乌灵系列医药与大健康产品课题研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 佐力药业    2025-12-03

本项目拟投资27,059.70万元，主要用于乌灵系列创新药物及大健康产品研发。本项目基于公司在药用真菌领域的长期研究积累，将深化产品矩阵研发与升级，以增强公司市场竞争力并促进可持续发展。

本项目将围绕乌灵系列医药与大健康产品开展课题研究，进一步扩充公司技术储备，强化核心研发能力，为公司长期健康发展提供有力支撑。

2、项目必要性

（1）丰富乌灵系列产品管线，完善创新药产品结构

乌灵菌粉是国家中药一类新药，其工业化生产技术于2010年获科技部与国家保密局共同认证为秘密技术。基于该核心技术，公司已开发出乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒等独家产品，初步形成产品集群。为持续强化竞争优势，仍需进一步深入挖掘乌灵菌粉的潜在价值。

本项目将开展多款乌灵系列创新药研发，重点拓展肠胃消化、男科泌尿等患者基数大、临床需求迫切的领域，以丰富产品管线并开拓市场空间。研发过程中将邀请国家级名中医参与组方，系统探索乌灵菌粉的药理机制与临

床应用，完善“立项—临床—上市”的梯队布局，推动实现涵盖10个产品的乌灵系列战略目标。本项目将显著增强公司研发实力与产品储备，为业务持续增长提供支撑。

（2）构建大健康产品研发中试平台，深度挖掘乌灵菌健康价值

随着“健康中国”战略推进和居民健康意识提升，大健康产业快速发展，改善睡眠、缓解疲劳、增强免疫等功能明确的产品日益受到市场青睐。乌灵菌粉是公司通过多年的研发和改进，从天然乌灵参中分离获得的菌种，经生物发酵制备而成的菌丝体干粉，具有20多年的药用历史，适应症广泛，具备利小便、补心肾、益智健脑等功效，适用于失眠、记忆障碍等多种症状，以其为核心原料开发大健康产品将拥有广泛的应用前景和良好的发展潜力。

公司现有的研发资源主要集中于药品研发领域，开展大健康产品研发需打造与之适配的研发软硬件环境。本项目将通过新建研发实验室和中试平台，配备先进的研发设备，构建专业的大健康产品研发体系。与此同时，本项目还将重点加强研发团队建设。

通过引进食品科学、营养学、生物工程等专业人才，组建一支专业结构合理、研发经验丰富的大健康产品研发团队并加强与高校、科研院所在大健康产品领域的合作。因此本项目的实施将增强公司在大健康产品领域的自主研发能力，并为未来业务拓展提供技术支撑。

（3）加强研发投入，增强核心竞争力

在当今激烈竞争的医药市场中，持续的创新能力是企业赖以生存和发展的命脉。近年来，国内中药医药企业的研发投入稳定增长，中药创新药IND（新药临床申请）受理数量保持快速增长。独家药用真菌乌灵菌的生物发酵工业化生产技术是公司获取差异化竞争优势的立足点，面对行业内不断涌现的新技术、新靶点和新疗法，公司有必要通过本项目加强研发投入，主动发挥技术优势并以此为基础构筑更高的技术壁垒，巩固市场地位。

一方面通过加强对乌灵系列创新药的研发，拓宽药品核心产品线；另一方面，新建研发实验室和中试线，组建专业研发团队为乌灵大健康业务发展搭建研发中试基础。

通过本项目的实施，公司将能够进一步提升自主创新能力，丰富价值阶梯化的产品组合，巩固和发挥在药用真菌领域的独家优势，增强长期核心竞争力。

3、项目实施的可行性

（1）政策支持创新药与大健康产业发展

近年来，国家持续加大对医药产业和创新药物的支持力度。2025年6月，国家医保局、卫健委联合出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，从审评审批、医保支付、临床应用等多个维度提出了一系列支持政策，为创新药研发创造了良好的政策环境。

特别是在中医药领域，国家高度重视中医药的传承创新发展，陆续出台了《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《关于促进中医药传承创新发展的意见》等重要文件，为中药创新药研发提供了明确指引。

在大健康产业方面，《“健康中国2030”规划纲要》明确提出明确将发展食品营养健康产业作为重要战略方向，强调通过合理膳食、营养干预等措施提升全民健康水平，为大健康产品产业发展提供政策导向。

公司本项目重点布局中药创新药和大健康产品研发，符合国家政策导向，具备良好的政策环境。

（2）公司具备核心技术优势与产品开发基础

公司在药用真菌发酵领域拥有深厚的技术积累和独特的资源优势。公司的“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”被认定为“国家秘密技术”，这一核心技术构成了公司独特的技术壁垒。在乌灵菌粉生产过程中，公司掌握菌种筛选、复壮、发酵、提炼、质量控制等关键环节的核心技术，建立了完善的技术体系。

在产品开发方面，公司已成功开发多个乌灵系列产品，积累了丰富的中药新药研发经验。乌灵胶囊是公司自主创新的国家中药一类新药，灵莲花颗粒和灵泽片是对乌灵菌粉的二次创新开发，被列为国家二级中药保护品种，这些产品的成功为公司后续研发工作奠定了坚实基础。特别是在复方中药有效部位提取分离、沸腾造粒、真菌发酵物矫味、微粉化等关键技术方面，公司拥有独特的技术优势。

本项目将在现有技术基础上，进一步优化研发流程，完善技术平台，针对不同适应症和产品形态开展针对性研发。公司现有的核心技术积累和产品开发经验，将为本项目的顺利实施提供可靠保障。

（3）公司拥有优秀的研发团队及研发合作平台

公司高度重视研发队伍建设，经过多年培养和引进，已形成一支专业配置完备、年龄结构合理、研发经验丰富的创新团队。研发中心被认定为浙江省企业技术中心、省级高新技术研究开发中心，建有“药用真菌制药技术国家地方联合工程实验室”和“省级企业研究院”等高水平研发平台。上述研发平台配备了先进的仪器设备，建立了完善的管理制度，为研发工作提供了良好条件。

本项目实施过程中，公司将进一步完善研发团队结构，引进食品科学、营养学、生物工程等专业人才，同时深化与外部机构的合作，形成内外部资源协同创新的良好格局，确保本项目研发目标的顺利实现。

（4）乌灵菌粉安全性获长期验证，相关产品市场接受度高

乌灵菌粉作为原料已在公司多个产品中应用超过20年，积累了大量的安全性和有效性数据。药品上市后的不良反应监测数据显示，乌灵系列产品不良反应发生率低，症状轻微，表现出良好的安全性特征。这种长期、广泛的人群使用经验为乌灵菌粉的安全性提供了有力证明，也为基于乌灵菌粉开发的大健康产品的安全性评估提供了重要参考。

在市场接受度方面，随着公司产品的广泛使用和市场教育的深入推进，医生和患者对乌灵菌粉的认知度和认可度不断提高。截至2025年9月底，以乌灵菌粉作为原料药制成的乌灵胶囊已入选80多个临床指南、临床路径、专家共识及教材专著的推荐，已进入全国15,000多家等级医院，累计服务大量患者，形成了良好的市场口碑。

乌灵系列产品良好的市场基础将促进本项目拟研发的乌灵衍生大健康产品的市场推广。消费者对乌灵系列产品的已有认知将降低新产品推广的教育成本，加快市场接受速度。同时，药品端的品牌影响力也将有效辐射到大健康产品端，形成品牌协同效应。上述因素为本项目产品的市场化提供了独特优势。

4、项目投资概算

本项目计划总投资为27,059.70万元，其中拟利用募集资金投入21,584.70万元。

5、项目效益分析

本项目不直接产生经济效益，但其实施将进一步深化乌灵系列产品矩阵的研发与升级，增强公司市场竞争力并促进可持续发展。

6、项目审批情况

公司将按照国家相关法律法规要求及时、合规办理本项目的备案、环评等相关手续。

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