血液透析膜、血液透析器、管路及加速器辐照灭菌产能建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 三鑫医疗    2025-08-09

本次投资的产能建设及配套项目均属于公司血液净化业务条线。其中，三鑫医疗年产 1000 万束血液透析膜及 1000 万支血液透析器改扩建项目、三鑫医疗高性能血液净化设备及配套耗材研发生产基地项目-新建年产3000万套血液透析管路生产线及配套工程建设项目为公司现有血液净化业务的产能扩建，项目实施主体均为三鑫医疗，项目拟投资额分别为 21,000 万元、16,600 万元；

江西呈图康电子加速器辐照灭菌生产线改扩建项目用于前述项目的生产配套，项目实施主体为三鑫医疗全资孙公司江西呈图康，项目拟投资额为 2,400 万元；产能建设及配套项目共计拟投资金额 40,000 万元。

本次产能建设及配套项目完成后，将提高公司血液净化产品的生产能力，并持续提升公司规模化经营优势，增强公司整体盈利能力，促进公司可持续发展。

2、项目实施的必要性

（1）行业规模稳步增长、公司市场份额扩大，催生产能扩建需求

随国家政策推动及医保覆盖比例的增加，我国血液透析渗透率也将不断提高，血液透析的市场空间广阔。根据弗若斯特沙利文报告，中国血液透析医疗器械市场总规模稳步增长，2019 年至 2023 年复合年均增长率为 5.67%，预计 2030 年将增至 515.15 亿元人民币。

血液透析市场广阔的发展前景，将进一步推动血液净化类医用产品及耗材市场规模持续增长，为巩固市场地位，公司亟待抓住行业上行机遇扩大产品供给，保持产品的可持续竞争力。

与此同时，公司主要血液透析产品中选“二十三省”血液透析耗材联盟集采和“京津冀 3+N”血液透析耗材联盟集采，在获得约定采购量的同时，具备参与待分配采购量的分配资格，且相关主要产品中选价格具备明显优势，产品市场需求确定性较强。

当前公司已在江西、云南、四川、黑龙江生产基地布局血液透析产品产能，在服务端具备快速响应能力的同时，还能降低产品运输成本，扩大竞争优势，但相较于旺盛的需求端仍有较大产能释放空间。公司总部所在地建成年限久远，厂区布局已无法满足日益扩大的业务规模需求，通过本次项目的实施，不仅能进一步提升生产实力、充分发挥规模效应，还能重整优化公司业务产线布局。

（2）抓住国产替代新机遇，进一步拓宽市场空间

在科技持续创新、政策不断加持的背景下，医疗器械国产替代趋势也在稳步提升。2024 年集采规则中，首次将透析器国产企业与进口企业安排同组招标，消除原血液透析器分组招标的竞争壁垒，血液透析器的国产替代进程在不断推进。

公司核心业务为血液净化类产品的研发、生产和销售，能提供血液透析整体解决方案。重点产品中一次性使用透析用留置针、一次性使用血液透析器（湿膜、高通/非高通系列）注册证均为国产第一张注册证，填补了国内市场空白；

血液透析液（粉）、血液透析管路等产品市场占有率份额高，基本实现国产替代；透析器及其核心部件中空纤维透析膜，以及透析机具有较高资金、技术壁垒，其市场份额较为集中，而进口产品市场占有率较大，包括公司在内的少数几家优势企业正在加速推动相关产品的国产替代。

本次项目建设完工后，公司研发和生产实力将得到大幅提升，有利于公司在医疗器械国产替代的大趋势下获取更多市场份额。

（3）完善国际化业务布局，开辟业绩新增长点

海外市场亦是公司未来发展的重要目标市场。公司通过内、外部资源的高效整合，突破海外市场准入壁垒，提升海外市场准入能力，紧跟国家“一带一路”号召，依托在沿线国家的自主持证，快速拓展海外营销渠道，当前已成功完成印度尼西亚、秘鲁、墨西哥等国家的产品注册，并加速推进土耳其、越南、巴西等市场的认证进程，面向全球的产品营销与服务网络正在持续深化完善。

2024 年度，公司海外市场开拓成效显著，成为公司业绩增长的重要驱动力。未来随着项目产能的释放和产品的迭代升级，公司血液净化业务国际化布局将得到进一步强化，显著提升全球竞争力，为品牌全球化奠定坚实基础。

3、项目实施的可行性

（1）项目建设符合产业政策导向

根据产业结构调整指导目录（2024 年本），本次项目建设内容不属于限制类和淘汰类。国家对基层医疗建设的重视程度不断提高，一系列政策旨在加强基层医疗卫生机构的服务能力。

2025 年 2 月，国家卫健委办公厅发布《关于实施 2025 年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，要求常住人口超过 10 万的县均能提供血液透析服务；2025 年 3 月，国家卫健委发布的《乡镇卫生院医用装备配置标准》，将血液透析设备、血液透析机用水设备及血液净化系统纳入乡镇卫生院专用医用装备配置品目；

2025 年 5 月，国家卫健委办公厅发布《关于通报 2024 年度县医院医疗服务能力评估情况的函》，明确指出将增强县域血液透析服务能力列为下一步工作要求。随着血液透析服务的持续完善及国家政策的大力扶持，血液透析的市场空间将进一步打开。

与此同时，国家陆续从医疗器械创新、医疗器械国产替代等方面出台相关政策，推动本土医疗器械行业创新突破。国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》鼓励医疗器械创新发展，优化备案、审批程序，缩短产品上市周期，提高国产产品市场占有率，加快推进医疗器械产品进口替代。

（2）人员及技术储备为项目建设提供有力支撑

公司在医疗器械行业深耕多年，始终坚持自主创新，深入开展行业关键技术研发攻关，已在科研平台、科研人才、资源与成果等方面形成了独特的竞争优势，为公司的长期稳定发展提供了雄厚的技术支撑。同时公司注重人才的储备和培养，拥有一支专业、成熟的生产技术团队，牢牢掌握了血液净化产品的核心技术与关键工艺，依托精益管理体系和自动化、数字化深入应用，具备了快速复制现有生产模式和高效扩大产能的能力，能匹配快速增长的市场需求。

（3）市场份额的提高和销售网络的完善为产能消化提供有效保障

血液透析作为终末期肾病患者使用最广泛的治疗方式，其市场需求具备显著刚性特征。近年来，国内以联盟集中采购形式多次开展医用耗材带量采购，而公司通过灵活精准的报价策略得以在集中采购范围内陆续中标，在获得约定采购量的同时，具备参与待分配采购量的分配资格，同时公司还在集中采购前市场占有率相对较低的部分区域获得新突破，重点产品整体市场份额得以稳步提升。

公司通过产品叠加、客户协同等方式，推动市场销售网络不断延伸，当前在国内已形成“南北贯通、东西呼应”的产业布局。在国内市场，公司积极设立渠道类子公司，为终端客户提供服务的同时积极发展培育区域经销商，推动加快市场覆盖率；

在海外市场，公司重点拓展东南亚、南美、非洲等新兴市场，通过扩大海外自主持证范围，加快市场准入，同时结合各个国家和地区的政策、环境等多重因素，深入推进国际化战略，进一步抢占国际市场，拓宽产品销售渠道。

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