绍兴市上虞区-医药中间体及 API 项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2026-05-28

为进一步扩大高端医药中间体及原料药的产能规模，强化绿色制造技术的应用能力，提升从临床前到商业化全周期的CDMO服务能力，夯实核心业务根基，全面提升综合竞争实力与行业市场地位，公司计划通过全资子公司康龙化成（绍兴）新药生产有限公司，在绍兴市上虞区杭州湾上虞经济技术开发区内建设年产200吨医药中间体及API项目。

公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务（CDMO）和细胞与基因治疗实验室服务及基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）。大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定，主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。

大分子药物开发与生产服务（CDMO）为客户提供包括细胞株、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务，并为客户提供 200L 到 2,000L 规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类 DNA 及 RNA 分析方法的开发及验证，细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析，能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求（包括对 GLP/GCP/GMP 法规的遵循）。

此外，公司位于美国的实验室也能够为客户提供针对眼科疾病的大分子、细胞与基因治疗药物和医疗器械等方面的研发服务。基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其 GMP 批次放行等，涵盖基因治疗产品工艺开发及其 cGMP 生产的全流程 CDMO 服务，以支持基因产品的临床前安全性评价、临床试验 I 期、II 期、III 期以及上市后产品生命周期管理的需求。该等服务设施拥有英国药监机构 MHRA的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。

二、项目基本情况

1、项目名称：康龙化成（绍兴）新药生产有限公司年产 200 吨医药中间体及 API 项目

2、建设单位：康龙化成（绍兴）新药生产有限公司

3、项目内容：本项目在绍兴市上虞区杭州湾上虞经济技术开发区新征用地253 亩（具体以《国有建设用地使用权出让合同》和政府有权部门颁发的不动产权证证载面积为准），计划分两期建设，包括新建生产车间、库房，配套建设公用设施，购置分析仪器等。全厂项目建成后，预计形成年产 200 吨医药中间体及原料药（包括治疗肥胖症、糖尿病、肿瘤等药物中间体及原料药）的生产能力。一期工程预计将于 2028 年投入使用，二期工程预计将于 2030 年投入使用，以实际建设最终情况为准。

4、项目投资金额：项目总投资人民币 30 亿元（项目投资总额以最终实际投资为准）。

大分子和基因治疗药物“实验室服务-IND 研究-工艺开发及生产”一体化平台。公司搭建了涵盖大分子药物发现和大分子药物开发与生产（CDMO）的研发和生产服务平台，并和公司实验室服务生物科学各业务板块密切协作，为客户提供大分子药物“实验室服务-IND 研究-工艺开发及生产”一体化服务，包括细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定，主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。

近年来，公司通过收购以及相关资源、平台整合，初步构建了基因治疗药物“实验室分析-IND 研究-工艺开发及生产”一体化服务平台，包括位于美国的完整的、具有业内领先水平的、遵循 ICH 法规要求的 GLP/GCP/GMP 的生物药及细胞与基因治疗药物的分析平台，以及位于英国的基因治疗产品一体化生产工艺开发及 GMP 生产平台。

这两个分析及生产平台，结合符合 NMPA、FDA 及 OECD GLP 法规要求的药物安全性评价中心，使康龙化成可以为客户提供基于细胞与基因治疗药物的一体化临床前 IND 全套开发解决方案，同时也能够为客户提供临床试验所需的基因治疗产品以及与之相关的临床样品分析服务。

三、投资的目的、存在的风险和对公司的影响

本次项目投资是为通过使用先进技术设备进一步扩大公司包括治疗肥胖症和糖尿病药物、肿瘤治疗药物等在内的高端医药中间体及原料药的产能规模，强化绿色制造技术的应用能力，提升公司从临床前到商业化全周期的 CDMO 服务能力。公司将坚持“全流程、一体化、国际化、多疗法”的战略，持续深化 CDMO商业模式，致力于扩大市场份额。

本次项目投资是基于公司战略发展的需要及对行业市场前景的判断，但行业的发展趋势、市场行情的变化及经营团队的业务拓展能力等均存在一定的不确定性，并将对未来经营效益的实现产生不确定性影响。项目建设涉及立项、项目用地、环保、规划、建设施工等有关报批事项，还需获得有关主管部门批复，因此该项目可能存在顺延、变更、中止或者终止的风险。

此外，项目投资规模较大，资金来源及使用安排、建设进度等可能受到宏观经济、建设过程中的资金筹措、信贷政策的变化等因素影响。公司将加强市场研究与资源协同，积极推动项目落地，并采取有效措施防范和控制相关风险。

从长期发展角度来看，本次投资预计将对公司整体业务发展产生积极的影响，并加快实现公司战略目标，提升未来盈利能力。项目的实施预计对公司 2026 年度的财务状况和经营成果不构成重大影响；对未来年度经营业绩的影响视项目建设进度和公司订单情况而定。

四、报告期内公司所处行业情况

公司从事药物研究、开发及生产服务，为全球客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务，服务产品涵盖小分子化学药、大分子生物药、细胞和基因治疗产品等。公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展密切相关。长期看，全球及中国药物研发及生产投入有望保持良好增长势头。健康是人类永恒的追求。

随着全球人口老龄化的加速进展、慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加，全球和中国的医药市场会持续发展，进而带动医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究、开发及生产市场规模均有望保持良好增长。药物研发及生产外包服务市场有望保持快速增长，服务于全球客户的、全流程一体化的研发服务平台市场份额有望不断提高。

新药研发行业具有投入高、风险大、周期长等特点，全流程一体化的研发服务平台有助于客户降低研发风险和降低成本以提高研发效率。首先，对于大型制药企业而言，在研发成本不断增加和专利悬崖的双重压力下，同时受到自身研发人才和产能限制的影响，大型制药企业逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本，提升研发效率。

大型制药企业研发外包占整体研发投入比例有望不断提高。其次，中小型生物科技公司已经成为新药研发创新的重要组成部分。中小型生物科技公司往往不会建立完善的研发和生产能力，更依赖于通过外包服务推进研发项目。再次，服务于全球客户的、全流程一体化的服务平台，可以满足不同客户，尤其是中小型生物客户公司在新药研发不同阶段的各类需求。全流程一体化的服务平台通过各部门的高效协同，可以最大程度的帮助客户提高研发效率，市场份额有望不断提高。