注射液及中药固体制剂生产线建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 一品红    2023-04-20

1、项目概况

（1）项目建设内容

为提升公司生产能力和产品质量控制能力，完善产品矩阵建设，公司拟在原有生产厂房预留范围之内，新增一条非最终灭菌水针生产线和一条中药固体制剂生产线。

（2）项目投资概算及经济效益评价

本项目投资概算情况如下：

建筑工程投资 3,585.49 万元，设备购置及安装 11,033.00 万元，工程建设其他费用 573.80 万元，铺底流动资金 1,401.41万元，合计 16,593.70 万元。

项目建设期为 1.5 年，经测算，项目税后内部收益率为 19.63%，税后投资回收期为 6.51 年（含建设期），项目经济效益良好。

（3）项目审批及备案情况

本项目的备案和环评工作正在有序开展过程中。

2、项目建设的必要性

（1）有利于满足快速增长的市场需求

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十三五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长 9.5%，高出工业整体增速 4.2 个百分点，占全部工业增加值的比重从 3.0%提高至 3.9%；规模以上医药工业企业营业收入、利润总额年均增长 9.9%、13.8%，增速居各工业行业前列。

随着医疗体制改革的深入推进、我国国民经济的持续增长、人口老龄化趋势加快、国民健康保健意识增强等因素，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。项目投产的产品来自于公司现有商业化品种和陆续获批的新产品，结合国家产业政策的支持，公司将迎来市场扩展的良好机遇。

（2）满足产品放量需要，实现自主可控生产

据中国医药工业信息中心 PDB 样本医院市场数据显示，注射剂是我国化学药市场第一大剂型。从国家药品集采品种类型上看，注射剂也是重点采购对象，占第八次集采逾 60%份额，成为集采常态化采购品种。依托技术研发优势和领先的生产工艺，公司积极参与国家组织的集中带量采购，共有三款注射液产品成功中标全国集采，预计公司相关注射液产品销售将迎来放量。此外，随着公司在研注射液项目逐渐兑现，产品矩阵不断壮大，未来销售规模预计也将有序增长。

“中医药学是中国古代科学的瑰宝”，国家出台多项政策支持中医药发展。2022 年 3 月 3 日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，指出要“推动中药产业高质量发展”、“提升中药产业发展水平”。2023 年 2 月 10 日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展，着重强调中药服务体系建设和医保支付倾斜政策的落地。在国家政策的大力支持下，高质量的中药固体制剂预计将迎来快速发展。

2022 年，公司注射剂产品从 2021 年的 19.18 万元快速增长至 2022 年的1.94 亿元，中药产品销售收入增长率也达到 31.57%。销售规模的快速增长对公司现有产线的承载造成一定压力。其中，中药制剂相关的片剂和颗粒剂产能利用率在 2022 年一季度已经达到 138%和 173%。受制于产能不足，公司部分上市产品只能通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已采取系列措施，如要求受托方对加工工作及合同内容严格保密，生产环节和技术亦由公司控制，不存在核心生产环节由委托加工方控制的情况，降低委外加工环节的相关风险。

为匹配适应公司业务长远发展需求，公司必须自建产线以减少委托生产比例，强化公司药品自主生产能力。

（3）提高注射剂和中药固体制剂产能，促进技术成果转化

公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，开展创新药、生物基因疫苗、改良型新药、高端制剂、中成药的研究开发。报告期内，公司新增药品批件 38 个，位于国内医药企业前列。截至本报告披露之日，公司基于研发技术平台的管线在研产品有 81个，产品储备丰富。

随着后续产品的获批上市，后期对产能和生产条件的要求将不断提高，公司需要新建现代化生产线，将研发成果转化为生产力。本项目建成后将提高公司注射剂和中药固体制剂产能，满足现有产品和未来拟上市产品的产能需求，促进技术成果转化。

3、项目建设的可行性

（1）项目符合产业发展规划和政策支持

近年来，国家相继出台了一系列政策鼓励医药制造业持续健康发展。《医药工业发展规划指南》指出要“积极推进创新药、高端化学药、中药等重点领域的发展，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品技术与质量升级。”2022 年 3 月，国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，全面支持中医

药产业发展。2013 年 1 月 4 日，国家药监局官网发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，要求优化医疗机构中药制剂管理，同时完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，并提到推进中药监管全球化合作，为中药行业发展带来新气象。

2023年 2月 28日，国务院办公厅日前印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展，着重强调中药服务体系建设和医保支付倾斜政策的落地。

相关政策的支持为国产医药的发展创造了积极的发展环境，为本募投项目的顺利实施提供了条件。

（2）公司具备丰富的生产和质量管理经验

公司坚持品质优先，严格执行 GMP 相关技术要求，建有完善的生产质量保证体系并运行正常。

公司建有冻干粉针剂、片剂、颗粒剂、合剂、洗剂、中药前处理及提取车间等多条生产线，实现智能生产管理，生产能力位居广东省前列。公司的质量保证体系覆盖了与产品质量有关的各个领域，制定了相应的管理制度及操作规程，贯彻到了包括起始物料、生产过程、质控、成品放行、销售的整个环节中。

公司还建立了质量风险管理制度、产品年度回顾分析程序、偏差处理程序、变更控制程序、纠正预防措施程序等，定期对质量检测数据、偏差、变更、投诉等进行趋势分析及风险评估，制定纠正预防措施，定期进行质量管理评审，确保质量管理体系的有效运行并持续改进。

公司丰富的生产管理经验和严格的质量控制体系是本项目顺利实施的基础。

（3）公司立体营销网络建设有效保障未来产品销售

公司在营销体系建设上具备行业优势。自成立以来，公司秉承“以客户为中心”的营销服务理念，凭借敏锐的市场洞察力，构建了系统化的营销服务体系，能有效支持产品专业化推广，更好的为患者和客户服务。

目前，公司营销网络覆盖全国 30 个省级行政区，随着营销网络体系的深化建设，公司市场覆盖率和在销产品数量的逐步增加，带动了公司医药制造产品销售快速增长。公司还成立了非处方营销中心暨第三终端事业部，着手布局非处方销售市场，大力拓展大型连锁客户、互联网营销和第三终端等市场，进一步加快公司在国内市场的业务发展。

公司非处方营销中心与处方营销中心协同增效，构成适用于一品红的立体营销网络，有利于满足消费者多样的药品需求，为新药上市奠定扎实基础，有效推动本项目产能有效消化。

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