宝安区航城街道-ECMO 设备及各类耗材产品线生产项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-12-24

本项目建设主体为汉诺医疗，拟租赁厂房进行装修改造，并通过购置相关设备，引进高素质人才，以提升公司 ECMO 设备及各类耗材等产品线的生产能力，丰富公司产品结构，满足市场需求，从而增强公司盈利能力。

汉诺医疗是一家具有全球竞争潜力的高端创新医疗器械企业，专注于体外生命支持（ECLS）领域的技术创新，致力以前瞻性的医学工程技术向全世界提供稳定、可靠的循环支持与氧合技术产品。公司聚焦于体外生命支持（ECLS）这一平台型关键技术。

公司核心产品Lifemotion®体外膜肺氧合（ECMO）系统于 2023 年上市，是国内首家成功研制体外膜肺氧合（ECMO）系统并获批上市的国产企业，实现了我国在该领域“零的突破”。在此之前，全球仅美、德、意等少数国家具备该产品产业化能力。

公司亦立足全球竞争，是全球少数同时完成 ECMO 设备与耗材完整布局的厂商，核心产品 Lifemotion® ECMO 系统作为我国进入国际市场的首台套国产ECMO 系统，在 2025 年初获得欧盟 CE MDR 认证，在国内及海外均实现了ECMO 系统的商业化，充分彰显了中国医疗器械新质生产力的发展水平，标志着国产高端医疗器械已具备国际化竞争力。

汉诺医疗通过多年自主研发与创新投入，组建了涵盖体外循环、生物医学工程、机电、材料、精密制造及临床医学等领域的跨学科研发团队，成功突破多项关键核心技术，实现了国产 ECMO 从原理到产品的全链条突破。

截至2025 年 6 月 30 日，公司核心产品 Lifemotion® ECMO 系统已覆盖全国超 140 家医院，并成功进入首都医科大学附属北京安贞医院、中国人民解放军总医院（301 医院）、四川大学华西医院等顶尖三甲医院及香港知名公立医院香港玛丽医院。2025 年初，Lifemotion® ECMO 系统获得欧盟 CE MDR 认证，成为首个进入国际市场的国产 ECMO 系统。

公司已向欧洲、南美洲、非洲交付订单，并在全球多个国家和地区申报产品注册。公司多次承担与参与重要项目，2020 年参与工信部指导的 ECMO 专项攻关，2024 年参与工信部与国家卫健委联合高端医疗装备推广应用项目，2025 年参与“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”国家科技重大专项。公司 Lifemotion®ECMO 系统于 2023 年入选“优秀国产医疗设备名录”，公司 2024 年获评国家级专精特新“小巨人”企业。

公司坚持以临床需求为导向，掌握创新的高安全性、高稳定性软硬件架构设计，人工心/肺设计及制造等多项关键技术，系统构建了（1）体外生命支持辅助设备高安全性及高稳定性软硬件研发平台；（2）高性能人工心肺及耗材研发与工艺平台；（3）高性能医用涂层材料研发与涂覆工艺平台为支撑的三大底层技术平台。截至 2025 年 6 月 30 日，公司已积累授权发明专利 38 项，涵盖境内 34 项和境外 4 项，全面覆盖体外生命支持核心领域。

2、项目投资概算

项目预计总投资 20,066.14 万元，建设投资 14,374.92万元，铺底流动资金 5,691.22万元。

3、项目的必要性

（1）满足市场需求，推动业务规模实现快速增长

ECMO 系统不仅可用于心外科手术术后、暴发性心肌炎、重症心衰或心源性休克过渡治疗等患者循环系统治疗领域；也可用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、重症肺炎等呼吸系统治疗领域，具有广泛的应用范围。

随着我国医疗技术的不断进步，优质医疗资源逐步下沉，可开展 ECMO 技术的医院数量进一步增加，ECMO 的主要应用场景已从三级甲等医院逐渐拓展到其他三级医院及二级医院，ECMO 应用范围也延伸到了多器官衰竭联合应用、器官移植供体保护、心肺移植过渡期的支持等多个治疗领域，在提高终端病患治疗可及性的同时，促进了 ECMO 市场的持续扩容。因此，公司有必要通过本项目的实施新建生产能力，满足下游市场需求，提高公司产品的临床渗透率，推动公司业务规模实现快速增长，提升公司盈利水平。

（2）加快产品国产化替代进程，提升公司行业竞争力

体外生命支持技术壁垒较高，对相关企业的技术实力有着较高要求，迈柯唯、美敦力、理诺珐等国外厂商凭借先发优势长期占据着 ECMO 市场主要份额，根据弗若斯特沙利文调研，在公司产品获批前，我国 ECMO 市场长期被国外品牌所垄断。

公司作为国内 ECMO 系统领先厂商，国内第一家完成了完整的ECMO 配套耗材获批，并同时获得了 CE MDR 认证，实现了 ECMO 全系统国产化的企业，产品性能达到了与国外领先竞品相当的水平。公司产品线的获批上市成功打破了进口垄断，填补了国内空白。

本项目的实施，有利于加快实现ECMO 的国产化替代进程，减少我国医疗机构对国外产品的依赖，同时，进一步提升公司的行业竞争力，巩固公司行业地位。

（3）加快新产品产业化进程，丰富公司产品结构

公司通过积极的研究开发，目前已在体外生命支持系统领域取得了丰富的研发成果。2023 年，公司 ECMO 系统在国内获批上市，并于 2025 年初成功获得欧盟 CE MDR 认证，截至目前公司已有多款耗材产品获批注册，此外还有多个产品类型的研发工作正在持续推进中，预计将于近年陆续获批上市，产品种类将不断丰富。

随着 ECMO 行业持续突破技术壁垒，在优质医疗资源持续下沉的背景下，其临床应用场景将进一步拓展，公司产品的市场渗透率预期将不断增加。考虑到公司生产线建设存在一定周期，为尽快实现新产品的商业化进程，将公司的技术优势转化为实际生产力，公司有必要提前进行生产线布局，扩建生产能力，以丰富产品结构，满足市场需求，提升公司盈利能力。

4、项目的可行性

（1）项目建设符合国家产业政策支持方向

本项目拟生产产品是国家大力支持的高端医疗器械，属于《产业结构调整指导目录（2024 年本）》鼓励类第十三项“医药”中“高端医疗器械创新发展”所提到的“急危重症生命支持设备”类别，符合国家鼓励类范畴；《“十四五”医疗装备产业发展规划》中将“监护与生命支持装备”列入重点发展领域，并提出全面突破体外膜肺氧合机（ECMO）、人工心脏等关键技术；

此外，2024年国家发展改革委、国家卫生健康委等部委印发的《推动医疗卫生领域设备更新实施方案》中也将“支持国家区域医疗中心、省级高水平医院、中医特色重点医院等，配置体外膜肺氧合机（ECMO）、呼吸机、远程监护等生命支持设备”明确纳入了“实施城市医疗设备更新升级和数字化转型行动”中。本项目的实施有利于促进公司 ECMO 系统的推广应用，推动生命支持设备领域的国产化进程加速，与国家产业政策支持方向相契合，项目建设拥有良好的政策环境。

（2）公司拥有丰富的技术经验积累

公司历来重视人才引进和技术创新，通过不断地加大研发投入，获得了丰富的技术成果，是国家级专精特新“小巨人”企业，累计获得了数十项发明专利授权。此外，公司目前已掌握了人工肺设计技术、长效抗凝仿生的血液生物惰性涂层开发与涂覆技术、高性能医用塑料精密加工技术等多项 ECMO 系统相关核心技术， 搭建起了一支经验丰富、创新能力强的研发和生产团队，可有效地保证产品的可靠性和一致性，满足临床应用场景的使用需求，具备 ECMO 系统大批量产业化生产的技术实力。

综上，公司拥有深厚的技术经验积累，为本项目的顺利实施提供了有力支持。

（3）本项目的建设拥有良好的市场基础

ECMO 系统可以在一定时间内代替病患的心脏及肺部器官功能，满足患者身体的氧供与血供需求，为患者救治争取宝贵时间，是应用于危急重症救治的高端医疗器械。近年来，在国家政策的大力支持下，我国 ECMO 行业规范不断完善，专业人员素养持续提升，ECMO 应用场景逐步拓展，市场规模增长迅速，根据弗若斯特沙利文数据，2019 至 2024 年，我国 ECMO 市场规模由 4 亿元增长至 9.6 亿元，期间复合增长率达 19.3%，预计 2030 年国内市场规模将达到37.1 亿元。

全球市场方面，2024 年全球 ECMO 市场规模为 6.3 亿美元，预计2030 年将有望达到 22.8 亿美元。由于 ECMO 行业具有较高的技术壁垒，市场规模的迅速扩大及公司在国产 ECMO 领域的优势地位将为本项目的产能消化提供坚实保障。

5、项目备案情况

本项目已完成企业投资项目备案，备案文号 2504-440306-04-05-765386。

6、项目实施进度安排

目前，本项目已完成项目前期的考察论证、项目选址、项目可行性研究报告编制及项目备案等工作。公司根据建设实施进度结合实际情况，建设期初步拟定为 3 年。

7、项目选址及土地情况

本项目建设地点位于深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路 650 号宝星智荟城 6 号楼，拟租赁厂房进行建设。

8、项目环保情况

本项目已取得环评批复文件。本项目建成后，在运营过程中将会产生废气、废水、固废、噪声等污染物，需加强环境管理监测工作，配置专业环境保护管理人员，负责全公司日常运营过程中的环境管理监测工作。运营期主要污染物及处理措施如下：

废气污染及治理措施

（1）主要污染源

本项目废气主要为产品生产过程中产生的注塑废气、有机废气、切割打磨废气等。

（2）治理措施

本项目产生的废气经收集后由管道引至建筑物顶的废气处理设施净化处理达标后，再通过排气筒高空排放。

废水污染及治理措施

（1）主要污染源

本项目废水主要包括生产活动中产生的生产废水、车间清洗废水以及员工日常生活中所产生的生活污水等。

（2）治理措施

本项目废水经化粪池或废水处理设施处理后经市政管网接入固戍水质净化厂处理。

固体废弃物污染及治理措施

（1）主要污染源

本项目产生的固体废弃物主要来源于员工生活产生的生活垃圾以及生产活动中产生的废包装箱袋、废边角料、废配件等一般工业固废和废机油、废冷却液等危险废物。

（2）治理措施

①在运营期间对垃圾进行分类、集中收集，及时由环卫部门送垃圾填埋场处理，严禁乱堆乱扔，防止产生二次污染；

②各类固体废物贮存场所均应设置醒目的标志牌，并明显分开，避免混乱不清；

③本项目运营过程中产生的一般固废集中收集后外售至废品收购站或交由厂家回收处置；产生的危险废弃物经收集后交由有资质的危废处置单位处理；生活垃圾集中收集后交由环卫部门定期清运。

噪声污染及治理措施

（1）主要污染源

本项目运营期噪声主要是车间设备的机械运行时产生的噪声。

（2）治理措施

①对噪音较大的设备，在工艺设计时考虑采用集中布置的方法，并在建筑上做隔声、吸声处理，设备基础设减振台座或设隔热垫，以减少设备振动降低噪音声源；

②合理布局，闹静分开，使高噪声设备尽量远离敏感点。

③设备应加强日常的维护，确保设备的正常运行，避免产生异常噪声。

④选用噪声较低、振动较小的设备；在对主要噪声源设备选择时，应收集和比较同类型设备的噪声指标；对于噪声较大的设备，应从设备选型开始要求供货商提供符合要求的低噪声设备。

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