原料药、液体剂、吸入溶液剂、注射剂生产及配套设施项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 一品制药    2023-01-30

1、项目概况

为了顺应行业发展，做强做大公司主营业务，公司拟进行湖北一科在荆州开发区内建设的原料药、液体剂、吸入溶液剂、注射剂生产车间及配套设施项目，该项目总投资 35,000.00 万元，建设期为 18 个月，全部投资回收期 7.29 年，内部收益率 17.45%（税后），经济效益良好。项目建成后，将进一步扩大公司优势产品产能，优化产品结构，加速发展原料药和麻醉用药的升级换代，有助于公司主营业务做大做强。

本项目实施主体为湖北一科，拟利用新购置的地块进行厂区建设，项目选址为湖北省荆州开发区庙兴路西侧，宗地面积 66,659.92 平方米，2021 年 3 月 23日，公司已取得项目用地土地使用权不动产权证书（鄂（2021）荆州市不动产权第 0015747 号）。

2、项目主要建设内容

本项目以湖北一科为实施主体，按照“统筹规划，分步实施；环保先行，绿色搬迁；精选项目，更新换代；滚动搬迁，科学测算”的原则，在荆州开发区建设原料药、液体剂、吸入溶液剂、注射剂生产车间及配套设施项目，增加复方α-酮酸原料药、异氟烷、吸入用七氟烷等麻醉科用药产品及注射用泮托拉唑钠、盐酸乌拉地尔注射液、盐酸罗哌卡因注射液等注射制剂产品的生产能力。项目总投资 35,000.00 万元，包括建设投资 33,349.49 万元（其中，建筑工程费 10,351.22万元、设备购置费 9,892.93 万元、安装工程费 6,988.10 万元、其他费用 3,085.47万元、预备费 3,031.77 万元）及铺底流动资金 1,650.51 万元。本项目主要建设内容包括原料药生产车间、动力车间、综合楼、仓库、液体罐区、环保中心等。

3、项目建设的必要性

（1）公司产能利用率较高

公司经过多年的发展，形成了人用原料药、注射剂、液体剂、吸入溶液剂的多剂型生产布局，已发展成为我国重要的麻醉科用药生产企业之一。目前公司主要产品复方α-酮酸原料药出现产能不足的情况，报告期内产品产能利用率均达到 90%以上，随着公司主要产品的市场扩容，未来可能会出现产能不足的情况，严重制约公司的进一步发展，而通过在荆州开发区以湖北一科为主体，合理规划生产场地，购置新型设备，实施异地生产基地新建，可解决公司产能瓶颈，扩大优势、核心产品产量，进一步提高市场占有率，进一步提升公司竞争力，助力公司实现跨越式发展。

（2）降低生产成本，提高公司盈利水平

受制于公司目前单个车间产能较低、自动化水平较低、建厂较早工艺布局较为老旧等问题，公司各类产品生产效率较低，未形成规模化生产优势及成本优势，阻碍了公司产品竞争力的提高。随着湖北一科生产基地的投产运营，通过新建生产车间及配套设施，引进先进的自动化、精密化设备仪器，将大幅提高公司原料药、麻醉科用药产品及注射制剂产品等核心产品的生产效率，降低公司产品单位成本，形成规模效应，提高公司盈利水平。

4、项目建设的可行性

（1）产品市场需求持续增长

公司所处的行业为医药制造业，从国内医药市场角度分析，我国整体经济近年来保持了中高速增长，人均可支配收入增加和消费结构升级，国家出台多项医药产业鼓励性政策，国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高，都将推动医药市场需求稳定增长。据中商产业研究院数据库显示，2021 年我国化学药品原药产量为 308.6 万吨，同比增长 12.87%。2021 年我国化学药品市场规模预计达 8,834 亿元，较 2019 年同比增长 5.77%。因此，目前我国医药行业正处于快速发展的阶段，产业政策良好，未来行业市场空间较为广阔，为项目的实施和产能奠定了良好的市场基础。

（2）产业政策支持力度大

医药产业是我国经济发展的支柱产业之一，是关系国民生计的重要行业。为规范并促进医药行业的有序发展，国家先后出台了一系列政策与规划，医药行业迎来了良好的发展契机，如 2018 年 3 月国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出“提升仿制药质量疗效，加快我国由制药大国向制药强国跨越”，2019 年 12 月工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》对我国原料药产业发展目标、实施路径、基本要求等提出了明确意见，进一步推动我国原料药行业向高端化、绿色化发展。本项目建成后将有效促进公司核心产品的技术与质量升级，提高生产效率，实现绿色可持续发展，符合国家产业政策导向，具有可行性。

（3）公司具备先进的技术储备

公司自成立以来始终专注于麻醉类、心血管类、消化系统类化学药品制剂及原料药的研发、生产与销售，已成为国内具有较强竞争力的高新技术企业。对于本项目相关产品公司均已具备较为先进的生产工艺和丰富的生产经验，并已掌握了产品生产的具体特点和要求，公司已深入研究了本项目相关的生产车间设计、建设、运营标准以及相关产品的工艺技术，为项目的顺利实施提供了保障。项目实施后，将以公司现有技术、工艺储备为基础，采用较高的自动化控制水平和先进的生产工艺设备、科研与检测装备，保障产品质量和生产线的稳定运行。因此，本项目相关工艺、技术储备充足，具有可行性。

（4）公司市场方面的积累为项目实施提供了客户基础

经过不到十年的发展，公司已积累了丰富的市场经验和客户资源，与下游客户建立了良好的合作与信任关系，在业内形成较好的口碑，公司主要客户为行业大型、知名医药企业及配送企业，如国药控股、华润医药等大型医药商业公司及复星医药旗下江苏万邦医药营销有限公司、北京福元医药股份有限公司等国内知

名制剂厂商，公司业务的持续发展奠定了重要的基础，同时，通过多年的业务积累，公司建立起一支覆盖全国、专业敬业的销售队伍，能够快速响应客户需求、跟踪行业动态、开拓潜在市场客户。公司丰富的客户资源及销售体系有利于结合客户研发情况及需求开发新的产品，同时可利用现有渠道及客户快速推广公司研发的新产品。因此，公司现有制剂销售网络布局、原料药稳定的客户群体及原料药潜在客户发展为本项目的产能消化提供了有力保证。

5、项目投资概算

本项目总投资预算为 35,000.00 万元。

6、项目建设期及实施进度

本项目建设期为 18 个月，主要包括可研报告的编写及审批、安评、环评等专项评价、施工图设计及审查、土建工程、设备制造及安装工程、车间调试运行、GMP 认证等几个阶段等阶段。

7、项目的备案与审批情况

该项目于 2019 年 5 月 16 日取得了荆州经济技术开发区经济发展局下发的湖北省固定资产投资项目备案证（2019-421004-27-03-020752），在项目实施过程中，由于建设方案调整导致项目投资总额增加，发行人于 2021 年 4 月 7 日取得了变更后的湖北省固定资产投资项目备案证，新取得的备案证登记的项目代码与原备案证相同，并于 2021 年 4 月 28 日取得项目开工证明。

8、项目环保情况

2020 年 6 月 2 日，本项目取得荆州市生态环境局出具的《关于湖北一科制药有限公司原料药、液体剂、吸入溶液剂、注射剂生产项目环境影响报告书的批复》（荆环审文[2020]50 号）。因此，本项目已按规定履行环境影响评价手续并取得当地环保主管部门的环评批复意见，募投项目符合国家和地方关于环境保护的相关规定。

本项目的主要污染物为废水、废气、固废和噪声，具体控制治理措施如下：

（1）废水

本项目生产的废水分为高浓度废水及低浓度废水。高浓度废水为生产合成排放废水，系统清洗废水及地面清洗废水等；低浓废水主要为厂区生活污水等。废水采用单独预处理的原则，厂内废水通过污水管网正压进入污水处理站，选用“高浓调节池+芬顿+UASB 厌氧处理”作为高浓度废水的预处理工艺，选用“机械格栅+低浓调节池”作为低浓度废水的预处理工艺，经处理达标及符合园区污水处理厂的纳管标准后，再由厂区的总排口排入园区污水处理厂进行深度处理。

（2）废气

本项目产生的废气主要来源于称量、包装等过程产生的粉尘，物料干燥、浓缩过程产生的废气，反应罐反应及转料过程、液体储罐挥发产生的废气。全厂废气采取“废气预处理，RTO 焚烧"的原则处置。车间含 HCL 酸性废气及含 NH3废气引至 RTO 系统进行处理后由烟囱达标排放；车间含卤素废气，不排入 RTO装置；严格控制无组织废气排放。

（3）固废

本项目产生的主要固废为一般固废和危险废物，危险废物包括生产过程产生的废活性炭、废树脂、废酶、废滤膜、一次性废工作防护用品、废包装材料等，一般固废主要为生活垃圾。固体废物实施分类搜集和处理、处置，做到资源化、减量化、无害化。一般固废按照《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599-2001/XG1-2013）的要求搜集暂存后交由环卫部门统一处理；危险固废都按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001/XG1-2013）的要求集中到危险废物仓库暂存，外委有资质单位作无害化处置。固体废物经上述处理后，满足相关技术标准规范要求。

（4）噪声

本项目噪声主要来自机械设备运转产生的噪音，如反应罐、结晶罐、泵、空压机、制冷机、冻干机、空调机组、风机等设备，设备运行噪声值可达 80～90dB。本项目厂房建筑采用隔音、吸音材料，采用低噪声设备，对高噪声采取单间隔音、隔声减噪等措施，采取上述降噪措施后，再经过距离衰减，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3 类标准，即昼间 65dB、夜间55dB。

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