IVD 产品研发及产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-09-08

体外诊断、IVD 指IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。

按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；

免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小。

（一）项目概况

1、项目建设内容

本项目计划通过新建 5,500.00 平方米生产车间以及其他附属配套设施，并采购一系列先进的生产设备、研发测试设备及其他辅助设备，基于现有荧光免疫层析平台、化学发光平台、蛋白芯片临床应用平台及分子诊断平台等四大类体外诊断产品与技术，扩展建设现有产品生产产线，并在应用层面进行进一步的深入研发，实现对现有体外诊断产品与技术解决方案进行完善升级以及拓展延伸，以满足下游客户及不同应用场景对体外诊断产品与技术解决方案日益提高的需求，有利于增强公司在体外诊断产品与技术解决方案领域的核心竞争力，并为公司提供良好的投资回报和经济效益。

建设投资 7,436.36万元，技术研发费用 2,804.94万元，铺底流动资金 2,094.48万元，项目总投资 12,335.78万元。实施期为三年。

本项目达产后，瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司将新增 460 万人份体外诊断试剂的年产能，有利于公司开拓市场，提升公司市场占有率。项目承办单位为瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司。项目将在公司现有场地（国有土地使用权证书编号：穗府国用第 05000055 号）上实施，不涉及新增用地，实施地位于广东省广州市黄埔区。

本项目实施后，将巩固和提升公司的研发技术实力与核心产品产能，有利于公司保持研发技术优势，紧跟行业发展趋势，提升综合竞争力。

（二）项目建设的必要性

1、顺应行业发展，满足体外诊断产品日益增长的市场需求

受益于我国诊疗技术与诊疗手段的提高、医保普惠政策力度的加大以及国民健康意识的不断增强，尤其是在 2020 年初新冠疫情的催化下，我国体外诊断行业保持高速的发展趋势。据弗若斯特沙利文分析统计，中国 IVD 市场从 2016 年的 450 亿元人民币增长到 2020 年的 1,075 亿元人民币。

未来，随着人口老龄化趋势的加剧、人均医疗费用的增长和技术的进步，IVD 市场有望逐步增长。到2025 年，中国 IVD 市场预计将达到 2,198 亿元人民币，2020-2025 年复合年增长率为 15.4%。在预测期内，中国 IVD 市场增长迅速。IVD 行业的主要驱动因素之一是慢性病的增长，由于许多人不健康的饮食习惯、压力大、缺乏体育活动，这类疾病愈发普遍。此外，传染病的流行对疾病的迅速检验也产生了极大的需求。

相比于整体医疗器械市场的增速，IVD 市场增速更快，在中国医疗器械市场的份额将从 2020 年的 14.7%增长到 2025 年的 17.9%。为此，公司亟需通过本项目的实施，顺应体外诊断行业发展趋势，结合自身在免疫诊断、分子诊断等方面的技术积累，以临床诊断需求为导向，实现公司体外诊断产品产业化发展，从而满足国内体外诊断产品日益增长的市场需求，进一步提升公司的市场影响力和盈利能力。

2、培育新的利润增长点，实现公司可持续发展

自成立以来，公司深耕蛋白检测领域，积累了免疫方法学下的检测技术。目前，公司已建立了基于包括化学发光法、酶联免疫法、荧光免疫层析的免疫诊断平台与分子诊断平台，布局了相关在研产品管线，在已有医疗器械注册证的基础上，预计未来三年将持续有新产品获得国内二类、三类医疗器械注册证。

本项目建设完成后，由于研发条件、研发设备和研发人员数量及素质等得到增强，研发及产业化能力将得以进一步提升，公司将有能力在现有研发项目的基础上加快产业化进程，并进行更加深入的研究开发，不断推出适应市场需求的新产品，提高公司产品销量，为公司培育新的利润增长点。本项目的顺利实施有利于进一步提升公司整体盈利水平，助力公司稳健发展。

3、保持公司技术领先性，提升公司核心竞争力

近年来，公司在体外诊断持续进行技术平台的布局，巩固和提高自主研发实力，坚持自主知识产权的研发创新之路。通过本项目的建设实施，公司拟升级现有研发中心，购置研发设备、加大体外诊断领域科研投入，建设高水平的研发和实验环境，持续培养和引进多学科、多层次的技术人才，构建高水平的研发团队，力求及时把研发过程中取得的技术成果转化为产品、把技术优势充分转化为竞争优势。

本项目的顺利实施有利于公司全面提高自身竞争优势、提升自主创新能力，进而保持核心竞争力、提高持续盈利能力、在研究开发实践中实现公司的创新、稳健发展。