重庆市南岸区-人体T细胞检测项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-04-07

一、项目概况

项目名称：旦复御康生命科技（重庆）有限公司

项目建设性质：改建项目

项目拟建地址：项目首个检验站点地址位于重庆市南岸区重庆市第五人民医院新院区，场地面积 2000 平方米，场地目前已经空出，进入设计装修阶段。未来规划总投资 30亿元，在全国建设 10个检验基地，按阶段实行。

项目医学检验实验室地址位于重庆高新区医药产业园 5 栋共 6 层，建筑面积约 10000 平方米。

项目建设内容及规模：

项目计划总投资 30 亿元，在全国建设 10 个人体 T 细胞检验基地。其中，本期项目拟投资 3 亿元，建设首个检验站点，拟租用重庆市南岸区重庆市第五人民医院新院区现有场地，建筑面积 2000 平方米；建设医学检验实验室，拟租用重庆高新区医药产业园 5 栋共 6 层，建筑面积约 10000 平方米。项目建成投入运营后，设计服务能力可每年为 21.6 万人提供人体 T 细胞检验服务。

项目建设工期：项目建设工期为 1 年。本项目实施计划所采取的措施及原则是：本期项目一步建设到位，各项工作实行平行交叉作业，严格管理和科学实施，确保整体进度按时完成。本期项目建设工期为 12 个月

项目投资估算及资金筹措：项目总投资估算为 30,000.00 万元。其中，固定资产投资 27,960.67 万元（含建安工程费、设备购置费、预备费等）；铺底流动资金 2,039.33 万元。

项目资金投入由企业自筹 9,000.00 万元（占总投资的 30.0%），申请银行贷款 21,000.00 万元（占总投资的 70.0%）。

项目生产规模：项目建成投入运营后，设计服务能力可每年为 21.6 万人提供人体 T 细胞检验服务，满负荷运营年营收预计可达 4.32 亿元。

预计项目十年期总收入将达到 41.47 亿元，可实现年销售收入 41,472.00 万元规模（十年平均），项目年上缴税金约 4,389.41 万元（十年平均，含所得税），具体核算指标详见版本可研报告附件。

二、 项目背景

在 2024 年新年贺词中指出：医养结合，关键在“医”。细胞免疫是清除细胞内寄生微生物的最有效的防御反应。T 细胞是人体免疫的重要一环，正常情况下，T 细胞可以通过肿瘤免疫循环来识别、清除人体内的肿瘤细胞。

通过细胞免疫，清除肿瘤细胞人体 T 细胞检测项目在医学领域具有重要地位，它主要用于评估人体的免疫功能状态，对于可用于多种疾病的诊断、治疗监测及预后评估，对于健康中国建设具有重要意义。

（1）免疫系统的重要性：免疫系统是机体抵御外来病原体入侵、清除体内异常细胞的重要防线。T 细胞作为免疫系统中的关键组成部分，在细胞免疫中发挥着核心作用。

（2）疾病与免疫功能的关系：许多疾病的发生、发展与机体免疫功能状态密切相关。通过检测 T 细胞的数量、种类及功能，可以了解机体的免疫状态，为疾病的诊断、治疗及预后评估提供重要依据。

（3）技术进步：随着抗 T 细胞单克隆抗体的问世及各种检测方法的建立，T 细胞检测技术在基础医学和临床医学研究中得到了广泛应用，为疾病的精准治疗提供了技术支持。

三、总体概述

（1）检测内容：

①T 淋巴细胞种类：包括 CD3+、CD4+、CD8+等不同类型的 T 淋巴细胞。这些细胞在免疫应答中各司其职，共同维持机体的免疫功能。

②数量和比值：检测 T 淋巴细胞的绝对数量及其在淋巴细胞中的比例，以及CD4+/CD8+的比值。这些指标能够反映机体细胞免疫功能的强弱。

③功能检测：部分检测项目还会涉及 T 细胞的功能检测，如细胞因子分泌能力、杀伤活性等，以全面了解 T 细胞的免疫状态。

（2）检测方法：

①流式细胞术：目前最常用的 T 细胞检测方法之一，通过标记 T 细胞表面的特异性抗原，利用流式细胞仪对 T 细胞进行定量分析。

②其他方法：如红细胞花环试验、SPA 菌花环试验等，这些方法在特定条件下也可用于 T 细胞的检测。

（3）临床意义：

①辅助诊断：T 细胞检测可用于多种疾病的辅助诊断，如恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫缺陷病等。通过检测 T 细胞的数量和种类，可以初步判断患者是否存在免疫功能异常。

②治疗监测：在治疗过程中，定期检测 T 细胞的数量和功能变化，可以评估治疗效果，及时调整治疗方案。

③预后评估：对于某些疾病，如恶性肿瘤、艾滋病等，T 细胞检测还可以用于评估患者的预后情况。

综上所述，人体 T 细胞检测项目在医学领域具有广泛的应用价值，对于评估机体免疫功能状态、辅助疾病诊断、治疗监测及预后评估具有重要意义。项目计划总投资 30 亿元，在全国建设 10 个人体 T 细胞检验基地，按阶段实行。本期项目计划总投资 3 亿元，首个检验站点地址位于重庆市南岸区重庆市第五人民医院新院区，场地面积 2000 平方米，场地目前已经空出，进入设计装修阶段；项目医学检验实验室地址位于重庆高新区医药产业园 5 栋共 6 层，建筑面积约 10000 平方米。项目建成投入运营后，设计服务能力可每年为 21.6 万人提供人体 T 细胞检验服务。

四、项目建设的必要性

1、项目建设有利于响应《健康中国行动》的文件精神

《健康中国行动(2019-2030 年)》提出：到 2030 年，全民健康素养水平大幅提升，健康生活方式基本普及，居民主要健康影响因素得到有效控制，因重大慢性病导致的过早死亡率明显降低，人均健康预期寿命得到较大提高，居民主要健康指标水平进入高收入国家行列，健康公平基本实现，实现《“健康中国 2030”规划纲要》有关目标。

自 2016 年，我国将细胞治疗加入“健康中国 2030”计划后，细胞医学被提高到了政策层面，在一系列政策的引导和支持下，政府对细胞产业发展提出了明确的方向与要求，我国细胞治疗技术得到了规范、快速发展。全国各省市也积极响应，陆续出台政策开展细胞疗法研究与临床应用转化，从规范行业标准到具体临床研究实施，帮助生物医疗产业尽快落地执行，造福人民群众。

2、细胞免疫功能检测本身具有非常重要的作用价值

通过进行免疫细胞功能检测，能够了解不同个体免疫能力高低以及具体的免疫特点，这对于进行相关疾病的治疗有着非常重要的指导意义。有的人天生免疫能力就比较强，有的人则自身免疫能力比较弱，对于后者来说，面对日常生活中各种病毒细菌的侵袭，免疫细胞很难将这些病毒细菌完全清除，最终导致疾病发生。而通过进行免疫细胞功能检测。

能够对个体免疫能力有一个更加全面详细的了解，还能从中评估个体自身免疫功能被提升的潜力。不仅如此，还有利于培养免疫活细胞，提升患者的免疫能力。如对于乙肝患者来说，通过进行免疫细胞工作检测，需抽取足够的免疫细胞活性数量，才能在外部进行免疫细胞的培养。在完成培养后，同样需再次进行免疫活性细胞检测鉴定，方能回输，才能起到良好的治疗效果。

总之，免疫功能细胞检测就是通过检测患者免疫细胞活性数量以及杀伤病毒能力，从而以此为依据，判断患者自身免疫功能的强弱，再进行针对性治疗。对于乙肝患者而言，之所以会遭受病毒感染，主要是因为个体免疫力不足，通过进行免疫细胞功能检测，对后续的乙肝各项指标能否转阴评价以及体细胞治疗方法的顺利实施等均有着较为积极的影响意义。

对于人体外周血淋巴细胞而言，具体可以分为三个免疫细胞群体：一是 T淋巴细胞（CD3+），该细胞又进一步分为辅助 T 细胞（CD3+CD4+）和抑制 T细胞 CD3+CD8+。二是 B 淋巴细胞（CD19+），三是 NK 淋巴细胞（CD3-CD16+和/或 CD56+）。

在实际进行细胞免疫功能检测时，针对淋巴细胞亚群分析是一种非常重要指标，通过该项指标，能够了解个体的免疫功能、当前的免疫状态等信息，从而能够为以下基本的诊断与治疗提供良好的信息支持，比如上文提到的乙肝疾病，借助这些信息，还能够分析一种疾病的发病机制，这对后续疾病疗效观察及预后分析均能够提供重要的帮助。

首先，对 T 淋巴细胞这一指标而言，通过检测分析其百分率或计数绝对值，能够有效进行一些免疫缺陷病和自身免疫性疾病的区分。通过检测，当发现辅助T 淋巴细胞减少时，则能够证明患者可能患有恶性肿瘤、遗传性免疫缺陷病、艾滋病等。当检测发现抑制 T 淋巴细胞增多时，则证明患者可能患有自身免疫性疾病，如艾滋病、肝炎、肿瘤等。

其次，如果通过免疫细胞功能检测发现 CD4+CD8+2.5，则能够表明，个体的细胞免疫功能过度强大，因此患者很容易出现一些自身免疫反应，如患者易患类风湿性关节炎、I 型糖尿病等。

最后，如果通过免疫细胞功能检测发现 CD4+CD8+1.4，则说明患者的功能低下，很容易出现一些免疫缺陷疾病，比如当患者感染恶性肿瘤、艾滋病等，便会出现上述现象。

此外，对于肿瘤患者而言，在其外周血中，通过进行免疫细胞功能检测我们能够发现，T 淋巴细胞亚群数值一般均会处于异常的状态，比如患者体内 CD3+细胞、CD4+细胞明显减少，而 CD8+细胞量则增加得比较明显，与此同时，我们还会发现 CD4+CD8+比值降低比较显著，则能够表明，该肿瘤患者的细胞免疫功能处于免疫抑制状态。上述这些信息对医生进行疾病诊断以及患者免疫功能评估等均有着重要的临床指导意义。

总之，细胞免疫功能检测本身具有非常重要的作用价值，需要我们深刻认识到临床意义，加强对该项检测技术的应用与推广。

五、项目建设的可行性

1、相关产业政策为项目开展提供良好的发展空间

1993 年 5 月，原卫生部颁布了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，开启了我国人体细胞医疗的法制化管理进程。后续《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》等文件陆续出台，对人体细胞的采集及胞制剂的质量控制标准进行了规范，但相关规定较为宽泛。

2015 年 7 月原国家卫生计生委与原国家食品药品监督管理总局联合发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，对干细胞临床研究监管路径进行了系统性的规定。

近年来，随着我国政府对细胞医疗产业的重视程度不断提高，相关法律法规与指导标准加速出台，管理体系不断完善并逐渐精细化，除《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范（2020 年版）》《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》等生物医药领域一般适用性法规外，还针对细胞医疗行业出台了一系列规范与指导文件。

如国家药监局分别于 2017 年至 2022 年间陆续发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》等文件，对细胞医疗产品的研发和生产进行具体的规范和指导。同期，卫健委也发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》《国家限制类技术临床应用管理规范（2022 年版）》等文件，对体细胞、造血干细胞等具体类型的细胞产品的研发和临床应用进行管理。

当前，我国基本建立了涵盖细胞采集、细胞储存及细胞治疗产品研发和临床应用的法治化管理体系，相关规定正进一步朝着精细化、具体化发展，将持续规范并促进细胞医疗产业的健康良性发展。

因此，本项目符合国家和地方产业政策要求，在产业政策上具备可行性。

2、公司具备充足的运营优势和业务资源

（1）技术优势

先进的检测技术和设备：旦复御康生命科技（重庆）有限公司配备有国际先进的 T 细胞检测技术和设备，能够确保检测结果的准确性和可靠性。这些技术和设备包括流式细胞仪、高通量测序平台等，能够实现对 T 细胞种类、数量、功能及亚群分布的精确检测。

专业的技术团队：本项目拥有一支由免疫细胞学领域顶尖专家吴玉章院士和技术人员组成的专业团队，他们具备丰富的 T 细胞检测经验和专业知识，能够准确解读检测结果，为患者提供个性化的诊疗建议。

（2）服务优势

全面的检测项目：提供多种 T 细胞检测项目，如 T 淋巴细胞亚群检测、结核感染 T 细胞检测等，能够满足不同患者的需求。同时，他们还可以根据患者的具体情况，制定个性化的检测方案。

便捷的服务流程：具有完善的服务流程，包括预约挂号、样本采集、检测分析、结果解读等环节，能够为患者提供一站式服务。

（3）质控优势

严格的质量控制体系：建立有严格的质量控制体系，对检测过程中的每一个环节都进行严格的监控和管理，确保检测结果的准确性和可靠性；还会定期对检测设备进行校准和维护，确保设备的正常运行和检测结果的稳定性。规范的样本管理：对样本的采集、保存、运输和检测等环节都有严格的规定和操作流程，确保样本的完整性和代表性。同时，还会对样本进行严格的标识和记录，以便追溯和复查。

（4）科研与临床结合优势

科研实力强：具有较强的科研实力，能够开展 T 细胞相关的科研项目和临床研究。通过科研活动，不断推动 T 细胞检测技术的创新和发展，提高检测技术的敏感性和特异性。

临床经验丰富：具有丰富的临床经验，能够将科研成果及时转化为临床应用。通过与临床科室的紧密合作，不断优化检测方案，提高检测结果的准确性和临床价值。

（5）重庆市第五人民医院合作优势

重庆市第五人民医院（中国科学院大学重庆仁济医院）是一所市级综合性三甲医院，医院始建于 1896 年（清·光绪二十二年），是由英国基督教伦敦布道会创办的教会医院（重庆仁济医院），是重庆第二家西医院，1953 年更名为重庆市第五人民医院，是重庆医科大学教学医院，2011 年创建成为国家三级甲等综合医院，2019 年成为英国“剑桥医学院成员单位”之一。 2020 年成为国家住院医师培训基地。2020 年 9 月，成为重庆市医学资源样本库联盟成员。2024 年，重庆国际免疫研究院、重庆市健康资源创新研究院、重庆市第五人民医院签订共建重庆仁济国际医疗中心合作协议。

此报告为思瀚产业研究院编制，严谨转载，违者必究。

目录

第一章 概述

1.1 项目概况

1.1.1 项目名称

1.1.2 项目建设性质

1.1.3 项目拟建地址

1.1.4 项目建设内容及规模

1.1.5 项目建设工期

1.1.6 项目投资估算及资金筹措

1.1.7 项目生产规模

1.2 企业概况

1.3 编制依据及研究范围

1.3.1 编制依据

1.3.2 研究范围

1.3.3 编制原则

1.4 主要结论和建议

1.4.1 主要结论

1.4.2 建议

第二章 项目建设背景、需求分析及产出方案

2.1 项目背景

2.2 项目建设的必要性

2.2.1 项目建设有利于响应《健康中国行动》的文件精神

2.2.2 细胞免疫功能检测本身具有非常重要的作用价值

2.3 项目建设的可行性

2.3.1 相关产业政策为项目开展提供良好的发展空间

2.3.2 项目具备深厚的研发储备和技术支持

2.3.3 公司具备充足的运营优势和业务资源

2.4 市场需求分析

2.4.1 行业概况

2.4.2 市场规模

2.4.3 发展趋势

2.5 项目建设内容、规模和产出方案

2.5.1 项目建设内容及规模

2.5.2 项目服务方案

2.6 项目商业模式

第三章 项目选址与要素保障

3.1 项目选址方案

3.1.1 项目选址的原则

3.1.2 选址方案的确定

3.2 项目建设条件分析

3.2.1 地理环境

3.2.2 经济及人口情况

3.2.3 交通运输

第四章 项目建设方案

4.1 技术方案

4.1.1 项目检测内容及方法

4.1.2 工艺流程

4.1.3 主要原辅料及耗量

4.2 设备方案

4.3 工程方案

4.3.1 给排水工程

4.3.2 变配电工程

4.3.3 洁净车间

4.3.4 消防工程

4.3.5 火灾报警及消防控制系统

4.3.6 通信工程

4.3.7 室外管网等配套工程

4.4 数字化方案

4.5 建设管理方案

4.5.1 项目建设期管理

4.5.2 项目招标

4.5.3 项目实施进度计划

第五章 项目运营方案

5.1 生产经营方案

5.1.1 采购模式

5.1.2 销售模式

5.1.3 研发模式

5.1.4 影响公司经营模式的关键因素

5.1.5 燃料动力供应保障

5.2 安全保障方案

5.2.1 危害因素和危害程度分析

5.2.2 安全措施方案

5.2.3 消防设施

5.3 运营管理方案

5.3.1 项目运营期组织机构

5.3.2 人力资源配置

5.3.3 人员培训

第六章 项目投融资与财务方案

6.1 投资估算

6.1.1 投资估算范围及参考依据

6.1.2 项目投资估算

6.1.3 资金使用和管理

6.2 盈利能力分析

6.2.1 基础数据与参数选取

6.2.2 编制依据

6.2.3 收入测算

6.2.4 销售税金及附加

6.2.5 成本核算

6.2.6 财务评价分析

6.3 财务可持续性分析

6.3.1 不确定性分析

6.3.2 偿债能力分析

6.3.3 评价结论

第七章 项目影响效果分析

7.1 经济影响分析

7.2 社会影响分析

7.3 生态环境影响分析

7.3.1 环境评价依据及执行标准

7.3.2 污染控制目标

7.3.3 施工期环境影响分析

7.3.4 运营期环境影响分析

7.3.5 环境保护的建议

7.3.6 环境影响评价结论

7.4 资源和能源利用效果分析

7.4.1 用能标准和节能规范

7.4.2 项目能耗情况

7.4.3 节能措施及效果分析

7.4.4 资源和能源利用效果分析结论

第八章 项目风险管控方案

8.1 工期风险

8.2 质量风险

8.3 市场竞争加剧的风险

8.4 人才短缺风险

8.5 政策风险

第九章 结论与建议

9.1 主要研究结论

9.1.1 本项目与产业政策、规划的相符性

9.1.2 本项目的社会效益

9.2 建议

附件：财务分析过程