亚太药业新药研发项目募投可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-10-14

通过本次项目的实施，公司将从传统化学仿制药为主，逐步向改良型新药、1 类创新药研发方向布局和转型，在中国医药政策大背景下，增强公司经营抗风险能力，推进潜力新药项目进入临床关键阶段，拓展自身产品布 局的深度和广度，为实现公司业务战略转型奠定坚实基础。

（一）本次募集资金的必要性

1、增强公司控制权，有利于公司未来长期发展

近年来，公司控股股东及实际控制人变动频繁，公司长期发展战略落地实施未达到预期。2021 年 11 月，公司变更为无实际控制人、无控股股东；2022 年 4月，公司控股股东变更为宁波富邦控股集团有限公司，公司实际控制人变更为宋汉平、黄小明、傅才、胡铮辉 4 名自然人组成的管理团队；2024 年 8 月，公司实际控制人由宋汉平、傅才、黄小明及胡铮辉 4 人组成的管理团队变为宋汉平、傅才及胡铮辉 3 人组成的管理团队。

2025 年 10 月，星浩控股及其一致行动人拟受让富邦集团及汉贵投资持有的公司 108,945,566 股股份，本次股份转让完成交割后，星浩控股将成为公司新的控股股东，实际控制人将变更为邱中勋先生。本次向星浩控股后，星浩控股的持股比例将进一步提升，并承诺 18 个月不减持股份。本次体现了星浩控股及实际控制人对亚太药业未来发展的信心和支持，有利于保障亚太药业未来发展战略的长期稳定及稳健的可持续发展。

随着本次募集资金的注入，有利于确保公司既有业务的持续稳健经营及在创新药业务领域的快速规模化扩张，也有利于维护公司中小股东的利益，实现公司股东利益的最大化。

2、谋求业务转型，增强公司的市场竞争力

近年来，国内整体医药行业发生了较大变化，特别是随着一致性评价进程的深入、“带量采购”的逐步推广，对医药制造企业的研发能力、成本控制能力、品种储备、药品质量等方面提出了更高的要求，对行业的发展生态、市场竞争格局、企业发展模式等都带来了前所未有的挑战和变化。并且，在国家不断推进创新发展的大背景下，以普药生产销售为主的医药企业将面临较大的转型压力。

截至 2025 年 9 月，公司拥有 114 个制剂类药品批准文号，已通过一致性评价（含视同通过一致性评价）的产品共 19 个，已进入国家集采的产品 3 个，公司仿制药一致性评价工作启动较晚，且主要产品多存在于竞争激烈的领域，近年来产品竞争力相对较弱，公司业务结构亟待转型。本次项目拟投向新药研发项目，包括溶瘤病毒药物研发平台、长效和复杂制剂研发平台的多种新药品种，具体分析如下：

（1）溶瘤病毒药物研发平台

从国家政策层面来看，经过十余年的鼓励与规范化政策指导，我国溶瘤病毒领域已进入规范化发展阶段。2021 年 2 月，为指导和规范溶瘤病毒类药物临床试验设计，CDE 颁布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》。2023年 2 月，为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，CDE 颁布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。基于政策支持，溶瘤药物行业不断发展，技术研究和临床应用也在不断深化。

该研发平台拟研发包括但不限于双矛 I 型、双矛Ⅲ型抗肿瘤生物药。神经母细胞瘤、原发性肝癌、小细胞肺癌、食管癌、急性髓系白血病等恶性疾病的临床治疗难度大、预后差，存在显著的未满足需求。预计 2025 年，该抗肿瘤生物药所布局的适应症在中国与美国的总市场容量约达 1,600 亿元。其中，适合接受该抗肿瘤生物药治疗的中晚期患者存量市场规模预计为 130-180 亿元（中国）及140-300 亿美元（美国），市场前景广阔。

以神经母细胞瘤为例，我国每年新增约3,000 例患者，其中约 70%无法适用常规疗法；原发性肝癌年新增约 60 万人，晚期占比高，术后复发风险超 50%；小细胞肺癌年新增约 15 万人，多数初诊即转移，5 年生存率仅约 5%，治疗手段极其有限。

目前临床标准治疗方案对前述恶性疾病的治疗效果不尽人意：神经母细胞瘤缺乏有效药物；肝癌依赖手术但复发率高，近年免疫治疗初现突破；小细胞肺癌仍以化疗为主，靶向与免疫治疗尚未确立有效地位；急性髓系白血病仍以化疗和移植为主，缺乏特效药物。整体而言，上述领域均存在巨大的临床空白与用药需求，其核心优势在于瞄准现有疗法无法覆盖的患者群体，尤其适用于常规治疗无效或进展的中晚期病例，具备改变当前治疗格局的潜力，有望填补相关领域靶向与免疫治疗的空白。

（2）长效和复杂制剂研发平台

当下国家产业政策环境鼓励发展改良型新药，力争实现改良和创新并举。国内正处于从仿制药向创新药、改良型新药转型的过渡期。改良型新药作为重要分支，在提升药物疗效、缩短研发周期及提升市场竞争力方面展现出显著优势。各类注射剂、缓控释固体口服制剂和口腔速溶膜剂等高端复杂制剂已成为国内改良型新药突破的热点方向。长效制剂在慢性及重大疾病的治疗中颇具优势，已广泛用于激素类、精神类和戒毒类药物的制剂改良。

2.3 类改良型新药是将多靶点、多机制、已有临床联用经验的药物开发为复方制剂，因而更容易在临床试验中证明其安全/有效性等方面的优势。相比于单方制剂，复方药物具备增效减毒的临床治疗优势，细分品种市场份额增速更快。

长效和复杂制剂研发平台拟研发多种改良型新药，具体分析如下：

①多发性骨髓瘤药物 B0050

多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性血液肿瘤，复发/难治性患者面临治疗挑战。据世界卫生组织（WHO）数据统计，2022 年全球新发多发性骨髓瘤患者约 30万例，死亡患者达 18.5 万例。其中，2022 年我国新发患者约 3 万例，发病率约为 2.1 人/10 万人。

得益于药物的创新发展、临床应用的高速发展以及医疗整体水平的不断提高，MM 已经逐步转变为一种慢性疾病，患者平均生存期已提升至将近 10 年。随着患病人数增加、治疗意识提升以及药物可及性提高，预计相关药物市场需求将持续增长。施贵宝原研胶囊药作为临床一线用药，2021 年销售额高达 128 亿美元，可单用或与多种抗肿瘤化学、生物药联用，市场基础非常广阔。

目前 MM 常规治疗方法包括化学治疗、靶向药物和免疫疗法等，但原研速释胶囊存在血液毒性高的问题，导致 3/4 级严重不良反应比例较高：中性粒细胞减少（42.2%）、贫血（31.4%）、血小板减少（21.5%）。长期服用时常需调整剂量或停药，影响治疗连续性和疗效，存在未满足的临床需求。药物 B0050 采用全球独家缓释制剂，通过延长释放时间维持血药浓度稳定，降低血液毒性。其缓释片与原研速释胶囊相比，Cmax 降低 67%，可减少停药或降剂量风险，从而延长患者生存期，这一特色进一步体现了其在安全性优化和疗效提升方面的潜力。

②LRHR 长效制剂

前列腺癌、子宫肌瘤及乳腺癌是严重影响患者生活质量的疾病，其中激素依赖型病症常需长期药物干预以控制进展。根据市场数据，中国相关激素类药物市场规模持续增长，从 2013 年的 5.8 亿元人民币上升至 2022 年的 48 亿元，显示出该治疗领域的用药需求不断扩大。随着发病率升高和长期治疗意识的增强，预计未来市场仍具增长潜力。目前前列腺癌、子宫肌瘤、乳腺癌的常规治疗多采用需频繁给药的短效制剂，患者用药负担重，依从性较差，易影响治疗效果并增加复发风险。对于需要持续激素调控的疾病，现有疗法在维持血药浓度稳定、简化用药方案方面仍存在未满足的临床需求。

LRHR 长效制剂具有以下产品特色：开发低成本、易给药的处方工艺和整体设计，提高了生产可行性与患者可及性；具备独特的释放特征设计，有助于维持稳定的血药浓度，从而改善疗效。临床前研究表明，在雄性大鼠中给予一月一次长效制剂后，血清睾酮浓度控制效果与参比制剂相当，提示其具备持续释放的药学特性。LRHR 长效制剂作为载药量高、给药频率低的新剂型，有望实现“更依从、更有效”的治疗目标，有望为前列腺癌、子宫肌瘤及乳腺癌患者提供更优的长期管理方案。

③利培酮微球（4W）

精神分裂症是一种慢性、致残率高的精神疾病，患者需长期用药以控制症状、预防复发。2017 年我国精神分裂症在册患者人数已超过 640 万人。在治疗方式上，美国、日本等国家长效制剂的使用率已达 10%-20%，而中国则低于 1%，市场存在巨大发展空间和未满足的临床需求，属于潜在蓝海市场。目前精神分裂症常规治疗以口服抗精神病药物为主，但患者用药依从性差、停药率高，导致病情复发风险显著。数据显示，口服药物的复发率约为 32%，频繁给药方式也为患者带来不便。

注射用利培酮微球是一种长效抗精神病药物，该药物在提高疗效和改善患者依从性方面具有临床优势，无需辅助用药，给药立即起效，无延迟释放；可实现每四周一次给药，年给药次数仅为 13 次，相较于每两周一次（26 次/年）或每日口服方式，大幅减少给药频率，提升用药便利性和患者顺应性；药效释放更为平缓，有助于维持血药浓度稳定，降低复发风险。临床数据显示，其复发率可降至13%以下，相比口服药物复发风险降低 80%，在改善长期治疗结局方面展现出明显潜力。

④帕金森长效制剂 C0025

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，患者随病情进展需长期接受药物治疗以控制症状。全球帕金森病药物市场 2024 年达到 55.6 亿美元。中国帕金森患者人数约 500 万，按 5%的药物渗透率和年均治疗费用约 3.9 万元计算，潜在市场规模约为 97.5 亿元人民币；美国患者约 150 万，在同等渗透率及年费用约 3.9 万美元的假设下，市场容量约为 29.3 亿美元。

随着人口老龄化进程加快和诊疗意识提升，帕金森治疗药物的需求预计将持续增长。目前帕金森病的常规治疗以多巴胺类药物为主，多采用每日多次口服给药。晚期患者常因血药浓度波动出现“剂末现象”和“开关现象”，治疗窗口变窄，药物耐受性下降，严重影响生活质量和治疗效果，存在明显的临床未满足需求。

帕金森长效制剂 C0025 作为长效治疗帕金森的注射药品，能够避免血药浓度大幅波动所带来的运动并发症，为帕金森患者提供更稳定、安全的长期治疗选择。将每日口服给药改为每月一次注射，极大提高了用药便利性和依从性。通过缓慢释放技术维持血药浓度平稳，有助于改善药物耐受性，尤其针对晚期患者治疗窗口窄的痛点。

⑤双重机制神经痛复方制剂 b0125

糖尿病周围神经痛（DPNP）是糖尿病常见的慢性并发症之一，表现为肢体远端麻木、刺痛或灼痛，严重影响患者生活质量。中国糖尿病患者人数约 1.4 亿，按 DPNP 患病率约 16%估算，患者人数约达 2,240 万。目前，DPNP 的常规治疗多采用单机制镇痛药物，如抗惊厥药或抗抑郁药，但存在单药治疗无效比例高、疗效有限或耐受性不佳等问题。研究表明，单药治疗的有效比率仅为 38%，这意味着有高达 62%的患者无法从初始单药治疗中充分获益，临床亟需更有效、作用机制更优化的治疗选择，存在巨大的未满足临床需求。

双重机制神经疼痛药 B0125 作为神经痛新药，具有双重作用机制，显示出更强的竞争力。相较于单方药物，镇痛疗效显著提升；与国外一线药物相比，耐受性更好，疗效更高；并能简化治疗方案，减少无效治疗比例，帮助患者快速实现疼痛缓解。双重机制神经疼痛药 B0125 为 DPNP 患者，尤其是单药治疗效果不佳者，提供了双重保障和新的治疗希望。

3、有效扩充公司产品线，提升公司盈利能力

公司拥有完整的制药业务产业链，已形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链，产品大类包括抗感染、抗病毒、消化系统、心脑血管、解热镇痛药物等，以抗生素类药物为主，非抗生素类为辅。公司目前生产的制剂产品主要为仿制药，在研以化学 3 类、4 类仿制药品种的研发为主。公司成立了项目研发立项委员会，密切关注医药领域前沿技术发展趋势和药品临床价值，积极推进产品市场调研，做好研发项目立项工作，完善研发管线布局，从而实现公司医药制造产业转型升级的战略目标，为公司的可持续发展奠定基础。

公司拟加强对生物、化学等创新药物的投资，以丰富公司产品线，形成市场的协同效应。公司通过不断完善创新体系建设，充分利用区域政策优势资源，加速创新科技研发项目成果转化及产业化，推进新产品上市。

公司立足于生物医药领域，坚持内生发展与外延发展相结合，坚持自主创新与对外合作相结合的发展之路，通过引进不断的资金投入，实施创新科技成果转化。同时，公司受让医药项目的知识产权和专有技术，并进行产业化投资，以进一步丰富公司的新药研发储备，提高公司核心技术创新能力。本次募集资金投资项目主要适应症为肿瘤、精神障碍、神经系统疾病等，将有效拓展公司在新药研发的临床试验广度和深度，为公司实现更多可商业化的产品奠定基础，并将有效扩充公司产品线，提升盈利能力。

（二）本次募集资金的可行性

1、公司在药物研发方面探索多年，新控股股东具备资源赋能能力

公司在新产品开发上始终坚持走科技创新之路，已有二十多项技术获得国家发明专利，拥有国内专业的质量检测中心、药物研发中心。公司药物研发中心是“浙江省省级研究院”、“浙江省省级高新技术研究开发中心”、“浙江省省级企业技术中心”，研发团队曾被评为“浙江省创新创业团队”。同时以中国药科大学、沈阳药科大学、浙江大学、浙江省医学科学院药物研究所为技术依托，组建了专业、高效的新药开发团队，专业从事透皮控释系统、抗感染、心血管、降糖类、肝炎类等药物研究开发。

公司成立了项目研发立项委员会，密切关注医药领域前沿技术发展趋势和药品临床价值，做好研发项目立项工作，完善产品研发管线布局；加强与高校、研发团队、科研院所、CRO 公司等的合作，积极布局有临床价值的产品，提高公司的技术研发水平和核心竞争力。

本次发行对象系星浩控股，实际控制人为邱中勋先生，其为国内民营领域最大的垂直数字化医药产业平台“药兜科技”实际控制人。“药兜科技”建立了覆盖全国的一体化线上线下医药销售网络，具有四大业务板块，包括①全国数字化分销平台-药兜采；②医药零售平台-药兜网；③跨境医药平台-药兜国际；④智慧医药 AI 及大数据服务。药兜科技具有近千家药企合作资源，代理了优势药品种达 1,000 多种。药兜科技共合作上游药企等供应商超 4,000 家，下游商业及终端客户约 65 万家，自营业务用户数超 25 万家，平台累计交易规模超 650 亿元。

药兜科技在医药流通领域具备强大实力和行业影响力。新药研发与可及并重是创新药业务模式闭环的关键，线上新型医疗健康服务企业通过医药供应链与医疗服务能力的深度融合，以及医疗 AI 大模型的技术驱动，显著提升创新药的患者可及性，已成为广大药企不可或缺的合作伙伴。综上，药兜科技在新药商业化环节能够对公司进行充分赋能。

2、新控股股东已就本次项目相关品种签署意向授权协议，相关品种均已取得阶段性的研究成果

本次发行对象星浩控股已与相关 CRO 公司签署了《研发合作意向书》，旨在通过整合公司产业化能力与研发资源，推动创新药物科研成果转化，助力公司拓展产品布局，提升公司市场竞争优势。星浩控股已取得上述品种研发的排他性意向授权，本次公司控制权转让交割完成后，公司拟使用自有资金与上述 CRO 公司正式签署相关新药研发项目的技术授权协议，并组织该等新药研发项目的后续实施。

公司拟使用募集资金推进的新药研发项目已取得的部分研究成果具体如下：

（1）溶瘤病毒药物

双矛 I 型 FIC 抗肿瘤生物药针对神经母细胞瘤的临床前研究预计于 2025 年12 月完成；其美国 IND 申请已于 2024 年 2 月获得 FDA 批准，中国 IND 于 2024年 10 月获 CDE 批准，2024 年 10 月已启动针对 3 个实体瘤的 I/II 期临床试验。双矛Ⅲ型 FIC 抗肿瘤生物药已经完成药效验证阶段，中国 IND 申报已经受理。

（2）长效和复杂制剂药物

多发性骨髓瘤药物 B0050 已获得美国 FDA 临床许可，目前该药物已授权 4个专利；LRHR 长效制剂目前已完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床前沟通交流（pre-IND），处于临床前研究阶段，并已获得 5 项专利授权；注射用利培酮微球目前已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，中国的Ⅰ期临床试验正在进行中，并已获得 18 项专利保护；

帕金森长效制剂 C0025 目前处于临床前研究阶段，并已获得 1 项专利授权；双重机制神经疼痛药 B0125 目前已同时获得中国和美国的新药临床试验（IND）许可，并已获得 3 项专利保护；双重机制神经疼痛药 B0125 目前已同时获得中国和美国的新药临床试验（IND）许可，并已获得 3 项专利保护。

本次项目对应的主要研发品种作用机制明确，均已取得阶段性的研究成果，为项目奠定了后续实施基础。本次募集资金用于签署重点研发品种的临床试验推进，保障上述品种按照既定的临床试验计划，进入临床治疗应用，获得临床试验结果，完成创新药物的完整研发过程。

3、本次项目重点研发品种商业化前景良好

（1）溶瘤病毒药物

①溶瘤免疫疗法具有独特的优势，可以满足大量未满足的医疗需求

溶瘤病毒药物可以克服对传统免疫疗法的耐药性。溶瘤免疫疗法可以透过增强免疫细胞浸润及抗原呈递，将免疫学上冷肿瘤转化为热肿瘤，为对免疫检查点抑制剂无应答的患者提供治疗选择，扩大可能受益于免疫疗法的人群。

新的给药方法正在扩大溶瘤免疫疗法的适应症及临床应用，特别是对于深层或转移性肿瘤。溶瘤免疫疗法正在广泛实体瘤甚至特定血液系统恶性肿瘤中进行积极研究，凸显了其作为平台疗法的多功能性及潜力，可以解决临床需求高度未满足的癌症问题。

②全球溶瘤免疫疗法药物市场潜力巨大

根据弗若斯特沙利文数据，全球溶瘤免疫疗法药物市场目前处于初生阶段，其特点是商业化产品数量有限及增长率温和。考虑到不断演化的溶瘤免疫疗法实现了可观的成果，且不断扩大的药物研发管线正接近监管里程碑，预计未来几年的溶瘤免疫疗法市场均将快速扩张。

预计全球溶瘤免疫疗法药物市场将自 2024年的 8,710 万美元增至 2028 年的 155,970 万美元，2024 年至 2028 年的复合年增长率为 105.7%，到 2033 年将进一步扩大至 1,714,450 万美元，2028 年至 2033年的复合年增长率为 61.5%。同时，中国的溶瘤免疫疗法药物市场预计将由 2024年 630 万美元增加至 2028 年 22,280 万美元，2024 年至 2028 年的复合年增长率为 143.9%，并进一步扩大至 2033 年的 327,130 万美元，2028 年至 2033 年的复合年增长率为 71.1%。

（2）长效和复杂制剂药物

①长效制剂对于提高患者依从性具有较大优势

根据 Global Growth insights 数据，与每日口服药物相比，将近 70%的患者表现出更高的长效注射剂依从性。切换到长效注射剂时，治疗延续率增加了约 45%，而复发风险下降了近 30%，确保了一致的治疗水平和较低的停药率。长效制剂在慢性病管理中的采用日益增长，超过 60%的精神疾病患者由于提高了依从性而更喜欢长效注射剂。为了方便起见，大约 35%的肿瘤患者已转移到长效制剂相关疗法上。

②研发周期及投入相对可控

长效和复杂制剂药物均属于改良型新药。改良型新药是对已上市药品的升级改良，强调“优效性”，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势。在药物研发方面，改良型新药具备低成本、高回报、长生命周期的显著优势。根据 Biotechnology Innovation Organization数据，与新分子实体相比，改良型研发成功率是为新分子实体的 2.3 倍，改良型新药研发费用和研发时间均远小于新分子实体；与仿制药相比，改良型新药具备较高的专业壁垒，更长的市场独占期，生命周期明显拉长。

③改良型新药市场规模快速增长

根据弗若斯特沙利文数据，随着我国慢病患者数量持续攀升，改良型新药需求随之提升，加之在技术创新及利好政策的推动下，2016 年到 2020 年，中国改良型创新药市场规模从 2,613.90 亿人民币增加到 3,239.90 亿人民币，复合年增长率为 5.5%。

预计到 2025 年中国改良型创新药市场规模将达到 5,612.90 亿人民币，复合年增长率为 11.6%。并于 2030 年达到 7,951.70 亿人民币，复合年增长率为7.2%。改良型创新药市场由创新制剂药物及其他改良型创新药组成。2016 年到2020 年，中国创新制剂市场规模从 983.70 亿人民币增加到 1,326.70 亿人民币，复合年增长率为 7.8%。

预计创新制剂市场的增长速度将超过整体改良型创新药市场，到 2025 年达到 2,458.80 亿人民币，复合年增长率为 13.1%。至 2030 年，市场规模将达到 3,733.30 亿人民币，年复合增长率为 8.7%。

4、公司具备新药研发管理能力

公司具备完善的生产和质量管理体系、供应商管理体系、人力资源管理体系，拥有一支稳定、凝聚力强，并拥有丰富的管理经验和多年行业经验的团队。为了提高创新能力，加强新技术、新产品、新工艺的研究开发和管理，加快技术积累和产品升级，公司制定了完善的研发体系，在项目立项管理、药品注册管理、鼓励技术创新、技术成果保护等方面建立了明确的规章制度。经过积累，公司已建立了功能齐全、布局合理、梯队完善的研发架构，这将为创新药物的研发提供良好人力资源保障。

（三）项目实施的背景

1、全球和中国医药市场需求保持增长，行业前景广阔

在全球人口老龄化趋势日益加剧、医药研发支出持续增加以及医药技术不断革新等多重因素的共同驱动下，全球及中国医药市场近年来呈现出强劲且持续的增长势头，并预计在未来十年内仍将维持较高的增长速度。

根据弗若斯特沙利文发布的数据，全球医药市场规模已由 2019 年的 13,245亿美元增长至 2023 年的 14,723 亿美元。展望未来，全球医药市场预计将以 4.4%的年复合增长率持续扩张，至 2032 年市场规模有望达到 21,622 亿美元。

中国医药市场同样展现出稳健且快速的增长态势。根据弗若斯特沙利文的预测，中国医药市场规模预计将从 2023 年的 16,183 亿元人民币增长至 2032 年的28,742 亿元人民币，年复合增长率达到 6.6%。此外，受益于政府出台的一系列鼓励药物创新的政策，中国专利药市场近年来实现了显著增长，市场规模从 2019年的 9,154 亿元人民币增长至 2023 年的 10,468 亿元人民币。未来，该市场预计将加速扩张，至 2032 年市场规模有望达到 21,541 亿元人民币，2023 年至 2032年期间的年复合增长率将达到 8.3%。

综上所述，全球及中国医药市场的长期增长趋势较为明确，创新药、生物技术及高端仿制药等领域将成为未来市场扩张的核心驱动力。

2、国家政策大力支持创新药发展

近年来，我国出台了一系列针对创新药的相关法律法规和行业政策，从药品研发、审评审批、新药上市等环节对创新药企业给予支持和优惠，大力鼓励药企创新。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，将坚持创新引领作为基本原则，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。

2024 年 7 月，国务院批准《全链条支持创新药发展实施方案》，将创新药发展提升至国家战略高度，通过全链条强化政策保障，加强价格管理、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及投融资等环节的协调，同时改进审评审批流程和医疗机构考核机制，以促进创新药的快速发展，加强新药研发的基础研究，为我国创新药产业打下坚实基础。

随着《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等政策出台及《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》的公开征求意见，创新药审评审批的政策框架日趋完善，真正具有高临床价值的创新药将有望通过加速获批缩短产品研发周期，获得更多的市场机会。政策环境的优化、审批流程的加速等积极变化，将共同推动了我国创新药行业的快速发展。

在一系列政策指引下，具有创新能力的药企竞争优势逐步显现，我国的创新药产业发展水平不断提升，完善的医药产业体系和持续构筑的创新生态环境正助力我国从医药生产大国向医药创新强国转变。在此背景下，我国创新药市场近年来保持持续稳定增长，根据弗若斯特沙利文数据，2023 年中国创新药市场规模约为 10,467.60 亿元，占中国药物市场总体份额的 64.7%。

同时预计中国创新药市场在 2026 年至 2030 年间将保持 7.4%的年复合增长率，并在 2030 年达到19,505.10 亿元。未来，持续提升资源投入，不断提高创新能力将成为药企获得长期竞争优势的根本。

3、符合公司发展的战略需求

在当今快速发展的医药领域，医药行业的竞争格局正在发生深刻变化。一方面，随着国家集采规则的不断完善，从国家层面要求各地方以省级及省联盟的形式加速推进带量采购覆盖，持续扩大纳入品种范围。在集采范围不断拓展、品种日益增多的情况下，新进品种和续约品种均呈现出不同程度降价趋势，集采降价使药企市场份额洗牌，市场竞争更加激烈。

另一方面，国家对创新药物研发的重视程度日益增强，通过一系列政策支持和制度改革，国家正积极营造一个有利于创新、高效、安全的医药研发环境，以期推动国内医药行业的高质量发展，满足人民群众的健康需求，在政策支持与集采倒逼下，医药行业加速分化，促使药企更加注重研发创新，加大对创新药物的投入。

公司继续坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，近年来通过加强研发项目立项，积极推进重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，并逐步探索改良型新药和创新药的研发。在新药研发方面，公司坚持内生发展与外延发展相结合，坚持自主创新与对外合作相结合的发展之路，通过引进不断的资金投入，实施创新科技成果转化。

同时，公司受让医药项目的知识产权和专有技术，并进行产业化投资，以进一步丰富公司的新药研发储备，提高公司核心技术创新能力。

（二）项目实施的目的

1、巩固公司控制权，提振市场信心，维护中小股东利益

星浩控股以现金方式认购上市公司本次的股票，是星浩控股支持上市公司发展的重要举措。本次完成后，星浩控股的持股比例将进一步提升，其对于亚太药业的控制权将得到巩固。本次体现了实际控制人对亚太药业的信心和支持，有利于保障亚太药业未来发展战略的长期稳定及稳健的可持续发展。

同时，为有效维护中小投资者利益，引导长期理性价值投资，增强投资者信心，基于对公司价值的判断和未来发展的信心，星浩控股拟通过认购本次向特定对象的股票增强公司控制权，为公司今后长期健康发展奠定坚实的治理基础。随着本次募集资金的注入，有利于确保公司既有业务的持续稳健经营及在创新药业务领域的布局和扩张，也有利于维护公司中小股东的利益，实现公司股东利益的最大化。

2、满足公司谋求业务转型的迫切需求

（1）传统化学仿制药企业面临巨大挑战

2018 年以来，我国加速了医药创新的步伐，上市的进口原研药物和国产自研药激增，创新药市场规模稳步增加。同时，医保基金“腾笼换鸟”的效应显现，我国药品市场结构发生了巨大改变。化学仿制药的市场份额持续走低，在整体药品市场中从 60%下滑至 52%，在化学药市场中从 79%下滑至 74%。

我国化学仿制药市场的参与企业维持在 2 万家左右。虽然参与者众多，但其中近 60%的市场份额由排名前 100 家领先企业（按销售额排序）占据。随着化学仿制药市场竞争加剧，领先企业持续面临上行压力。2023 年，化学仿制药销售额 Top100 企业贡献的金额占比进一步下落至 56%，但领先企业中的头部企业相对保持稳定。由齐鲁制药、扬子江药业、科伦药业等大型制药企业组成的 Top10 企业稳定占据化学仿制药市场超过 20%的份额，且呈现出进一步集中的趋势。

（2）一致性评价和集采政策冲击公司业绩，业务转型需求迫切

一致性评价批准量和过评品规的快速上升，带动一致性评价过评品种的市场规模迅速扩大。自 2017 年底首批一致性评价过评品种公布以来，一致性评价过评品种市场份额持续攀升，至 2023 年占据仿制药市场的 36%。2023 年,《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》发布，进一步加强仿制药一致性评价工作的政策引导，将首家过评后三年内未完成一致性评价的品种不予再注册，升级为三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

随着一致性评价工作的继续深入，部分低质量仿制药的生存空间将被进一步压缩。随着国家集采政策的落地执行，集采中选品种的替代效应显现。各批集采中选品种在其同品种（通用名+剂型）中的市场份额随即提升，快速到峰值后维持在较高水平。

公司目前生产的制剂产品以化学仿制药为主。截至 2025 年 9 月，公司拥有114 个制剂类药品批准文号，已通过一致性评价（含视同通过一致性评价）的产品共 19 个，已进入国家集采的产品 3 个，公司仿制药一致性评价工作启动较晚，且主要产品多存在于竞争激烈的领域，近年来产品竞争力相对较弱，一致性评价和集采政策冲击公司业绩，公司业务亟待由传统仿制药向高端仿制药、创新药方向转型，以提高盈利能力。

3、提升公司的整体实力与市场竞争优势

公司深入实施“一创一转两化”的发展战略，秉承高质量、可持续发展的理念，坚持改革创新，致力于成为集研发、生产、销售于一体的综合型医药企业。公司继续坚持“仿创结合、创新驱动”，加强研发项目立项，积极推进重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，并探索改良型新药和创新药的布局。

本次项目实施有助于公司提升整体实力与市场竞争优势，推动目标潜力新药研发项目落地实施，为公司尽快落实业务战略转型、提升市场竞争力、提高公司盈利能力提供有力支撑。

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