医用核素产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2026-03-16

医用核素产业化项目

1.1.2 项目建设性质

新建项目

1.1.3 项目拟建地址

无锡医疗健康产业园位于无锡市经开区贡湖大道和隐秀路南侧

1.1.4 项目建设内容及规模

项目拟用地面积为13333.33平方米（折合约20亩），总建筑面积为10500平方米，总计容建筑面积10000平方米，容积率1.00，绿地率10.00%。主要建设生产厂房、研发办公楼、加速器机房及靶室及其他辅助配套设施。

1.1.5 项目建设工期

项目建设工期为4年，拟分两期实施。其中项目一期建设工期为2年，项目二期建设工期为2年。

本项目实施计划所采取的措施及原则是：整个项目一期一步建设到位，各项工作实行平行交叉作业，严格管理和科学实施，确保整体进度按时完成；项目二期仅进行设备投入。项目建设工期为96个月。

1.1.6 项目投资估算及资金筹措

项目总投资估算为101,174.08万元。其中，固定资产投资46,785.57万元（含建安工程费、设备购置费、预备费等）；铺底流动资金54,388.51万元。

项目资金投入由企业自筹30,374.08万元（占总投资的30.02%），申请银行贷款70,800.00万元（占总投资的69.98%）。其中，项目一期投资预计约78,707.73万元。项目二期投资预计约22,466.35万元。

1.1.7 项目生产规模

项目建成投产后，可新增年产3.70×1012Bq（100Ci）医用同位素Ac-225、3.70×1012Bq（100Ci）医用同位素Ge-68的生产能力，达产年营收预计可达112.13亿元。

预计项目十年期总收入将达到889.58亿元，可实现年销售收入899,575.93万元规模（十年平均），年上缴税金约39,570.23万元（十年平均，含所得税），具体核算指标详见附件：项目十年期营业收入一览表。

1.2 企业概况

总部位于深圳福田区河套园区，核心技术团队汇聚了中英两国在同位素领域的顶尖人才，包括英国皇家学会院士、英国皇家工程学院院士、加拿大核实验室前首席科学家，以及清华大学、中国科学院和香港理工大学的核专家和教授等。

公司主要从事医用同位素Ac-225、Ge-68的研发、生产和销售，这两种同位素分别可用于治疗和诊断癌症等疾病。公司的客户主要来自核药产品研发机构和核药生产商，他们使用医用同位素来开发和生产新型的放射性药物。全球布局是公司的发展战略，通过在国内外建立原料提供、生产基地、销售中心、研发中心和海外公司等多个节点，实现全球范围的业务拓展和资源整合。

除生产核素外，控股公司还能根据各合作药企对核药的设计和需求提供CDMO业务，将如Ac-225等放射性同位素连接在能够与肿瘤特有的抗原相结合的分子上，装配为“核药成品”，并联合多家知名医院核医学科提供临床实验及临床应用服务，提供核药从原料到成品，再到临床试验和临床应用的全流程生产解决方案，构建核医药产学研诊疗一体化。

2.1 项目背景

核药，用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，目前广泛应用于免疫诊断、肿瘤诊疗、心肌显像、疾病早期发现、炎症组织显像诊断等领域。

在持续低迷的创新药市场中，核药持续呈现蓬勃发展态势，既是2022年创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道，又有《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》等利好政策不断出台。各大MNC重金入局，全球在研临床管线数量近7000条。

资本、政策、研发持续向好的同时，核药面临着医用同位素全球短缺和国内严重依赖进口的挑战。一方面，预计到2030年，全球多个现役反应堆将关停，将导致全球医用同位素供应紧张。另一方面，国内核技术发展较晚且大批量生产商用堆较为缺乏，又受时效性、地缘政治、供应链不稳定等因素影响，急需解决上游医用同位素供应难题。

医用同位素主要有反应堆辐照、加速器辐照、高放废液提取、发生器制备4种制备方式。加速器制备高效便捷、环保性高，可高效实现商业化，是医用同位素制备发展趋势之一。

成立于2023年的控股（深圳）有限公司即为一家应用加速器生产医用同位素的创新企业，聚焦“地球最稀有的药物”Ac-225的研发、生产、销售，致力于突破与解决我国长期依赖进口的技术和产能双瓶颈。

锕[Ac-225]，曾创下100万美金/mCi的价格极值。主要原因在于，产量稀缺带来了巨大的供给缺口，价格居高不下。

全球性原料和市场布局下，控股公司首批产品聚焦同位素Ac-225、Ge-68的研发、生产、销售，供应以放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）为主的核药研发商和生产商。

根据动脉网、蛋壳研究院《核药行业白皮书》，近年来RDC为核药行业研发热潮。其原理是结合肿瘤特异性的靶头与核素，对肿瘤进行靶向性的杀伤，利用标记有放射性核素的靶向分子治疗疾病，对体内病灶进行精准放射治疗。另外，RDC是临床实操中唯一能够实现诊疗一体化的药物。通过装载半衰期较短的同位素，药物迅速进入靶组织，核素与原位肿瘤或继发肿瘤相结合，在极短半衰期内给出信号，并通过分子影像学得出全面医学影像结果。

在RDC研发中，目前以β核素关注度最高，但前沿目光正从β核素向α核素发展。与β射线相比，α射线的粒子质量更大，具有更高的效力和更短的射程，对其他健康组织和器官的有害辐射剂量较低。Ac-225半衰期为9.9天，在目前公认的α核素药物中具有最优半衰期，治疗时间充足，配制的锕[225Ac]核药的药品有效期可达120小时。

因此，锕[Ac-225]成为α核素RDC中的研发热点，在全身广泛分布的微小肿瘤灶中具有较好的治疗潜力，可用于胰腺癌、前列腺癌、神经内分泌肿瘤、白血病等病症。

据不完全统计，全球共有23项锕[Ac-225]核药管线进入临床，其中2款药物已进入临床III期。根据Clairvoyance Research 2022年的全球市场研究，Ac-225的年需求量预计在2025年将达到约17Ci，2031年将达到523Ci。

但是，Ac-225同位素的供应非常紧张，目前全球产量每年约1.8Ci，主要依赖于美国橡树岭国家实验室（ORNL）等少数几个单位生产，尤其高纯度GMP级Ac-225供应目前尚无机构可以实现。国内Ac-225仍处于无自主生产能力，只能依靠进口。

控股公司Ac-225生产工艺已实现小规模制备实验，通过团队及研发等多方验证，具有纯度高、产量大；辐射低、污染少；低成本；低原料损耗等优势，适用于医疗、科研等领域。

控股公司应用的加速器制备工艺，由于高效便捷、环保性高，能够更接近真正的应用端、产业端，降低距离阻碍和时间限制。控股公司将供应全球市场，力争成为全球首家实现GMP级供应的核素生产企业。

2.2 项目建设的必要性

2.2.1 顺应我国核药产业发展趋势，解决“卡脖子”问题

中国的核药产业市场发展仍处于初期阶段，发展潜力巨大。尽管中国目前仅有少数放射性药物疗法获得批准，但投资者对该领域的投资兴趣依旧不减。过去几十年来，在核医学的基础设施建设方面，中国与发达国家相比差距较大，这也导致了中国和发达国家之间获批的放射性药物疗法在数量上存在的巨大差距——欧美有60个核药产品获批上市，而中国仅有30个，且多为仿制药；可喜的是最近几年，中国的监管机构在放射性药物的研发、注册、生产和商业化方面发布了一系列支持性政策和指南，为这一领域的发展创造了更为有利的条件。

2021年，中国政府发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，这是近30年来，政府首次确立了核药行业总体发展框架，成为促进国内放射性药物创新的标志性政策。2022年9月，国家药监局发布了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》；随后一个月，中国同位素与辐射行业协会发布了《核医学科建设与管理指导意见》。

2023年，在放射性药物开发的技术层面， CDE又发布了一系列指导原则以及征求意见稿，包括2月发布的《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，以及6月公示的《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。2024年1月，国家药监局药审中心发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》，以规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价；随后2月国家药监局药审中心发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》，促进放射性药品研发和科学监管。

核药是一个受政策高度监管的领域，相关政策和法规的出台对于核药领域的发展至关重要。核药的发展和商业化需要建立并运转一个完善的生态系统：从同位素原材料的供应、放射性药物的开发及生产、药物分销以及医院端的治疗，以及最后对放射性废料的妥善处理，方方面面都需要在政策法规的指导下，探索出一条适合中国医疗体系的路径。

过去，中国的放射性药物行业呈现寡头垄断格局。但近年来，受益于国内核医学基础设施和生态系统的整体发展，一些过往专注于开发传统药物的本土制药公司，也逐渐开始通过授权引进和内部研发建立自己的核药产品管线。

然而，由于Ac-225在国内缺乏供应，而进口的成本又极高，所以中国新兴核药公司依旧主要专注在β核素药物的开发（例如围绕Lu-177开发产品管线）。因此，如果有企业能够解决Ac-225在国内的大规模量产问题，就能极大的推动我国核药产业的发展进程，解决α核素的“卡脖子”问题。

2.2.2 提高公司产能及生产自动化水平，降低公司生产成本

随着医用同位素生产技术不断提升以及产品日趋成熟，医用同位素行业正在迅猛发展，并为公司带来广阔的市场空间。

本项目通过购进国内外先进生产设备建立自动化生产线，并通过智能设计软件对各生产工序进行信息化整合控制管理，以进一步提升公司现有产能，并增强公司生产制造和仓储的自动化、智能化和信息化水平，实现智能技术赋能、数据化思维、信息化应用程度共融的整体解决方案，提高公司的生产运营效率，改善生产流程的自动化程度和柔性化生产水平，减少劳动力消耗、降低生产成本，并提高产品的一致性和稳定性，从而提升企业的竞争力和盈利水平。

2.2.3 推进园区智慧化建设，构建低碳、绿色园区

本项目通过推进园区智能物流系统和智能能源管理系统，对园区的资源和能源进行整体规划。智能物流系统通过建立智能仓库和智能物流系统，一方面提升仓库的空间利用率，缓解公司物料存储压力，物流的机械化、自动化能大幅减少劳动人力支出，降低公司整体的运营成本。

另一方面通过智能化建设实现各个部门子系统的互联互通，提升管理信息化水平，实现针对库存的精细化、精准化、自动化、信息化和网络化的智能化管理与控制。智能能源管理系统通过增加屋顶光伏系统、储能系统、建立智慧能源管理系统并改造园区电力及监控管理系统等方式，实现能耗监测、能源结构优化、用能管理等应用，使得新能源、储能、智慧能源管理互相协调支撑，扩大并优化能源供给，构建“绿色、低碳、节能、环保”园区，实现节能减排、降本增效、提高能源利用率的发展方式。

2.3 项目建设的可行性

2.3.1 相关产业政策为项目开展提供良好的发展空间

国内加大对核药支持力度，近年出台了多条与核药及核药产业链上下游相关的政策。2021年5月，八部委联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，是首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件；2022年3月，《放射性药品管理办法》进行了第3次修正，企业生产许可、经营许可审批权限下放至省级；

2023年4月，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新；2023年6月，国家卫健委发布《关于“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，为下游设备配套做好规划。

本项目主要进行医用放射性同位素Ac-225、Ge-68的生产、研发和销售，属于医用同位素生产项目。根据国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录（2024年本）》，本项目属于目录中鼓励类项目“六、核能；4．核技术应用：同位素、加速器及辐照应用技术开发，辐射防护技术开发与监测设备制造”。

根据四川省委、四川省人民政府决策咨询委员会向省人民政府报送的《推进四川核技术产业资源整合成果转化及其产业化的建议》，建议里提出“积极筹建医用同位素生产堆，解决医用同位素的供应问题，加大力度扶持奥泰医疗、成都云克、中核高通、久远集团、四川新先达核测控等具有技术优势的成长型企业，发展壮大一批优势明显中小型企业，拓展产业链；支持一批具有技术优势、有发展前景的科技企业上市融资，加快发展壮大我省核技术产业规模”。

根据四川省委、四川省人民政府决策咨询委员会向省人民政府报送的《促进四川民用非动力核技术产业发展的建议》，建议里提出“重点发展先进的医用同位素制备技术，高特异诊断标记化合物（药物）和特效放射性治疗标记化合物（药物），高效低毒的抗辐射损伤新药”。

本项目属于医用同位素生产项目，符合《促进四川民用非动力核技术产业发展的建议》，符合《推进四川核技术产业资源整合成果转化及其产业化的建议》。

因此，本项目符合国家和地方产业政策要求，在产业政策上具备可行性。

2.3.2 公司具备深厚的研发储备和生产技术

某控股由香港某公司控股（HK）、香港MWA工业顾问有限公司、英国PanMediso Holdings Limited（下称“PanMediso (英国)”）共同发起成立，核心技术来源于PanMediso (英国)。

PanMediso (英国)由英国皇家工程院、英国皇家科学院双院士、英国政府核燃料和加拿大核实验室首席科学家领衔，拥有超20年同位素研发经验的国际顶尖团队，储备了全球领先的Ac-225、Ge-68等同位素生产技术。目前，PanMediso (英国)掌握一种可高纯度批量生产Ac-225的工艺，且已实现实验室小规模生产，拥有以瑞士为基地的国际化销售网络团队，致力于成为全球首家实现GMP级供应的核素生产企业。

PanMediso (英国)的CEOAndrew Carlick不仅是英国皇家工程院院士、英国化学工程师学会会士、英国政府的技术和工程创新顾问、英国皇家化学博士、特许工程师，而且在核废料处理及医用同位素领域拥有丰富的成功经验。Carlick院士曾担任加拿大国家核实验室高级副总裁（同位素方向），负责在医用同位素领域为加拿大发展产业链，还创立了全球领先的核废料处理企业英国DBD公司。

此外，PanMediso (英国)还拥有英国皇家学会院士、英国外交部首席科学顾问Robin W.Grimes，英国曼彻斯特大学无机化学博士、牛津大学沃尔夫森学院研究人员、核技术专家Robert Holmes等一众国际顶尖同位素人才。

控股公司成立于1985年，是中国第一家、粤港澳大湾区目前唯一香港主板上市的综合建造投资集团，覆盖投资、贸易、物流、房地产等多元化业务于一体，主要股东之一为北京控股集团。

香港MWA工业顾问有限公司成立于1977年，注重为大型跨国公司在中国从事大型投资项目或市场开拓提供专业咨询服务，参与项目金额超50亿美元，拥有中国大亚湾核电站、中国下一代核反应堆（CAP600/CAP1000）等众多成功案例。

凭借香港思城控股背靠祖国、面向世界的实力，MWA在民用核工业方面的项目经验，PanMediso (英国)的技术优势，三方力量共同搭建起控股公司的基础。

控股公司公司还与香港理工大学建立全面合作。香港理工大学是一所拥有86年悠久历史的学校，是一所活力充沛、抱负远大、具前瞻性愿景的创新型世界级大学。理大秉承校训“开物成务 励学利民”的精神，在医疗健康领域，取得一系列引人注目的成就，包括新药研发、生物医学工程、医疗科技、康复科学、护理学及公共卫生等。

理大拥有包括“化学生物学及药物研发国家重点实验室”等7个国家级实验室及研究中心，在核医学影像及放射科学等领域科研实力领先，培养了大量优秀科技创新人才。目前，香港理工大学与控股公司正围绕核医学科研合作、技术创新、人才培养等方向展开进一步合作，以共同推进核医学领域的科技创新发展。

2.4 市场需求分析

2.4.1 核药产业概况

1、核药分类、结构及特点

核药，即放射性药物（Radiopharmaceuticals），是一类含有放射性同位素的药物。放射性同位素具有示踪性，因此核药可用作诊断试剂，包括单光子药物、正电子药物、呼吸试验药盒、放射免疫试剂；另外放射性同位素的射线具有杀伤性，能够对病变细胞造成DNA损伤，因此核药也可用作治疗试剂，按照靶向原理以及给药方式大致可分为器官靶向、内介入法、生物靶向、外部敷贴。

自1898年居里夫人发现镭元素后，人类便开始对放射性药物的探索，近几年随着上下游产业链的打通、监管政策的不断完善以及放射性核素偶联药物（RDC）的兴起，放射性药物的关注度不断提升，有望迎来更大的发展空间。

从核药发展历史来看，诊断用药发展较早，且多为无靶向性，2017年诺华的治疗核药Lutathera上市后，具有靶向性的放射性核素偶联药物（RDC）或放射性配体疗法（RLT）受到更多关注，成为核药新药研发重要的方向。RDC分子结构与抗体偶联药物（ADC）类似：靶向分子负责识别病灶靶点并与之结合，起到引导的作用；连接子负责连接靶向分子和螯合剂，并改变整体分子的药代动力学；螯合剂负责与放射性核素形成稳定的金属络合物；放射性同位素即为RDC的载荷，通过发射射线来实现诊断或者治疗的目的。

放射性同位素：

放射性同位素是指能通过自发衰变并发出各种射线的物质，射线是指由某些放射性物质放出的高能粒子或电磁波，在放射性衰变中，常见的射线有α射线、β射线和γ射线：

l α射线由α衰变产生，其穿透能力最差，可以被一张纸、人体皮肤或几厘米的空气层阻挡住，因此容易防护。但α射线的电离能力最强，可以使肿瘤细胞DNA双链发生不可修复的断裂，因此极少量的α射线能够在有限区域内表现出显著的细胞毒性，并有望减少不良反应。靶向α核素治疗（TAT）在临床癌症治疗中蕴含巨大潜力，正在引领核药创新的下一波浪潮，主要核素包括镭-233（233Ra）、锕-225（225Ac）、砹-211（211At）、钍-227（227Th）等。

l β射线由β衰变产生，包括β+射线和β-射线，其电离能力比α射线弱，但是穿透能力比α射线强，一般的金属板或有一定厚度的有机玻璃板才能阻挡β射线。发射β射线的核素既可以用于诊断也可以用于治疗，目前以177Lu（镥）为代表的β核素在核药研发中布局最多，其他还包括铼-188（188Re）、锶-89（89Sr）、钇-90（90Y）、碘-131（131I）等。

l γ射线由γ衰变产生，其能量非常微弱，但穿透能力极强，可穿过人体和铝板，因此发射γ射线的核素适合用于开发核药诊断试剂，主要核素包括锝-99m（99mTc）、氙-133（133Xe）、铊-201（201Tl）、铬-51（51Cr）等。

l 俄歇电子由电子俘获（EC）产生，其作用范围远低于α粒子与β粒子，电离能力低于α粒子，但远高于β粒子，主要核素包括铟-111（111In）等。

全球共有100多种放射性同位素应用于核医学领域，其中30余种用于疾病的诊断治疗。实际应用中核素的选择较为复杂，除了穿透能力、电离能力，还需考虑半衰期、获得渠道等因素。目前常用的医用同位素有8种，包括锝-99m（99mTc）、碘-125（125I）、碘-131（131I）、碳-14（14C）、镥-177（177Lu）、氟-18（18F）、钇-90（90Y）、锶-89（89Sr），其他新兴同位素也在发展中。

根据RDC的结构分析，可以发现其具有独特的优势，同时也面临一定挑战。优势包括实时诊断、旁观者效应、安全性、诊疗一体化，面临的挑战包括产能与配送、监管政策、技术改进、下游推广。

2、全球核药市场现状

根据MEDraysintell的数据，全球核药市场规模2021年超过60亿美元，2022年超过70亿美元，同比增长15%，预计2032年市场规模将达到390亿美元。核药仍然是一个利基市场，在全球制药行业中市场份额不到1%，但是前景光明，尤其在放射治疗领域。2022年，治疗核药占全球核药市场的20%，预计到2032年市场份额将增至70%。

根据医药魔方统计数据，截至2024年2月，美国FDA共批准60款核药新药。其中2000年以后共批准26款，治疗用药7款，诊断用药19款。数量排名前三的靶点为前列腺特异性膜抗原（PSMA）（前列腺癌，1款治疗、4款诊断）、SSTR（生长抑素受体）（神经内分泌瘤，1款治疗、3款诊断）、Aβ蛋白（阿尔兹海默，3款诊断）；数量排名前五的核素为18F（10款）、68Ga（4款）、90Y（3款）、177Lu（2款）、99mTc（2款）。

根据医药魔方统计数据，截至2024年2月，全球共有639条核药新药管线处于临床阶段，其中1期临床项目占比62%、1/2期临床项目占比12%、2期临床项目占比16%、2/3期临床项目占比3%、3期临床项目占比7%。全球核药中靶向PSMA的产品研发热情最高，有76项处于临床阶段，数量远超其他靶点，其他热门靶点还包括FAP（成纤维细胞激活蛋白）、SSTR、整合素αvβ3、PDL1、GRPR（胃泌素释放肽受体）、Aβ蛋白、Tau蛋白等。

3、中国核药市场现状

根据医药魔方统计数据，截至2024年2月，中国NMPA共批准72款核药产品（包括仿制药，不包括呼吸试验药盒及放射免疫制剂）。其中50%以上为90年代获批的锝标SPECT显像制剂，目前仅有3款创新药获批，分别为先通医药的氟[18F]贝他苯、远大医药的钇[90Y]树脂微球、拜耳的氯化镭[223Ra]，创新核药有广阔发展空间。

根据弗若斯特沙利文的数据，2017年，中国诊断和治疗核药市场规模为22亿元，2021年市场规模已经增至30亿元，年复合增速达9%。预计2021年至2025年期间，中国核药市场规模年复合增速将达到32.4%，2025年市场规模将达到93亿元；预计2025年至2030年期间，中国核药市场规模年复合增速将达到22.7%，2030年市场规模将达到260亿元。与放射性药物相关的核医学设备市场也将在这一过程中迎来进一步增长，中国核医疗设备市场规模（包括放疗设备）预计在2021年至2025年期间维持15.3%的复合年增长率，2025年至2030年维持10.3%的复合年增长率，市场规模也将在2030年达到256亿元人民币。

国内核药市场保持稳健增长，诊断用药占据主要市场。根据《全国核医学普查现状简报》，2019年PET/（CT）年检查总数约84.99万例，较2017年增加了62.6%。根据PDB样本医院的数据统计，2023年前三季度销售金额排名前列的产品依次为氟[18F]脱氧葡糖、碘[125I]密封籽源、锝[99mTc]亚甲基二磷酸盐、锝[99Tc]亚甲基二磷酸盐、高锝[99mTC]酸钠。

国内治疗核药市场仍待突破。根据《全国核医学普查现状简报》，2019年中国核药治疗总例数约为52.8万例次，较2017年减少了13.0%，其中131I治疗格雷夫斯甲亢约14.6万例次（占比27.6%）、90Sr/90Y敷贴器治疗约13.5万例次（占比25.5%）、99mTc-亚甲基二磷酸盐治疗类风湿性关节炎约9.8万例次（占比18.6%）、131I治疗分化型甲状腺癌约8.4万例次（占比15.9%）。目前国内仍以传统核药治疗为主，未来随着越来越多的创新药获批，国内核药市场有望迎来加速增长。

根据医药魔方统计数据，截至2024年2月，中国共有205条核药新药管线处于临床阶段，其中1期临床项目占比75%、1/2期临床项目占比5%、2期临床项目占比9%、2/3期临床项目占比1%、3期临床项目占比10%。中国核药中靶向PSMA和FAP的产品研发热情最高，分别有31项和24项处于临床阶段，其他热门靶点还包括SSTR、αvβ3、HER2、PDL1、Tau、GRPR等。在临床2期及以后的项目中，东诚药业的产品数量最多（8款），其次为中国同辐（7款），远多于其他企业，后期产品中诊断制剂仍占绝大部分。

2.4.2 医用同位素概况

1、核药产业链

核药产业链可以分为三个环节，由于核药的特殊性，各个环节都有较高的专业性和壁垒。上游为核素的供给，核素主要通过反应堆、加速器、反应器等方式来生产制备；中游为核药的研发、生产及配送，创新企业、生产中心以及相关流通企业是当中的重要角色；下游则是医疗机构和患者，医疗机构需要配备专业的设备及人才，为患者提供个性化的放射性治疗方案。

2、上游：医用同位素国内依赖进口，产业加快布局

现阶段国内医用同位素主要依赖进口。医用同位素主要通过反应堆辐照、加

速器辐照、高放废液提取以及发生器制备4种方式生产。目前，我国主要有5座研究堆可用于生产医用同位素，包括中国原子能科学研究院先进研究堆（CARR）、游泳池反应堆（SPR）、中国核动力研究院设计院的高通量工程试验堆（HFETR）、岷江试验堆（MJTR）、中国工程物理研究院的绵阳研究堆。现阶段仅CMRR可自主生产碘-131和小批量镥-177，HFETR可小批量生产锶-89，有较强生产潜力的商用堆尚未开展医用同位素生产。我国自主生产的碘-131、锶-89仅满足国内20%的需求，镥-177仅满足国内5%的需求，其他常用堆照医用同位素全部依赖进口。

另外，我国有百余台专用加速器用于氟-18等同位素的生产，基本满足大中城市综合性医院临床需求，但用于医用同位素生产的加速器大部分依赖进口，从高放废液中提取医用同位素技术处于技术验证阶段，尚未形成生产能力。

预计国内医用同位素试剂需求量将呈现爆发式增长。一方面，国内需求未被完全挖掘，根据核医学普查结果，全球平均每万人开展核医学检查的人数约64人，其中美国695人，欧盟240人，日本111人，中国仅为19人，仅为全球平均水平的30%左右。另一方面。随着核医学的不断发展，放射性靶向药物在重大疾病诊断治疗方面的机制逐渐得到揭示，一批新型医用同位素将发挥更大作用，市场潜力巨大。对标世界发达国家，以核医学领域常用的8种医用同位素为例，保守估计每年需求量将以5%-30%的速度增长，预计到2030年需求总量将增加10倍以上（相较于2019年）。

国际医用同位素生产反应堆即将重新布局。核反应堆设计寿命约为40年，除波兰的MARIA堆和澳大利亚OPAL堆外，国外多个医用同位素生产反应堆均已服役接近或超过40年，老化反应堆稳定性下降，预计多个在役反应堆将陆续关停，全球医用同位素供应格局将洗牌。美国、日本、韩国、俄罗斯、比利时、荷兰、南非等国均在积极布局新医用同位素生产反应堆。

根据《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，2025年目标：启动实施1-2座医用同位素生产反应堆建设，逐步恢复钼-99、碘-125、碘-131、镥-177、锶-89、磷-32等医用同位素生产，建立锗-68/镓-68发生器等医用同位素生产能力，推动医用同位素供应受制于人的局面基本扭转；2035年目标：医用同位素研制、生产受制于人的局面得以彻底扭转，研、产、用有序衔接的稳定自主医用同位素供应保障体系更加完善，主要衡量指标进入高收入国家行列，在充分保障人民健康需求的基础上，在全球医用同位素供应体系中占有一定份额。

国内加快反应堆建设。秦山核电（位于浙江省嘉兴市海盐县）依托重水堆打造了一套同位素辐照生产装置，作为规模化生产锶-89、镥-177和钇-90等多种医用同位素的平台，该项目自2021年初启动，于2022年完成原理样机试验，2023年10月完成工程样机的功能试验和专用安装工器具的开发验证，2024年4月前有望具备安装实施条件。2024年1月30日，由中核集团中核动力研究设计院研制的全球功率最高溶液型医用同位素堆在四川夹江开工建设，建设周期为42个月，预计2027年建成投产。建成后预计将实现年产10万居里钼-99、2万居里碘-131。

国内中游企业参与上游布局，把握上游资源渠道。据肽研社，2021年，全球第一梯队医用放射性同位素供应厂商主要有NRG、IRE、ANSTO和NTP Radioisotopes，第二梯队厂商有中核集团、Rosatom、Nordion和Eckert＆Ziegler Strahlen等，总共占有市场份额超过90％。其中第一梯队厂商提供了全球大部分医用核素，NRG、IRE前两大厂商占有全球约40％的市场份额，市场集中程度非常高，为把握稀缺资源，核药中游企业也非常重视上游的布局。

海外核药企业加快α核药的布局，预计α核素需求将快速增长。根据Clairvoyance Research的预测，225Ac年需求量预计在2025年将达到17Ci，2031年将达到523Ci。但225Ac目前的供应非常紧张，目前全球产量每年约1.8Ci，主要依赖于美国橡树岭国家实验室（ORNL）等少数机构生产，高纯度GMP级225Ac供应将成为未来RDC生产制造中的核心竞争力。

2.5 项目建设内容、规模和产出方案

2.5.1 项目建设内容及规模

1、设计构思

根据建筑功能的要求，确定建筑的空间布局和结构形式。整体布局采取明快鲜活的手法来设计厂区的内外，在厂房设计中，突破传统厂房单调、冰冷、呆板的形象，遵循“形式服从功能”的建筑原则，把建筑艺术中的风格、意义、内涵、形式融进设计之中，建筑形体简洁、明快。在满足合理经济的同时，并且考虑了可持续发展的可能性。

各个专业的设计指导思想是满足功能需要的前提下，尽量做到节约工程造价，提高经济效益。

2、建筑规模

项目拟用地面积为13333.33平方米（折合约20亩），总建筑面积为10500平方米，总计容建筑面积10000平方米，容积率1.00，绿地率10.00%。主要建设生产厂房、研发办公楼、加速器机房及靶室及其他辅助配套设施。

生产厂房主要功能设计包含放射性核素Ac-225、Ge-68的生产（合成、分装）；放射性核素Ac-225、Ge-68操作，主要是质控实验和微生物实验（乙级非密封源工作场所）；地下一层贮存放射性核素生产和核素操作过程中产生的放射性废物。

新建2座加速器机房和8个靶室，引进并使用2台回旋加速器，最大能量为30MeV，属于I类射线装置。热室区域新建2套放射性同位素合成分装装置，共包括10个热室（铅房），属于甲级非密封源工作场所。

2.5.2 项目产出方案

项目建成投产后，可新增年产3.70×1012Bq（100Ci）医用同位素Ac-225、3.70×1012Bq（100Ci）医用同位素Ge-68的生产能力，达产年营收预计可达112.13亿元。

1、Ac-225

Ac-225（Actinium-225）是锕的放射性同位素，是基于Ac-225的靶向α放射性治疗药物的同位素原料。Ac-225等α粒子源在癌症治疗中受到青睐，因为α粒子射程短且能量高，使其能够非常有效地靶向和杀死癌细胞。Ac-225的10天半衰期足够长，有利于治疗，在治疗几个月后体内几乎没有残留。已有多项临床试验证明了Ac-225可以有效用于α粒子标靶治疗。而含Ac-225的药物已被测试可针对多种类型的癌症，包括前列腺癌、神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤。

2、Ge-68

Ge-68（Germanium-68）是锗的一种放射性同位素，其半衰期为270.8天，主要通过电子俘获衰变为Ga-68。Ga-68由Ge-68通过Ge-68/Ga-68发生器生产，可使用在正电子发射断层显像（PET）设备，在多种肿瘤，包括胰腺癌、胆管细胞癌、胃癌、乳腺癌、食道癌、肺癌、头颈癌、结肠直肠癌、肝癌、肉瘤等多种实体类肿瘤诊断具有优势。

2.6 项目商业模式

控股公司将从多个维度铺开渠道链条：

科研端，与英国高校、国内及香港高校共建产学研中心和人才培养计划，推进转化落地；海外销售端，以瑞士为中心，销售网络已布局至欧洲、中东、南美洲，实现供应渠道跨国合作；

产业端，基于深圳、天津和泸州的生产基地，寻求与政府、核药领域企业合作；

医院端，基于Ac-225、Ge-68后续产品发展，将合作专科医院进行深度临床合作；加速布局国内知识产权矩阵，推进国内三大生产基地建设。

项目的销售模式以直销模式为主，以特定区域经销模式为辅。直销模式下，公司采取以市场化定价为基础，综合考虑材料人工等成本、运输距离、市场需求、合理利润水平等因素进行定价。

此报告为思瀚编制，严谨转载。

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目录

第一章 概述

1.1 项目概况

1.1.1 项目名称

1.1.2 项目建设性质

1.1.3 项目拟建地址

1.1.4 项目建设内容及规模

1.1.5 项目建设工期

1.1.6 项目投资估算及资金筹措

1.1.7 项目生产规模

1.2 企业概况

1.3 编制依据及研究范围

1.3.1 编制依据

1.3.2 研究范围

1.3.3 编制原则

1.4 主要结论和建议

1.4.1 主要结论

1.4.2 建议

第二章 项目建设背景、需求分析及产出方案

2.1 项目背景

2.2 项目建设的必要性

2.2.1 顺应我国核药产业发展趋势，解决“卡脖子”问题

2.2.2 提高公司产能及生产自动化水平，降低公司生产成本

2.2.3 推进园区智慧化建设，构建低碳、绿色园区

2.3 项目建设的可行性

2.3.1 相关产业政策为项目开展提供良好的发展空间

2.3.2 公司具备深厚的研发储备和生产技术

2.4 市场需求分析

2.4.1 核药产业概况

2.4.2 医用同位素概况

2.5 项目建设内容、规模和产出方案

2.5.1 项目建设内容及规模

2.5.2 项目产出方案

2.6 项目商业模式

第三章 项目选址与要素保障

3.1 项目选址方案

3.1.1 项目选址的原则

3.1.2 选址方案的确定

3.2 项目建设条件分析

3.2.1 地理环境

3.2.2 交通运输

第四章 项目建设方案

4.1 技术方案

4.1.1 原料路线确定原则

4.1.2 生产工艺技术路线确定原则

4.1.3 技术先进性

4.1.4 生产工艺流程

4.1.5 主要原辅材料

4.2 设备方案

4.3 工程方案

4.3.1 给排水工程

4.3.2 变配电工程

4.3.3加速器循环冷却水系统

4.3.4 通风与空调系统

4.3.5 消防工程

4.3.6 火灾报警及消防控制系统

4.3.7 通信工程

4.3.8 室外管网等配套工程

4.4 数字化方案

4.4.1 工业化生产可靠性分析

4.4.2 技术管理及特点

4.4.3 建筑智能化

4.5 建设管理方案

4.5.1 项目建设期管理

4.5.2 项目招标

4.5.3 项目实施进度计划

第五章 项目运营方案

5.1 生产经营方案

5.1.1 采购模式

5.1.2 生产模式

5.1.3 销售模式

5.1.4 研发模式

5.1.5 影响公司经营模式的关键因素

5.1.6 燃料动力供应保障

5.2 安全保障方案

5.2.1 辐射安全与防护

5.2.2 消防设施

5.3 运营管理方案

5.3.1机构与人员

5.3.2 辐射安全管理规章制度

5.3.3辐射监测

5.3.4辐射事故应急

第六章 项目投融资与财务方案

6.1 投资估算

6.1.1 投资估算范围及参考依据

6.1.2 项目投资估算

6.1.3 资金使用和管理

6.2 盈利能力分析

6.2.1 基础数据与参数选取

6.2.2 编制依据

6.2.3 收入测算

6.2.4 销售税金及附加

6.2.5 成本核算

6.2.6 财务评价分析

6.3 财务可持续性分析

6.3.1 不确定性分析

6.3.2 偿债能力分析

6.3.3 评价结论

第七章 项目影响效果分析

7.1 经济影响分析

7.2 社会影响分析

7.3 生态环境影响分析

7.3.1 环境评价依据及执行标准

7.3.2 污染控制目标

7.3.3 施工期环境影响分析

7.3.4 运营期环境影响分析

7.3.5 环境保护的建议

7.3.6 环境影响评价结论

7.4 资源和能源利用效果分析

7.4.1 用能标准和节能规范

7.4.2 项目能耗情况

7.4.3 节能措施及效果分析

7.4.4 资源和能源利用效果分析结论

第八章 项目风险管控方案

8.1 工期风险

8.2 质量风险

8.3 市场竞争加剧的风险

8.4 市场波动风险

8.5 人才短缺风险

8.6 政策风险

第九章 结论与建议

9.1 主要研究结论

9.1.1 本项目与产业政策、规划的相符性

9.1.2 本项目的社会效益

9.2 建议

附件：财务分析过程