广州市黄埔区-血液净化产品生产基地扩建项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 康盛生物    2025-04-07

1、项目概述

本项目以康盛生物为实施主体，总投资金额 33,526.58 万元，预计建设期 3年。本项目拟投资 18,651.23 万元新建生产车间及辅助设施，投资 6,087.04 万元购买并安装先进的硬件及软件设备，旨在提升公司血液净化产品的生产规模，提高公司盈利能力。项目建成达产后，将扩大公司现有产品产能，提高生产效率，丰富产品种类，满足市场需求。

2、项目实施的必要性

（1）扩大生产规模，满足市场需求血液透析

目前是终末期肾病的主要治疗方式之一，我国的终末期肾病患者透析比率远低于发达国家平均水平，仍有较大的提升空间。同时，随着终末期肾病被纳入医保范围不断扩大，医保报销比例不断提高，我国血液净化行业规模呈现持续快速增长的趋势。

近年来，公司业务规模不断扩大，现有的厂房、设备利用率接近饱和，现有产能难以持续满足市场的需求。公司综合考虑市场需求和未来发展战略，决定投资建设本项目，通过新建厂房，购置先进生产设备及招募生产技术人员，从根本上解决公司产能瓶颈，实现公司业务规模的持续增长。

本项目的实施将提升公司的生产规模和生产效率，更好地满足血液净化市场发展对公司产品的需求，提升公司的产品竞争力和市场占有率。

（2）发挥技术优势，丰富产品结构，寻求新的利润增长点

公司自成立以来，持续开展新技术、新产品的研发，并取得了一系列的研发成果，在行业内处于技术领先地位。目前，血液透析浓缩液、血液透析干粉是公司的主要收入来源，为提高行业地位，谋求业务规模快速增长，更好地回馈广大投资者，公司需要发挥技术优势，加速新产品的产业化，寻求新的利润增长点。

本项目将根据公司主营业务发展的需要，在进一步提高公司血液透析浓缩液、血液透析干粉及蛋白 A 免疫吸附柱产品产能规模的同时，实现血液灌流器产品及一次性使用胆红素血浆吸附器产品的产业化，扩展血液吸附类产品线，丰富产品结构，推动公司盈利多元化。

（3）夯实生产能力，持续提升产品质量

公司主要产品属于第三类医疗器械，直接关系到患者的生命安全和健康，因此产品质量要求较为严格，对生产环境、生产设备及生产技术水平的要求较高。公司目前已经制定了严格的质量管理体系，为不断提升产品质量优势，在扩充产能的同时，公司拟同步加强基础设施建设，进一步提升质量控制水平。

本项目拟装修一期场地、建设并装修二期生产车间及配套设施，从国内外购置挤吹机、自动灌装机、灭菌器等先进的生产设备，为血液透析浓缩液、血液透析干粉及蛋白 A 免疫吸附柱等产品的生产提供良好的基础条件，加强公司生产能力，持续提升公司产品质量。

（4）巩固市场地位，增强综合竞争力

公司凭借多年的技术积累和丰富的品质管理经验，已经发展成为国内血液净化行业具有竞争优势和品牌影响力的产品供应商。公司的血液透析类产品拥有较高的国内市场占有率，并且在血液吸附类产品方面，首创性采用基因工程重组蛋白 A 作为吸附配基，研发和生产出“康碧尔®”品牌蛋白 A 免疫吸附柱，是国内目前唯一取得三类医疗器械注册证的蛋白 A 免疫吸附产品。

随着行业竞争的加剧，为巩固并提高主要产品市场占有率及行业地位，公司需要提高生产能力以保障公司的综合竞争力。本项目从公司未来发展战略出发，以市场为导向，以质量为基础，通过扩大产品生产规模及优化产品结构，巩固并加强公司在血液净化行业的竞争优势和市场地位。

3、项目实施的可行性

（1）项目符合国家产业政策导向

医疗器械产品是关乎患者健康安全的特殊产品，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规通过规范医疗器械的生产及经营环节，为行业的健康有序发展提供了政策支持。

此外，《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》《国务院医改办关于加快推进城乡居民大病保险工作的通知》《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》等一系列政策促进了国内血液净化行业的进一步发展。

本项目通过新建生产车间及辅助设施，购置先进软硬件设备，提升公司生产能力，满足市场对高质量血液透析类产品及血液吸附类产品的需求，符合国家产业政策导向。

（2）项目产品市场潜力巨大

血液透析是终末期肾病的主要治疗方式之一，而公司生产的血液透析浓缩液及血液透析干粉是血液透析治疗中必备的耗材。根据 CNRDS（全国血液净化病例信息登记系统），我国 2013 年至 2021 年的血液透析患者数量分别为：28.4万人、34 万人、38.5 万人、44.7 万人、52.4 万人、57.9 万人、63.3 万人、69.3万人、75.0 万人。

近年来，随着终末期肾病等重大疾病纳入大病医保范围的不断扩大，医保报销比例的不断提高，我国血液透析患者数量快速增加。未来，随着我国医疗保健水平不断提高以及医疗保障制度的持续完善，血液净化行业有较大的市场空间。

同时，公司产品蛋白 A 免疫吸附柱适用于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、ANCA 相关性血管炎等多种免疫性疾病的治疗，也可应用于治疗特定感染性疾病的中和抗体的制备，适应症广泛，产品市场潜力巨大。公司产品所处行业发展迅速，市场空间广阔，为本次投资项目生产产品的市场消化提供了有力保障。

（3）公司拥有雄厚的技术储备

自成立以来，公司始终坚持以研发为核心驱动力，专注于血液净化技术及相应产品的研发创新。为保持在行业内长期的市场竞争力，公司下设研究开发中心，负责根据市场调研以及客户需求，制定新产品的研发计划、研发立项、实验设计以及临床研究。

公司基于材料与化学技术、生物技术和有源设备三大技术研发平台，通过持续的研发投入，针对血液净化领域的新技术、新产品开展研发活动，积累了丰富的产品研发经验，具备了较强的研发能力。截至 2022年 10 月 31 日，公司已取得了 37 项发明专利，37 项实用新型专利及 12 项外观设计专利，并储备了一系列高质量、高水平的研发项目。公司拥有较强的研发能力，能够为本项目实施提供技术保障。

4、项目与现有业务、核心技术之间的关系

公司通过投资本项目积极扩充产能，旨在满足市场对血液净化耗材不断增长的需求，同时也是实现公司主营业务规模扩张的重要举措。本项目在生产设备、生产流程、生产工艺等方面均在现有技术积累的基础上进行规划，在生产技术路线及生产经验储备方面，均沿用现有公司资源。

核心技术关联性方面，公司深耕血液净化行业多年，在血液净化耗材制造方面积累了丰富的生产技术和生产经验。公司依托既有的成熟技术对该项目进行生产工艺投入，项目实施的技术风险大大降低，不确定性因素得到有效控制。

5、项目投资概算情况

本项目总投资 33,526.58 万元，其中建设投资 26,785.98 万元，铺底流动资金 6,740.60 万元

6、项目所需的时间周期

本项目建设周期为 36 个月。

7、项目涉及的审批、核准或备案程序

本项目已在广州高新技术产业开发区行政审批局进行项目备案，取得广东省企业投资项目备案证，项目代码为 2020-440112-35-03-022354。

8、项目涉及的环保问题

本项目已于 2022 年 11 月获得环评批复。本项目的污染物主要包括大气污染物、废水及固体废物，具体污染物类别及处理措施情况如下：

（1）大气污染物

本项目的大气污染物主要包括有机废气、发酵废气及粉尘。有机废气集中收集后经活性炭处理系统处理后引向高空排放，发酵废气集中收集后经活性炭处理系统处理后无组织排放，粉尘经吸尘装置处理后无组织排放。

（2）废水

本项目的废水主要包括清洗废水、制备纯水的浓水等生产废水及生活废水。生产废水排入水质净化厂经二级生化处理后排放，生活废水经化粪池处理后纳入市政污水管网。

（3）固体废物

本项目的固体废物主要包括废包材、废边角料等一般固体废物、危险废物及生活垃圾。一般固体废物公司交由有资质单位处理，危险废物公司预处理或销毁后委托有资质单位处理，生活垃圾经收集后交与环卫部门外运统一填埋处理。

9、项目用地情况

本项目将在黄埔区（中新广州知识城）凤凰八路 88 号实施，项目用地已取得相应的不动产权证书（粤（2019）广州市不动产权第 06207447 号）。

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