基于AI的全自动血栓弹力图系统项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 阳普医疗    2023-06-30

（一）项目实施背景

1、国家各部委发布多项产业政策深化医疗改革

2016 年 10 月，中共中央、国务院发布《“健康中国 2030”规划纲要》，将“健康强国”提升至国家战略高度，提出要“发挥科技创新和信息化的引领支撑作用，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”、“全面建成体系完整、分工明确、功能互补、密切协作、运行高效的整合型医疗卫生服务体系”、“形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业，成为国民经济支柱性产业”。

根据《“健康中国 2030”规划纲要》，2020 年我国健康服务产业规模将突破 8 万亿元，2030 年达到 16 万亿元。政策层面的利好将积极地鼓励医疗健康产业的发展。

2021 年 3 月，我国出台《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》，提出把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网，为人民提供全方位全生命期健康服务；要求深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备；完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。

2022 年 5 月 25 日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》，明确了 2022 年深化医改总体要求、重点任务和工作安排。其中重点任务包括：

一是加快构建有序的就医和诊疗新格局。发挥国家医学中心、国家区域医疗中心的引领辐射作用，发挥省级高水平医院的辐射带动作用，增强市县级医院服务能力，提升基层医疗卫生服务水平，持续推进分级诊疗和优化就医秩序。

二是深入推广三明医改经验。加大三明医改经验推广力度，开展药品耗材集中带量采购工作，推进医疗服务价格改革，推进医保支付方式改革，深化公立医院人事薪酬制度改革，加强综合监管。

三是着力增强公共卫生服务能力。提升疾病预防控制能力，加强医防协同，深入实施健康中国行动。

四是推进医药卫生高质量发展。推动公立医院综合改革和高质量发展，发挥政府投入激励作用，促进多层次医疗保障体系发展，强化药品供应保障能力，推动中医药振兴发展，协同推进相关领域改革。

2、政策加持与科技赋能，智慧医疗进入快速发展时期

AI 人工智能、云计算、大数据等技术的高速发展，为智慧医疗提供了前沿科技支持。随着新基建的推进，数字科技走向前沿，中国智慧医疗建设迎来飞速发展时期。

政策方面，2019 年，政府工作报告首次提出发展“互联网+医疗健康”，加快建立远程医疗服务体系；2020 年 7 月 23 日，国务院印发《深化医药卫生体制改革 2020 年下半年重点工作任务》指出，要推进分级诊疗和医药卫生信息化建设，加快“互联网+医疗健康”发展，完善国家级全民健康信息平台，推进新一代信息技术在医药卫生领域的应用，促进医药卫生管理和服务模式的重塑；

2021年政府工作报告再次提出“互联网+医疗健康”，并强调规范发展；2022 年 11 月7 日，国家卫健委联合国家中医药局和国家疾控局编制印发《“十四五”全民健康信息化规划》，明确了“十四五”期间全民健康信息化建设的指导思想，强调要坚持“统筹集约、共建共享，服务导向、业务驱动，开放融合、创新发展，规范有序、安全可控”的基本原则。

未来，在新医改方案的指导下，随着政策的不断加持，前沿科技的赋能，医疗器械行业的数字化发展也迎来更好的机遇。

3、医疗器械行业市场快速、高质量发展

在人口自然增长、老龄化趋势的影响下，我国医疗器械市场规模保持快速增长态势。根据中国医学装备协会统计，2021 年我国医疗器械市场规模首次突破万亿元，2022 年超过 11,500 亿元，同比增速超过 12.5%，产业规模持续高增长。

我国医疗器械产业在快速发展的同时保持了创新发展的良好趋势，根据国家药监局发布的《2022 年度医疗器械注册工作报告》，在新增医疗器械产品注册上，境内第三类医疗器械产品首次注册数量连续两年保持两位数的增长，2022 年达到 1,844 件，同比增长 63.04%；境内第二类医疗器械首次注册数量 2022 年达到 13,334 件，同比增长 2.2%；境内第一类医疗器械产品新增备案数量 2022 年达到 28,508 件，同比增长 6.5%。此外，2022 年国家药监局批准创新医疗器械 55件，同比增长 57.14%。创新高科技医疗器械正在加速涌现，不断满足人民群众日益增长的健康需求，而人民群众的需求也成为推动产业高质量发展的强大动力。

4、体外诊断 IVD 市场持续扩容

我国医疗器械行业可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）四大细分领域。随着经济的发展、居民保健意识的提高以及国家医疗微升保障政策的完善，人们对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等方面提出来更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断越来越受到关注，国内体外诊断 IVD 行业获得了飞速发展。

根据《中国医疗器械蓝皮书 2022（版）》，我国体外诊断市场规模由 2016年的 430 亿元增长至 2021 年的 1,042 亿元，年复合增长率为 19.37%。根据市场分析机构 FitchSolutions 的数据，美国、欧洲、中国为全球前三大 IVD 市场，其中 2022 年中国的人口占世界总人口的 18%左右，但中国的 IVD 市场仅占全球IVD 市场约 7.2%，国内 IVD 市场渗透率相比发达国家水平仍有差距，未来行业发展空间广阔。

（二）项目基本情况分析

1、基于 AI 的全自动血栓弹力图系统项目基本情况

本项目拟投资 5,500 万元进行全自动血栓弹力图仪、AI 智能辅助系统、相关仪器及试剂的生产线搭建，丰富公司产品结构，提高公司的盈利及抗风险能力。项目实施主体由公司全资子公司广州阳普医疗器械有限公司进行实施，建设周期预计为 36 个月。项目建成后，预计年产血栓弹力图仪设备 600 台、血栓弹力图仪配套试剂 3,000 万人份。

2、基于 AI 的全自动血栓弹力图系统项目的必要性

（1）血栓弹力图检测的重要性

血栓弹力图是一种动态监测凝血功能的仪器，它能动态监测血样从凝血启动-凝固-溶解的全过程，主要用于诊断止凝血功能障碍、评估血栓形成风险以及抗凝抗血小板类药物疗效监测，具有重要的临床及应用价值。

凝血检测作为术前术后、住院病人及血液病患者的一项必检项目，是临床预防医疗事故和术后监控的必要手段。但传统凝血检测对血栓性疾病的敏感度低，抗凝及抗血小板药物疗效监测价值有限。血栓弹力图是凝血检测的新兴领域，自2007 年血栓弹力图进入中国市场起，经过近 20 年的市场培育和临床应用，已经证明它在输血管理、围术期凝血管理、血栓与止凝血功能紊乱性疾病的诊断与监测方面具有重要的临床价值，血栓弹力图检测提供的信息是其他传统凝血检测项目所不可替代的。

（2）基于 AI 的全自动血栓弹力图系统检测可将凝血功能管理价值最大化

基于 AI 的全自动血栓弹力图系统具有两大显著功能：一是全自动，通过自动化实现原管上机，大大提高医疗效率，减少人为操作的误差和风险；二是搭载了基于 AI 的凝血功能评估决策支持系统，主要针对凝血异常疾病，通过 AI 从数据输入中学习，以生成智能化诊断建议（包括诊前决策、诊中评价、诊后建议）。

除此之外系统还可实现数据共享、远程医疗、医疗预防生态系统等功能，可以有效降低基层医生误诊、漏诊率，为凝血诊断带来更大的便利性及科学性，把血栓弹力图检测在凝血功能管理中的价值最大化。

（3）具有较好市场发展前景

目前国内凝血检测市场发展比较成熟，市场规模约为 60 亿元。血栓弹力图检测是凝血检测的新兴领域，尤其是在心血管疾病预防、诊断、治疗、用药监测环节等，其所提供的辅助诊断信息是目前传统凝血检测项目所不具备的。随着国家对慢病管理领域的支持力度加强以及对医疗信息化政策的推动，特别是电子病历评级政策的出台，使临床辅助诊断支持系统获得进一步发展，血栓弹力图检测市场具有较好的发展前景。

据中研产业研究院报告《2020-2025 年血栓弹力图仪市场投资分析与发展战略咨询报告》分析，2020 年我国血栓弹力图检测行业市场规模为 15.1 亿元，今后随着血栓弹力图检测行业市场下沉以及全自动血栓弹力图系统的推广上市，血栓弹力图检测行业市场预计将保持 20%左右的速率增长，预计到 2027 年我国血栓弹力图检测行业市场规模将达到 54 亿元。

3、基于 AI 的全自动血栓弹力图系统项目的可行性

（1）血栓弹力图检测受到广泛认可，AI+医疗器械市场的前景更为广阔

血栓弹力图检测自 2007 年进入中国市场起，它在输血管理、围术期凝血管理、血栓与止凝血功能紊乱性疾病的诊断与监测方面已证明具有重要的临床及应用价值。目前，血栓弹力图检测已经受到广泛认可，2022 年国内新增 3 个卫生标准和 3 个专家共识推荐使用血栓弹力图进行凝血全貌分析。随着对血栓弹力图应用的深入研究，其纳入凝血分析常规项目正在成为趋势。

同时，人工智能医疗也将是未来医疗发展趋势。基于 AI 的凝血功能评估决策支持系统是一个独立的智能系统，不仅可以应用到公司血栓弹力图检测方面，也可以应用于其他凝血检测项目，将成为对心血管疾病凝血风险管理的一个智能化系统。

（2）公司积累的行业优势为产品进入市场创造了必要条件

公司近十年来一直深耕心血管疾病管理领域，对行业发展趋势、产品质量管理以及市场开发等方面形成了深刻的认知。公司拥有专业的营销团队，建立了稳定的客户基础。

在技术方面，公司目前已有半自动化血栓弹力图系统的产品，拥有在体外诊断产品方面丰富的制造经验以及专业的技术。同时公司的智慧医疗研发团队具备较强的科研实力和应用实力，为 AI 系统的开发提供了可靠的保障。

4、项目投资概算

本项目投资总额预计 5,500 万元。

5、项目经济效益

本项目收入主要来源于投产后基于 AI 的全自动血栓弹力图系统的销售，计算周期为 6 年，其中建设期 3 年，第二年开始部分业务可投入运营，预计投产后税后内部收益率约为 25.56%，静态税后投资回收期（含建设期）为 4.62 年，项目经济效益良好。

上述测算不构成公司的盈利预测，测算结果不等同对公司未来业绩做出保证，投资者不应据此进行投资决策。投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任，请投资者予以关注。

6、项目涉及备案、环评审批情况

截至本报告公告日，本项目已完成备案手续。

截至本报告公告日，本项目已取得广州开发区行政审批局《关于基于 AI 的血栓弹力图系统和分子诊断采血管建设项目环境影响报告表的批复》（穗开审批环评〔2023〕146 号）。

本项目在公司已有厂房内开展，不涉及购买土地新建项目，无需办理土地相关审批、批准或备案事宜。