珠海市金湾区-抗体生产基地扩建项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-08-01

抗体生产基地扩建项目总投资为 38,137.30 万元，其中工程建设投资 31,232.70 万元，基本预备费 1,844.60 万元，铺底流动资金 5,060.00 万元。拟通过建设符合GMP 标准的生产车间，引入先进的生产设备等，一方面满足珠海泰诺麦博制药股份有限公司候选药物对单抗原液的需求，为上市药物规模化生产持续扩张及临床试验用药的后续生产提供保障；另一方面，将有利于丰富公司现有产品剂型，满足不同临床应用场景的用药选择，进一步提升产品的市场竞争力。

（1）场地投入

场地投入为 5,223.20 万元，具体包含原液车间（洁净区）、制剂车间（洁净区）及 QC、生产运营、公用系统（CNC 区域）的租赁及装修费用。

（2）软硬件购置

本项目软硬件购置费为 26,009.50 万元，具体包含一次性反应器、层析系统、搅拌罐、预灌充联动线、脱巢灯检机、液相色谱仪等硬件设备及其他软件。

（3）基本预备费

基本预备费是针对在项目实施过程中可能发生的难以预料的支出，需要事先预留的费用，本项目的基本预备费为 1,844.60 万元。

（4）铺底流动资金

铺底流动资金主要用于项目运营过程中的资金周转，按照项目运营过程中流动资金需求的一定比例测算。流动资金需求采用分项详细估算法，按建设项目投产后流动资产和流动负债各项构成分别详细估算。

2、项目必要性

（1）扩充单抗原液产能，为未来临床开发与规模化生产扩张提供保障

医药制造业是关乎人民健康的重要产业，受到各监管部门的严格的监管，在产品实现生产和销售之前，需要经历工艺验证、GMP 标准检查等多个复杂环节，整体审批周期较长。因此，医药制造企业通常在新药生产之前，要根据药物未来销售规模、生产需求提前进行产能布局。

公司利用“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台 HitmAb®”自主研发的全球首款应用于破伤风感染预防的单克隆抗体药物斯泰度塔单抗注射液于2025 年 2 月正式获批上市，用于成人破伤风的紧急预防。同时，公司还拥有TNM001、TNM009、TNM005 及 TNM006 等多条已经或即将进入临床试验阶段的产品管线。

随着临床在研管线的持续推进，公司将面临较大的临床样品制备以及上市药物规模化生产扩张压力。为满足未来临床试验用药的自主供应，保障在研管线的开发效率以及满足上市药物规模化生产持续扩张的需求，公司亟需提前对新增产能进行规划和建设，进一步扩大单克隆抗体原液的生产规模。

公司拟通过本项目的实施，扩充单克隆抗体原液产能规模，进一步满足候选药物对单克隆抗体原液的临床试验用药生产需求和商业化生产需求，为未来临床开发和上市药物规模化生产的持续扩张提供保障。

（2）丰富制剂产品剂型，满足不同剂型的用药需求

药物剂型对于更好的治疗疾病、提高药物治疗效果、降低药物副作用等有着重大意义。公司拥有的抗体制剂处方平台，能够针对不同目标产品的临床需求，开发出常规浓度的注射液制剂、高浓度的注射液制剂和雾化吸入溶液制剂等多种制剂剂型。

为丰富不同临床应用场景的用药选择，提升产品竞争力，本项目拟在现有西林瓶剂型的基础上增加预充针剂型。预充针（PFS）是一种药物存储和给药一体化的注射器，相较于西林瓶或安瓿等传统生物制品剂型，预充针具有减少注射准备次数、避免药品残留浪费、降低配药污染风险、提高治疗效率以及应用领域广泛等优势，其安全性和便捷性得到广泛认可，已成为皮下及肌内注射生物制品的首选剂型。

随着患者对注射器安全性、稳定性的愈发重视，国内预充针应用领域市场空间正持续扩大。为增强产品竞争优势，顺应注射器发展趋势，未来公司将有多款药物采用PFS 剂型。但 PFS 的制造工艺和对功能性能的要求较高，增加 PFS 剂型需要经过车间验证、模拟灌装、工艺转移、工艺验证、稳定性考察等一系列流程，建设周期较长，因此为满足未来公司对 PFS 剂型的需求，公司需提前对 PFS 车间建设进行布局。

本项目拟通过增加 PFS 生产线等，满足预充针剂型的生产需求，不断丰富公司现有产品剂型，满足未来临床用药多剂型需求，进一步提升各产品的市场竞争力。

（3）完善公司生产基地布局，保障高质量生产水平

药品质量对生物创新药企业的品牌形象至关重要，保证单克隆抗体药物产品供应的及时性、充足性以及质量可控性是产品成功实现产业化的关键因素。由于生物大分子具有结构复杂性以及对制造过程和储存环境变化具有高度敏感性，使得单克隆抗体产品在细胞培养、纯化、工艺放大以及规模化生产等阶段对设备和工艺技术都具有较高要求。

为进一步强化对药物质量的把控，满足在研管线研发与产业化的需求，公司积极筹划并不断完善生产布局，持续打造高质量、高效率、符合国际 GMP 规范的单克隆抗体药物生产基地。本项目以公司积累的生产实践经验为基础，通过建设高标准的洁净厂房并引进先进的生产设备，进一步保障药物的质量、安全性与可控性，不断增强公司在单抗药物领域的市场竞争力。

3、项目可行性

（1）良好的市场前景为项目实施提供了有利的外部条件

受到国家鼓励性政策密集出台、单抗药物审批提速、患者基数不断增长以及抗体药物渗透率提高等因素驱动，我国单抗药物市场规模快速增长。据弗若斯特沙利文数据，中国单抗市场规模由 2018 年的 160 亿元以复合年增长率 42.05%增长至 2024 年的 1,315 亿元。预计 2024 年至 2028 年中国单抗药物市场规模将以20.17%的复合年增长率增长至 2,742 亿元，并进一步以 11.39%的复合年增长率增长至 2032 年的 4,220 亿元。

本项目拟生产的斯泰度塔单抗注射液主要面向破伤风的预防领域，随着居民预防意识的提升、潜在人群使用意愿和支付能力的增强，我国破伤风被动免疫制剂的市场规模不断增长。

据弗若斯特沙利文数据，2024 年我国破伤风被动免疫制剂市场规模的市场规模为 26.6 亿元，预计 2024 年至 2028 年中国破伤风被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率 15.31%增长至 47.1 亿元，并进一步以复合年增长率 19.29%增长至 2032 年的 95.3 亿元。

其中，破伤风单抗与传统的破伤风被动免疫制剂相比，具有安全性好、疗效显著、可及性更高等优势，斯泰度塔单抗注射液的获批上市在破伤风预防领域具有全球领先的革新性意义，破伤风单抗将有望逐渐实现对传统破伤风被动免疫制剂的替代。综上，良好的市场前景为本项目的顺利实施提供了有利的外部条件，有效保障了本项目新增产能的市场消化。

（2）丰富的技术储备为项目实施提供技术保障

珠海泰诺麦博制药股份有限公司自成立以来，始终专注于全人源单抗新药的研发与产业化，凭借多年的技术研发与经验积累，公司已具备了单抗药物从早期抗体分子发现到产业化生产主要过程的技术能力。同时，公司紧密结合市场和临床需求，不断对防治感染性疾病等疾病领域展开研究，目前，公司拥有多个处于不同进展的在研管线，覆盖破伤风、呼吸道合胞病毒感染、水痘、人巨细胞病毒感染、狂犬病、癌症化疗后神经疼痛等多个疾病领域。截至报告期末，公司已获国内外授权专利 43 项。综上，丰富的技术积累为公司进一步推进在研管线研发与生产化提供了充分的技术保障。

（3）完善的质量管理体系为项目实施奠定基础

珠海泰诺麦博制药股份有限公司已建立有效的生产管理制度和较完善的生产体系，具备 GMP 生产能力。在制度层面，公司制定了一系列涵盖产品生产工艺、设备操作、卫生消毒、物料及产品管理环节的 SMP 和 SOP 文件，严格按照 GMP 的标准对产品的生产进行质量管理。

在部门设置方面，公司生产基地下设生产运营部门和质量管理部门，专项负责单抗药物的供应，其中生产运营部门主要负责按照 GMP 及相关法规、指南要求有序进行生产，及时完成单抗从原液到无菌制剂的生产计划；质量管理部门负责进一步把控产品质量，并持续优化公司药品全生命周期质量体系。

各部门相互协作且职能划分清晰，进一步保障公司产品质量，促进生产活动高效开展。在生产能力方面，目前公司在广东省珠海市国际健康港园区建立了先进的单抗生物药生产基地，具备从细胞培养、纯化到制剂生产及包装的全流程生产能力，公司拟通过本项目的实施完善生产基地建设，以保障大规模商业化生产的需求以及持续增加的研发、临床试验需求。

综上所述，公司完善的 GMP 管理体系以及药品生产经验与能力为本项目的实施奠定了坚实的基础。

4、项目实施进度安排

本项目建设期为 36 个月，计划分五个阶段实施完成，包括：项目前期工作、软硬件采购、场地装修和软硬件安装、生产调试和试运行、竣工验收。

5、项目实施地址

本项目建设地点位于珠海市金湾区，实施地址系公司租赁物业，无需取得所需用地的土地使用权。

6、项目环境保护情况

本项目已取得环评批复文件。本项目符合国家有关环保政策的要求，公司将对相关污染情况进行评估和综合治理，上述污染经处理或治理后可达到国家规定排放标准的要求。本项目所产生的污染物主要包括废气、废水、噪声和固体废弃物，具体处理措施如下：

（1）废水及治理措施

项目营运期外排废水包括生活污水和生产废水（含纯水制备过程产生的浓水和纯水机清洗废水、实验室清洗废水）。水污染主要包括以下几类：本项目生产废水主要为纯水制备过程产生的浓水和纯水机清洗废水、实验室清洗废水。

本项目制备的纯水设备采用 RO 反渗透处理工艺，处理系统需要定期使用自来水进行清洗，清洗过程会产生一定量的纯水机清洗废水，该废水主要含有 pH、SS、有机物、Ca2+、Mg2+无机盐离子等污染物。

实验室清洗废水主要包括实验台和实验室地面的清洁，以及对实验仪器和器皿的清洗，部分实验仪器和器皿还需再使用纯水进行润洗，实验仪器和器皿经清洗和润洗后灭菌备用，该废水中主要含有 CODCr、BODs、SS、NH3-N 等污染物；生活污水，主要为员工日常工作产生的废水，主要污染为 COD、SS、氨氮。废水防治措施：本项目实行雨污分流制，雨水通过雨水系统管网排入市政雨水管网。

本项目生活污水经三级化粪池预处理后，与生产废水一并进入珠海国际健康港医药研发基地污水处理站统一处理，其尾水处理达标后通过市政污水管网排入三灶水质净化厂处理，最后排入大门口水道。

（2）固废及治理措施

本项目产生的固体废物主要为员工生活垃圾，废包装材料等一般固体废物，废试剂包装桶、废实验用具、实验室废液、废培养基、喷淋废水、废活性炭等危险废物。固废处理措施：对固体废弃物进行分类存放，张贴标识标准规范，满足防扬散、防流失、防渗漏等相关要求，并委托有资质的单位对各类废弃物进行处置：①一般废弃物：由环卫部门统一清运；②危险废弃物：委托具有《危险废弃物处置许可证》的第三方公司处理。

（3）废气及治理措施

本项目试剂均储存于密封的包装瓶内，非取用状态时加盖封口，保持密闭，物料转移输送时保持包装瓶密封状态，因此试剂储存、转移、输送时不会挥发废气。因此，本项目营运期产生的废气主要为实验室检测过程产生的实验室废气。

本项目实验室检测过程会使用盐酸等无机酸性试剂以及丙酮、乙醇等有机试剂，期间在实验操作台及通风橱进行，会产生一定量的实验室酸雾废气（主要污染因子为氯化氢）以及有机废气（主要污染因子为 TVOC）。

废气防治措施：拟在实验操作台上方设置万向集气罩收集实验过程产生的废气；此外，实验室内配置通风橱，实验人员于通风橱操作期间废气能被有效收集。废气经万向集气罩和通风橱收集后，通过“碱性喷淋塔+活性炭吸附装置”处理，最终引至楼顶排气筒高空排放。

（4）噪声及治理措施

本项目运营期产生的噪声主要包括设备产生的机械振动噪音，车间通风设备运行时产生的噪音等。噪声防治措施：项目营运期通过选用低噪型设备，加强设备日常维护与保养，合理布局设备位置，对于高噪声设备加装相应减震措施等措施来控制噪声

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