血液净化技术研发项目可行性研究报告-创造利润增长点
思瀚产业研究院 康盛生物    2025-04-07

1、项目概述

本项目以康盛生物为实施主体，总投资额 17,854.27 万元，预计建设期 4年。本项目主要内容为血液净化技术相关研发投入，新建研发中心，购置先进研发设备，并且进行先进技术和产品的研发。

本项目旨在将公司研发部门打造成为国内外先进的研发平台，依托公司现有研发机制、人员和技术储备，通过购置先进的研发设备、检测设备，优化公司研发实验环境，吸引行业内更多的技术人才。项目实施后，公司将继续对行业内前瞻性课题及技术进行研究和开发，提高公司研发创新能力和技术成果转化能力，为公司未来新技术、新产品的开发奠定基础。

2、项目实施的必要性

（1）巩固技术领先优势，加快研发进度，创造新的利润增长点

公司作为创新型医疗器械企业，研发创新是公司的第一生产力，若研发投入力度不足将导致公司技术创新停顿、发展止步，进而影响公司的持续成长。因此，公司的长远发展需要持续的研发创新提供技术支撑和保障。

本项目的实施可以依托公司现有研发成果积累，进一步加大血液净化技术研发投入，提升公司新项目、新产品和新技术的研发进度，为公司创造新的利润增长点。并且，加大现有产品的持续研发投入，以持续提升产品的生产工艺、产品性能和质量的稳定性，推动产品更新换代和新技术开发。

（2）改善公司研发环境，增强核心竞争力

随着科学技术的进步，技术和产品的研究、开发和创新对硬件配置和环境的要求越来越高。公司自成立以来，始终重视研发投入，但随着公司血液净化技术研发的深入及研发项目难度与复杂程度的上升，公司现有的研发场地、研发设备等将制约研发水平和研发效率的进一步提升。

公司急需打造一个软硬件设备更加完善的技术研发场地，为研发团队提供良好的工作环境，并配备先进的研发设备，以提高血液净化技术研发的效率。本项目的实施将有效改善公司现有研发环境，有利于技术的改进和创新，推动科研成果转化，增强公司新技术的储备，为公司保持行业领先地位提供坚实的保障。

（3）培养引进研发人才，推动企业可持续发展持续的研发创新是公司迅速发展的核心驱动力，也是公司核心竞争力的重要组成部分，而高素质、复合型人才是公司技术创新的重要保障。同时，血液净化行业的不断进步和发展，对研发人才的专业能力也提出了更高的要求。

因此，新技术、新产品的研发及公司快速发展的实现，均需要不断培养和引进优秀的研发人才。公司需要通过本项目的建设，吸引更多的高层次、高素质的复合型人才，从而提高公司整体研发实力。

本项目的实施将为公司营造一个环境良好、设备先进的研发实验环境，显著改善公司的研发条件，有利于在研发实践中加快培养高端人才，并提升公司研发平台的吸引力，便于公司引进更多高技术水平的研发人才，从而在研发团队建设方面保障公司未来发展战略的实施。

3、项目实施的可行性

（1）项目符合国家政策和行业发展前景

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《医疗器械优先审批程序》及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等一系列政策的发布，为拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械提供了特殊审批及优先审批的政策扶持。《深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务》提出：由国家药监局、国家卫健委、国家医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。

公司拥有不同配方的血液透析浓缩物、一次性使用血液灌流器、免疫吸附设备、一次性使用吸附性血液净化器、一次性使用空心纤维血浆分离器、IgE 免疫吸附柱等一系列在研的血液净化产品，公司未来将继续坚持以血液净化创新医疗器械为研发方向，不断推出新技术、新产品，更好地满足市场的需求。近年来颁布的一系列医疗器械行业政策为项目顺利实施提供了良好的政策保障。

（2）公司研发管理制度完善

公司已经建立了完善的研发管理制度，制度内容涵盖了从市场调研、预研到实验室研究、临床验证、产品注册、投产和上市后临床研究的全过程，能够保证整个研发流程的高效、规范运行，保障项目的顺利推进。

此外，公司不断提倡自主创新，通过实施科学的人力资源制度及人才发展规划，鼓励研发人员进行学术及研发活动。公司完善的管理制度可以有效规范及管控研发流程，稳定专业人才队伍，进而提高公司研发效率，为本项目的成功实施提供了制度保障。

（3）公司技术储备丰厚

公司作为创新型医疗器械企业，始终注重产品技术的研发与应用，通过对前瞻性、关键性技术的不断研究和探索，攻克了多项行业内技术难题，掌握了多项核心技术，积累了多项研发成果。在技术积累方面，公司积极承担国家级、省市级重大科研项目，多项产品和技术填补国内空白，达到行业先进水平。公司丰富的技术积累为本项目的顺利实施提供了基础。

4、项目与现有业务、核心技术之间的关系

自成立以来，公司始终专注于相关技术及产品的研发创新。本项目的实施将围绕公司主营业务展开，依托现有研发基础，结合市场前沿技术，利用本项目提供的便利条件，对现有产品的技术和工艺进行改进和升级，并持续加大对血液净化新技术、新产品研发投入，满足未来市场的发展需要。项目的实施能够进一步加强公司的技术储备，丰富产品种类，提高产品附加值，扩大公司在优势产品上的影响力，进一步提升企业竞争力和盈利能力。

5、项目投资概算情况

本项目总投资 17,854.27 万元，其中研发费用 10,866.51 万元，建设投资6,987.76 万元。

6、项目所需的时间周期

本项目建设周期为 4 年。

7、项目涉及的审批、核准或备案程序

本项目已在广州高新技术产业开发区行政审批局进行项目备案，取得广东省企业投资项目备案证，项目代码为 2020-440112-35-03-022354。

8、项目涉及的环保问题

本项目已于 2022 年 11 月获得环评批复。本项目的污染物主要包括大气污染物、废水及固体废物，具体污染物类别及处理措施情况如下：

（1）大气污染物

本项目的大气污染物主要为实验试剂挥发产生的气体。公司要求研发人员在通风橱中进行含挥发性试剂的实验，统一收集所产生气体，经废气处理装置处理达标后引向高空排放。

（2）废水

本项目的废水主要包括研发废水及生活废水。研发用水经消毒除菌及中和预处理达标后，同生活废水一并排入市政污水管网集中处理。

（3）固体废物

本项目的固体废物主要包括研发活动产生的危险废物、废包材等一般固体废物、危险废物及生活垃圾。一般固体废物公司交由有资质单位处理，危险废物公司预处理或销毁后委托有资质单位处理，生活垃圾经收集后交与环卫部门外运统一填埋处理。

9、项目用地情况

本项目将在黄埔区（中新广州知识城）凤凰八路 88 号实施，项目用地已取得相应的不动产权证书（粤（2019）广州市不动产权第 06207447 号）。