浙江省玉环市-新建100吨碘美普尔、50吨碘比醇原料药生产线技改项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-09-27

（1）碘造影剂原料药目标市场前景良好

随着医疗设备、医疗水平发展，人们对药物的品质也有了更高的要求。国内医疗水平的提升以及肿瘤、心血管疾病等慢性病患病率的增加，临床对碘造影剂的使用需求也在不断增长。同时 CT 扫描等成像技术在国内的广泛应用，进一步推动了碘造影剂的市场需求。随着新兴市场国家的医疗基础设施不断完善，对碘造影剂的需求也在逐步释放。

根据智药数据库显示，碘比醇原料药国内总用量近几年呈现波动上升趋势，从 2019 年 的 42,636 千克波动增长到 2024 年的 72,891 千克，其复合增长率达 11.32%。目前国内碘比 醇原料药主要依赖进口，随着国内医药产业加大研发投入，突破技术瓶颈，未来国产碘比醇原料药有望实现进口替代，市场空间巨大。

碘美普尔原料药国内总用量近几年呈现显著增长趋势，从 2019 年的 10,950 千克持续增长到 2024 年的 186,736 千克，其复合增长率高 达 76.34%。随着全球医疗保健支出的增加和医疗保健服务的普及，预计未来几年碘美普尔原料药的需求将继续保持增长态势。

（2）落实“原料药+制剂”一体化战略，增强公司竞争实力

北陆药业控股子公司浙江海昌药业股份有限公司是国内为数不多的具有碘对比剂原料药生产资质的国内企业，现有原料药产品为碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘美普尔等，该公司拥有生产碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘美普尔、碘比醇的全套工艺技术。

通过实施“新建 100 吨碘美普尔、50 吨碘比醇原料药生产线技改项目”，海昌药业将 进一步丰富产品管线，为下游客户提供更多的原料药供应保障，进而提升市场占有率；北陆药业碘美普尔、碘比醇注射液已在研发过程中，为了保证后续药品生产过程中供应链体系化的完善，海昌药业提前布局碘美普尔、碘比醇原料药，符合集团“原料药+制剂”一体化战略，为提升产品市场竞争力提供重要保障。

2、项目基本情况

本项目拟在浙江省玉环市沙门镇滨港工业城长顺路 36 号实施年产 100 吨碘美普尔、50吨碘比醇原料药生产线技改，项目达产后形成原料药碘美普尔 100 吨、碘比醇 50 吨的生产规模，以满足当前及未来市场需求，进而增强企业的市场竞争力和发展动力。

3、本项目的必要性分析

（1）顺应 CT 诊断市场需求，实现公司产能规划布局

在国内经济持续发展推动生活水平不断提高、人口老龄化程度日益加深以及公众健康意识显著增强的背景下，国内肿瘤、心血管疾病和神经系统疾病的诊断需求呈现出稳步上升的态势。与此同时，分级诊疗政策的推进促使医疗资源下沉，基层医疗设施投资建设力

度不断加大，直接带动了CT检查需求的增长，进而为碘造影剂市场打开更为广阔的增长空间。从国内市场来看，碘造影剂原料药需求正逐年递增。根据药智网的数据显示，2024年国内主要碘造影剂（涵盖碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇、碘佛醇、碘美普尔及碘普罗胺）原料药用量已超过3,262.79吨，较2023年的2,255.33吨增长了44.67%。

基于上述市场形势，公司决定在确保产品质量达标的前提下，通过丰富碘造影剂原料药产品种类来进一步满足CT诊断市场的差异化需求，以此拓展下游客户群体，保障公司实现合理且向好的发展。

目前，公司已拥有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇及碘普罗胺原料药的商业化生产线，本项目通过新建碘美普尔、碘比醇原料药生产线，进一步完善公司的产能规划布局，助力公司在碘造影剂市场的重构进程中抢占战略先机，进而巩固并提升公司在碘造影剂领域的竞争优势和行业地位。

（2）完善全品类产品矩阵，增强公司的竞争力

目前国际市场上，碘造影剂原料药市场份额几乎被美国GE、德国拜耳、意大利博莱科和法国加柏等原研药厂占据。国内企业近年来通过技术攻关与产能扩张在碘造影剂原料药领域已经陆续取得了一定的市场份额，但在国家药品集中带量采购政策持续推进的背景下，行业竞争格局正经历深刻变革。集采政策以价换量的模式，既加速了国产替代进程，也对企业的成本控制能力、产品质量稳定性和全产业链协同能力提出了更高要求。

在这一市场环境下，碘比醇注射液与碘美普尔注射液作为水溶性、低渗透压、非离子型造影剂的代表产品，凭借其优异的安全性和成像效果，在CT成像、血管造影等临床场景中应用广泛，市场需求持续增长。为把握行业变革带来的机遇，本项目通过启动碘比醇与碘美普尔原料药的工艺研发与注册工作，对现有生产工艺进行优化升级，以此提高产品质量与生产效率，并有效降低生产成本，从而增强企业在市场中的竞争力。

本项目的建设，将助力公司构建覆盖全品类的原料药及配套服务体系，通过高效、灵活的生产供应能力，为制剂厂商提供碘造影剂全品类解决方案，这不仅有助于公司深化与下游客户的合作黏性，更能在集采政策重塑市场格局的背景下，凭借全链条服务优势提升综合竞争力，巩固公司在行业内的领先地位。同时，作为公司“原料药+制剂”一体化发展战略的重要组成部分，本项目的建设将进一步提升公司碘造影剂注射液产品的多样性及市场综合竞争力。

（3）引进自动化产线，推动生产效率与经营效益的双重提升

近年来，我国化学药品原料药行业间竞争不断加剧，面对日益激烈的市场竞争，公司必须不断增强自身实力和生产能力，才能巩固及提升公司在医药制造行业中的地位。提升

生产效率是实现产能扩张的重要因素，目前公司现有生产线部分设备自动化水平较低，难以满足智能化生产需求。为突破产能瓶颈、支撑长期发展，公司亟需通过引进高度自动化设备实现生产模式革新。

本项目将引进纳滤系统、电渗析系统、超滤系统等高度自动化生产设备，构建高度智能化产线。本项目将显著缩短产品生产周期，降低人工依赖与运营成本，并通过精准化控制减少物料损耗，提升产品收率与品质稳定性，从而增强市场竞争力。长远来看，这不仅将推动生产效率与经营效益的双重提升，更为公司适应医药制造行业智能化转型趋势奠定坚实基础，助力实现可持续发展目标。

4、本项目的可行性分析

（1）良好的市场基础为项目产能消化提供有力保障

根据智药数据库显示，碘比醇原料药国内总用量近几年呈现波动上升趋势，从2019年的42,636千克波动增长到2024年的72,891千克，其复合增长率达11.32%。目前国内碘比醇原料药主要依赖进口，随着国内医药产业加大研发投入，突破技术瓶颈，未来国产碘比醇原料药有望实现进口替代，市场空间巨大。

碘美普尔原料药国内总用量近几年呈现显著增长趋势，从2019年的10,950千克持续增长到2024年的186,736千克，其复合增长率高达76.34%。随着全球医疗保健支出的增加和医疗保健服务的普及，预计未来几年碘美普尔原料药的需求将继续保持增长态势。与此同时，海昌药业凭借其核心产品碘海醇的稳定品质与持续优化生产工艺，逐步赢得市场认可。

随着市场渠道的深化与产品影响力的提升，海昌药业正处于市场拓展的上升期，其扎实的市场布局为新增产能的消化提供了可靠保障。

（2）强大的研发团队为项目实施提供坚实基础

造影剂原料药行业准入门槛相对较高，不仅存在政策、资金上的壁垒，更在技术工艺上限制厂商数量的增加。海昌药业拥有多项专利技术和独立的研发团队，与国内外多家科研院校开展广泛的研究合作，不仅扩展了检测的深度和广度，还加强了科研成果的实用性和前瞻性。通过合作伙伴的专业技术支持，为海昌药业的研发提供了更多的技术指导和验证平台，确保了合成过程的准确性和科学性，为项目研发注册提供坚实基础。

（3）完备的管理体系和资质为项目实施提供良好保障

海昌药业自成立以来，持续专注于X-CT非离子碘造影剂原料药和中间体的研发与生产，积累了丰富的行业经验，可以依托已有的技术储备，持续打造质量好、价格优的碘类原料药产品。目前，海昌药业已通过了国家药监局的GMP认证，正在积极推动多产品欧盟CEP认证工作，具备高标准质量管理体系，确保了研发和生产过程中都符合原料药生产和质量控制的要求。

此外，公司还荣获省科技型中小企业、省级创新型中小企业、省级专精特新中小企业、省级商业秘密保护示范基地、省级研发中心、台州市技术中心等荣誉，通过了安全三级标准化、知识产权贯标体系、ISO三体系（ISO9001、ISO14001、ISO45001）的认证。公司完备的管理体系和资质为项目实施提供良好保障。

5、本项目的投资预算

该项目投资总额为5,892.94万元，建筑工程费 400.00 万元；设备购置费 3,290.61万元；安装工程费 296.15万元；工程建设其他费用 1,132.94万元；预备费 203.74 万元； 铺底流动资金 569.50万元。

6、本项目的实施进展情况及时间安排

本项目由北京北陆药业股份有限公司的控股子公司浙江海昌药业股份有限公司投资建设，实施地点位于浙江省玉环市沙门镇滨港工业城长顺路 36 号，建设周期为 24 个月。

7、本项目的审批、批复或备案情况

截至本报告出具日，本项目已取得浙江省玉环市经济和信息化局项目建设局出具的《浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书》（项目代码：2506-331083-07-02-641966）。

8、本项目的经济效益

经过可行性论证及项目收益测算，项目预期效益良好。

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