安徽省阜阳市太和县-单方制剂及“鸡尾酒”制剂项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-09-08

公司抗艾滋病鸡尾酒疗法复方制剂研发技术是根据原料药作用靶点和理化性质的不同以及药物作用机制的互补原理，通过微囊技术、分别包衣、二次制粒等特色技术工艺，将两种或两种以上的抗病毒药物，制备成多组分的单层片、双层片、多层片、微丸包衣片等剂型；该技术是由药物临床评价、特殊药物配方及工业化生产工艺组成的一套技术平台系统，具有高技术壁垒。

安徽贝克制药股份有限公司目前拥有 3 个复方制剂产品，分别为齐多拉米双夫定片、拉米夫定替诺福韦片和恩曲他滨替诺福韦片，1 个在审产品洛匹那韦利托那韦片，另有 4 个在研复方制剂产品。已获批产品中，公司齐多拉米双夫定片产品为国内首仿，也是国产首个艾滋病复方制剂产品；拉米夫定替诺福韦片产品为国内首仿、国产首个艾滋病预防药物、2020年国家科技重大专项“治疗艾滋病重大品种拉米夫定替诺福韦复方制剂研发及产业化项目”支持产品；

恩曲他滨替诺福韦片产品与国内首仿产品在同一年度、国内第二个获批产品，系 2017 年国家科技重大专项“恩曲他滨替诺福韦复方制剂研发及产业化项目”技术成果。在审产品洛匹那韦利托那韦片为国家疾控中心采购第二大品种，目前国内无仿制药；在研产品分别为仿制药依非韦伦拉米夫定替诺福韦片、依非韦伦恩曲他滨替诺福韦片、多替阿巴拉米片和Ⅱ类新药恩曲他滨多替拉韦钠片。

1、项目概述

年产单方制剂 6.5 亿粒以及“鸡尾酒”制剂 5 亿粒项目拟投资 53,155.00 万元，项目建成后将大幅提升公司制剂产能。

抗艾滋病毒鸡尾酒疗法复方制剂研发技术已授权专利：ZL201210598061.3/ZL201210598054.3/ZL201610561406.6/ZL201610561408.5/ZL201610560937.3/ZL202010884291.0/ZL202011137842.3/ZL202011140054.X/ZL202111534596.X/ZL202210020801.9/ZL202210020657.9。

2、项目建设的必要性

（1）有利于我国艾滋病防治工作

艾滋病是人类历史上危害性大、死亡率高的传染病。根据联合国艾滋病规划署发布的《2020 全球艾滋病防治进展报告》，2019 年约有 170 万新发感染者，有 69 万人死于艾滋病相关疾病；3,800 万艾滋病病毒感染者中，仍有 1,260 万人无法获得拯救生命的治疗。根据 IQVIA 数据显示，我国 HIV 实际感染人数、HIV发病确诊人数、HIV 发病治疗人数持续增长，目前 HIV 发病确诊超过 100 万人。

根据国家卫健委发布的《2021 年全国法定传染病疫情概况》，艾滋病 2021 年报告发病数 60,154 例，死亡人数 19,623 人，占当年全部种类传染病死亡人数的88.40%。全球及我国艾滋病防控形势依然严峻，防治工作需持续推进。实施本项目有利于我国艾滋病防治工作。

（2）丰富产品种类，满足市场需求

贝克制药通过十多年持续研发投入，已拥有治疗艾滋病、乙肝及其他疾病的化学药制剂注册批件 14 个，另在申报注册制剂产品 5 个，自主掌握了相关产品工艺技术。本项目实施有助于将科研成果转化为生产力，丰富产品品类和按需调整产品结构，提高公司市场竞争力。近年来，全球及我国相关药物市场需求总体呈增长态势，本项目建设可提升公司产品生产规模，满足市场需求。

（3）提升智能化制造水平，实现高质量发展

产品质量和创新能力对医药企业在市场竞争中取得竞争优势至关重要。公司结合自身发展现状，针对药品制剂生产要求，充分发掘利用行业新装备成果，拟建设智能化、数字化生产车间，可进一步提升自动化、信息化及智能化水平，实现制剂生产及质量管理技术升级，打造一流抗艾滋病、抗乙肝药物生产线。

项目实施后，可为未来战略实施提供技术及装备保障，有利于吸引更多高层次人才，提升公司核心竞争力，实现高质量发展。

3、项目投资概算

固定资产投资 48,155.00万元，铺底流动资金 5,000.00万元，合计 总投资53,155.00万元。

4、项目实施周期

本项目的建设期为 36 个月。

5、公司技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略

（1）技术先进性

自成立以来，公司聚焦艾滋、乙肝、新冠等国家重大疾病抗病毒药物领域需求，始终坚持自主研发和创新，历经十几年技术积累，掌握了从原料药到制剂的全产业链核心技术。在原料药方面，公司掌握了手性药物合成技术、连续流微反应技术、晶型控制技术、原料药后处理“六合一”自动化生产技术和碳氮键还原技术；在制剂生产研发方面，公司掌握了抗艾滋病毒鸡尾酒疗法复方制剂研发技术和难溶药物增溶技术；在新药研发方面，公司掌握了抗病毒小分子创新药物设计技术。安徽贝克制药股份有限公司核心技术具有较高的技术难度和门槛，技术具有先进性。

（2）研发技术产业化情况

公司的核心技术均应用到生产经营中，并最终体现在各类药物生产及研发中；报告期内，公司运用核心技术生产的产品收入占营业收入的比例超过 90%，公司研发技术已实现产业化。

（3）未来发展战略

公司坚持“原料药+制剂”一体化发展，未来业务发展以抗病毒药物为核心，不断完善艾滋病领域仿制药种类，拓展抗病毒领域其他适应症仿制药物，同时紧盯技术趋势，开展抗艾滋病、乙肝等领域创新药物研发。

随着公司产品线不断完善，公司将全面加快推进药品国际注册及市场推广工作，扩大产品出口，实现国际化发展。公司将始终以服务国家重大疾病治疗、科创发展为己任，力争成为艾滋病治疗等抗病毒领域国际化龙头制药企业。

目前临床上大多采用三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对 HIV 病毒复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为“鸡尾酒疗法”，公司已获批药物可组合为不同的鸡尾酒治疗方案。

HIV 病毒具有高变异性，患者易产生耐药反应，通过同时服用多种药物的鸡尾酒疗法可有效提高药物疗效。一般鸡尾酒疗法是一天服用多种单方制剂，因为药物之间相互影响，通常不能同时服用，需分时段分开服用，容易造成漏服、错服以及不利于保护患者隐私，影响患者依从性。复方制剂只需要一天口服一片，服药次数更少，服用更简便；药物协同性可能更好，从而增强疗效；药物剂量可能减少，副作用更小。相对而言，复方制剂可提高患者依从性，复方制剂也一直是世界卫生组织优先推荐的艾滋病治疗方案。

5、项目审批、核准及备案情况

本项目已取得太和县发展改革委项目备案表 ， 项目备案号2204-341222-04-01-674157。6、项目环保情况本项目已取得了环保部门出具的环评批复文件，文件号为太环行审[2021]49号。该项目环保投资预估为 200 万元，环保措施如下：：

废水：生活污水、生产废水，经厂区地下污水收集池收集后排入药厂污水处理站处理达标后再通过市政官网排入太和开发区污水处理厂。

废气：废气颗粒物、VOCs，布袋除尘系统除尘后由“二级水喷淋+二级活性炭吸附”处理后由 15m 高排气筒排放。

固体废弃物：生活垃圾 环卫部门清运。危险废物，布袋除尘器收尘、不合格品及质检废液、废活性炭集中收集后定期交由有资质单位处置。

噪声：噪声 低噪声设备、隔声、减振、消声。

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