布洛芬赖氨酸注射液、磷酸二氨吡啶片等新产品研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 一品制药    2023-01-30

1、项目概况

药品研发项目是在公司现有研发组织架构的基础上，依托公司技术平台，加强公司“化学制剂”新产品研发，推进布洛芬赖氨酸注射液、磷酸二氨吡啶片及吸入用一氧化氮的新产品研发工作，在加强公司技术实力的同时，完善公司整体业务线，提升综合竞争实力，为未来公司业务发展增添增长极。本项目总投资5,165.10 万元，实施周期将根据研发工作开展进度进行确定，项目实施主体为一品生物，项目实施地点为公司现有研发场所。

2、项目主要内容

本项目主要研发内容为推进布洛芬赖氨酸注射液、磷酸二氨吡啶片及吸入用一氧化氮的新药研发工作，其中布洛芬赖氨酸注射液用于体重在 500 到 1,500 克之间，胎龄不超过 32 周的早产儿的动脉导管未闭（PDA）治疗，磷酸二氨吡啶片用于治疗先天性肌无力综合症和兰伯特-伊顿肌无力综合症等罕见的肌肉疾病，系罕见病用药，吸入用一氧化氮用于治疗长期和近期（>34 周）新生儿缺氧呼吸衰竭。

3、项目实施的必要性

（1）提升公司产品和技术储备，提高公司核心竞争力

公司所处的医药制造业属于技术密集型产业，行业内技术升级、药品品种更新迭代较快，对公司的研发实力和创新能力都提出了较高的要求。因此，医药生产企业需要持续开展研发活动，不断丰富产品管线和研发储备项目，从而保证公司的业绩的持续增长及产品结构持续优化、升级。近年来我国医药生产企业不断加大研发投入力度，带动医药制造业整体技术水平快速提高，在这一背景下，为持续提高公司核心竞争力，公司必须继续增加研发投入，加强技术储备，拓展产品布局，提供新的盈利增长点。

（2）紧抓当前市场环境，巩固公司竞争优势

①布洛芬赖氨酸盐注射液

布洛芬赖氨酸盐注射液是一种非甾体类药物，该产品用于体重在500到1,500克之间，胎龄不超过 32 周的早产儿的动脉导管未闭（PDA）治疗，目前常用的治疗药物有吲哚美辛和布洛芬赖氨酸盐，布洛芬赖氨酸盐治疗 PDA 的疗效与吲哚美辛相当，但副作用明显少于吲哚美辛，如肾功能的损伤、坏死性结肠炎等且国内目前没有上市品种，同时布洛芬赖氨酸盐合成工艺及注射液制备工艺简单，有利于大生产操作，产品利润空间也相对较大。

②磷酸二氨吡啶片

磷酸二氨吡啶片用于治疗兰伯特-伊顿肌无力综合症（LEMSS），系罕见的自身免疫性疾，Firdapse 为美国上市的首个获准治疗 LEMS 的药物，除此之外，目前无其他药物获批用于治疗 LEMS。

③吸入用一氧化氮

吸入用一氧化氮是一种肺血管扩张剂，是用于治疗长期和近期（>34 周）新生儿缺氧呼吸衰竭的药物，同时在妇科、外科、牙科等均有应用场景。在国内，吸入用一氧化氮于 2017 年被国家卫生部门纳入第二批鼓励研发的儿童用药清单，2020 年 1 月吸入用一氧化氮在国内报产，成为国内首个申请上市的吸入用气体制剂药品，随后该上市申请被 CDE 以罕见病和儿童用药品为由纳入优先审评。

因此，布洛芬赖氨酸注射液、磷酸二氨吡啶片及吸入用一氧化氮均具备较好的市场潜力和经济效益，基于此公司通过本项目的实施，紧抓当前相关市场环境，巩固公司竞争优势。

4、项目实施的可行性

（1）高素质的研发团队为项目实施奠定人才基础

公司自成立以来，积极开展人才建设，不仅从国内外重点院校和大型跨国药企引进了大量的高素质研发人才，还积极开展各种职业技能培训，不断的提升研发团队的专业素养，经过多年的发展，已经建立起了一支经验丰富的研发团队，且核心技术团队较为稳定。公司高素质的研发团队将为项目的实施奠定必要的人才基础。

（2）公司强大的技术研发实力为项目提供有力的技术支持

公司建立了具备较高水平的研发中心，形成了一套科学合理的研发模式及技术创新机制，逐步建立了麻醉类、心血管类、消化系统类化学药品制剂及原料药的研发能力，持续为公司输出研发创新成果。公司不断加强创新研发投入，在制备工艺和原料药研发细分行业内取得多项关键核心技术，如α-酮苯丙氨酸钙的制备方法，乌拉地尔的制备工艺研究等。截至 2022 年 6 月 30 日，公司拥有员工491 人，其中研发人员 95 人，占比达 19.35%。公司已获授权专利 15 项，其中 14项为发明专利。综上，经过多年的发展，公司完善的研发管理制度、丰富的研发项目管理经验以及较强的研发和技术水平，为本次募投项目的实施奠定了坚实的基础。

（3）公司产品的持续增长需求为项目提供有力的市场支撑

持续增长的市场需求以及公司的优质客户为项目提供良好的市场基础。公司作为一家专业的医药制造研发及生产企业，凭借着核心技术与完善的客户服务体系，公司产品遍布各省份的医院，销售网络布局优势逐渐显现。公司所处的医药制造行业市场前景广阔，公司具备较高的行业地位和较好的客户基础，为本次募投项目的产能消化提供了坚实的市场基础。

5、项目投资概算

本项目总投资预算为 5,165.10 万元，具体投入如下：单位：万元

考虑到上述三个研发项目的具体费用难以准确预计，后续项目具体费用及募集资金使用在上述总投资规模预算范围内进行适当调整。

6、项目建设期及实施进度

本项目建设期及实施进度视实际情况而定，取决于各品种研发进展及资金到位情况等因素。

7、项目的备案与审批情况

本项目不涉及生产制造、新建房屋构筑物以及固定资产投资，因此无需进行投资建设项目立项备案。

8、项目环保情况

本项目不涉及生产制造和新建房屋构筑物，不会构成环境污染， 不属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》中规定的需要申报环境影响评价的类别，因此无需新申报环境影响评价。

此报告为正式报告摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。