人工心脏产业化基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-11-18

植入式人工心脏 指一种通过外科手术植入患者胸腔内，用于部分或完全替代人体心脏泵血功能的机械泵装置。植入式人工心脏通常被视为应对心衰的最终手段，用于心衰患者的供体移植等待期和永久辅助支持，支持时间长达数月甚至是数年。

介入式人工心脏 指一种临时性、微创的心室辅助装置。该装置通过皮肤置入主要血管中，并推进至心脏，通过集成的血泵将血液从衰竭心脏直接泵入主动脉或肺动脉，从而改善全身血流和重要器官的灌注。英文全称为“Percutaneous Ventricular Assist Device, pVAD”。

长期人工心脏 指 一种机械循环支持系统，预期可以运行多年。

中短期人工心脏 指一种机械循环支持系统，用于相对较短时间的治疗，以期患者自然心脏功能恢复或进行二次干预（例如心脏移植）后能够移除该装置。

面对心衰等治疗领域未被满足的市场需求，公司计划通过新建生产基地以扩大深圳核心医疗科技股份有限公司产品生产规模，进一步满足广阔临床患者需求并助力未来研发成果转化落地。

本项目实施有利于加快推进公司产品的商业化进程，从而实现公司可持续发展。本项目的建设立足于公司主营业务，是对公司主营业务的深化和拓展，与主营业务高度相关。

公司是一家致力于提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品的创新医疗器械企业。公司自成立以来，聚焦急、慢性心衰重大临床需求，依托原始创新与关键核心技术攻关，持续推动人工心脏领域产品迭代升级。

公司开创式地将“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”和“轴向磁通多驱电机技术”的核心设计理念应用至人工心脏领域，构建了涵盖植入式与介入式的完整产品矩阵，全面覆盖“长期→短期、左心→双心、幼儿→成人”的临床需求，为全球人工心脏领域带来“中国智造”的新格局。

1、项目概述

深圳核心医疗科技股份有限公司是一家致力于提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品的创新医疗器械企业。公司积极把握市场机遇，通过新建生产基地、购置国内外先进设备、引进经验丰富的专业人才，扩大植入式及介入式人工心脏产品生产规模并加速产业化进程，提升公司未来盈利能力，推进公司业务目标和战略实现。本项目总投资额为 13,938.90 万元，建设期为 1 年。

2、项目必要性分析

（1）有利于满足公司产品的产业化和商业化需要

深圳核心医疗科技股份有限公司自成立以来专注于满足急、慢性心衰重大临床需求场景，通过持续创新迭代推动核心技术突破与产品升级。公司已布局 5 款植入式和 6 款介入式人工心脏产品。公司核心产品 Corheart® 6 已于 2023 年 6 月获得 NMPA 批准上市，CorVad® 4.0/6.0 系列已于国内提交注册申请，预计将于2026 年第一季度获批上市。

随着 Corheart® 6 商业化进程推进及 CorVad® 4.0/6.0系列等核心产品未来陆续上市，为满足临床需求，公司对生产产能的需求将迅速提升，因而公司亟需通过新建生产场地、引进高端设备、招聘生产相关人员，实现人工心脏生产线搭建和生产规模扩大，进而推动公司产品的产业化、规模化和商业化，充分满足广阔临床患者需求。

（2）有利于完善公司的业务体系，提升盈利能力，促进持续健康发展

加快公司已上市产品及在研产品的开发及商业化、进一步巩固竞争地位是公司发展战略的重要内容。本项目将增强公司规模化生产能力，加快公司核心技术产品商业化进程，推动公司完善集研发、生产和销售于一体的完整高端创新医疗器械业务体系，支撑公司未来销售放量需求，提升公司整体盈利能力和抵抗风险能力。此外，本项目的建设和实施将进一步提升公司在行业中的影响力，有助于积累客户资源，为已上市产品未来销售放量及新上市产品快速进入市场打下良好基础。

（3）有助于发挥公司的产品竞争优势，满足市场需求

2024 年全球心衰患者近 6,300 万人，中国心衰患者人数超 1,500 万人。国内共有 5 款植入式人工心脏产品获批上市，公司核心产品 Corheart® 6 是目前全球体积最小、重量最轻的磁悬浮植入式人工心脏，具有显著竞争优势，凭借创新性设计成为我国植入量最多的人工心脏产品；国内尚无介入式人工心脏获批上市，公司核心产品 CorVad®4.0/6.0 系列已于国内提交注册申请，预计将于 2026 年第一季度获批上市，研发进度处于国内同类公司中的领先地位。

本项目的实施，将有利于公司发挥产品优势、把握市场机遇，抢占市场份额，巩固并进一步提升公司的行业地位。

4、项目可行性分析

（1）项目具有广阔的临床需求及市场前景

植入式人工心脏主要用于终末期心衰患者的治疗。心衰患者基数庞大，对于进展到终末期难治性心衰的患者，药物治疗虽然能够缓解症状但效果有限，临床中主要推荐心脏移植或植入式人工心脏治疗。心脏移植是终末期心衰有效的治疗方法，但由于心脏移植手术量受到供体数量及匹配性要求的严格限制，难以满足广泛的临床需求。植入式人工心脏不仅能够改善终末期心衰患者的症状，提高生活质量，还能有效延长患者寿命，是等待心脏移植或不适合移植患者的重要治疗选择。

2033 年我国植入式人工心脏市场规模预计将达到 57.0 亿元人民币。介入式人工心脏常用于在心原性休克治疗、高危冠状动脉介入治疗（PCI）等场景下为心血管急危重症患者提供中短期心室循环辅助。心原性休克是目前心脏病患者死亡的重要原因之一，研究显示，心原性休克的整体院内病死率达30%-40%。

2024 年中国心原性休克发病人数为 30.8 万人。介入式人工心脏通过微创方式置入，直接增加心输出量和平均动脉压，为该类心血管急危重症患者提供高效、必要的安全支持。高危 PCI 手术具有高风险属性，在治疗过程中，即使是短暂的心肌缺血或低血压，也会引发心输出量减少、冠状动脉灌注不足、心衰和血流动力学崩溃等危及生命的问题。

自 2017 年至 2024 年，中国 PCI 手术量由 75.3 万台增长至 190.6 万台，其中高危PCI手术通常占总PCI手术比例达10%-15%。介入式人工心脏通过微创方式置入，确保冠状动脉及重要器官的灌注，为高危 PCI 手术提供有效安全支持。尽管介入式人工心脏在全球市场已得到广泛验证（Impella®系列已累计实现超 40 万例临床应用，年销售额近 15 亿美元），但我国目前尚无同类产品获批上市。基于国内庞大的急危重症患者基数和未满足的临床需求，根据弗若斯特沙利文预测，2033年中国中短期人工心脏市场规模将超 110 亿元人民币。

（2）公司拥有专业的研发团队和深厚的技术基础

公司已搭建一支具备全球视野和丰富行业经验的研发团队，拥有突出的综合背景及专业知识。公司研发团队具有全面的研发能力，包括材料技术、结构设计、工艺优化等全面技术能力。公司已积累多项核心技术以建立成熟的核心技术平台，各平台技术优势互补，为研发工作创造协同效应，包括人工心脏的系统设计开发与测试平台、人工心脏的高性能电机与磁悬浮控制技术平台、人工心脏的系统安全性开发技术平台、人工心脏的精密制造技术平台和技术储备平台共计五大核心技术平台。公司研发团队的建设和技术积累都有助于本项目顺利实施。

（3）公司拥有完善严格的生产控制及质量管理体系

为满足医疗器械的监管要求，公司已经具有涵盖生产、包装及质量保证环节全面的生产制造能力。在生产过程中，公司始终实施质量控制措施，包括原材料控制及检查、过程控制、产品检查及环境控制。公司建立了完善的质量检测方法，在各工艺完成时均安排进行检验或自检，并在工艺布局中的关键工序设置检验点。

在运营及生产管理方面，公司成立了专门的质量控制及监管团队，参与日常的营运工作，从研发设计开始便进行质量控制工作，从源头上保证产品质量。公司参照各种风险管理标准就医疗器械的设计和生产制订了内部控制制度。公司的质量管理体系协定涵盖质量体系、实验室控制、生产管理、原材料准入、设施及设备管理。公司在生产控制及质量管理体系上的建设为本项目的顺利实施提供了有力保障。

4、项目投资概算情况

本项目总投资额为 13,938.90 万元，主要用于场地租赁、场地装修、设备购置及安装费、基本预备费和铺底流动资金。

5、项目实施进度安排

本项目投资期按照一年规划。

6、核心技术产业化情况

公司以长期深耕人工心脏领域所积累的技术经验为基础，通过严谨细致的工艺设计和精益求精的生产质量控制实现了研发技术向产品成果的高质量转化。公司自主研发的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”、“轴向磁通多驱电机技术”、“精密电机控制技术”、“高导热高耐磨轴承”、“多参数流体设计优化方法”等关键核心技术已成功应用于公司长期及中短期人工心脏产品中，并实现了优异的产品表现。

公司自主研发的先进磁悬浮电机技术、集成化驱动控制技术和流体设计技术实现了对超小型化磁悬浮人工心脏的技术突破，其核心技术产品 Corheart® 6 是目前全球尺寸最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏。Corheart® 6 临床试验证实了其具备优异的血液相容性和装置可靠性，Corheart® 6 在注册临床试验中术后 3 个月内未发生溶血、泵血栓、重度感染等不良事件。

由于小型化、轻量化设计带来的更广适用性，Corheart® 6 是国内首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏。Corheart® 6 于 2021 年 6 月进入我国创新医疗器械特别审查程序，并于2023 年 6 月获得 NMPA 医疗器械产品注册证，凭借创新性设计成为我国植入量最多的人工心脏产品（以终端植入量计，2024 年全国市占率超 45%，位居行业第一）。

公司核心技术产品介入式心室辅助系统 CorVad® 4.0/6.0 系列产品采用领先的体内电机技术路径。基于公司自主研发的高效率轴向磁通电机和高导热、高耐磨轴承设计，实现了功耗低、发热小、血液相容性优、可靠性高和使用时间长。

CorVad® 4.0/6.0 系列产品于 2023 年 7 月纳入我国创新医疗器械特别审查程序，成为首个纳入该绿色通道的血管内电机介入式人工心脏，截至本招股说明书签署日已于国内提交注册申请，预计将于 2026 年第一季度获批上市，有望成为国内首款获批上市的介入式人工心脏。

人工心脏领域创新型高端医疗器械的研发尚未形成成熟的技术路径，仍处于不断迭代发展的进程中，公司始终坚持“自主研发、创新驱动、质量为先”的研发理念，持续积淀技术，精化工艺，打磨产品，各项研发试验工作正有序推进中，展现出良好的研发技术产品化能力，为产品的市场推广与商业化销售奠定了坚实的基础。

7、主要产品和业务符合产业政策和国家经济发展战略的情况

（1）公司主要业务符合产业政策

公司是一家专注于人工心脏领域创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业。根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码 C358）。根据中国上市公司协会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码 CG35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码CG358）。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》，公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。

（2）公司主要业务符合国家经济战略

《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》中提及在加快建设健康中国方面，重点支持创新药和医疗器械的发展，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》推进了医疗器械科技产业发展，完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。

《产业结构调整指导目录（2024 年本）》中将“急危重症生命支持设备”、“高端植入介入产品”列入鼓励优先发展的项目；《“十四五”医疗装备产业发展规划》特别指出“全面突破人工心脏等关键技术，促进新一代人工心脏等应用”，并提出 2025 年医疗装备产业发展的总体目标和 2035 年的远景目标。

公司主要从事人工心脏领域创新医疗器械的研发、生产和销售，系用于危急重症生命支持的高端植入介入产品。因此，公司主营业务符合国家科技创新战略。

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