四川省成都天府国际-特色制剂产业化基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 欣捷高新    2025-09-16

本项目在四川省成都天府国际生物城购置土地，建造制剂生产车间以及质量控制保障中心、仓储物流中心、污水处理站、危险品库房、配电房等附属设施，购置配液罐、缓冲罐、平衡罐等设备，从而建设常规剂型制剂生产线和特殊剂型制剂生产线，以提升制剂产品产能。

本项目建成后，可用于生产盐酸溴己新注射液、重酒石酸间羟胺注射液、甲硫酸新斯的明注射液等注射剂品种以及盐酸溴己新片等片剂品种，能够大幅提升公司制剂自主生产能力、实现注射剂及片剂等多剂型生产能力、增强公司抗风险能力，从而为公司可持续发展奠定坚实基础。

盐酸溴己新注射液：溴己新为临床经典呼吸系统祛痰药，临床安全性良好、疗效确切、配液方式灵活，被《中西医结合防治儿童反复呼吸道感染专家共识》《急性气管-支气管炎基层合理用药指南》《咳嗽基层合理用药指南》《中国儿童普通感冒规范诊治专家共识（2013年）》《成人支气管扩张症诊治专家共识》等权威临床诊疗指南及专家共识收录和推荐，临床认可度较高。

杂质控制水平高于原有国家药品标准。公司在该产品开发过程中发现了已上市同品种中三个未见文献报道的杂质并进行了结构鉴定，开发了有效的检测方法，同时将上述相关杂质含量水平控制在限度范围内，提升了药品的质量和安全性。此外，其他与活性成分相关的已知杂质、未知杂质和总杂质控制水平均高于原有国家药品标准。

具有工艺先进性。基于严格的原辅料内控质量标准，采用一步稀配法，未使用活性炭吸附，避免了活性炭中外源性物质对药品安全性的影响。采用终端湿热过度杀灭法（121℃/15min）进行灭菌，提高产品无菌保障程度，从而有效提高药品的安全性。

重酒石酸间羟胺注射液：间羟胺为临床经典升压药，临床安全性良好、疗效确切、给药方式灵活，被《急性心力衰竭中国急诊管理指南（2022）》《室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识（2021）》《血管加压药物在急诊休克中的应用专家共识》《下消化道出血诊治指南（2020）》《围手术期血压管理医-药专家共识》等权威临床诊疗指南及专家共识收录和推荐，临床认可度较高。

间羟胺已被纳入《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品目录》和上海市、广东省、湖北省、山东省、新疆维吾尔自治区、内蒙古自治区、广西壮族自治区、宁夏回族自治区等十余个省、自治区、直辖市短缺药品目录或临床必需易短缺药品目录。

抗氧剂含量和杂质控制水平高于国内外药典标准。公司在该产品开发过程中严格控制了抗氧剂焦亚硫酸钠的含量，发现了已上市同品种中一个未见文献报道的杂质并进行了结构鉴定，开发了有效的检测方法，同时将上述相关杂质含量水平控制在限度范围内，提升了药品的质量和安全性。此外，其他与活性成分相关的已鉴定杂质、未知杂质和总杂质控制水平均高于国内外药典标准。

具有工艺先进性。为确保产品质量，全程采用无缝连续配液、高精度灌封和氢氧火焰熔封生产工艺；基于严格的原辅料内控质量标准，采用一步稀配法，未使用活性炭吸附，避免了活性炭中外源性物质对药品安全性的影响。采用终端湿热过度杀灭法（121℃/15min）进行灭菌，提高产品无菌保障程度，从而有效提高药品的安全性。

甲硫酸新斯的明注射液：于 2022年 9月取得药品注册证书，为同品种第二家视同通过一致性评价。甲硫酸新斯的明注射液为国家短缺药品、临床必需易短缺药品和急（抢）救药品，为同品种第二家视同通过一致性评价。

公司最终灭菌（中硼硅玻璃安瓿）产品包括盐酸溴己新注射液、重酒石酸间羟胺注射液、甲硫酸新斯的明注射液、罗库溴铵注射液、盐酸替罗非班注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液，其工艺流程图具体如下：参见详细版本可研报告。

2、项目实施的可行性

（1）持续增长的市场需求提供了广阔的市场空间

近年来，随着我国经济持续高速发展、居民人均可支配收入稳定增长、人口老龄化程度显著加深、居民健康意识持续增强以及国家医保支出不断增长，我国卫生总费用和医药市场规模保持快速增长。基于我国巨大的人口基数以及未来随着我国人口老龄化问题的逐步加剧以及医药卫生体制改革的不断深化，我国化学药品制剂市场预计仍将保持较快的增长态势。

本项目核心生产品种盐酸溴己新注射液和重酒石酸间羟胺注射液市场需求快速增长，根据米内网的数据，2013-2022 年，我国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射液销售规模由 0.04 亿元增长至3.35 亿元，年均复合增长率为 63.76%；2023 年 1-6 月，该品种销售规模增长至 6.62 亿元，已超过 2022 年度全年销售规模。

2013-2022 年，重酒石酸间羟胺注射液销售规模由 0.29 亿元增长至 11.93亿元，年均复合增长率为 50.98%；2023 年 1-6 月，该品种销售规模为 8.14 亿元。因此，盐酸溴己新注射液和重酒石酸间羟胺注射液等核心品种持续增长的市场需求为本项目的实施提供了广阔的市场空间。

（2）公司“原料药+制剂”一体化布局提供了强有力的保障

公司具有本项目生产的核心品种的原料药生产能力，同时随着“高端化学原料药产业化基地”的建设，新恒创原料药产能将大幅提升，为本项目的实施提供充足、稳定且优质的原料药供应，能够有效降低成本，充分发挥协同效应，以应对市场及政策环境带来的挑战，从而提高市场话语权。因此，公司“原料药+制剂”一体化布局为本项目的实施提供了强有力的保障。

（3）制剂生产管理经验奠定了坚实的基础

公司按照《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等要求，建立健全了药品生产质量管理体系，制定了《上市产品生产管理规程》《研发阶段生产管理规程》等一系列制度。

报告期内，新恒创已完成小容量注射剂（非最终灭菌）生产车间建设和生产许可范围增项，目前用于在研制剂产品左西孟旦注射液和硝普钠注射液等品种的中试批次、工艺验证批次、注册批次等研发相关的生产。

同时，在委托生产期间，公司质量保证中心现场质量保证人员对受托方的生产和检验进行监督，受托产品完成生产放行后，由公司质量保证中心和生产中心对产品生产及检验记录进行审核，由公司质量受权人对产品进行上市放行。

因此，公司积累了一定制剂生产管理经验。因此，公司制剂生产管理经验为本项目的实施奠定了坚实的基础。

3、项目投资估算

本项目总投资为 38,594.51 万元，拟全部使用募集资金进行投资，总投资中建筑及装修工程费用 20,299.43 万元、设备购置及安装费用 13,806.00 万元、土地购置及整理费用 2,651.25 万元、预备费 1,837.83 万元。

4、项目实施进度

本项目建设期为 3 年，项目建设进度计划内容包括初步设计与规划报建、车间详细设计、建筑工程施工、装修工程施工、设备采购、设备安装调试、试生产及认证阶段。5、项目环保情况本项目的主要污染物为废水、废气、固体废物和噪声，公司已制定了相应的治理控制措施，严格控制在国家规定的排放标准内，具体控制治理措施如下：

废水

（1）设备清洗废水、质检废水、喷淋塔废水等：直接进入厂区废水处理站进行处理，处理达标后经厂区废水总排口排放；

（2）纯水及注射用水制备废水：直接经厂区废水处理站总排口排放；

（3）办公生活污水：通过厂区生活污水预处理设施进行预处理后，进入厂区废水处理站进行处理，经厂区废水总排口排放。

废气

（1）粉尘类废气：由密闭设备抽风收集后，经密闭管道通入设备配套的布袋除尘器处理，处理后经 50m 排气筒从厂房顶部排放；

（2）质检废气：质检中涉及挥发性物质的样品预处理工序均在通风橱/万向罩内进行，废气经收集后并入质检废气处理系统（水喷淋+脱水装置+活性炭吸附）进行处理，处理达标后经 20m 高的排气筒排放；

（3）废水处理站恶臭：废水处理站各池体进行加盖密封，并对各池体废气整体抽风进行收集，同时污泥脱水间密闭设置，并对房间整体抽风呈微负压状态进行废气收集，收集后经“酸液喷淋塔+碱液喷淋塔+活性炭吸附”装置处理后，经距地面约 15 米的排气简排放；

（4）锅炉烟气：锅炉采用低氮燃烧技术，锅炉烟气直接经 12 米排气筒排放。

固体废物

（1）危险固废：暂存于危险固废暂存间，定期交由有危险固废处理资质的单位进行处置；

（2）一般固废：暂存于厂区一般固废暂存库，可回收部分由废品回收站统一收购，其余由市政环卫部门统一清运。

噪声

（1）选用低噪声设备，安装时采取安装减震垫等措施；

（2）合理布置噪声源，将主要的噪声源布置于厂房中部，尽量远离厂界；

（3）对排风系统及废气治理系统的风机的主排风管和进风管加柔性软接；

（4）加强设备检修维护，维持设备处于良好的运转状态。

6、项目选址情况

本项目拟在欣捷元灏位于成都市双流区永安镇松柏社区 1 组、黄甲街道青云寺社区1 组的自有土地（不动产权证书编号：川（2023）双流区不动产权第 0076786号）实施。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、IPO募投可研、国资委备案、银行贷款、能评环评、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。