创新药研发及产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-11-26

（1）创新药研发项目

公司“创新药研发项目”聚焦于肿瘤疾病领域，实施主体为昂利康，项目拟投资 67,728.50 万元，其中使用募集资金 67,000.00 万元。本项目对临床阶段和即将进入临床阶段的产品进行研发投入，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的临床治疗需求，从而进一步提高企业竞争优势。

公司“创新药产业化项目”服务于公司创新药的产业化生产，实施主体为昂利康，项目拟投资 51,833.17 万元，在浙江省绍兴市新建细胞毒冻干车间、生物制品车间等设施。

本项目将建成符合监管要求的创新药生产基地，可有效增强公司创新药物研发成果转化及产业化能力。项目建成后，将可生产 ALK-N001、ALK-N002 等创新药制剂，用于满足创新药的临床样品生产需求，及批准上市后的商业化生产需求。

2、项目建设必要性

（1）加快公司新药研发进程，拓展公司产品的应用领域，增强公司研发成果转化及产业化能力

发展创新药已然成为医药工业发展向创新驱动转型的核心方向，近年来，公司积极探索改良型新药和创新药的研发，持续加快创新药战略推进步伐。在改良型新药领域，公司 ALKA016-1、NHKC-1 及 ALK-M001/BM2216 等均已取得重要阶段性成果。在创新药领域，公司 ALK-N001 已处于临床试验阶段，ALK-N002正处于临床申报准备阶段。本次募集资金将重点用于 ALK-N001、ALK-N002 创新药的境内临床研发，加快公司创新药战略推进。

公司已针对 ALK-N001、ALK-N002 在多个适应症上制定了临床试验计划，旨在推动创新药完成从概念验证到临床治疗应用的完整研发流程。由于ALK-N001 已进入临床试验阶段，临床试验样本数量增加，所需的资金投入亦将同步提高。

通过本项目的实施，公司将加大研发投入，加快临床试验、审评等环节的速度及效率，有效提升公司在研创新药物的研发进程，促使相关产品尽快实现销售，进一步拓展公司在研产品布局的深度与广度，提升公司的竞争力。

此外，公司将建成符合监管要求的创新药生产基地，形成集临床研究及开发、商业化生产于一体的全产业链形态，为后续产品的商业化奠定良好基础，有利于增强公司研发成果转化及产业化能力，助力公司成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业。

（2）聚焦临床需求迫切的治疗领域药品研发，满足更广阔的临床用药需求

公司创新药研发管线探索在相关适应症领域开发相关药物，在相关领域进行持续的研发投入，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。

由于公司创新药临床试验研发耗时长、资金需求大，因此公司需要通过市场化融资来推进在研药物的研发、临床及产业化等进程。所以，将募集资金投入到临床阶段研究及产业化建设当中，将加快公司创新药物的研发进程，为公司产品商业化及盈利奠定基础。

（3）顺应国家政策支持方向，提升公司行业地位和竞争优势

近年来，为推动创新药物研发，国家出台了《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《支持创新药高质量发展的若干措施》等多项重磅政策，从研发、准入、临床应用到费用支付，为创新药发展提供全方位支持，多措并举激发医药产业创新活力。

公司“创新药研发及产业化项目”顺应国家政策支持方向，将有利于公司增强研发实力，从而巩固公司行业地位和产品体系的竞争力。为增强公司自身行业地位及竞争优势，公司拟通过本项目的投入，加快公司创新药物的研发进程、产业化进程，拓展公司在研产品布局的深度与广度，为促进公司可持续发展创造有利条件。

3、项目建设可行性

（1）政策红利助推公司研发项目进程

近年来，国家为推动创新药物研发，出台多项重磅政策。这些政策覆盖研发、准入、临床应用至费用支付全链条，为创新药发展提供全方位支持，有效激发医药产业创新活力。

在国家政策支持下，医疗、医保、医药联动改革持续深化，国家通过开展药价谈判、将抗癌药纳入医保、实施严格医保控费等举措，扩大医保资源对创新药的覆盖范围。面对政策改革与经营环境变化，公司持续加快创新药战略推进步伐，新药研发聚焦肿瘤等重大疾病领域。通过制定清晰稳健的创新及研发策略应对市场竞争，在重点领域寻求突破，此举既符合政策鼓励方向，也有利于助推公司研发项目进程。

（2）肿瘤药物市场规模增长迅速，市场前景广阔

在全球经济发展、人口老龄化进程加速及社会医疗卫生支出持续增加等多重因素的共同驱动下，全球及中国医药市场规模在过去保持着稳定增长，其中肿瘤药物市场的规模增长较为迅速。根据《柳叶刀》期刊发表的研究论文，预计到2050 年，全球癌症新发和死亡人数预计分别较 2024 年增加 60.7%和 74.5%，分别达到 3,050 万和 1,860 万，显著上升的发病率推动肿瘤药物市场的持续增长。

全球及中国肿瘤药物行业在人口老龄化、癌症发病率上升及创新药物研发推动下，市场规模增长迅速，展现出广阔的市场前景。预计未来随着治疗技术的进步和市场需求的进一步释放，肿瘤药物行业有望继续保持高速增长态势，市场前景广阔。

（3）同平台创新药获优异关键临床数据

公司 ALK-N001、ALK-N002 项目授权方亲合力的首款创新药莱古比星获选ESMO2025LBA 汇报，疗效、安全性数据明显优于临床现有一线化疗方案，获ESMO 大会认可。根据莱古比星与多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的 II/III 期头对头对照临床研究试验数据，莱古比星在疗效和安全性方面均显著优于多柔比星。莱古比星基于亲合力公司 TMEA 平台进行开发，可实现肿瘤微环境靶向递送，定位激活释放活性物质的新型药物，解决 On-target 毒性，莱古比星关键性临床数据较为充分验证了 TMEA 平台价值。

ALK-N001 和 ALK-N002 亦基于 TMEA 平台开发，其中：莱古比星化学结构包括 6-马来酰亚胺基团（EMC）和四肽氨基酸基团（ALA-ALA-ASN-LEU）的连接子（Linker），偶联有效载荷多柔比星。EMC 进入血液后将与白蛋白共价结合形成稳定的和无毒性的复合物，从而规避了外周血中药物对心血管系统的毒性攻击。

其进入肿瘤微环境后，被肿瘤细胞和肿瘤相关巨噬细胞所高度表达的莱古酶激活，释放活性物质多柔比星和亮氨酸-多柔比星（Leu-Dox），从而引发肿瘤细胞免疫原性死亡，刺激机体抗肿瘤免疫的功能，达到抑制肿瘤生长同时促进抗肿瘤免疫的双重效果；ALK-N001 药物分子结构与作用机理与莱古比星相似，且有效载荷为细胞毒性更强的 DXd，有望成为一种特异性强、稳定性高的肿瘤治疗候选药物。

ALK-N002 是一种全球创新的肿瘤微环境激活型的 IgG1 亚型的靶向 CD47的遮罩型抗体药物，该 CD47 抗体对 CD47 靶点的结合活性因偶联了遮罩而大大降低，在血液中高度稳定，从而避免了 CD47 抗体活性所导致的血液毒性。药物被运送到肿瘤微环境中，连接遮罩和抗体之间的连接子（Linker）被肿瘤微环境高表达的酶切断后，遮罩效果消失，CD47 抗体恢复活性，从而在肿瘤局部促进巨噬细胞攻击肿瘤细胞，同时抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）也被增强，从而达到双重抗肿瘤免疫治疗的作用效果。

该药物临床前研究结果显示，其在 SHP77（人小细胞肺癌）及 Raji（淋巴瘤）CDX 肿瘤模型中，均能呈剂量依赖性抑制肿瘤生长，药效突出；在临床前动物安全性评价实验中，ALK-N002的安全性优秀。综合考虑药效、药代、安全性数据，计算药物安全窗能满足临床研究。

（4）人才队伍助力新的研发管线稳步实施

近年来，公司以成熟的改良型新药研发经验为基础，积极向创新药研发领域拓展，并取得多项阶段性成果。依托改良型新药及早期创新药项目的实践，公司已逐步构建起覆盖药物研发全链条的自主能力，具体包括项目立项评估、分析方法学开发、制剂研究、临床试验管理、生产工艺开发及注册报批等关键环节。

这一过程同步培养一支高效精干的复合型团队，可覆盖创新药临床试验管理、生产工艺开发、注册报批等重要工作；成员年龄梯度合理、专业结构科学，为创新药研发提供了稳固的人才支撑。同时，核心管理与研发团队合作稳定、配合默契。其在临床方案设计与执行、新药注册策略制定等方面的丰富经验，能够有效提升公司创新药在研产品的成功率，保障新药研发工作高效推进。

（5）丰富的生产和质量管理经验

公司在符合 GMP 要求的药品规模化生产管理和质量控制方面具有丰富的经验。公司已建立包括质量管理、质量检验等在内的一整套完整的质量管理体系，对产品的原料采购、生产、销售等进行严格的程序化、流程化管理，通过相关质量体系认证。公司丰富的生产管理经验和严格的质量控制体系是创新药产业化项目顺利实施的基础。

4、项目投资概算

（1）创新药研发项目

本项目总投资 67,728.50 万元，拟投入募集资金金额为 67,000.00 万元，其余部分由公司自筹解决。

（2）创新药产业化项目

本项目总投资 51,833.17 万元，拟投入募集资金金额为 49,000.00 万元，其余部分由公司自筹解决。

5、本项目涉及的报批事项

（1）创新药研发项目

本项目为创新药研发项目，不涉及募集资金投资项目审批、批准或备案的情况。公司注射用 ALK-N001 已于 2025 年 4 月取得《药物临床试验批准通知书》，ALK-N002 目前正处于临床申报准备阶段。

（2）创新药产业化项目

截至本报告出具日，本项目备案、环境影响评价等手续尚在办理中。

5、项目实施的背景

（1）全球及中国肿瘤药物市场规模增长迅速，市场前景广阔

在全球经济发展、人口老龄化进程加速及社会医疗卫生支出持续增加等多重因素的共同驱动下，全球及中国医药市场规模在过去保持着稳定增长，其中，肿瘤药物市场的规模增长较为迅速。从医学定义来看，肿瘤是机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞发生异常增生而形成的新生物。根据性质不同，肿瘤主要分为良性肿瘤与恶性肿瘤两大类，后者统称为癌症。

作为一类以异常细胞不受控制增殖为核心特征的广泛性疾病，癌症是人类健康面临的最凶险疾病之一，具有死亡率高、预后效果差、治疗费用高昂的特点，也是当前全球医疗卫生领域最亟待攻克的难题之一。

近年来，随着人口老龄化趋势加剧、生活方式变迁、环境恶化及社会压力增大等各种客观因素的影响，癌症的发病率也显著上升。根据弗若斯特沙利文报告，2023 年全球癌症新发病例数目为 2,078 万例，预计 2030 年将增至 2,446 万例；2023 年中国癌症新发病例数目为 493 万例，预计 2030 年将增至 565 万例。

根据《柳叶刀》期刊发表的研究论文，预计到 2050 年，全球癌症新发和死亡人数预计分别较 2024 年增加 60.7%和 74.5%，分别达到 3,050 万和 1,860 万，人口老龄化是主要原因。显著上升的发病率推动肿瘤药物市场的持续增长，根据灼识咨询数据，全球肿瘤药物市场由 2018 年的 1,290 亿美元增至 2023 年的 2,232 亿美元，年均复合年增长率达到 11.6%，且预计 2030 年将增至 4,745 亿美元，保持较快增速。

中国肿瘤药物市场由 2018 年的 199 亿美元增长至 2023 年 309 亿美元，年均复合年增长率达 9.2%，且预计 2030 年将增至 745 亿美元。全球及中国肿瘤药物行业在人口老龄化、癌症发病率上升及创新药物研发推动下，市场规模增长迅速，展现出广阔的市场前景。预计未来随着治疗技术的进步和市场需求的进一步释放，肿瘤药物行业有望继续保持高速增长态势。

（2）加快公司创新药物研发进程，拓展公司产品的应用领域，增强公司研发成果转化及产业化能力

近年来，为推动创新药物研发，国家出台了《全链条支持创新药发展实施方案》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《支持创新药高质量发展的若干措施》等多项重磅政策，从研发、准入、临床应用到费用支付，为创新药发展提供全方位支持，多措并举激发医药产业创新活力。

发展创新药已然成为医药工业发展向创新驱动转型的核心方向，公司现有产品应用范围广泛，涵盖抗感染类、心血管类、泌尿系统类、麻醉疼痛类及抗雄性激素类等多个用药领域。近年来，公司积极探索改良型新药和创新药的研发，持续加快创新药战略推进步伐。本次募集资金将重点用于肿瘤治疗创新药的境内临床研发及商业化生产，公司已针对肿瘤创新药在多个适应症上制定了临床试验计划，旨在推动创新药完成从概念验证到临床治疗应用的完整研发流程。

创新药临床试验面临监管严格、周期较长、流程复杂等特点，对企业的资金投入有着较高要求，本项目使用募集资金投入，不仅能显著加快公司创新药物的研发进程，进一步拓展公司在研产品布局的深度与广度，为公司长远发展持续注入动力，同时有利于增强公司研发成果转化及产业化能力，助力公司成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业。

（3）落地重大技术成果，巩固公司竞争优势

公司注射用 ALK-N001 已于 2025 年 4 月取得《药物临床试验批准通知书》，目前正处于 I 期临床试验阶段。ALK-N001 通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物，解决 On-target/Off-tumor 毒性，以提高药效。注射用 ALK-N001 经静脉注射后，通过正交反应与白蛋白共价结合，在血液中和正常组织中稳定，最大程度降低了血液和全身毒性。ALK-N001 药物分子递送至肿瘤微环境后，其化学连接子（Linker）短肽氨基酸基团会被肿瘤细胞特异性表达的莱古酶（Legumain）识别并切割。连接子断裂后，活性成分 DXD 分子随之释放，最终在肿瘤局部发挥抗肿瘤作用。

公司于 2025 年 8 月与合作方签署协议，根据协议约定公司取得 ALK-N002药物分子在特定许可区域的药品的研发、生产、商业化独家权益（前述协议尚需得到亚飞生物董事会的批准），ALK-N002 目前正处于临床申报准备阶段。

ALK-N002 是肿瘤微环境激活型的 IgG1 亚型的靶向 CD47 的遮罩型抗体药物，CD47 抗体对 CD47 靶点的结合活性因偶联了遮罩而大大降低，在血液中高度稳定，从而避免了 CD47 抗体活性所导致的血液毒性。药物被运送到肿瘤微环境中，连接遮罩和抗体之间的连接子（Linker）被肿瘤微环境高表达的酶切断后，遮罩效果消失，CD47 抗体恢复活性，从而在肿瘤局部促进巨噬细胞攻击肿瘤细胞，同时抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）也被增强，从而达到双重抗肿瘤免疫治疗的作用效果。

下一步公司将持续推进 ALK-N001、ALK-N002 在相关适应症上开展临床试验，从而推动公司创新药技术布局向产业化的方向迈进。相关试验也有助于公司进一步探索、积累肿瘤药物的临床经验，巩固公司在制药领域的竞争优势。

6、项目实施的目的

（1）加快推进公司创新药研发及产业化进程，增强公司研发创新能力

在医药企业持续加强研发的行业大趋势下，为增强公司研发创新能力，强化核心竞争力，进一步丰富公司的产品布局，公司基于自身主营业务领域，持续推进创新药研发。公司部分创新药管线已处于临床试验阶段，且进程正稳步推进。

通过本次向特定对象发行股票，有助于进一步扩充公司的资金来源，加快上述创新药研发进程，扩充公司新产品管线，为公司创造新的利润增长点，增强公司抵御市场风险的能力。同时，本项目成功实施后，有利于增强公司的研发创新能力，提升公司在创新药领域的整体实力和市场布局。

（2）优化财务结构，保障公司的持续、稳定、健康发展

本次资金到位后，公司的资产总额和资产净额均将有较大幅度的提高，资产结构将更加稳健，有利于降低财务风险，提高偿债能力、后续融资能力，保障公司的持续、稳定、健康发展。公司整体资本实力的提高，也有利于公司在未来充满变化的市场竞争环境中提升抗风险能力，为核心业务增长与业务战略布局提供长期资金支持，从而提升公司的核心竞争能力和持续盈利能力。

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