基于液体活检及高通量测序技术基因检测试剂盒的研发和产业化项目可研报告
思瀚产业研究院    2025-08-12

本项目建设内容包括两个方面：一是拟通过新建生产场地、购置生产设备、招聘生产人员、开展生产活动，进行试剂盒生产线建设，实现非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒的产业化；

二是通过建设研发办公场地、购置研发设备、招聘研发人员、开展研发活动，推进“人循环肿瘤 DNA 多基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”、“人多基因实体瘤组织检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”项目等研发及注册申报工作。

2、项目的必要性

（1）抓住市场机遇、满足市场需求

利用高通量测序技术开展泛癌种大 Panel 基因检测逐步成为市场主流。本项目的建设将有助于公司抢抓市场发展机遇，培育新的利润增长点，改善公司盈利能力。

（2）丰富产品种类、提升公司竞争力

本项目旨在推进非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒的产业化，以及“人循环肿瘤 DNA 多基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”、“人多基因实体瘤组织检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”等研发工作，能够进一步丰富公司试剂盒产品种类，巩固和提升公司核心竞争力。

（3）适应行业快速发展、彰显公司学术地位

在肿瘤精准医疗高通量基因检测领域，开发产品化标准试剂盒申报注册上市具有重要意义，能够体现申报企业的技术水平和研发实力，有助于进一步提升公司学术地位和创新能力，也能为公司销售业务拓展提供有力支撑。

3、项目的可行性

（1）大 Panel 基因检测市场空间巨大

相较于小 Panel，大 Panel 基因检测能够全面覆盖罕见突变靶点、系统揭示肿瘤伴随突变，可大幅提高临床检测服务效率、有效增强免疫治疗效果，愈发受到市场认可。根据 Frost & Sullivan 预测，预计到 2030 年，仅伴随诊断临床用药指导领域的应用场景市场规模可达 147 亿元，具有广阔市场前景。

（2）现有产品预先铺垫销售渠道

公司研发的“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”于 2018 年获得国家药监局注册审批，系国内同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一。公司该等小 Panel 检测试剂盒产品已经在全国诸多院实现销售，能够为公司未来大 Panel 检测试剂盒产品预先铺垫销售渠道。

经过多年的发展，公司已在全国各地设有专业的销售团队，在总部设有专门的支持团队，管理团队拥有国内外大型药企的肿瘤产品推广经验，能够有力保障未来大 Panel 检测试剂盒产品的临床落地。

（3）技术实力突出有效保障项目实施

南京世和基因生物技术股份有限公司拥有较强的技术实力，在循环肿瘤 DNA 液体检测、肿瘤驱动基因突变分析等方面均有前瞻性布局，参与发表大量学术论文，取得多项发明专利成果，为未来项目的顺利实施提供有力保障。

4、项目投资概算及实施进度安排

本项目总投资额为 15,551.20 万元

本项目实施周期主要依据资金到位情况，同时结合公司的发展规划来确定。本项目厂房建设和设备投入所需时间为 4 年，研发工作持续至第 7 年

5、项目涉及的审批、批准或备案程序

南京世和基因生物技术股份有限公司已取得南京市江北新区管理委员会出具的投资备案（宁新区管审备〔2019〕167 号）以及环评批复（宁新区管审环表复〔2019〕96 号）。

6、项目涉及新取得土地或房产情况

本项目在自有土地上展开，不涉及新取得土地或房产情况。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、IPO募投可研、国资委备案、银行贷款、能评环评、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。