杭州市临平区-复杂注射剂产业化研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 圣兆药物    2025-05-05

1、项目总体规划

本项目实施主体为圣兆药物，项目总投资 85,340.36 万元，投入期 3 年。公司将基于多年研发及产业化经验，推进多种复杂制剂的研发进展，进一步丰富公司产品线。

2、项目实施地点

本项目实施地点位于公司现有场地及对应 CMO 场地。

3、项目实施的必要性

（1）推进研发管线，进一步保持核心竞争力

公司所处的复杂注射剂研发领域整体周期较长，需要花费大量的时间和资金投入，以验证并提高产品的治疗有效性和安全性。凭借多年来丰富的研发经验，公司建立了以脂质体、纳米粒为主的靶向制剂和以微球、微晶及缓释植入剂等产品为主的长效缓释制剂两大创新制剂技术平台，研发产品主要涉及严重危害人体健康的重大疾病，包括精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等，拥有广阔市场前景。

目前，公司 1 个产品已向 CDE 申报上市许可并获得受理，4 个产品已推进到生物等效性研究或验证性临床试验阶段，另有多个产品正处于产线建设或安装调试验证阶段。公司在研项目数量持续不断增长，且研发项目技术难度大、周期长，研发成本较高，产品研发还需满足相关监管机构对试验的严格要求，因此公司存在大量研发投入的需求。本次项目是出于公司推进研发管线，进一步保持核心竞争力的需要。

（2）实现多疾病领域布局，满足药物市场需求的需要

公司持续进行复杂注射剂的研发，探索和开发能力突出。目前，公司共有 26 项在研产品，项目中以前列腺癌、精神疾病的注射剂产品为主要方向。前列腺癌是男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，在我国，前列腺癌占男性恶性肿瘤发病率人数第六，死亡人数第七，新发病例数从 2017 年的 9.7 万人增长到 2022 年的 12.8 万人，到 2026 年，我国前列腺癌的新发病例数预计将达 16.1 万例，患者人数众多（数据来源：国家癌症中心、弗若斯特沙利文分析）。

公司用于治疗前列腺癌的注射用亮丙瑞林微球、注射用曲普瑞林微球、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂等可满足该领域巨大的市场需求。另一方面，根据美国国家生物技术信息中心 KrishnaR.Patel 等人对精神分裂症的概述，目前只有 20%的患者报告了良好的治疗结果。精神分裂症的非依从率从 37%到 74%不等，治疗难度大。

接受维持治疗的患者与未接受此类治疗的患者相比，复发率分别为18%至 32%和 60%至 80%。精神分裂症并发症多、致残率高，伴有危险行为的精神分裂症患者还会带来社会安全问题。公司注射用双羟萘酸奥氮平、棕榈酸帕利哌酮长效注射液、注射用阿立哌唑等产品的研发进度不断推进，未来将满足该疾病领域的长效治疗需求。此外，公司其他针对乳腺癌、真菌感染、糖尿病等疾病的在研产品也将加大研发投入，满足国内巨大的临床需求。综上，本次项目是公司多疾病领域布局，满足药品市场需求的需要。

（3）迎合公司发展战略

公司以“为临床患者谋好药”为企业使命，致力于提供高质量复杂注射剂产品，以满足药物市场需求的严格标准。根据公司的战略发展规划，未来需要继续重点引进生物医药技术领域的优秀人才，进一步扩大研发团队规模，并不断提升研发团队的科研技术水平。同时，为匹配在研管线研发进程，公司将进一步规划各产品线的研发费用需求，致力于成为以复杂注射剂产业化为核心的医药领军企业。因此，本项目的实施是贯彻公司发展战略的体现。

4、项目实施的可行性

（1）本项目符合国家产业政策及发展趋势

我国《“十四五”医药工业发展规划》指出：推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发；支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新；重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等；

持续开展仿制药一致性评价，提高过评品种的覆盖面，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》，公司所处行业为“生物产业”之“化学药品与原料药制造”，属于制剂生产的缓释、控释、长效制剂，速释制剂，靶向释药，透皮和粘膜给药制剂等新剂型工艺技术范畴。

《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》明确提出，将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。国家政策的大力支持为本项目的开展提供了坚实的基础。

（2）公司具有深厚的研发基础

公司在研发方向上专注于长效缓释制剂和靶向制剂两个复杂注射剂领域。目前，公司已与海正药业、吉林敖东等知名药企形成战略合作（包括技术合作），在产品开发上聚焦最核心的制剂开发、分析研究和产业化生产。

从公司产品的研发进度来看，盐酸多柔比星脂质体注射液已完成生物等效性临床研究，已处于 CDE 上市审评阶段，注射用利培酮微球已完成生物等效性试验，即将递交申报上市许可的注册申请，盐酸伊立替康脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮长效注射液、注射用双羟萘酸奥氮平已进入生物等效性或验证性临床研究阶段。公司核心团队具有多年先进制剂药物研发及产业化经验，在研项目 26 项，涉及恶性肿瘤、精神疾病、激素分泌异常、长效镇痛等多个领域，为本项目的有效实施提供了深厚的研发基础。

（3）公司具备完整的商业化路径

公司定位为专注于高端复杂注射剂的研发企业，聚焦以微球、微晶、缓释植入剂为主的长效缓释剂业务和以脂质体、纳米粒为主的靶向制剂业务。通过 CMO 委托生产模式和买断式经销模式，依托合作企业成熟的生产体系和优质的销售渠道，可实现公司在研产品后续的高效生产和迅速商业化。

5、项目投资概算

本项目总投资金额 85,340.36 万元

6、项目产品的研发进度

本项目的整体研发进度预计如下：

注射用利培酮微球 生物等效性临床研究阶段 2024.11

伊立替康脂质体注射液 生物等效性临床研究阶段 2025.06

注射用双羟萘酸奥氮平 批准临床 2027.08

注射用亮丙瑞林微球（1 月制剂） 生产线安装调试验证 2025.09

注射用亮丙瑞林微球（3 月制剂） 中试放大研究阶段 2026.11

 棕榈酸帕利哌酮长效注射液（1 月制剂） 生物等效性临床研究阶段 2025.08

注射用阿立哌唑（1 月制剂） 工艺验证阶段 2026.10

注射用曲普瑞林微球（1 月制剂） 小试研究阶段 2028.07

注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 生产线安装调试验证 2025.11

醋酸兰瑞肽缓释注射液 小试研究阶段 2029.10

醋酸戈舍瑞林植入剂（1 月制剂） 生产线建设阶段 2027.12

两性霉素 B 脂质体注射液 小试研究阶段 2027.06

注射用艾塞那肽微球 中试放大研究阶段 2030.08

注射用醋酸奥曲肽微球 小试研究阶段 2027.08

美洛昔康注射液 生产线建设阶段 2026.12

注射用西罗莫司（白蛋白结合型） 小试研究阶段 2028.06

布比卡因美洛昔康缓释伤口溶液 小试研究阶段 2026.12

7、项目审批、核准或备案情况

本项目固定资产投资部分已完成杭州市临平区经济信息化和科学技术局的备案，备案编号为 2112-330113-07-02-393897。

8、项目涉及的环保情况

本项目实施任务主要为非临床研究、委托专业机构进行中间试验研究，以及委托1-1-406CMO 合作厂商开展生产线建设和车间工艺验证等，不属于公司固定资产建设项目，公司无需申请环境影响评价。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚。