行业发展机遇，满足日益增长的市场需求

血液净化是把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血液净化的基础治疗方式较多，其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，是治疗急、慢性肾功能衰竭包括终末期肾病（ESRD）和某些急性药物、毒物中毒的有效方法。

根据费森尤斯年报的预测和统计，在全球范围内，2022 年约有 390 万慢性肾功能衰竭患者定期接受透析治疗，2022 年全球透析市场规模约为 820 亿欧元。根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至 2023年 12 月底我国在透透析患者人数为 91.66 万余人。

根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》，预计到 2030 年我国终末期肾病患者人数将突破 400 万人，如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际平均水平 37%，届时透析治疗人数将达到150 万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率 75%，则透析治疗人数或将达到 300万人以上。

随着肾脏病等疾病患者数量不断增长，越来越多的患者需要通过血液净化方式进行治疗，我国血液净化行业迎来快速发展期，血液净化耗材市场空间广阔。通过本次募投项目的实施，公司将对湿化透析器、CRRT 透析器、HDs 透析器、血浆分离器、特异性吸附器和动静脉瘘流场矫正装置等净化耗材产品进行研发，并建设相应产线，实现研发成果的量产转化。项目的实施有助于公司把握血液净化行业良好的发展机遇，满足日益增长的下游市场需求，提高产品市场份额。

（2）突破产能瓶颈，促进公司业务持续发展

随着人口老龄化加剧，慢病群体不断扩大，全球各地区终末期肾病的患病率和发病率不断上升。同时，随着社会经济的发展，我国居民基本医疗保障水平不断提升，终末期肾病被纳入大病医保，血液净化耗材市场规模不断增长。

目前，公司主营产品包括血液透析器和血液灌流器两大类。但是随着市场需求的不断增加，公司订单数量与产品销量将持续增长，公司现有产能结构已接近饱和，预计将无法支撑公司长期的生产与销售需求，不能满足未来旺盛的市场需求，由此将限制公司的进一步发展。

通过本项目的实施，公司将引进先进的生产设备，扩大公司现有灌流器产品生产规模，同时实现特异性吸附器产品量产。另外，公司将新建新型透析器和分离器生产线、新建动静脉瘘流场矫正装置产品生产线，提高公司多元化产品的量产能力，促进公司业务持续发展。

（3）聚焦主营业务，增强公司综合竞争力

子公司欧赛医疗成立于 2005 年，是一家专业致力于研发、生产和销售血液净化及其相关医疗器械产品的高新技术企业，于 2009 年取得高通量血液透析器注册证。通过长期不断的创新和努力，公司掌握了血液净化系列产品研发与制造的核心技术、获得了众多与之相关的发明专利，并将长期致力于中国血液净化产业规模化发展。

目前，公司血液透析器及血液灌流器产品已经获得市场认可，市场销售规模持续扩大。通过项目的实施，公司将利用现有生产场地，新建产线，实现湿化透析器、CRRT透析器、HDs 透析器、血浆分离器、特异性吸附器和动静脉瘘流场矫正装置等血液净化耗材产品的规模化生产。

项目产品与公司主营业务高度相关，是对公司现有业务领域的横向拓展，有利于公司深化与上下游企业的合作关系，进一步巩固和提升市场竞争地位，增强公司综合竞争力。

3、项目建设的可行性分析

（1）公司具备丰富的研发经验和技术积淀

自设立以来，公司一直从事血液净化产品的研发、生产和销售。公司持续致力于血液净化类产品的研发、生产工艺的研发升级和设备的自主研发，为终末期肾病患者的治疗提供用途多样、质量稳定的血液净化类产品。公司主要产品包括血液透析器、血液灌流器等，并将在血液净化设备、血液净化耗材、血管通路维护治疗等产品方向持续投入，打造更完备的产品体系，掌握了血液透析产品的关键技术。

欧赛医疗于 2013 年取得了―高新技术企业‖证书，2020 年取得―国家级专精特新小巨人‖称号。公司及子公司取得国内医疗器械注册证 14 项（其中 13 项为 III 类医疗器械注册证）和 CE 认证。公司 2016 年承接了国家―十三五‖重点专项课题―生物医用材料研发与组织器官修复替代‖之“新型血液净化材料及佩戴式人工肾关键技术研发及产业化‖子项目（项目编号 2016YFC1103000），负责项目的整体组织、协调和资源调配，制定项目目标和具体实施方案，实施课题过程管理。

负责项目中抗凝血液透析膜的产业化，参与滤过型人工肾的研发。并与四川大学、中国人民解放军总医院合作进行―聚醚砜原材料及抗凝高通血透膜关键技术及产业化-抗凝高通血透膜关键技术及产业化‖和―佩戴式人工肾关键技术研发-小面积血液透析器和血液滤过器的研发‖，以及专项课题―新型血液净化材料及佩戴式人工肾关键技术研发及产业化-临床需求、评价和验证‖的研究。欧赛医疗作为牵头企业开展了血液净化材料及相关器械研究，取得了医疗器械注册证并实行量产应用于临床，于 2022 年顺利结题。

公司掌握了制造血液透析器的核心原材料聚醚砜中空纤维膜的配方及纺制技术，以及纺丝生产线的设计研发及制造；并通过对产品后端生产线不断进行工艺改进升级，可实现部分自动化组装；公司能够独立研发和制造全套透析器纺丝生产线和后端组装生产线，不受制于国外产线供应商，核心生产线的成本和周期均独立可控。同时，公司在血液净化设备、血管通路研发和吸附剂材料研发上，具有一定市场竞争力。

经过多年的潜心研究与临床实践，公司攻关并掌握了湿化透析器、CRRT 透析器、HDs 透析器、分离器、动静脉瘘流场矫正装置等血液净化耗材的关键核心技术。通过自主研发，公司具备雄厚的研发实力与深厚的技术积累，为本项目的顺利开展奠定了坚实的技术基础。

（2）公司具有优秀的研发团队

公司管理人员和研发部门负责人具有十余年血液净化耗材领域从业经验，具备从血液净化耗材研发到商业化的成功经验。同时，公司构建了一支融合多学科知识、经验积淀深厚的研发团队，形成了一支集合高分子加工、高分子合成、化学、生物工程、模具、医学等专业的人才队伍。另外，公司拥有资深血液透析器和血液灌流器研发人员，团队成员已完成了低通量透析器和透析管路的研发和部分转产，具有丰富的血液净化耗材研发和生产经验。

此外，公司建立了完善的人才机制，定期举行专业化培训工作，促进人才培养，加速员工成长；公司建立了研发创新激励机制，充分调动研发人员的工作积极性，为其提供广阔的创新空间，保证研发团队的创新性、凝聚力和稳定性。优秀的研发团队将为本项目的顺利实施提供有力的人才保障。

（3）公司具备丰富的客户资源

经过多年的行业耕耘和市场开拓，公司凭借标准化的生产管理体系和可靠的产量质量，在业内积聚了良好的口碑，培养了一批稳定的核心客户群。公司销售网络覆盖广泛，产品自上市以来，已准入全国多家医疗机构，主要销售区域遍布全国主要省市，并扩展至亚洲、南美洲和非洲等境外地区医疗机构。

4、项目投资概算

本项目预计投资人民币 29,248.10 万元。其中，建设投资为 19,700.85 万元，研发投入为 7,195.63 万元，铺底流动资金为 2,351.62 万元。

5、项目工艺、技术情况

（1）本项目生产的工艺流程

具体生产工艺参见详细版本可研报告。

（2）本项目采用的技术

①湿化透析器―水合法‖改良技术

通过让血液透析器中的膜充满―水‖，使得膜表面更容易形成水化层，从而降低蛋白质的附着，减轻了在透析过程中透析膜对于血小板的刺激，能够有效抑制血栓的发生，且提高了血液透析器的生物相容性，有效抑制了 PVP 从膜本体中溶出的现象，保证血液透析器性能的长期稳定性。

另外，透析膜柔软层厚度倍增，使血液透析器拥有更均匀、更优异的亲水性。通过―水合法‖技术，使得透析膜的堵孔发生几率大幅度降低，提高小分子毒素（如：尿素、肌酐等）到中分子毒素（如：β2-微球蛋白等）的清除性能，还能有效抑制白蛋白的析出。

②CRRT 透析器、HDs 透析器及血浆分离器纺丝技术

项目采用 PES 作为膜材料，通过调节纺丝液的组分比例，控制纺丝工艺参数，如纺丝液压力、芯液浓度、芯液压力、凝固浴组成及温度等，来调节中空纤维膜孔大小及形态，有效改善产品的亲水性及生物相容性。通过调节不同的纺丝比例，获得不同孔径大小及孔径分布的丝束，可以有效清除不同分子量范围的毒素。

③动静脉瘘流场矫正装置关键技术应用与创新情况

A、一体式变径编制技术

动静脉瘘流场矫正装置的限流保护网由圆柱段和圆锥段组成，采用一体式编织网变径芯轴可以在编织机上一次性将镍钛丝编织成符合要求的外观，避免了后续定型后扩大直径的工艺步骤，此创新技术可以保证镍钛编织网在热定型前后结构没有变化。相较于传统的直段编制扩大工艺，此方案生产的编织网更加均匀，能简化定型工艺流程，提升定型工艺效率。

B、镍钛材料激光加工、热处理及酸洗抛光处理技术

动静脉瘘流场矫正装置的角度矫正器是将镍钛管在激光切割器上加工，在 Y 字形结构的定型模具上热定型，达到符合设计要求的外形结构。通常镍钛管切割件热定型与其变形量有关，若变形量越大，需要热定型的次数也越多。将镍钛管切割件与不同外形的模具紧密连接，置入高温合金热处理炉定型，测试出镍钛切割元件极限形变的程度后，根据总变形量设计分步变形模具，按照形变量从小到大依次热定型。采用角度矫正器同模具多次定型工艺，可实现镍钛切割元件在模具上不同位置控制变形量，快速测试出镍钛切割元件极限形变的程度。相较于不同模具定型的技术，此方案降低了测试、生产定型模具数量，缩短测试周期，提升定型工艺效率，降低定型工艺成本。

C、有限元流场矫正与防静脉瘤化技术

动静脉瘘流场矫正装置在术中植入到动静脉缝合位置，包裹在动脉与静脉外侧从而固定角度，减缓吻合口周围的湍流。根据临床资料与数据，通过三维重建人体模型与数据，仿真得到不同血管条件下最优角度结构数据，即最少的涡流与血液滞留区域等其他相关有效参数，从而完成动静脉流场矫正装置的角度设计。

将动脉与静脉的吻合角固定为 40-60°，并形成 1mm 的曲率半径，并根据动静脉瘘处静脉条件设计限流保护网，设计为圆柱端与圆锥段连接的结构，为静脉血管受到高压动脉血扩张留有一定空间，又限制了静脉血管扩张的程度，避免术后在静脉端发生瘤样扩张或因血流动力学紊乱导致的内膜增生与狭窄。

6、项目选址

本项目建设地址位于四川省成都市双流区。

7、环境保护

本项目已取得四川省成都市双流区生态环境局出具的环境影响报告表批复文件（成双环承诺环评审[2021]11 号、成双环承诺环评审[2021]12 号和成双环承诺环评审[2024]47 号），批准项目实施。

8、项目经济效益分析

产能稳定后年均收入 45,673.50万元，财务内部收益率（所得税后） 24.52%，财务净现值（税后） 18,468.21万元，投资回收期（静态，含建设期，税后） 6.80年，产能稳定后年均税后利润 17,993.04万元。

9、项目的组织和实施进度安排

本项目由欧赛医疗作为实施主体。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。

本项目实施过程分为前期准备阶段和施工建设阶段。前期准备阶段主要包括可行性研究、相关审批等，建设阶段主要包括场地装修、设备购置及安装、人员招募、项目研发、产品生产等。根据本项目的建设规模、实施条件以及建设的迫切性和项目建设的外部条件等各种因素，确定建设期为 3 年