本项目拟在安徽省亳州市谯城区建设陆芝葆化药生产车间与智能综合仓库,化药生产车间实现年产盐酸帕罗西汀肠溶缓释片12.34万盒、盐酸普拉克索缓释片47.40万盒、盐酸吡格列酮二甲双胍片2,929.75万盒、氨甲环酸片13.00万盒、枸橼酸西地那非口崩片11.27万盒、乌帕替尼缓释片23.17万盒、米格列醇片316.90万盒的生产能力;智能仓库建设项目拟新建智能仓储体系,为陆芝葆未来各批次药品产业化提供基本保障。
2、本项目的必要性分析
(1)扩大产品产能,满足不断增长的市场需求
化学仿制药是我国医药产业的重要组成部分,对于降低医疗卫生费用支出、提高药品可及性具有重要意义。现阶段,随着人口老龄化进程的不断推进,越来越多的中老年人患有如糖尿病、慢性精神类疾病等常见病症,促使相应品类的高端化学仿制药市场快速发展,市场需求旺盛。
本项目拟新建场地,购置先进生产设备,针对盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、盐酸普拉克索缓释片等多个品类高端化学仿制药进行研发及产业化。项目实施后,充分发挥规模效应,能够快速响应市场需求,填补国内相关病症领域产能缺口,实现公司可持续发展。
(2)丰富产品布局,打造北陆药业“第二经济增长曲线”
北陆药业是专业从事对比剂制剂及原料药、中枢神经类和降糖类药品的研发、生产与销售的医药制造型企业,为实现成为“中国医药制造百强企业”的发展目标,未来拟以“化药+中药”双轮驱动的业务模式,激发公司潜力,不断发展创新,逐步实现可持续发展。
陆芝葆作为北陆药业全资子公司,承担了部分“化药+中药”产品面市的重要责任,本项目拟投资发展化药产业基地,通过投入先进生产线,率先实现涉及糖尿病、关节炎、神经类疾病、止血以及ED等多个品类高端化药产业化。项目建成后,能够丰富北陆药业产品矩阵,快速提升盈利能力以及综合竞争力,力争打造北陆药业“第二经济增长曲线”。
(3)充分发挥规模效应,提升公司产品竞争力
随着人口老龄化和慢性病发病率的上升,市场对化学药品的需求持续增长,而化药制造业往往具有高技术含量、高技术投入,风险与收益共存的行业,如何在竞品中脱颖而出成为化药制造企业面临的难题。在竞争激烈的市场环境下,产品往往没有太高的溢价空间,企业想要生存与盈利,就需要重视生产成本的把控。
通过实施本项目,一方面可以通过先进的生产工艺与合理的生产布局,尽可能节省成本开支,另一方面通过充分发挥规模化效应,降低单位生产成本,从而在激烈的市场竞争中取得先机,赢得利润,进而提升公司产品整体竞争力。
(4)保障药品质量和安全,提升市场响应速度
药品制造企业建设智能仓储是满足法规要求和适应行业发展的必然选择。从法规角度看,智能仓储能够精准满足GMP、GSP等法规对药品仓储环境控制、批次管理、追溯体系等要求,确保数据准确性和完整性,保障药品质量和安全。
现阶段,北陆药业各大生产基地均独立配置仓储体系,为保障药品质量、安全以及进一步降低储运过程中的风险因素,此次由陆芝葆承建的项目,拟通过智能仓储管理系统,实现成品自动入库、出库,提升物流配送效率及安全性,优化库存结构,降低运营成本,同时提升供应链协同能力和市场响应速度,助力企业实现数字化转型。
3、本项目的可行性分析
(1)项目的建设符合国家产业政策
近些年来,随着国家经济的不断发展以及国民收入的不断提高,公众对于医疗健康需求愈发强烈,而医药制造业在国家产业发展中占据重要地位,因此,国家陆续出台了一系列产业政策用于指导医药制造业的发展,尤其是涉及到中老年慢性疾病的高端化药生产制造行业更是尤为突出。
国家发布的《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《产业结构调整指导目录》(2024年本)等一系列政策提出加快创新药、仿制药审批流程以及发展新型高端化学仿制药的要求。国家政策的不断鼓励,能够推动重大药物产业化,加快医药产业转型升级,进而提升国家医药产业整体竞争力。因此,本项目的建设符合国家产业政策的指导要求,具备可行性。
(2)深厚的研发技术经验,为项目实施提供技术基础
北陆药业深耕医药行业多年,组建了一支具备丰富技术经验的研发团队,积累涉及常见病、多发病,聚焦对比剂、内分泌、消化等领域的多项仿制药相关核心技术。与此同时,北陆药业为实现自身的战略目标以及长远的发展规划,持续整合研发资源,组建了北京艾湃克斯医药研发有限公司,以支撑北陆全面研发体系的建设。
陆芝葆作为北陆药业的全资子公司,未来拟借助北陆药业以及艾湃克斯核心技术,完成项目中高端化药的研发工作。综上,北陆药业具备深厚的研发技术经验,能够为本项目的研发提供技术基础。
(3)良好的生产技术基础以及强大的营销团队,为项目建设提供保障
在当前医药市场竞争日益激烈、行业转型升级加速的背景下,建设新的生产基地不仅是企业发展的战略需求,更是提升核心竞争力、实现可持续发展的关键举措。北陆药业多年来稳定发展,已形成密云药厂、沧州分公司、海昌药业及天原药业四个生产基地并积累了丰富的生产技术以及管理经验。
同时,凭借丰富的市场经验和卓越的营销能力,精准把握市场需求,快速拓展市场渠道,提升品牌影响力,确保新生产基地的产品能够迅速打开市场,实现销售增长和市场份额的提升。陆芝葆为配合实现北陆药业未来发展规划,拟投资建设亳州生产基地,用以保证高端化药产品的生产供应,与此同时借助北陆药业的生产技术基础以及管理经验,确保安全、高效实现新产品产业化。因此,良好的生产技术基础以及强大的营销团队,为项目建设提供保障。
(4)具备丰富的运营管理经验,为项目开展提供指导
近些年来,医药行业正朝着精细化、智能化方向发展。随着监管部门对药品质量追溯的要求日益严格。药品从生产、仓储到销售的每一个环节都需要有详尽、准确的记录。现阶段,北陆药业各生产基地均按照GMP法规要求独立配置了仓储体系,部分基地仓储管理体系正逐渐向智能化转变,具备成熟的管理体系与丰富的运营经验,能够为全资子公司陆芝葆智能仓储建设提供宝贵的经验与指导,为项目实施落地以及陆芝葆各批次产业化药品储运安全提供坚实保障。
4、本项目的投资预算
该项目投资总额为39,340.68万元,拟投入募集资金23,374.00万元,项目投资概算如下:
(1)化药生产车间项目
建设投资 20,761.41 万元,建设期利息 397.32万元, 铺底流动资金 6,041.89万元,合计 27,200.62 万元。
(2)智能仓库建设项目
建筑工程费 6,339.80万元,设备购置费 1,376.17 万元,安装工程费 3,577.36 万元,工程建设其他费用 493.14万元,预备费 353.59 万元,合计 12,140.06万元。
5、本项目的实施进展情况及时间安排
本项目由北京北陆药业股份有限公司的全资子公司陆芝葆药业有限公司投资建设,实施地点位于安徽省亳州市谯城区,建设周期分别为36个月和12个月。
6、本项目的审批、批复或备案情况
截至本报告出具日,本项目已取得安徽省亳州高新技术产业开发区项目建设局出具的《 亳州高新 技术产业开发区项目建设局项目备案表 》( 项 目 代 码 :2309-341660-04-01-326717)。
7、本项目的经济效益
经过可行性论证及项目收益测算,项目预期效益良好。
8、项目实施的背景及目的
(1)国家政策鼓励化药行业发展,同时对药品仓储及流通要求提高
报告期内,公司以成为“中国医药制造百强企业”为中长期发展目标,践行“化药+中药”双轮驱动的业务模式:化药板块主要聚焦于对比剂产品、降糖类产品、原料药等化学药品的生产、研发、营销等工作;中成药板块,以九味镇心颗粒和金莲花颗粒为核心,积极扩大各产品的市场份额及品牌影响力。
近年来,国家陆续出台了一系列医药产业政策,支持医药行业发展,结合中国人口老龄化进程的演化,中老年人慢性疾病医药市场需求快速增大,促使行业内高端化学仿制药产品不断升级。与此同时,制药行业是全球监管最严格的行业之一,遵守法规至关重要。
药品及原料的储存必须符合严格的监管要求,不当的储存条件可能导致药品变质、失效,甚至产生有毒降解产物,对患者健康造成危害。近年来,随着制药行业的扩张和市场需求的增长,市场药品及原料流通性进一步加强,药品及原料的高效储存是确保供应链顺畅的关键。
(2)落实公司战略规划,解决药品生产瓶颈
公司产能受限的问题已成为公司未来发展的瓶颈。一方面,公司目前已有的化药生产线为注射剂(对比剂产品)生产线、普通片剂(降糖产品)生产线无法实现其他剂型产品(如缓控释片、口崩片)的生产,公司新获批及在研产品未来的商业化存在生产场地受限的问题;此外,公司目前降糖产品在北京密云工厂生产,产能利用率已经达到 100%,现有场地已无法承接其他新获批片剂产品的生产。
为增加新剂型生产线、提高片剂生产线的产能,全资子公司陆芝葆药业有限公司借助“陆芝葆化药生产车间与智能综合仓库项目”,将成为涵盖中药与高端化药、智能综合仓储等于一体的现代化生产基地,为公司打造“第二增长曲线”、实现医药制造百强企业目标奠定基础。
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