甘肃省天水市麦积区-多肽片段扩产建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 翰宇药业    2025-09-26

项目名称： 多肽片段扩产建设项目。

实施主体： 甘肃成纪生物药业有限公司。

项目总投资： 4,580.00 万元。

建设地点： 甘肃省天水市麦积区廿铺工业示范区。

建设概况：本项目为 GLP-1 类多肽药物关键中间体片段的生产车间改扩建工程，通过科学规划现有厂房空间布局，对生产车间、设备配置、罐区以及原辅料存储库房等进行系统性改造，以满足 GLP-1 类多肽药物关键中间体片段的规模化生产需求。

2、项目必要性分析

（1）符合公司向创新药和高端医药原料领域拓展的战略方向

本项目主要生产 GLP-1 类多肽中间体片段，契合公司向创新药和高端医药原料领域拓展的战略方向。通过该项目，公司能够深入布局热门的 GLP-1 药物赛道，利用自身已有的研发、生产基础，实现技术和产品的升级迭代。

一方面，通过布局 GLP-1 多肽中间体生产，公司可以充分发挥在多肽合成与纯化领域的技术积累，建立从多肽原料药向上游中间体的垂直整合优势，进而与公司现有多肽原料药达到产业链协同效应，不仅能显著降低生产成本，更能为公司司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅多肽药物产品线提供关键物料保障。

另一方面，该项目实施将强化企业在多肽药物领域的核心竞争力，为参与千亿美元规模的 GLP-1 市场竞争奠定基础。随着多肽药物向长效化、多靶点、口服剂型等方向发展，该项目形成的技术平台可支持企业持续开发新一代多肽药物，实现公司向创新药研发企业战略转型的目标。

（2）顺应行业发展趋势，推进医药中间体+特色原料药+制剂一体化

近年来，国家不断出台一系列政策促进我国医药行业转型升级，特别是“带量采购”的推进实施，要求医药制造企业以创新谋发展，通过科技手段努力控制制造成本，为广大患者提供价廉物美的临床药品。由此，“医药中间体-原料药-制剂”一体化已经成为我国制药企业的重要发展趋势之一。

通过本项目的实施，公司将依托原料药研发生产平台优势，向原料药上游多肽片段延伸，布局完整多肽制药产业链，进一步向原料药上游中间体生产端拓展，积极推进医药中间体+特色原料药+制剂一体化产业链升级，扩大公司的竞争优势，创造新的业绩增长点，实现可持续创新发展。

3、项目可行性分析

（1）公司具备多肽片段生产工艺技术

本项目主要生产 GLP-1 类多肽片段。GLP-1 受体激动剂类多肽药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽）通常由 30–40 个氨基酸残基组成，属于典型的“长链困难序列”多肽，在传统固相多肽合成（SPPS）中面临显著效率瓶颈。随着链长增加，每步缩合反应的不完全性累积导致产率急剧下降，副反应增多，粗品纯度低，且难以规模化生产。

为应对这一挑战，公司开发的固-液相融合多肽合成技术，创造性地整合了固相合成的便利性与液相合成的可放大优势。该技术的关键点在于高质量的多肽片段中间体的使用。公司以液相合成技术为核心，具备多肽片段生产工艺技术，在 GLP-1 类多肽领域构建了从技术研发到商业化生产的全链条优势。

（2）公司在多肽领域人才储备丰富

公司在多肽药物研发领域拥有一支高素质、国际化、专业化的人才队伍，构建了以高层次人才为核心、产学研深度融合的技术创新体系。研发团队由多位具有海外留学背景的博士、硕士领衔，核心成员在多肽合成、修饰、递送系统及新药开发等方面具备深厚的理论功底与丰富的实战经验，多数拥有主持或参与国家级重大科研项目以及国际制药企业合作项目的经历。

为强化前沿技术攻关能力，公司积极拓展外部智力资源，已与深圳湾实验室、中国科学院深圳先进技术研究院、中科院过程工程研究所、以及多家“双一流”高校和新型研发机构建立了长期稳定的战略合作关系。通过共建联合实验室、承担国家重点研发计划子课题、开展技术转移转化等多种形式，实现资源共享与协同创新。

此外，公司聘请了多位国内外知名专家担任技术顾问，涵盖多肽化学、药理毒理、制剂工程与临床转化等领域，为企业技术路线规划、关键瓶颈突破和国际化发展提供权威指导。公司“自主培养+外部借智”相结合的人才发展模式，不仅提升了原始创新能力，也加速了科技成果向产业化落地的进程。

综上所述，公司已形成“高水平人才引领、多层次团队支撑、开放式平台协同”的研发人才生态体系，为多肽类药物的持续突破提供了坚实的人才保障和技术支撑。

4、项目涉及备案、环评审批情况

（1）甘肃成纪生物药业有限公司于 2021 年已取得编号为“甘（2021）麦积区不动产权第 0002818 号”“甘（2021）麦积区不动产权第 0002819 号”不动产权证，用途为工业用地/办公等。本项目在已有地块内开展，不涉及新增土地。

（2）甘肃成纪生物药业有限公司已于 2025 年 9 月 19 日就本项目取得《甘肃省投资项目信用备案证》（备案号天经开备[2025]22 号）。

（3）甘肃成纪生物药业有限公司尚需就本项目取得当地环保部门出具审批意见。

5、项目实施的目的

扩大公司多肽药物管线和生产规模，满足公司战略发展需求。在医药企业持续增强研发的行业大趋势下，扩大公司多肽药物管线，强化核 心竞争力，公司基于自身主营业务领域，持续推进多肽药物的研发。

通过公司前期在 GLP-1 药物方面的布局，目前公司在美国 FDA 已经取得了两项利拉鲁肽（化学合成）的原料药 DMF 备案登记，并积极开展了司美格鲁肽的 DMF 备案登记工作。同时，公司已经获得国家药品监督管理局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意公司司美格鲁肽注射液用于 II 型糖尿病、体重管理适应症临床试验。

通过本次项目有助于加快公司司美格鲁肽药物研发进程，扩充公司新产品管线，并提高公司多肽原料药公斤级大规模生产能力及多肽片段等原辅料生产能力，为公司创造新的利润增长点，提升公司在多肽药物领域的整体实力和市场布局，增强公司未来盈利能力，符合公司利益及发展战略。

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