分子诊断、化学发光、胶体金和流式细胞检测研发中心建设项目可研报告
思瀚产业研究院    2025-11-24

本项目的主体建筑位于体外诊断试剂及仪器生产基地内，建筑面积 1,584.00 平方米，项目总投资 9,491.21 万元，建设期 36 个月。通过项目实施，公司拟新建研发中心楼并进行装修，购置研发和办公设备，搭建良好的研发环境，从而进一步整合研发资源，强化自主创新能力建设，为公司技术和产品持续的更新迭代提供保障。

此外，公司将面向中长期发展战略和体外诊断行业发展趋势进行前瞻性研发布局，围绕分子诊断、化学发光、胶体金和流式细胞检测等细分领域加大研发资源投入和新产品开发力度，一方面将不断增强公司在体外诊断领域的技术储备，保持并提升产品的技术先进性和市场竞争力；另一方面有助于公司持续丰富产品管线，完善产品矩阵，为公司未来的利润增长奠定基础。

2、项目实施的必要性

（1）营造良好的研发环境，提升技术实力以应对市场竞争

随着体外诊断试剂产品需求的日益增长，众多的国内外厂商的进入加剧了市场的竞争环境，在这样的背景下，新产品的研发与老产品的优化上持续投入，不仅是适应市场变化的必然选择，也是提升企业竞争力、维持行业地位的重要手段。

体外诊断试剂产品从研发、临床试验再到批量生产，需要企业长期的研发资源投入和经验积累；此外，体外诊断融合了检验医学、生物化学、材料化学等众多学科领域，研发难度大，自主创新能力与核心技术储备是行业参与者实现可持续发展的动力源泉。

贝尔生物深耕体外诊断行业多年，在磁微粒化学发光、胶体金免疫层析等众多领域建立了深厚的技术积累，不断推动产品品质的提升和产品矩阵的完善。近年来，公司主营业务发展势头良好，对于新技术、新产品的创新研发需求不断增长，进而需要良好的研发环境提供底层保障。

通过本项目实施，公司将新建研发中心并购置先进的研发设备，搭建良好的研发环境，有助于持续增强自主创新能力，吸引优秀人才，加速研发创新与成果转化，为公司技术和产品持续的更新迭代奠定基础。

（2）不断丰富公司产品管线，实现多元化产品布局

伴随体外诊断技术的持续演进以及下游市场需求的不断变化，公司聚焦重点诊断领域，不断拓展诊断试剂产品线，致力于提升产品系列的深度和广度。通过本项目实施，公司将围绕分子诊断、化学发光、胶体金和流式细胞检测等细分领域加大研发资源投入和新产品开发力度，为业务端提供有力支撑，技术研发成果经转化后将助力公司持续丰富产品管线，培育新的利润增长点，更好地满足下游市场需求，从而驱动公司盈利能力的增长和核心竞争力的提升。

3、项目实施的可行性

（1）国家政策的大力支持，为项目顺利实施提供良好的政策环境

近年来，我国政府对于体外诊断行业的政策支持力度日益加大。《产业结构调整指导目录（2024年本）》将新型医用诊断设备和试剂等列为鼓励类。《“十四五”生物经济发展规划》，提出大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。

在《促进医药产业健康发展的指导意见》中提出强化新产品研发、市场营销和品牌建设，并提出推动化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。以上政策均为项目化学发光、胶体金等体外诊断试剂的研发和产业化提供了支持。此外，国家出台了一系列科技创新政策，如科技计划、科技奖励等，鼓励和支持化学发光试剂等创新产品的研发和产业化。

（2）公司完善的研发管理体系和持续的研发创新能力，为项目顺利实施提供保障

公司聚焦于体外诊断技术的创新驱动，始终高度注重技术的创新和研发，不断激发创新活力。公司研发管理体系完善，在研发平台的建设与管理、高端人才的培养与引进、有效激励机制的建立、加强对外合作等方面做了长期的积累。

公司现有研发人员 69 人，占员工总数 14.62%，专业能力涵盖生物细胞学、生物化学、微生物学、生物工程学、免疫学与机械电子工程等多个学科领域。核心技术人员在 IVD 领域拥有多年技术积累，专业基础过硬，并有丰富科研经历，多名研发人员参与了国家科委“八六三计划”项目、国家“十二五”项目、国家“十三五”项目、北京市科委等重大产品项目的研究工作，成功研发了多项体外诊断产品。

公司将基于现有技术积累针对体外诊断领域相关产品进行进一步的深入研究，公司现有研发团队稳定，创新能力突出。本项目将进一步吸纳优秀研发人才，有利于公司研发实力的进一步提升。

4、项目投资概算

本项目总投资 9,491.21 万元， 建筑工程费 950.40万元； 设备购置及安装费 4,326.80万元； 工程建设其他费用 47.76万元； 基本预备费 266.25万元；研发费用 3,900.00 万元。

5、项目实施进度安排

项目实施周期为三年。

6、项目研发内容

（1）分子诊断试剂

病原体核酸分子诊断作为临床检验的主要组成部分，与生化诊断和免疫诊断等传统诊断方式相比具备灵敏度高、特异性强等优势，是病原体感染诊断的金标准。病原体类分子诊断已经成为体外诊断行业新的增长点，在全球范围内均处于快速成长阶段，面临日益增长的市场需求。公司将在分子检测平台上加快研发力度，提供病原体检测的全方面的检测手段，扩大公司产品的业务覆盖范围，以保证公司的核心竞争力。

目前公司已经积累了多项分子诊断领域的核心技术成果，取得了多个三类注册证，公司将利用已有的技术积累经验，进一步完善呼吸道病原体系列检测试剂盒，升级技术平台优势，更好的满足临床诊疗需求，有助于公司持续快速发展。

（2）化学发光试剂

项目将加大对化学发光试剂产品的研发力度，在公司优势项目呼吸道病原体、优生优育、病毒性肝炎系列、呼吸道病原体系列的基础上，进一步完善病原体类别，增强公司在化学发光试剂领域的研发优势，有利于提升公司产品及技术的先进性、增强整体研发实力及自主创新能力，抢占市场份额，不断提升公司的技术核心竞争力。

（3）胶体金试剂

胶体金快速检测试剂体外诊断行业中增长最快的子领域之一，在急救、急症等需要快速诊断的场景及基层诊疗市场中具备极高的适用性，随着我国分级诊断政策的不断落实以及医疗改革体制的逐步推进，其市场发展潜力巨大。经过多年的发展与积累，公司已发展成为该领域较具竞争力的企业，在产品研发能力、品牌形象、营销网络覆盖等方面均具有一定的优势。

目前，公司在胶体金的检测领域形成了呼吸道病原体、优生优育和肠胃道等多系列诊断试剂。但随着生物试剂领域与体外诊断领域逐步发展，行业竞争加剧，公司为保证产品的市场竞争力，提高公司的盈利能力，公司将加大对胶体金试剂产品的研发力度，进一步完善产品种类，增强公司在胶体金检测领域的研发优势，有利于提升公司产品及技术的先进性、增强整体研发实力及自主创新能力，抢占市场份额，不断提升公司的技术核心竞争力。

（4）流式细胞检测试剂

流式检测是一种能够快速、敏感、准确地分析细胞及微粒的技术，可广泛应用于淋巴细胞亚群分析、血液疾病诊断、细胞因子、自身抗体及过敏原等检测的临床诊断中。其中流式细胞检测通过多参数分析，能够对疾病进行精准诊断和分型，尤其在免疫系统疾病和血液系统疾病中能够显著提升疾病的早期诊断和监测水平，为精准医学提供了强有力的工具，而流式荧光检测以荧光编码微球为核心，集流式原理、激光分析、高速数字信号处理等多种技术于一体，突破了以往免疫检测技术单一指标逐个检测的瓶颈，实现了多种标志物的并行高通量检测，在临床免疫检测领域具有广泛的应用前景。

本项目围绕流式细胞检测分析及免疫标志物高通量多重联合检测的临床需求，建立流式细胞及流式荧光检测平台，开发淋巴细胞亚群、人白细胞抗原 B27、白血病免疫分型、细胞因子、自身抗体及过敏原等流式检测试剂，丰富公司的产品线，增强公司市场竞争力。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、IPO募投可研、国资委备案、银行贷款、能评环评、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。