海口市美安生态科技新城-多功能制剂研发中心项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2026-01-30

药品研发是医药企业实现长远发展、保证长期竞争力和行业领先地位的核心要素之一，也是公司重要的发展战略，对于公司未来的产品升级、技术领先和竞争优势的确立都具有重要作用。本项目拟对研发场地、设备条件、实验环境、人才和硬件管理进行升级，搭建更高标准的技术研发平台，为公司未来新药研发提供更高标准的研发载体，加快公司新药产品产业化进程；同时，本项目拟投资于一系列药品的研发，进一步优化和完善公司产品结构，增强公司核心竞争实力，为公司未来业务持续发展奠定坚实的基础。

本项目预计投资总额为 15,969.06 万元，其中制剂研发中心建设投入 12,669.06 万元，新药研发资金投入 3,300.00 万元。

公司在全国范围内构建了完善的生产体系，分别在上海、湖北、江苏及山东设立了四大生产基地，具备片剂、胶囊剂、颗粒剂、凝胶剂、贴膏剂、乳膏剂、溶液剂、搽剂等多种药品剂型以及原料药和医药中间体的自主生产能力。公司坚持技术创新，下属子公司延安药业、延安湖北、无棣融川均为国家高新技术企业，其中延安药业被认定为上海市“专精特新”中小企业，延安湖北被认定为湖北省“专精特新”中小企业。

2、项目建设的必要性

（1）提升研发创新能力，为药品研发提供保障

公司起步于医药商业，后续逐步发展为兼具药品生产和药品营销能力的综合型医药公司。公司十分重视产品研发，始终坚持公司研发工作和技术创新的高效性、前瞻性和连续性，未来公司将继续坚持以研发为核心的发展战略，不断提高研发水平。目前，公司已具备较强的药品研发实力，但在研发设施、人才储备等方面与大型研发型制药企业还有一定的差距，需要引进更为先进的实验设施，提高研发能力和服务水平。

由于药品研发难度较高、耗时较长，且随着公司在研药品数量的增多、研究领域的不断扩大，国家对药品注册申报的要求不断提高等原因，现有的研发资源难以满足研发需要，公司亟待通过完成此项目，对研发场地、设备条件、实验环境、人才和硬件管理进行升级，进一步提升研发实力，为未来药物研发工作提供有力的支撑。

（2）搭建高标准研发平台，满足日渐提升的药品研发要求

国家药监局加入 ICH 后，其审批要求不断提高，导致项目补充研究、不批准的几率逐渐加大，通过总结近期以来药品申报经验可以发现，国家药监局对药品的技术研究提出了更高的标准，这些技术研究内容大多涉及原料及化学药制剂药前端研究的基础内容。公司后续进行的国际、国内注册申报项目，也需要提高药学前端研究的标准才能符合当前国内、国际注册申报形势。因此，搭建特有的药品国际标准研究的关键研发技术平台，才能满足日益提高的药品研发标准，符合公司未来发展战略的需要。

（3）丰富产品结构，增强市场竞争力

公司在药品制剂生产和药物合成方面积累了较为丰富的生产经验和技术储备，但是产品的研发以自主研发、合作研发和委外研发相结合的方式开展，在研药品种类有待进一步丰富。本项目实施后，公司酮洛芬凝胶贴膏、利卡多因凝胶贴膏等药物研发和产业化进程将进一步加快，将有效推动公司产品结构的优化以及产品功能和品类的完善丰富，有利于进一步发挥公司技术和品牌优势，创造新的盈利增长点，增强市场竞争能力，提升市场地位。

（4）贯彻公司发展战略，实现长期可持续发展

药品研发是医药企业生存和发展的根本之道，也是公司重要的发展战略，对于公司未来的产品升级、技术领先和竞争优势的确立都具有重要作用。未来，公司将在不断推动已上市产品销售业绩的同时，加快新药研发和上市节奏，使公司在销、在研、临床等各个环节均有优势产品。本项目的实施是公司未来战略规划实施的必要举措，有利于进一步增强公司核心竞争力，确保公司长期可持续发展。

（5）提升公司研发实力，巩固公司行业地位

医药行业对高素质研发人才需求大，高端技术人才是公司核心资产，是公司保持行业领先优势的重要因素，未来公司要保持快速增长的势头还将继续依赖高素质的技术人才团队。随着公司的不断发展，行业竞争的不断加剧，技术水平的不断提升，公司现有研发人员已无法满足公司未来发展的需要，需要扩充研发技术人员。

本项目的实施将为技术人才搭建更高的平台，创造更好的研发条件，有助于公司引进专业性较强、技术能力过硬的优秀研发人才，扩大公司现有研发技术人才队伍规模，提升研发创新实力，增强公司的持续创新能力。

3、项目建设的可行性

（1）公司具有较为丰富的研发技术储备

公司高度重视产品研发及技术储备工作，通过自主研发以及技术引进的方式已经成功实现了多个产品的产业化，研发实力及产业化能力得到可靠验证。公司拥有较为丰富的研发项目储备，多个在研新产品的研发工作正在有序进行，能够对现有产品线进行补充，并形成产品系列优势。基于丰富的产品积累，公司可根据产品生命周期、市场需求变化规律以及医药行业发展趋势等因素科学规划，不断优化公司产品结构，促进核心竞争力的提升。丰富的研发技术储备为本项目的实施奠定了坚实的技术基础。

（2）公司拥有专业的研发团队

公司一贯重视技术研发团队建设，在多年专业化经营过程中，通过建立人才引进和培养制度、管理和激励机制，已培养出一支在新药研发和技术创新上经验丰富的科研队伍，公司研发人员具有坚实的理论基础、丰富的实践经验和团队协作精神，专业和年龄结构合理，专业覆盖全面，涉及药物化学、药剂学、药物分析、医学等领域，具有开发现代制剂产品的理论基础和实践经验。专业的研发团队为后续新药的研发及生产提供了丰富的技术积淀，使新药研发呈现良好的态势。

（3）公司建立了完善的研发管理体系

自成立以来公司持续进行新产品、新工艺的技术研发工作，通过自主研发与合作研发并行的方式开展，主要围绕品种拓展、工艺改进、“原料药+制剂”一体化及一致性评价四个方面的规划推进研发工作，从补充市场空间较大、竞争格局较好或受政策鼓励的品种、丰富现有品种应用场景、巩固成本优势以及通过药品集中采购获取更大市场空间等角度，不断调整公司研发方向，努力实现业绩持续、稳定增长。

子公司镇江建苏拥有药物合成产业化平台，专注于原料药及医药中间体的技术开发、验证以及产业转化；公司还在子公司无棣融川建立院士工作站，推进洛索洛芬钠产业化落地，该项目获得山东省“泰山产业领军人才”项目补贴。子公司杭州汉达专注于高端制剂以及改良型新药的研发，已经完成多个新药品开发技术服务项目，为公司的后续创新提供有力支持。

通过多年的技术研发积累，公司已形成的较为完整、与实际情况相适应的技术创新体系。公司制定了完善的研发项目管理制度，明确研发绩效考核与专项激励机制，拥有 54 人专业研发团队，有效维持核心技术团队稳定性。此外，公司建立了严格的研发立项管理流程，完善研发进度沟通汇报机制，对委外研发项目全程监督，能实时监控项目研发情况，降低研发风险。完善的研发管理体系为本项目实施奠定了坚实基础。

4、项目投资概算情况

本项目预计投资总额为 15,969.06 万元，其中制剂研发中心建设投入 12,669.06 万元，新药研发资金投入 3,300.00 万元。

5、项目备案及环评

本项目实施主体为上海延安医药洋浦股份有限公司，拟实施的地址为海南省海口市美安生态科技新城美安一街 23 号。

本项目符合国家政策和法律、行政法规的规定，已经在海南省投资项目在线审批监管平台登记备案，取得海口国家高新技术产业开发区管理委员备案项目代码 2503-465104-04-02-468292；公司于 2025 年 5 月 22 日取得海口国家高新技术产业开发区管委会的环评批复（2025海高新环审第 015号）。

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