体外心肺支持、体外心肺支持辅助设备二代、 ECMO 氧合器、动静脉插管等研发中心建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-12-24

本项目建设主体为汉诺医疗，拟租赁厂房进行装修改造，通过购置先进研发设备，引进高素质人才，对体外心肺支持辅助设备一代、体外心肺支持辅助设备二代、低流量 ECMO 氧合器及套包、动静脉插管等研发管线课题开展研发活动，帮助公司在体外生命支持医疗领域建立起技术优势。

2、项目投资概算

项目预计总投资 50,288.75 万元，具体构成如下：建筑工程费 1,000.00万元、设备及软件购置费 922.51万元、工程建设其他费用 48,250.89万元、预备费 115.35万元。

3、项目的必要性

（1）满足患者对更优质 ECMO 技术的诉求

ECMO 技术作为重症患者生命支持的“终极手段”，其临床价值已得到广泛验证。在人口老龄化加剧、慢性病高发及突发公共卫生事件的背景下，全球范围内心肺衰竭、严重呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性心肌梗死合并休克等危重症的发病率持续上升，带动 ECMO 市场需求持续增长。

根据弗若斯特沙利文分析，2019 至 2024 年期间我国 ECMO 中心数量从 365 家增长至 930 家。当前 ECMO 的应用仍面临诸多挑战：

一是患者并发症发生率高，例如出血、血栓、溶血等问题直接影响预后；

二是治疗成本高昂，部分患者因经济原因无法获得充分救治；

三是技术操作复杂，对医疗团队的专业性要求极高，限制了其在基层医疗机构的普及。

这些痛点反映出患者对更安全、更经济、更易操作的 ECMO 技术的迫切需求。

因此公司亟需实施本项目，对在研产品开展临床活动，结合临床数据反馈优化产品性能，更精准地对接患者需求、提升技术可及性。

（2）适应 ECMO 行业发展趋势的必然举措

全球 ECMO 市场正经历从高端医疗设备向标准化救治工具的转型，这一过程对技术创新提出更高要求。一方面，随着急诊医学和器官移植领域的发展，ECMO 的应用场景正从传统的心肺支持向多器官功能维护拓展，例如在心脏移植供体保护、中毒急救中的应用，这些新兴领域亟需通过临床研究建立循证医学依据。

另一方面，医疗系统对设备集成化和智能化需求日益凸显，ECMO 与CRRT、人工肝等体外生命支持系统的联合使用，需要通过临床研究验证协同效应及风险控制策略。与此同时，国家政策对高端医疗设备国产化的支持力度持续加大，但进口品牌仍占据主导地位。基于上述背景，公司亟需通过开展临床研究，逐步替代高价进口设备，降低患者治疗费用，推动市场渗透率提升。

（3）技术研发是企业建立竞争优势的核心驱动力

在 ECMO 这类技术密集型领域，临床研究能力直接决定企业的市场地位。临床研究是企业积累核心数据、优化产品性能的关键。例如，离心泵的血流动力学参数需通过临床数据优化，以降低并发症风险。企业通过持续的临床研究，可形成专利技术与工艺改进，从而在技术参数上超越竞品。此外，临床研究结果是企业建立权威性、获取政策支持的核心依据。

国家卫健委在《人感染H7N9 禽流感诊疗方案》中将 ECMO 纳入标准治疗手段，其决策依据即基于临床研究数据。企业通过多次临床试验，积累大量患者数据，可推动行业标准制定（如适应症指南、操作规范），进而提升市场影响力。为进一步巩固公司的技术领先优势，公司亟需实施本项目加大研发投入，推动产品升级优化，加快产品更新速度，通过建立技术领先优势来面对日益加剧的行业竞争。

4、项目的可行性

（1）项目建设符合国家产业政策支持方向

本项目拟研发产品是国家大力支持的高端医疗器械，属于《产业结构调整指导目录（2024 年本）》鼓励类第十三项“医药”中“高端医疗器械创新发展”所提到的“急危重症生命支持设备”类别，符合国家鼓励类范畴；

《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》提出五大举措优化审评环节，加快高端创新医疗器械企业上市，包括对“国内首创、国际领先”的高端医疗器械实施创新特别审查，完善分类、命名规则和标准体系等；《“十四五”医疗装备产业发展规划》中将“监护与生命支持装备”列入重点发展领域，并提出全面突破体外膜肺氧合机（ECMO）、人工心脏等关键技术；

此外，2023 年工业和信息化部等四部门印发的《新产业标准化领航工程实施方案（2023-2035 年）》中提到要加强标准在呼吸机、体外膜肺氧合机、检验设备、外科手术室设备、大型医学影像设备、放射治疗设备等典型医疗装备中的应用，支撑构建医疗装备协同制造与服务体系；

《“十四五”医药工业发展规划》则提出强化关键核心技术攻关，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用；创造国际竞争新优势，吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册，提升临床研究国际化水平。国家对医疗器械领域研发创新的大力支持为本项目的顺利实施创造了良好的政策条件。

（2）公司拥有强大的技术研发实力

ECMO 属于技术复杂、标准严苛的高端医疗设备领域。企业想要进入这一行业，不仅要投入大量资金持续研发，还需严格遵守国际通行的质量标准。公司始终将技术创新作为发展的核心方向，经过长期攻关，已掌握多项自主研发的核心技术。

2023 年，公司自主研发的 ECMO 系统正式在国内获批上市，2025 年初又成功通过欧盟严格的医疗器械认证（CE MDR）。这是我国首个实现 ECMO 整套设备（包括主机和配套耗材）完全自主研发并完成注册的产品，结束了我国在 ECMO 治疗领域长达 20 余年完全依赖进口的历史，打破了国外企业长期垄断技术与市场的局面。公司通过多年的研发积累，不仅掌握了ECMO 的核心技术，还建立了成熟的质量管理体系。这些技术储备和经验，为后续项目的推进提供了可靠保障，也为国产高端医疗设备的进一步发展奠定了基础。

（3）完善的研发管理体系与优秀的研发团队为项目开展提供了制度保障与人才支持

科学、完善的研发管理体系是公司能够顺利实现技术成果转化的重要保障。通过多年的发展和突破，公司已建立起一套与战略目标及发展阶段相适配的创新管理机制。为激发内部创新潜力，引导研发团队自发形成良好的创新氛围，公司在项目立项、人才激励、技术成果保护等方面建立了多项明确的规章制度，为本项目的实施提供了制度保障。

目前公司已建立起了一支在专业结构、知识结构及年龄结构等方面均比例适当的阶梯型科研人才团队，成员大多具备医学、电子工程等方面的教育背景，其从业经历也与医疗器械产业、材料学、精密制造产业相关，拥有丰富的医疗器械研发及产业化经验，具有较强的研发创新能力。公司健全的制度体系和高质量的人才团队为本研发项目的顺利实施提供了坚实的保障。

5、项目备案情况

本项目已完成企业投资项目备案，备案文号 2504-440306-04-05-266307。

6、项目实施进度安排

目前，本项目已完成项目前期的考察论证、项目选址、项目可行性研究报告编制及项目备案等工作。公司根据建设实施进度结合实际情况，建设期初步拟定为 6 年。

7、项目选址及土地情况

本项目建设地点位于深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路 650 号宝星智荟城 6 号楼，拟租赁厂房进行建设。

8、项目环保情况

本项目已取得环评批复文件。本项目建成后，在运营过程中将会产生废气、废水、固废、噪声等污染物，需加强环境管理监测工作，配置专业环境保护管理人员，负责全公司日常运营过程中的环境管理监测工作。运营期主要污染物及处理措施如下：

废气污染及治理措施

（1）主要污染源

本项目废气主要为开展研发活动过程中产生的无组织排放气体等。

（2）治理措施

本项目产生的废气经收集后由管道引至建筑物顶的废气处理设施净化处理达标后，再通过排气筒高空排放。

废水污染及治理措施

（1）主要污染源

本项目废水主要包括研发活动中产生的废水以及员工日常生活中所产生的生活污水等。

（2）治理措施

本项目废水经化粪池或废水处理设施处理后经市政管网接入固戍水质净化厂处理。

固体废弃物污染及治理措施

（1）主要污染源

本项目产生的固体废弃物主要来源于员工生活产生的生活垃圾以及研发活动中产生的废边角料、废配件等。

（2）治理措施

①在运营期间对垃圾进行分类、集中收集，及时由环卫部门送垃圾填埋场处理，严禁乱堆乱扔，防止产生二次污染；

②各类固体废物贮存场所均应设置醒目的标志牌，并明显分开，避免混乱不清；

③本项目运营过程中产生的一般固废集中收集后外售至废品收购站或交由厂家回收处置；产生的危险废弃物经收集后交由有资质的危废处置单位处理；生活垃圾集中收集后交由环卫部门定期清运。

噪声污染及治理措施

（1）主要污染源

本项目运营期噪声主要是设备的机械运行时产生的噪声。

（2）治理措施

①对噪音较大的设备，在工艺设计时考虑采用集中布置的方法，并在建筑上做隔声、吸声处理，设备基础设减振台座或设隔热垫，以减少设备振动降低噪音声源。

②合理布局，闹静分开，使高噪声设备尽量远离敏感点。

③设备应加强日常的维护，确保设备的正常运行，避免产生异常噪声。

④选用噪声较低、振动较小的设备；在对主要噪声源设备选择时，应收集和比较同类型设备的噪声指标；对于噪声较大的设备，应从设备选型开始要求供货商提供符合要求的低噪声设备。

此报告为正式可研报告摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、资产转让并购、合资、资产重整、IPO募投可研、国资委备案、银行贷款、能评环评、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可行性研究报告可咨询思瀚产业研究院。