湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-11-25

本项目实施主体为公司全资子公司千红生化制药（湖北）有限公司，项目总投资 33,000.00 万元，拟使用募资资金 30,000.00 万元，计划建设期为 30 个月，本项目拟完成“湖北钟祥原料药生产基地”之一期工程建设。本项目主要包含建设质检研发楼、联合厂房等设施以及购置肝素系列产品生产线、粗胰酶生产线、药用蛋白酶原料药生产线。在大健康产业机遇背景下打造一个产能高效、竞争力强，产品卓越的生物原料药制造基地。

2、项目建设必要性

（1）依托公司先进技术优势，立足湖北大健康产业布局，抢抓钟祥招商引资机遇，拓展企业上游产业布局，提升综合竞争力

公司是国内生化制药行业多糖类和蛋白酶类药品的知名生产经营企业，现有主要产品包含胰激肽原酶系列、肝素钠及低分子量肝素系列、复方消化酶制剂、门冬酰胺酶系列，生产技术和质量水平均已达到先进水平。

“十四五”时期，钟祥市大力培育新兴产业，着力培育新能源、生物医药等产业，不断提升新兴产业的规模，实现产业结构的优化升级，规划到“十四五”末，新兴产业销售收入达 200 亿元以上，并以生化产品、原料药、现代中药等领域为重点，发展生物医药产业。

为抢抓钟祥医药及大健康产业发展机遇，千红生化制药（湖北）有限公司拟依托千红制药先进技术优势，进一步拓展公司新药及核心产品产业链，增强核心竞争力，加快大健康产业的发展，公司拟投资 33,000万元在湖北省荆门市钟祥市经济开发区富水路新建湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目，在大健康产业机遇背景下打造一个产能高效、竞争力强，产品卓越的生物原料药制造基地，从而显著扩充自身药品生产产能，进一步强化公司自身现代化生产能力。

（2）把握原料药产品市场发展机遇，保障我国药品稳定供给，促进我国药品市场平稳发展

自 2010 年以来，我国已成为全球最大的原料药生产基地，不仅能有效满足国内需求，而且还大量销往国际市场，原料药出口至全球近 200个国家和地区，出口额已多年稳居世界第一，在全球医药产业链中占据极其重要的位置。

目前，我国原料药行业已呈现百花齐放，百家争鸣的态势。仿制药质量和疗效一致性评价、药品集中带量采购、原料药备案制等医药改革政策的落地，正加速推动原料药产业向高质量方向发展。未来，随着中国原料药企业从全球原料药的初、中级竞争者向高级竞争者逐渐转型，也将有更多机会参与到全球重磅创新药的研发和生产过程中，这也为中国原料药企业带来新的商机，在一定程度上将加速原料药行业的增长。

为抢抓原料药产品市场发展机遇，公司拟在钟祥布局常州千红制药原料药生产基地项目，项目建成后形成年产肝素粗品约6,000 亿单位、高端抗血栓药物 2.50吨、粗胰酶 125 吨、药用蛋白酶 750 亿单位的生产能力。不仅能有效满足国内需求，而且还大量销往国际市场，实现创汇增收，从产业及经济两个方面共同促进我国药品市场平稳发展。

（3）进一步提升原料药产能及质量，致力于为患者提供更为优质安全的药品

随着我国社会老龄化加剧、不健康的生活方式以及环境变化因素等原因导致我国乃至全球糖尿病、慢性肾脏病等疾病人群大大增加，导致对于相关药品的需求也在不断上升，随着当前全球肝素产业链去库存接近尾声以及国内集采放量，心脑血管及糖尿病患病人群不断增加，现厂区占地难以满足产业规模进一步扩大的需求，因此新建厂房提升产能具有必要性。

在这样的背景下，本项目计划购置肝素系列产品生产线、药用蛋白酶药物生产线、粗胰酶原料生产线，持续提升生产硬件设施水平以提升产能、保证品控。本项目的建设将进一步发挥公司原料药制剂一体化优势，整合原料药与下游制剂，实现部分原料药自主供给，充分利用具有显著成本优势的生产基地，通过打造更具价格竞争力的产品管线为市场提供更多更优质的千红出品原料药，进一步满足患者用药需求。

3、项目建设可行性

（1）项目符合国家政策支持方向

公司所处生物医药产业是关系国计民生的重要产业，也是当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。党的二十大报告提出“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，随着健康中国建设全面推进，人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，持续促进了对医药产品的消费，我国医药行业已进入快速发展阶段。

在此背景下，为保证生物医药行业高质量发展，国家及地方各层级相应出台了一系列医药行业政策鼓励以临床价值为导向的创新，努力推动生物医药行业高质量发展。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》将生物技术作为战略性新兴产业，明确提出要推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。

同时，湖北省及钟祥市相继出台了《湖北省大健康产业发展“十四五”规划》及《钟祥市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》，明确提出全省健康保障水平不断提高，公共卫生应急管理体系逐步完善，健康产品供给能力不断增强，湖北成为健康消费全国性中心的目标，并着力培育生物医药产业。本项目为钟祥生物医药产业园区首个药品生产项目，项目建成后符合国内、欧美相关药政法规要求，为打造钟祥生物医药产业园区起到良好示范作用。

（2）公司原料药产品需求增加，市场前景良好

随着世界经济发展、全球人口总量增长、人口老龄化加剧、慢性疾病发病率提高与人们保健意识的提高，以及新兴国家经济发展水平的提升和各国医疗保障体制的不断完善，全球原料药市场规模持续增长，中国依靠成本优势在原料药市场中始终占据重要地位。

凭借国家有力的政策支持，中国目前已经成为全球最大的原料药生产基地，原料药产品不仅能有效满足国内需求，而且还大量销往国际市场，原料药出口至全球近 200 个国家和地区，出口额已多年稳居世界第一，在全球医药产业链中占据极其重要的位置。2022 年全球原料药市场规模达到 1,859亿美元，同比增长约 5%。

我国拥有全球最丰富的生猪资源，在肝素原料药上拥有供给充足的先天性条件，是全球最大的肝素原料药出口国。随着全球人口老龄化程度不断加深，预计2024 年全球 65 岁以上人口将达到 7.75 亿人，慢性疾病与心血管疾病发生率也将随之增加，叠加肥胖人群规模增长以及新兴市场的医药需求逐年增长，将推动抗凝血剂/抗血栓临床需求持续提升。

公司酶制剂产品胰激肽原酶、复方消化酶、弹性蛋白酶适应症主要为糖尿病并发症、消化系统类疾病以及高脂血症、动脉粥样硬化等疾病，其生产所需的药用蛋白酶原料药受益于下游患病人群不断增长，具有广阔的市场前景与开发潜能。

据国际糖尿病联盟（IDF）发布的数据显示，截至 2021 年，全球约有 5.37 亿的患者，我国 20-79 岁的糖尿病人数已达 1.41 亿人，是世界糖尿病第一大国家，随着国内糖尿病发病人数的增长和诊疗渗透率的提高，糖尿病药物市场规模将持续保持增长。

随着我国居民生活和工作节奏加快，饮食和作息不规律等因素引起的消化系统类疾病同样呈逐年上升趋势，据药智网数据显示，国内样本医院消化系统疾病类药物销售额从 2016 年的 1,417.17 亿元增长至 2021 年的 1,596.66 亿元，期间复合增长率为 2.41%。由于社会生活压力逐渐增大以及饮食习惯的变化等原因导致我国动脉粥样硬化、高脂血症患者人群亦逐渐增多，推动了弹性蛋白酶类产品市场需求加快增长。

（3）公司先进的生产管理经验及人才储备助力项目实施落地

公司是国家级高新技术企业，已形成了以现代分子膜超滤、分子亲和层析、分子结构螯合、病毒灭活等核心技术并集成运用于生化酶药物和多糖类药物的大规模生产能力，并建立了产业化生产技术平台。

公司拥有一支高素质的专业化技术质量管理团队，建有较完善的生产技术质量管理体系，连续多年获得全国和省、市药品质量诚信示范企业称号，公司多个重点产品的内控质量标准被提升为国家药品质量标准；所出口的主要药品通过了美国 FDA、欧盟 COS、德国、日本、澳大利亚等国的 GMP 认证，还参与美国 USP 肝素钠原料药的国际修标工作，在国内外同行中具备竞争优势。

同时，公司始终重视人才培养，重视人才对企业发展及生产经营管理的重要作用，充分利用上市公司的灵活机制，引进培养留住优秀人才，为提升公司核心竞争力坚持打桩强基。

综上，公司先进的生产管理经验及人才储备将为本原料药生产基地建设项目实施落地提供坚实基础。

4、项目投资概算

本项目总投资额为 33,000.00 万元、拟使用募集资金金额为 30,000.00 万元。

5、项目实施主体、选址及土地情况

本项目实施主体为公司全资子公司千红生化制药（湖北）有限公司，本项目拟在自有土地实施，本项目选址位于湖北省钟祥市经济开发区富水路。公司已取得本项目建设地所属地块的不动产权证书。

6、项目实施进度

本项目建设期为 30 个月，包括质检研发楼、联合厂房、化学品仓库、固废库、设备房、副产品车间、门卫及辅助设施的土建工程施工及装修工程施工，设备采购和安装、试生产及运营、竣工验收等。

7、项目涉及的报批事项情况

截至本报告出具之日，本项目已取得钟祥市行政审批局出具的《湖北省固定资产投资项目备案证》（登记备案项目代码:2211-420881-89-01-613252）。截至本报告出具之日，本项目已取得荆门市生态环境局出具的《关于千红生化制药（湖北）有限公司常州千红制药原料药生产基地项目环境影响报告书的批复》（荆环审[2023]66 号），本项目已取得钟祥市行政审批局出具的《钟祥市行政审批局关于常州千红制药原料药生产基地项目节能审查的意见》（钟审发字[2024]63 号）。

8、本次投资项目的背景

（1）医药行业发展空间广阔，市场规模呈增长趋势

中国医药市场由化药、生物药和中药三大板块组成。2024 年中国医药市场总规模为 16,297.4 亿元，目前中国医药市场中化药占比最大，2024 年其市场规模为 7,041.4 亿人民币。生物药是中国医药市场最具潜力的领域，2018 年至 2024年的复合年增长率为 11.1%。随着政策扶持、患者群体的不断扩大和患者可支付能力的提高，中国医药市场规模将继续扩大，预计 2024 年至 2030 年将以 4.6%的复合年增长率从 16,297.4 亿元增长至 21,297.1 亿元，其中生物药市场 2024 年达到 4,930.1 亿元，2030 年达到 10,242.2 亿元。

根据《药品注册管理办法》，我国药品注册按照以下 5 个注册分类，分别为：1 类创新药、2 类改良型新药、3 类境外仿制药、4 类境内仿制药及 5 类进口药。其中 1 类创新药指境内外均未上市且含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物同时具有临床价值的药品，2 类改良型新药指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品，5 类进口药包括境外申请境内上市的原研药及仿制药两部分。

因此创新药市场规模指包含 1 类药品、2 类药品以及 5 类药品中的原研药部分。新《药品注册管理办法》对药品注册管理进一步调整完善，优化审评审批工作流程，与国家鼓励创新的各项改革制度契合，能够持续促进药物研制创新。2024 年中国创新药市场规模约 11,150.8 亿人民币，占中国药物市场总体份额的 68.4%。在创新药鼓励政策出台、医疗保险动态调整、企业研发投入增加等有利因素的支持下，中国创新药市场将保持较高的增长速度，预计 2024 年至 2030 年间将以 7.2%的复合年增长率增长，到 2030 年达到 16,921.5 亿人民币。

（2）利好政策加持推动生化药物产业持续快速发展

公司所在的医药产业作为全球范围内的新兴产业，已成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。国家及地方层面相继出台了一系列政策以支持和推动生化药物产业的持续快速发展。

2024 年发布的《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》中提出要加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批；2022 年 1 月出台的《“十四五”医药工业发展规划》中要求巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，促进原料药产业向更高价值链延伸；

湖北省出台的《湖北省医药产业“十四五”发展规划》旨在通过创新引领和联动发展，弥补短板，完善体系，推动医药产业园区联动发展，优化调配区域内资源，做强园区特色，提高对高端项目的承接能力。到 2025 年，医药产业关键环节和服务配套更加完善，突破一批关键核心技术，催生一批原创成果，产业创新实力、产业规模、集聚效应、发展生态全面领先。

此外，还提出要加快数字化转型升级，推进医药绿色制造体系建设，加大政策支持，优化发展环境，夯实人才支撑等措施；2021年 3 月发布的《国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》明确提出要推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；

此外，2020 年新版《药品注册管理办法》的出台，提出建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

通过国家及地方层面政策的相继出台，不仅为生化药物产业提供了政策支持，也为产业的创新发展提供了良好的外部条件，有助于公司本次项目的顺利实施。

（3）国家大力支持创新药发展，市场前景广阔

中国作为全球第二大医药市场，政府高度重视医药产业，出台了多项政策鼓励进口和国产创新药加快上市。2020 年，经修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》及《生物制品注册分类及申报资料要求》陆续生效，对新药研发、注册流程、临床试验管理以及生产管理等环节进行了改革。

2021 年，《“十四五”医药工业发展规划》正式出台，把坚持创新引领作为基本原则，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎，同时提出在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病等的新型抗体药物。

2023 年，国家药品监督管理局药品评审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度，鼓励新药研发主体更加注重以临床价值为导向。2024 年发布的《深化医药卫生体制改革2024 年重点工作任务》中提出要加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械审评审批。

公司目前主要针对急性髓系白血病、急性缺血性脑卒中、内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢等重大疾病布局创新药研发管线，致力于为尚未满足的临床需求提供更好的治疗选择。在国家产业政策的持续推动下，国内医药产业进入高质量发展阶段，创新发展趋势明显。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、IPO募投可研、国资委备案、银行贷款、能评环评、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。