肾脏移植设备国产化及升级研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-08-08

（1）具体用途

本项目投资总额为 20,335.57 万元，主要用于公司“LifePort 肾脏灌注运转箱”二代产品的国产化和升级，包括设备和一次性使用无菌灌注管路套装的国产化及优化（不包含灌注液）。

通过收购 LSI 后的多年整合，公司境内技术团队已吸收整合了灌注压力和流量调节技术、大颗粒物质与气泡隔绝技术、低温维持技术等核心技术。2022 年 7月，上海健耕医药科技股份有限公司已完成国产化研究型功能机的开发，在灌注安全性、持续性和有效性等方面延续了原进口机器的优势，同时在低温维持技术、蠕动泵稳定控制技术等方面进行了提升。

公司将在国产化研究型功能机的基础上，进一步研发携氧灌注等功能，并完成国产化肾脏机械灌注设备和耗材的研发和注册，为今后国产化生产提供便利。本项目不涉及成品生产及装配过程。

（2）项目的必要性

目前国家政策鼓励医疗器械创新发展，鼓励医疗器械国产化替代。公司境内技术团队已吸收整合核心技术，掌握设备关键参数控制逻辑和生产工艺和质量管理流程，由境内研发团队主导核心产品肾脏机械灌注系统的国产化和后续研发响应了国家的政策号召，同时，由于中国是全球第二大器官移植市场，上海健耕医药科技股份有限公司重视国内器官移植领域医生和患者的需求，将基于国内的临床需求和应用场景进行产品开发和优化。

一方面，本项目拟对肾脏移植设备及耗材进行升级，优化低温维持技术的同时，新增携氧等功能，能够对离体肾脏提供持续的携氧灌注以改善器官质量，并且进一步保证灌注的安全性以及灌注操作的便利性。另一方面，升级后的肾脏移植设备及耗材将在国内注册，本项目的实施将为升级后的肾脏灌注设备及耗材的国产化生产打下基础。

通过该项目，公司拟将已有的设备设计开发、耗材生产及质量控制过程等相关技术与管理转移至国内；辅以健全的体系对采购、研发、生产、销售等过程进行全生命周期管理，为器官保存及修复的产品线在境内持续的开发迭代做准备。同时，目前公司的供应链主要位于美国，国产化能够避免海外供应商因意外事件出现停产、经营困难、交付能力下降或出现合作分歧等情形影响公司生产。

（3）项目的可行性

①本项目符合产业政策的导向

近年来，我国根据战略发展布局，大力扶持医疗器械行业发展，相继出台的《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》和《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等政策，体现了国家政策层面对医疗器械国产化的积极推动。

②公司有成熟的低温机械灌注技术平台

公司的器官保存及修复的产品线系 2016 年通过收购境外子公司 LSI 取得，核心产品LifePort肾脏灌注运转箱及配套耗材在全球肾脏机械灌注领域拥有突出地位，在近 40 个国家和地区数百家 OPO 或移植中心广泛使用。

公司拥有具有自主知识产权的低温机械灌注技术平台，在产品的设计开发、生产过程、质量控制过程等方面有丰富经验，为国产化提供了充分的基础。公司研发团队拥有对肾脏低温机械灌注产品研发全流程的成熟管理经验，建立了完善的技术延续与迭代机制，目前已经具备较全面的研发基础。

上海健耕医药科技股份有限公司已独立完成国产化研究型功能机的开发，在国产化产品开发过程中，公司在加强原有技术应用的同时，还进行了进一步的技术升级。

2、项目时间与实施进展情况

目前，该项目实施处于样品设计阶段，上海健耕医药科技股份有限公司独立完成的国产化研究型功能机系由公司核心技术人员罗令带领境内研发团队主导开发，在灌注安全性、持续性和有效性等方面延续了前一代产品的优势，同时，在低温维持技术、蠕动泵稳定控制技术等方面进行了提升，后续将进一步研发全程携氧等功能，完成肾脏灌注机器的升级换代。

3、项目投资概算

项目投资预算为 20,335.57 万元。项目投资包含建设投资 1,087.28 万元、研发费用 19,248.29 万元

4、项目备案及环保情况

本项目已取得上海市企业投资项目备案证明 ， 项目代码为2207-310112-07-02-352874。该项目不涉及建设工程、装修和生产环节，不产生工业污染源，仅有少量污染物，在采取相应的污染防治措施后，各项污染物均可满足达标排放的要求，不会对周边环境造成不良影响。根据上海市生态环境局于2021 年 7 月印发的《<建设项目环境影响评价分类管理名录>上海市实施细化规定（2021 年版）》，该项目无需环评。

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