上海市器官移植创新研发平台项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-08-08

（1）具体用途

本项目投资总额为 36,048.06 万元，拟用募集资金投入 35,000.00 万元，主要用于公司“LifePort 肝脏灌注转运箱”二代产品的研发以及移植领域体外诊断试剂产品的研发。

（2）项目的必要性

①产品面向器官移植临床需求

目前临床上还没有被广泛接受和应用的肝脏机械灌注设备。与同类产品相比，上海健耕医药科技股份有限公司的 LifePort 肝脏低温灌注产品不需使用血制品灌注，不产生胆汁，不需携带氧气瓶，操作简便，尺寸相比竞争对手较小。

公司的 LifePort 肝脏灌注运转箱目前在美国已处于 FDA 510(k)注册阶段。公司计划对 LifePort 肝脏灌注转运箱进行改造优化，二代机器将进一步缩小体积，并加强机械方面的功能。移植相关病原体检测试剂盒等移植领域体外诊断试剂产品均基于移植患者切实临床需求，有助于优化移植后长期管理，提高长期存活率。

②有利于公司抢抓市场先机

鉴于医疗器械产品研发、注册周期较长，防止竞争对手提前开发出更为便捷、安全的新产品并较快占领市场，公司拟以募集资金进行“LifePort 肝脏灌注转运箱”二代产品和移植领域 IVD 新产品的研发具备实施必要性。将进一步丰富公司移植领域体外诊断试剂产品线，有可能为公司创造新的业绩增长点。

（3）项目的可行性

①公司具备该产品开发所需的低温机械灌注技术

上海健耕医药科技股份有限公司掌握肝脏低温机械灌注技术。公司的 LifePort 肝脏灌注运转箱和Vasosol 肝脏灌注液产品目前已在美国完成临床试验，处于 FDA 注册阶段。产品的安全性和有效性已经得到初步验证。本项目的“LifePort 肝脏灌注转运箱”二代产品将在公司核心技术平台上开展，公司掌握产品开发所需的技术。

②公司具备体外诊断试剂的研发和生产能力

移植领域体外诊断试剂产品的研发依托于公司的乳胶增强竞争免疫比浊分析技术平台、悬液芯片检测平台及相关核心技术。公司已具备较强的体外诊断试剂的研发和生产能力，并且在体外诊断领域拥有成熟的业务流程和工艺流程，已批准上市的产品各项指标已达到国际同类产品技术水平。

③公司已形成产品改进的初步方案

肝脏灌注二代产品小型化、轻量化改进方案的制定由境内外研发人员共同进行，核心技术人员吴云林、杨晓岚、罗令深度参与。目前已形成了包括外围固件、制冷系统的设备改造方向，器官托架、循环管路路径的耗材改进方向以及监测系统的软件升级方向的初步改进方案。

公司已掌握相关核心技术及生产技术，并形成了产品改进的初步方案。本项目具备可行性。

2、项目投资概算

项目投资预算为 36,048.06 万元，以募集资金投入 35,000.00 万元。项目投资包含建设投资 8,899.10 万元、研发费用 27,148.96 万元

4、项目备案及环保情况

本项目已取得上海市企业投资项目备案证明 ， 项目代码为2207-310112-07-02-352874。本项目于 2020 年 4 月 2 日获得上海市闵行区生态环境局下发的“闵环保许评[2020]57 号”环境批复文件，本项目符合国家有关环保政策的要求，具体的环境保护方案如下：

（1）实施雨、污水分流。实验废水经收集处理后与生活污水应达到《生物制药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）相关标准再纳入市政污水管网。本项目废、污水纳管排放事宜应征询水务部门意见。

（2）实验废气经收集处理后应达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）相关排放限值高空排放。厂界内非甲烷总烃无组织排放应达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）相关标准。

（3）应选用低噪声设备，采取综合性降噪措施，确保边界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）相应标准。

（4）固体废物应分类收集，按“固废法”和本市有关规定处理。其中危险废物应实行分类贮存，建立管理台账，贮存场所应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）。危险废物应统一委托资质单位处置，并履行危险废物备案制度。

（5）应落实《报告表》提出的风险防范和生物安全防范措施，建立健全安全环境管理制度，提高风险防范和风险管理意识，对各类突发事故做好防范措施和应急预案。

5、项目的实施房产

本项目实施房产位于上海市新骏环路 760 号 10 幢 402 室，使用权建筑面积917.56 平方米，使用期限至 2057 年 12 月27 日止。公司已取得沪（2019）闵字不动产权第 064575 号不动产权证书。

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